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중증 환자의 스트레스 효과에 대한 음악적 개입

2026년 3월 4일 업데이트: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
목표: 침습적 기계 환기를 받는 진정된 환자의 혈청 코티솔, 프로락틴, 인터루킨-6 수준 및 생리학적 매개 변수에 대한 음악적 개입의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계, 설정 및 연구 주제: 스페인 3차 병원의 중환자실에서 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 연구 대상자는 삽관되고, 침습적 기계 환기를 받고, 동맥 카테터를 통해 침습적 기계 환기를 받고, 동맥 카테터를 휴대하고, 적절한 수준의 진정이 이루어지고, 개입 중 통증이 나타나지 않는 성인입니다.

변수: 주요 변수는 총 혈청 코티솔, 프로락틴, 인터루킨-6 수준입니다. 2차 변수: 2차 변수는 개입과 관련하여 환자의 혈류역학적 상태를 평가하기 위해 생리학적 매개변수를 측정하는 데 사용되는 변수입니다.

데이터 수집: 개입과 통제라는 두 가지 그룹이 있습니다. 샘플은 환자가 입원함에 따라 무작위로 배정됩니다. 첫째, 그에 상응하는 일일 관리를 받게 됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 상응하는 일일 진료를 받게 됩니다. 중재 그룹의 환자는 헤드폰을 통해 음악 치료 세션을 시작하고, 통제 그룹의 환자는 이 시간 동안 아무런 방해 없이 편안한 상태를 유지합니다. 모든 변수는 연구 시작 전, 연구 도중, 연구가 끝날 때 수집됩니다.

데이터 분석: 각 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 이어서, 사전에 데이터의 정규성과 동분산성을 확인하는 이변량 분석을 수행합니다. 데이터의 동질성. 통계적으로 유의미한 경우 Dunn의 테스트를 사용하여 사후 테스트가 수행됩니다.Dunn의 테스트. p ≤ 0.05일 때 통계적 유의성이 인정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 최소 24시간 동안 ICU에 입원
  • 침습적 기계적 환기를 받고 있는 삽관된 환자
  • 동맥 카테터 캐리어/중심 정맥 카테터
  • 진정 수준: BIS: 40 - 60
  • 시술 시 통증이 없으며 ESCID 척도에서 0점으로 측정됩니다.
  • 이전에 다른 음악적 개입을 겪은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 신경질환 또는 손상(뇌염, 미만성 축삭 손상 등의 중추신경계 병리)
  • 심각한 정신질환
  • 의심되거나 확인된 약물 또는 알코올 과다복용/중독/금단
  • 청각 장애
  • 헤드폰 사용을 방해하는 두개골 병변
  • 치료 노력이 제한되거나 24시간 이내에 사망이 예상되는 환자
  • 뇌사 진단
  • 제시 후 72시간 이내에 법정대리인의 사전 동의를 얻지 못한 경우
  • 담당 의사의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 중재
이 그룹에 배정된 참가자들은 일반 중환자실 치료에 더해 헤드폰을 통해 제공되는 구조화된 음악 치료 세션을 받습니다.
다른: 음악 치료
60-80 bpm의 느린 템포로 녹음된 편안한 음악을 오버이어 헤드폰으로 60분간 들려주는 세션입니다. 이 중재는 환자가 진정 상태로 기계 환기를 받는 동안 한 번 시행됩니다. 음량과 오디오 장비는 중환자실 안전 프로토콜에 따라 조정됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 (대조군)
이 그룹에 배정된 참가자는 추가적인 청각적 중재 없이 일반적인 중환자실 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 코르티솔 수치
기간: 한 사람당 하나의 중재만 수행됩니다. 중재 전과 후(0분과 60분)에 혈청 수치를 측정합니다.
음악 중재 또는 표준 치료 직전(0분)과 직후(60분)에 채취한 정맥혈 샘플을 표준 실험실 검사를 사용하여 측정하여 혈중 코티솔 수치를 측정하였습니다. 이 측정은 급성 생리적 스트레스 반응을 반영합니다.
한 사람당 하나의 중재만 수행됩니다. 중재 전과 후(0분과 60분)에 혈청 수치를 측정합니다.
프롤락틴 수치
기간: 인당 한 번의 중재만 수행됩니다. 중재 전후, 즉 0분과 60분에 혈청 농도가 측정됩니다.
정맥 혈액 샘플에서 얻은 혈청 프로락틴 수치는 표준 실험실 면역분석법을 사용하여 중재 직전(0분)과 중재 직후(60분)에 측정되었습니다. 이 바이오마커는 신경내분비 스트레스 반응을 반영하며 음악 중재와 관련된 변화를 나타낼 수 있습니다.
인당 한 번의 중재만 수행됩니다. 중재 전후, 즉 0분과 60분에 혈청 농도가 측정됩니다.
인터루킨 6 수치
기간: 한 사람당 한 번의 중재만 시행됩니다. 중재 전후, 즉 0분과 60분에 혈청 농도를 측정합니다.
정맥혈 샘플을 이용하여 중재 직전(0분)과 직후(60분)에 채취한 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치를 표준 실험실 면역분석법으로 측정하였습니다. IL-6는 염증성 사이토카인이며, 혈청 농도는 급성 전신 염증 활성을 반영합니다.
한 사람당 한 번의 중재만 시행됩니다. 중재 전후, 즉 0분과 60분에 혈청 농도를 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bispectral Index (BIS)
기간: BIS 값은 중재 직전과 직후(0분과 60분)에 측정됩니다.
Bispectral Index(BIS)는 진정 또는 마취 깊이를 정량화하는 데 사용되는 처리된 뇌파 척도입니다. BIS 값은 0에서 100까지 범위를 가지며, 100은 완전히 깨어 있는 상태를 나타내고 0은 뇌파 침묵을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 깊은 진정을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 가벼운 진정을 나타냅니다. BIS 값은 중재 직전(0분)과 중재 후(60분)에 표준 BIS 모니터링을 사용하여 획득되었습니다. 하위 척도는 존재하지 않습니다. BIS 값은 단일 복합 지수입니다.
BIS 값은 중재 직전과 직후(0분과 60분)에 측정됩니다.
수축기 혈압
기간: 혈압은 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
중재 전(0분)과 후(60분)에 표준 중환자실 모니터링을 사용하여 수축기 혈압을 측정하였습니다. 이 측정값은 음악 중재 또는 표준 치료에 대한 혈역학적 반응을 반영합니다.
혈압은 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
이완기 혈압
기간: 혈압은 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
이완기 혈압은 중재 전(0분)과 후(60분)에 표준 중환자실 모니터링을 사용하여 측정되었습니다. 이 측정값은 음악 중재 또는 표준 치료에 대한 자율신경 및 혈관 반응을 반영합니다.
혈압은 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
심박수
기간: 심박수는 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
심박수는 중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 표준 중환자실 모니터링을 사용하여 측정되었습니다. 심박수는 음악 중재 또는 표준 치료에 대한 자율신경 및 생리적 스트레스 반응을 반영합니다.
심박수는 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
호흡수
기간: 호흡 수는 중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
호흡수는 중환자실 표준 호흡 모니터링을 통해 중재 전(0분)과 후(60분)에 측정되었습니다. 호흡수는 음악 중재 또는 표준 치료에 대한 환기 반응을 반영합니다.
호흡 수는 중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 측정되었습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
산소 포화도
기간: 중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 산소 포화도를 측정했습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
산소 포화도(SpO₂)는 중환자실 표준 맥박 산소 측정기를 사용하여 중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 측정되었습니다. 이 측정치는 산소화 상태와 음악 중재 또는 표준 치료에 대한 호흡 반응을 반영합니다.
중재 전(0분)과 중재 후(60분)에 산소 포화도를 측정했습니다. 10분마다 값을 기록했지만, 기준선과 최종 측정값만 보고되었습니다.
두개내압
기간: 침습적 두개내압 모니터를 장착한 환자에서 중재 전(0분)과 후(60분)에 두개내압을 측정하였습니다.
두개내압(ICP)은 두개내 실질 또는 뇌실 내 침습적 모니터링 장치를 설치한 환자로부터 획득되었습니다. 측정은 기준 시점(0분) 및 중재 후(60분)에 수행되었습니다. ICP는 뇌 순응도 및 두개내 역동성을 반영합니다.
침습적 두개내압 모니터를 장착한 환자에서 중재 전(0분)과 후(60분)에 두개내압을 측정하였습니다.
진정제 사용
기간: 진정제 주입 속도는 기준선(0분)과 중재 후(60분)에서 측정되었습니다.

이 결과는 중환자실에서 사용되는 여러 진정제, 진통제 및 신경근 차단제를 포함합니다. 각 약물은 적절한 임상 단위(예: 정맥 내 약물의 경우 mg/kg/h, 세보플루란과 같은 흡입 마취제의 경우 ml/h)를 사용하여 보고됩니다.

음악 중재 그룹과 대조군의 기저선 및 중재 후에 대해 평균 및 표준 편차가 별도로 제시됩니다. 각 약물은 독립적인 행으로 나타나며, 단위는 행 내에서 혼합되지 않습니다.
진정제 주입 속도는 기준선(0분)과 중재 후(60분)에서 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oviedo

협력자

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

수사관

  • 수석 연구원: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (기타 식별자: SEEIUC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터의 민감성으로 인해 데이터는 기밀로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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