- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06120660
중증 환자의 스트레스 효과에 대한 음악적 개입
연구 개요
상세 설명
설계, 설정 및 연구 주제: 스페인 3차 병원의 중환자실에서 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 연구 대상자는 삽관되고, 침습적 기계 환기를 받고, 동맥 카테터를 통해 침습적 기계 환기를 받고, 동맥 카테터를 휴대하고, 적절한 수준의 진정이 이루어지고, 개입 중 통증이 나타나지 않는 성인입니다.
변수: 주요 변수는 총 혈청 코티솔, 프로락틴, 인터루킨-6 수준입니다. 2차 변수: 2차 변수는 개입과 관련하여 환자의 혈류역학적 상태를 평가하기 위해 생리학적 매개변수를 측정하는 데 사용되는 변수입니다.
데이터 수집: 개입과 통제라는 두 가지 그룹이 있습니다. 샘플은 환자가 입원함에 따라 무작위로 배정됩니다. 첫째, 그에 상응하는 일일 관리를 받게 됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 상응하는 일일 진료를 받게 됩니다. 중재 그룹의 환자는 헤드폰을 통해 음악 치료 세션을 시작하고, 통제 그룹의 환자는 이 시간 동안 아무런 방해 없이 편안한 상태를 유지합니다. 모든 변수는 연구 시작 전, 연구 도중, 연구가 끝날 때 수집됩니다.
데이터 분석: 각 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 이어서, 사전에 데이터의 정규성과 동분산성을 확인하는 이변량 분석을 수행합니다. 데이터의 동질성. 통계적으로 유의미한 경우 Dunn의 테스트를 사용하여 사후 테스트가 수행됩니다.Dunn의 테스트. p ≤ 0.05일 때 통계적 유의성이 인정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alba Maestro-González, Ph.D.
- 전화번호: +34662186658
- 이메일: maestroalba@uniovi.es
연구 장소
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Alba Maestro-González, Ph.D.
- 전화번호: +34662186658
- 이메일: maestroalba@uniovi.es
-
수석 연구원:
- Alba Maestro-González, Ph.D.
-
부수사관:
- David Zuazua-Rico, Ph.D.
-
부수사관:
- M.Pilar Mosteiro-Díaz, Ph.D.
-
부수사관:
- Marta Sánchez-Zaballos, Ph.D.
-
부수사관:
- Carmen Fernández-Álvarez, RN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 최소 24시간 동안 ICU에 입원
- 침습적 기계적 환기를 받고 있는 삽관된 환자
- 동맥 카테터 캐리어/중심 정맥 카테터
- 진정 수준: BIS: 40 - 60
- 시술 시 통증이 없으며 ESCID 척도에서 0점으로 측정됩니다.
- 이전에 다른 음악적 개입을 겪은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 신경질환 또는 손상(뇌염, 미만성 축삭 손상 등의 중추신경계 병리)
- 심각한 정신질환
- 의심되거나 확인된 약물 또는 알코올 과다복용/중독/금단
- 청각 장애
- 헤드폰 사용을 방해하는 두개골 병변
- 치료 노력이 제한되거나 24시간 이내에 사망이 예상되는 환자
- 뇌사 진단
- 제시 후 72시간 이내에 법정대리인의 사전 동의를 얻지 못한 경우
- 담당 의사의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
|
|
실험적: 사례군
음악
|
음악치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 코티솔 수치
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
µg/dL
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
프로락틴 수치
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
ng/mL
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
인터루킨 6 수준
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
pg/mL
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 혈청 수치는 개입 전후에 측정됩니다. 즉, 0분과 60분에 해당됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이중분광지수(BIS)
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
0에서 100까지
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
혈압
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
mmHg
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
심박수
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
bpm
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
호흡
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
분당 호흡수
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
산소 포화도
기간: 한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
한 사람당 한 번의 개입만 수행됩니다. 이 변수는 개입 중에 10분마다 기록됩니다. 즉, 분, 10, 20, 30, 40, 50 및 60입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erdogan Z, Atik D. Complementary Health Approaches Used in the Intensive Care Unit. Holist Nurs Pract. 2017 Sep/Oct;31(5):325-342. doi: 10.1097/HNP.0000000000000227.
- Umbrello M, Sorrenti T, Mistraletti G, Formenti P, Chiumello D, Terzoni S. Music therapy reduces stress and anxiety in critically ill patients: a systematic review of randomized clinical trials. Minerva Anestesiol. 2019 Aug;85(8):886-898. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13526-2. Epub 2019 Apr 3.
- Thaut MH. Music as therapy in early history. Prog Brain Res. 2015;217:143-58. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.025. Epub 2015 Jan 31.
- Seyffert S, Moiz S, Coghlan M, Balozian P, Nasser J, Rached EA, Jamil Y, Naqvi K, Rawlings L, Perkins AJ, Gao S, Hunter JD 3rd, Khan S, Heiderscheit A, Chlan LL, Khan B. Decreasing delirium through music listening (DDM) in critically ill, mechanically ventilated older adults in the intensive care unit: a two-arm, parallel-group, randomized clinical trial. Trials. 2022 Jul 19;23(1):576. doi: 10.1186/s13063-022-06448-w.
- Kakar E, Billar RJ, van Rosmalen J, Klimek M, Takkenberg JJM, Jeekel J. Music intervention to relieve anxiety and pain in adults undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001474. doi: 10.1136/openhrt-2020-001474.
- Khan SH, Wang S, Harrawood A, Martinez S, Heiderscheit A, Chlan L, Perkins AJ, Tu W, Boustani M, Khan B. Decreasing Delirium through Music (DDM) in critically ill, mechanically ventilated patients in the intensive care unit: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 29;18(1):574. doi: 10.1186/s13063-017-2324-6.
- Khan SH, Kitsis M, Golovyan D, Wang S, Chlan LL, Boustani M, Khan BA. Effects of music intervention on inflammatory markers in critically ill and post-operative patients: A systematic review of the literature. Heart Lung. 2018 Sep-Oct;47(5):489-496. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.05.015. Epub 2018 Jul 9.
- Taets GGC, Jomar RT, Abreu AMM, Capella MAM. Effect of music therapy on stress in chemically dependent people: a quasi-experimental study. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3115. doi: 10.1590/1518-8345.2456.3115.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음악치료에 대한 임상 시험
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
-
Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음