Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikalsk intervensjon på stresseffekter hos kritisk syke pasienter

4. mars 2026 oppdatert av: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Mål: Å evaluere effekten av en musikalsk intervensjon på serumkortisol, prolaktin, interleukin-6 nivåer og fysiologiske parametere hos sederte pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design, setting og studieemner: En randomisert klinisk studie vil bli utført på intensivavdelingen på et spansk tertiært sykehus. Studiepersonene vil være voksne, intuberte, utsatt for invasiv mekanisk ventilasjon, arteriekateter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon, bærende et arterielt kateter, med et tilstrekkelig nivå av sedasjon og som ikke har smerte under intervensjonen.

Variabler: Hovedvariabelen vil være total serumkortisol, prolaktin, interleukin-6 nivåer. Sekundære variabler: sekundære variabler vil være de som brukes for å måle fysiologiske parametere for å vurdere pasientens hemodynamiske status til pasienten i forhold til intervensjonen.

Datainnsamling: Det vil være 2 grupper: intervensjon og kontroll. Utvalget vil bli randomisert etter hvert som pasienter legges inn. Først vil de motta den tilsvarende daglige omsorgen. Den første pasientgruppen vil få tilsvarende daglig pleie. Pasientene i intervensjonsgruppen vil starte musikkterapiøkten med hodetelefoner, pasientene i kontrollgruppen vil forbli avslappet uten avbrudd i løpet av denne tiden. Alle variablene vil bli samlet inn før studien starter, under studien og ved slutten av studien.

Dataanalyse: En beskrivende analyse av hver variabel vil bli utført. Deretter en bivariat analyse, som tidligere kontrollerte normaliteten og homoskedastisiteten til dataene. homoskedastisitet av dataene. Hvis det er statistisk signifikant, vil post-hoc tester bli utført ved bruk av Dunns test.Dunns test. Statistisk signifikans vil bli akseptert når p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Innlagt på intensivavdelingen i minimum 24 timer
  • Intuberte pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon
  • Arterielle kateterbærere / sentralt venekateter
  • Sedasjonsnivå: BIS: 40 - 60
  • Ingen smerte på tidspunktet for og under prosedyren, som vil bli målt med en score på 0 på ESCID-skalaen
  • Ikke tidligere å ha gjennomgått noen annen musikalsk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk sykdom eller skade (CNS-patologier som encefalitt, diffus aksonal skade, etc.)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Mistenkt eller bekreftet overdose/rus/avholdenhet med narkotika eller alkohol
  • Høreapparat
  • Skalleskader som utelukker bruk av hodetelefoner
  • Pasienter med begrenset terapeutisk innsats eller død forventes innen 24 timer
  • Hjernedødsdiagnose
  • Manglende innhenting av informert samtykke fra juridisk representant innen 72 timer etter presentasjon
  • Avslag fra ansvarlig lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen, får en strukturert musikoterapisession levert gjennom hodetelefoner i tillegg til vanlig intensivavdelingsoppfølging.
Annen: Musikkterapi
En 60-minutters økt med avslappende, langsomt tempo (60-80 bpm) på innspilt musikk levert via over-øre hodetelefoner. Intervensjonen administreres én gang, mens pasienten forblir sedert og mekanisk ventilert. Volum og lydutstyr justeres i henhold til intensivavdelingens sikkerhetsprotokoller.
Ingen inngripen: Standardbehandling (Kontroll)
Deltakerne som er tildelt denne armen mottar vanlig intensivavdelingsoppfølging uten noen ekstra auditiv intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av serumkortisol
Tidsramme: Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen (minutt 0 og 60).
Serumkortisolnivåer ble målt fra venøse blodprøver tatt umiddelbart før (minutt 0) og etter (minutt 60) musikkintervensjonen eller standardbehandlingen ved hjelp av standard laboratorieanalyser. Denne målingen reflekterer den akutte fysiologiske stressresponsen.
Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen (minutt 0 og 60).
Nivåer av prolaktin
Tidsramme: Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen. Det vil si ved minutt 0 og 60.
Serumprolaktinnivåer ble målt fra venøse blodprøver tatt umiddelbart før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen ved bruk av standard laboratorieimmunoassays. Denne biomarkøren reflekterer nevroendokrin stressrespons og kan indikere endringer relatert til musikkintervensjonen.
Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen. Det vil si ved minutt 0 og 60.
Nivåer av Interleukin 6
Tidsramme: Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen. Det vil si, ved minutt 0 og 60.
Serum interleukin-6 (IL-6)-nivåer ble målt fra venøse blodprøver tatt umiddelbart før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen ved hjelp av standard laboratorieimmunoassays. IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin, og serumkonsentrasjonen av den reflekterer akutt systemisk inflammatorisk aktivitet.
Kun én intervensjon per person vil bli utført. Serum-nivåer vil bli målt før og etter intervensjonen. Det vil si, ved minutt 0 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: BIS-verdier vil bli målt umiddelbart før og etter intervensjonen (minutt 0 og 60).
Bispectral Index (BIS) er en bearbeidet elektroencefalografisk skala som brukes til å kvantifisere dybden av sedasjon eller anestesi. BIS-verdier varierer fra 0 til 100, der 100 representerer en fullstendig våken tilstand og 0 representerer EEG-stillehet. Lavere poengsummer indikerer dypere sedasjon, mens høyere poengsummer indikerer lettere sedasjon. BIS-verdier ble innhentet ved hjelp av standard BIS-overvåkning umiddelbart før (minutt 0) og etter intervensjonen (minutt 60). Det finnes ingen underskalaer; BIS-verdien er en enkelt sammensatt indeks.
BIS-verdier vil bli målt umiddelbart før og etter intervensjonen (minutt 0 og 60).
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdiene ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun baseline- og sluttmålingene.
Systolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av standard intensivovervåkning før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Denne målingen reflekterer den hemodynamiske responsen på musikkinngrepet eller standard behandling.
Blodtrykket ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdiene ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun baseline- og sluttmålingene.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun basislinje- og sluttmålingene.
Diastolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av standard intensivovervåking før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Denne målingen reflekterer autonom og vaskulær respons på musikkintervensjonen eller standard behandling.
Blodtrykket ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun basislinje- og sluttmålingene.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvens ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun basislinje- og sluttmålingene.
Hjertefrekvensen ble målt ved hjelp av standard intensivovervåkning før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Hjertefrekvensen reflekterer autonom og fysiologisk stressrespons på musikkintervensjonen eller standard behandling.
Hjertefrekvens ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun basislinje- og sluttmålingene.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonsfrekvens ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun utgangs- og sluttmålingene.
Respirasjonsfrekvens ble målt ved bruk av standard intensivavdelingsrespirasjonsovervåkning før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Respirasjonsfrekvens reflekterer ventilasjonsresponsen på musikkintervensjonen eller standard behandling.
Respirasjonsfrekvens ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, rapporteres kun utgangs- og sluttmålingene.
Oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, er kun basislinje- og sluttmålingene rapportert.
Oksygenmetning (SpO₂) ble målt ved hjelp av standard intensivavdelingspulsoksimetri før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Denne målingen reflekterer oksygeneringsstatus og respiratorisk respons på musikkintervensjonen eller standardbehandling.
Oksygenmetning ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen. Selv om verdier ble registrert hvert 10. minutt, er kun basislinje- og sluttmålingene rapportert.
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Intrakranielt trykk ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen hos pasienter med en invasiv ICP-monitor.
Intrakranielt trykk (ICP) ble hentet fra invasive intraparenkymale eller ventrikulære overvåkingsenheter hos pasienter som hadde slike monitorer på plass.
Målinger ble tatt ved utgangspunktet (minutt 0) og etter intervensjon (minutt 60).
ICP reflekterer cerebral compliance og intrakranielle dynamikker.
Intrakranielt trykk ble målt før (minutt 0) og etter (minutt 60) intervensjonen hos pasienter med en invasiv ICP-monitor.
Bruk av sedasjonsmedisiner
Tidsramme: Infusjonshastighetene for sedativmedisin ble målt ved utgangspunktet (minutt 0) og etter intervensjonen (minutt 60).

Denne utfallsmetrikken inkluderer flere sedative, analgetiske og nevromuskulære blokkeringsmidler som brukes på intensivavdelingen. Hvert legemiddel rapporteres ved bruk av sin passende kliniske enhet (f.eks. mg/kg/t for intravenøse medisiner og ml/t for inhalerte anestetika som sevofluran).

Gjennomsnitt og standardavvik presenteres separat for musikkintervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved baseline og etter intervensjon. Hvert legemiddel vises som en uavhengig rad, og enheter blandes ikke innenfor rader.
Infusjonshastighetene for sedativmedisin ble målt ved utgangspunktet (minutt 0) og etter intervensjonen (minutt 60).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oviedo

Samarbeidspartnere

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Annen identifikator: SEEIUC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene er konfidensielle på grunn av dataenes sensitivitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere