Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikillinen interventio stressin vaikutuksiin kriittisesti sairailla potilailla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Tavoite: Arvioida musiikillisen intervention vaikutuksia seerumin kortisoli-, prolaktiini-, interleukiini-6-tasoihin ja fysiologisiin parametreihin rauhoitetuilla potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu, asetukset ja tutkimuskohteet: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan espanjalaisen korkea-asteen sairaalan teho-osastolla. Tutkittavat ovat aikuisia, intuboituja, invasiivisia mekaanisia ventilaatioita, valtimokatetria, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joilla on valtimokatetri, riittävä rauhoittava taso ja jotka eivät aiheuta kipua toimenpiteen aikana.

Muuttujat: Päämuuttuja on seerumin kokonaiskortisoli-, prolaktiini- ja interleukiini-6-tasot. Toissijaiset muuttujat: Toissijaisia ​​muuttujia käytetään fysiologisten parametrien mittaamiseen potilaan potilaan hemodynaamisen tilan arvioimiseksi suhteessa interventioon.

Tiedonkeruu: Ryhmää on 2: interventio ja valvonta. Näyte satunnaistetaan potilaiden saapuessa. Ensin he saavat vastaavan päivittäisen hoidon. Ensimmäinen potilasryhmä saa vastaavan päivittäisen hoidon. Interventioryhmän potilaat aloittavat musiikkiterapiaistunnon kuulokkeilla, kontrolliryhmän potilaat pysyvät rentoina ilman keskeytyksiä. Kaikki muuttujat kerätään ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa.

Tietojen analysointi: Jokaisesta muuttujasta suoritetaan kuvaava analyysi. Myöhemmin kaksimuuttuja-analyysi, joka on aiemmin tarkistanut tietojen normaaliuden ja homoskedastisuuden. tietojen homoskedastisuus. Jos tilastollisesti merkitsevä, post hoc -testit suoritetaan käyttämällä Dunnin testiä.Dunnin testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään, kun p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Pääsy teho-osastolle vähintään 24 tunniksi
  • Intuboidut potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  • Valtimokatetrin kantajat / keskuslaskimokatetri
  • Sedaatiotaso: BIS: 40 - 60
  • Ei kipua toimenpiteen aikana ja sen aikana, mikä mitataan arvolla 0 ESCID-asteikolla
  • Hän ei ole aiemmin kokenut mitään muuta musiikillista interventiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea neurologinen sairaus tai vamma (keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti, diffuusi aksonivaurio jne.)
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Epäilty tai vahvistettu huumeiden tai alkoholin yliannostus/myrkytys/raittius
  • Kuulovamma
  • Kallovauriot, jotka estävät kuulokkeiden käytön
  • Potilaat, joiden terapeuttinen ponnistus on rajoitettu tai kuoleman odotetaan olevan 24 tunnin sisällä
  • Aivokuoleman diagnoosi
  • Laillisen edustajan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen 72 tunnin kuluessa esittelystä
  • Vastuullisen lääkärin kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat rakenteellisen musiikkiterapiasession kuulokkeiden kautta tavallisen tehohoidon lisäksi.
Muut: Musiikkiterapia
60 minuutin rentouttava, hitaan tempoinen nauhoitettu musiikkisessio (60-80 bpm), joka toimitetaan korvakuulokkeiden kautta. Interventio toteutetaan kerran, kun potilas on yhä sedoitu ja mekaanisesti ventiloitu. Äänenvoimakkuutta ja laitteistoa säädetään tehohoidon turvallisuusmääräysten mukaisesti.
Ei väliintuloa: Vakiintunut hoito (verrokkiryhmä)
Tähän ryhmään osallistuvat saavat tavanomaista teho-osaston hoitoa ilman lisäkuulovälitteisiä toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolitasot
Aikaikkuna: Kullekin henkilölle suoritetaan vain yksi interventio. Seerumin tasot mitataan ennen ja jälkeen interventio (minuutit 0 ja 60).
Seerumin kortisolitasoja mitattiin laskimoverinäytteistä, jotka kerättiin välittömästi ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) musiikkihoidon tai standardihoidon käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä. Tämä mitta heijastaa akuuttia fysiologista stressivastetta.
Kullekin henkilölle suoritetaan vain yksi interventio. Seerumin tasot mitataan ennen ja jälkeen interventio (minuutit 0 ja 60).
Prolaktiinitasot
Aikaikkuna: Jokaiselle henkilölle suoritetaan vain yksi interventio. Seerumin tasoja mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Toisin sanoen minuutteina 0 ja 60.
Seerumin prolaktiinitasoja mitattiin laskimoverinäytteistä, jotka saatiin välittömästi ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) intervention standardilaboratorioimmunomäärityksillä. Tämä biomarkkeri heijastaa neuroendokriinistä stressivastetta ja voi osoittaa musiikki-interventioon liittyviä muutoksia.
Jokaiselle henkilölle suoritetaan vain yksi interventio. Seerumin tasoja mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Toisin sanoen minuutteina 0 ja 60.
Interleukiini 6:n tasot
Aikaikkuna: Vain yksi interventio suoritetaan henkilöä kohden. Seerumin tasot mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Eli minuutteina 0 ja 60.
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudet mitattiin laskimoverinäytteistä, jotka kerättiin välittömästi ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventioon käyttäen standardilaboratorioimmuunianalyysejä. IL-6 on proinflammatorinen sytokiini ja sen seerumipitoisuus heijastaa akuuttia systeemistä tulehdusaktiivisuutta.
Vain yksi interventio suoritetaan henkilöä kohden. Seerumin tasot mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Eli minuutteina 0 ja 60.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektri-indeksi (BIS)
Aikaikkuna: BIS-arvot mitataan välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (minuutit 0 ja 60).
Bispectral Index (BIS) on käsitelty elektroenkefalografinen asteikko, jota käytetään sedaation tai anestesian syvyyden mittaamiseen. BIS-arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä 100 edustaa täysin hereää tilaa ja 0 edustaa EEG-hiljaisuutta. Matalammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota, kun taas korkeammat pisteet osoittavat kevyempää sedaatiota. BIS-arvot saatiin käyttämällä standardoitua BIS-seurantaa välittömästi ennen interventiota (minuutti 0) ja sen jälkeen (minuutti 60). Ala-asteikkoja ei ole; BIS-arvo on yksi yhdistelmäindeksi.
BIS-arvot mitataan välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (minuutit 0 ja 60).
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventiota. Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perus- ja loppumittaukset.
Systolinen verenpaine mitattiin käyttämällä standardoitua teho-osaston seurantaa ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Tämä mittaus heijastaa hemodynaamista vastetta musiikki-interventiolle tai standardihoidolle.
Verenpainetta mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventiota. Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perus- ja loppumittaukset.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, vain perusarvo ja lopulliset mittaukset raportoidaan.
Diastolinen verenpaine mitattiin standardin tehohoitoyksikön monitoroinnilla ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Tämä mittaus heijastaa autonomista ja verisuoniston vaste musiikki-interventiolle tai standardihoidolle.
Verenpainetta mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, vain perusarvo ja lopulliset mittaukset raportoidaan.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Sykettä mitattiin ennen interventiota (minuutti 0) ja sen jälkeen (minuutti 60). Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perusarvot ja lopulliset mittaukset.
Sydämen sykettä mitattiin käyttäen standardia tehohoidon monitorointia ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventiota. Sydämen syke heijastaa autonomista ja fysiologista stressivastetta musiikki-interventiolle tai standardihoidolle.
Sykettä mitattiin ennen interventiota (minuutti 0) ja sen jälkeen (minuutti 60). Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perusarvot ja lopulliset mittaukset.
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheys mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Vaikka arvot kirjattiin joka 10. minuutti, raportoidaan vain perus- ja loppumittaukset.
Hengitystaajuus mitattiin käyttäen standardoitua tehohoidon hengitysmonitorointia ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) intervention. Hengitystaajuus heijastaa hengitysvaste musiikki-interventioon tai standardihoitoon.
Hengitystiheys mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Vaikka arvot kirjattiin joka 10. minuutti, raportoidaan vain perus- ja loppumittaukset.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Hapen kyllästymistä mitattiin ennen interventiota (minuutti 0) ja sen jälkeen (minuutti 60). Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perusarvot ja lopulliset mittaukset.
Hapen kyllästymistä (SpO₂) mitattiin standardilla teho-osaston pulssioksimetrilla ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventio. Tämä mittaus heijastaa hapettumistilaa ja hengitysvasteita musiikki-interventioon tai standardihuoltoon.
Hapen kyllästymistä mitattiin ennen interventiota (minuutti 0) ja sen jälkeen (minuutti 60). Vaikka arvot kirjattiin 10 minuutin välein, raportoidaan vain perusarvot ja lopulliset mittaukset.
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: Intrakraniaalinen paine mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventiota potilailla, joilla oli invasiivinen ICP-monitori.
Intrakraniaalinen paine (ICP) saatiin invasiivisista intraparenkymaalisista tai ventrikulaarisista monitorointilaitteista potilailla, joilla tällaiset monitorit olivat käytössä. Mittaukset tehtiin alkuperäisessä tilassa (minuutti 0) ja toimenpiteen jälkeen (minuutti 60). ICP heijastaa aivojen joustavuutta ja intrakraniaalisia dynamiikkoja.
Intrakraniaalinen paine mitattiin ennen (minuutti 0) ja jälkeen (minuutti 60) interventiota potilailla, joilla oli invasiivinen ICP-monitori.
Sedaatio­lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Sedatiivisten lääkkeiden infuusio­nopeuksia mitattiin perustasolla (minuutti 0) ja interventio­n jälkeen (minuutti 60).

Tämä lopputulos sisältää useita sedatiivisia, analgeettisia ja neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja, joita käytetään tehohoidossa. Jokaista lääkettä raportoidaan käyttäen asianmukaista kliinistä yksikköä (esim. mg/kg/h laskimonsisäisille lääkkeille ja ml/h hengitettäville anesteettisille aineille kuten sevofuraani).

Keskiarvo ja keskihajonta esitetään erikseen musiikkihoidon ryhmälle ja vertailuryhmälle ennen ja jälkeen hoidon. Jokainen lääke esiintyy itsenäisenä rivinä, eivätkä yksiköt sekoitu riveissä.
Sedatiivisten lääkkeiden infuusio­nopeuksia mitattiin perustasolla (minuutti 0) ja interventio­n jälkeen (minuutti 60).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oviedo

Yhteistyökumppanit

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Tutkijat

  • Päätutkija: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Muu tunniste: SEEIUC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot ovat luottamuksellisia tietojen arkaluonteisuuden vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa