Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei beavatkozás a kritikusan beteg betegek stresszhatásaira

2026. március 4. frissítette: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Cél: Invazív gépi lélegeztetésen átesett szedált betegek szérum kortizol, prolaktin, interleukin-6 szintjére és élettani paramétereire gyakorolt ​​zenei beavatkozás hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés, beállítás és vizsgálati alanyok: Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy spanyol felsőoktatási kórház intenzív osztályán. A vizsgálati alanyok felnőttek, intubált, invazív gépi lélegeztetésnek, artériás katéteren átesett, invazív gépi lélegeztetésnek alávetett, artériás katétert hordó, megfelelő szintű szedációval és a beavatkozás során nem jelentkező fájdalommal rendelkező személyek.

Változók: A fő változó a teljes szérum kortizol, prolaktin, interleukin-6 szintje lesz. Másodlagos változók: a másodlagos változók azok, amelyeket a fiziológiai paraméterek mérésére használnak, hogy felmérjék a páciens hemodinamikai állapotát a beavatkozással összefüggésben.

Adatgyűjtés: 2 csoport lesz: beavatkozás és kontroll. A mintát a betegek felvételekor randomizálják. Először is megkapják a megfelelő napi ellátást. A betegek első csoportja a megfelelő napi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport betegei fejhallgatón keresztül kezdik a zeneterápiás foglalkozást, a kontrollcsoportba tartozó betegek ezalatt megszakítás nélkül ellazulnak. Az összes változót össze kell gyűjteni a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során és a vizsgálat végén.

Adatelemzés: Minden változóról leíró elemzést kell végezni. Ezt követően kétváltozós analízis, előzetesen ellenőrizve az adatok normalitását és homoszkedaszticitását.és az adatok homoszkedaszticitása. Ha statisztikailag szignifikáns, post-hoc teszteket végeznek Dunn-teszttel.Dunn-teszttel. A statisztikai szignifikancia akkor fogadható el, ha p ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek
  • Az intenzív osztályon legalább 24 órára felveszik
  • Intubált betegek invazív gépi lélegeztetésen
  • Artériás katéterhordozók / centrális vénás katéter
  • Szedációs szint: BIS: 40-60
  • Nincs fájdalom az eljárás során és közben, amit az ESCID skálán 0 ponttal mérnek
  • Mivel korábban semmilyen más zenei beavatkozáson nem esett át.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai betegség vagy sérülés (központi idegrendszeri patológiák, mint például agyvelőgyulladás, diffúz axonsérülés stb.)
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Gyanított vagy igazolt kábítószer- vagy alkoholtúladagolás/mérgezés/absztinencia
  • A halláskárosodás
  • Koponya elváltozások, amelyek kizárják a fejhallgató használatát
  • Olyan betegek, akiknél a terápiás erőfeszítés korlátozott, vagy 24 órán belül elhaláloznak
  • Az agyhalál diagnózisa
  • A törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének elmulasztása a bemutatást követő 72 órán belül
  • A felelős orvos elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei beavatkozás
Az ezen csoporthoz beosztott résztvevők a szokásos intenzív terápiás ellátás mellett strukturált zene-terápiás kezelést kapnak fejhallgatón keresztül.
Egyéb: Zenei terápia
Egy 60 perces, lassú tempójú (60-80 bpm), relaxáló, felvett zenét tartalmazó ülés, amelyet füles fejhallgatón keresztül juttatnak el. Az intervenciót egyszer alkalmazzák, amíg a beteg szedált állapotban van és gépi lélegeztetés alatt áll. A hangerőt és a hangtechnikai eszközöket az intenzív osztályok biztonsági protokolljainak megfelelően állítják be.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (Kontroll)
A résztvevők ebben az ágban szokásos intenzív osztályos ellátást kapnak, további hallási beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkortizol szintje
Időkeret: Csak egy beavatkozást végeznek el személyenként. A szérumszinteket a beavatkozás előtt és után mérik (0. és 60. percben).
A szérumkortizol-szintet a zenei intervenció vagy a standard kezelés előtt (0. perc) és után (60. perc) gyűjtött vénás vérvételből mérték standard laboratóriumi módszerekkel. Ez a mérés az akut fiziológiai stresszválaszt tükrözi.
Csak egy beavatkozást végeznek el személyenként. A szérumszinteket a beavatkozás előtt és után mérik (0. és 60. percben).
Prolaktin szintjei
Időkeret: Csak egy beavatkozás történik személyenként. A szérum szintet a beavatkozás előtt és után mérik, azaz a 0. és a 60. percben.
A szerum prolaktinszintet vénás vérvételből mérték, amelyet közvetlenül a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) vettek, szabványos laboratóriumi immunoassay-ekkel. Ez a biomarkör a neuroendokrin stresszválaszt tükrözi, és a zenés beavatkozáshoz kapcsolódó változásokat jelezhet.
Csak egy beavatkozás történik személyenként. A szérum szintet a beavatkozás előtt és után mérik, azaz a 0. és a 60. percben.
Interleukin 6 szintje
Időkeret: Csak egy beavatkozást végeznek el személyenként. A szérum szintet a beavatkozás előtt és után mérik. Azaz a 0. és a 60. percben.
A szérum interleukin-6 (IL-6) szintjét a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) vénás vérből vett mintákból mérték szabványos laboratóriumi immunoassay-ekkel. Az IL-6 egy pro-inflammatorikus citokin, melynek szérumkoncentrációja a heveny szisztémás gyulladási aktivitást tükrözi.
Csak egy beavatkozást végeznek el személyenként. A szérum szintet a beavatkozás előtt és után mérik. Azaz a 0. és a 60. percben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biszpektrális Index (BIS)
Időkeret: A BIS értékeket közvetlenül a beavatkozás előtt és után mérik (0. és 60. perc).
A Bispektralis Index (BIS) egy feldolgozott elektroenkefalográfiás skála, amelyet a szedáció vagy anesztézia mélységének kvantifikálására használnak. A BIS értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 teljesen ébren lévő állapotot, a 0 pedig EEG-csendet jelent. Az alacsonyabb pontszámok mélyebb szedációt, a magasabb pontszámok pedig enyhébb szedációt jeleznek. A BIS értékeket standard BIS monitorozással kapták közvetlenül az intervenció előtt (0. perc) és után (60. perc). Nem léteznek alszkálák; a BIS érték egyetlen összetett index.
A BIS értékeket közvetlenül a beavatkozás előtt és után mérik (0. és 60. perc).
Systolés vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket számolták be.
A szisztolés vérnyomást standard intenzív osztályos monitorozással mértük a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc). Ez a mérés a hemodinamikai választ tükrözi a zenei beavatkozásra vagy a standard kezelésre.
A vérnyomást a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket számolták be.
Diastolés vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást az intervenció előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket közölték.
A diasztolés vérnyomást a standard intenzív terápiás monitorozással mértük a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc). Ez a mérés az autonóm és érrendszeri választ tükrözi a zenei beavatkozásra vagy a standard ellátásra.
A vérnyomást az intervenció előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket közölték.
Pulzusszám
Időkeret: A pulzust a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket számolták be.
A pulzusszámot a standard intenzív terápiás monitorozással mértük a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc). A pulzusszám az autonóm és fiziológiai stresszválaszt tükrözi a zenei beavatkozásra vagy a standard ellátásra.
A pulzust a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak a kiindulási és a végső méréseket számolták be.
Légzési frekvencia
Időkeret: A légzési frekvenciát az intervenció előtt (0. percben) és után (60. percben) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak az alapvonali és a végső méréseket közölték.
A légzési frekvenciát az intervenció előtt (0. perc) és után (60. perc) standard intenzív osztályos légzési monitorozással mértük. A légzési frekvencia tükrözi a légzési választ a zenei intervencióra vagy a standard ellátásra.
A légzési frekvenciát az intervenció előtt (0. percben) és után (60. percben) mérték. Bár az értékeket 10 percenként rögzítették, csak az alapvonali és a végső méréseket közölték.
Oxigénszaturáció
Időkeret: Az oxigénszaturációt a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mértük. Bár az értékeket 10 percenként rögzítettük, csak az alapvonali és a végső méréseket számoltuk be.
Az oxigénszaturációt (SpO₂) standard intenzív osztályos pulzoximéterrel mértük a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc). Ez a mérés tükrözi az oxigenizációs állapotot és a légzési választ a zenei beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra.
Az oxigénszaturációt a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mértük. Bár az értékeket 10 percenként rögzítettük, csak az alapvonali és a végső méréseket számoltuk be.
Intrakraniális nyomás
Időkeret: Az intracraniális nyomást a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték az invazív ICP-monitorral rendelkező betegeken.
Az intrakraniális nyomást (ICP) invazív intraparenchymális vagy ventrikuláris monitorozó eszközökről mértük azon betegeknél, akiknél ilyen monitorok voltak felszerelve.
A méréseket a kiindulási állapotban (0. perc) és az intervenció után (60. perc) végeztük.
Az ICP a cerebrális komplianciát és az intrakraniális dinamikákat tükrözi.
Az intracraniális nyomást a beavatkozás előtt (0. perc) és után (60. perc) mérték az invazív ICP-monitorral rendelkező betegeken.
Nyugtató Gyógyszerhasználat
Időkeret: A nyugtató gyógyszer infúziós sebességét a kezdeti időpontban (0. perc) és az intervenció után (60. perc) mérték.

Ez az eredmény több nyugtató, fájdalomcsillapító és neuromuszkuláris blokkoló szert is magában foglal, amelyeket az intenzív osztályon használnak. Minden gyógyszert a megfelelő klinikai egységben jelentenek (pl. mg/kg/óra intravénás gyógyszereknél és ml/óra inhalációs anesztetikumoknál, mint például a szevoflurán).

Az átlag és a szórás külön-külön jelenik meg a zenei intervenciós csoport és a kontrollcsoport számára a kezdeti állapotban és az intervenció után. Minden gyógyszer önálló sorban szerepel, és az egységek nem keverednek a sorokon belül.
A nyugtató gyógyszer infúziós sebességét a kezdeti időpontban (0. perc) és az intervenció után (60. perc) mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oviedo

Együttműködők

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Egyéb azonosító: SEEIUC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatok az adatok érzékenysége miatt bizalmasak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel