Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikalsk intervention på stresseffekter hos kritisk syge patienter

4. marts 2026 opdateret af: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Formål: At evaluere effekterne af en musikalsk intervention på serum cortisol, prolaktin, interleukin-6 niveauer og fysiologiske parametre hos sederede patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design, rammer og studieemner: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på intensivafdelingen på et spansk tertiært hospital. Undersøgelsespersonerne vil være voksne, intuberet, udsat for invasiv mekanisk ventilation, arteriekateter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, bærende et arteriekateter, med et passende niveau af sedation, og som ikke udviser smerter under interventionen.

Variabler: Hovedvariablen vil være total serum cortisol, prolaktin, interleukin-6 niveauer. Sekundære variabler: sekundære variabler vil være dem, der bruges til at måle fysiologiske parametre for at vurdere patientens hæmodynamiske status hos patienten i forhold til interventionen.

Dataindsamling: Der vil være 2 grupper: intervention og kontrol. Prøven vil blive randomiseret efterhånden som patienterne indlægges. For det første vil de modtage den tilsvarende daglige pleje. Den første gruppe patienter vil modtage den tilsvarende daglige pleje. Patienterne i interventionsgruppen vil starte musikterapisessionen gennem høretelefoner, patienterne i kontrolgruppen vil forblive afslappede uden nogen afbrydelse i denne tid. Alle variabler vil blive indsamlet før undersøgelsen påbegyndes, under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Dataanalyse: En beskrivende analyse af hver variabel vil blive udført. Efterfølgende en bivariat analyse, der tidligere kontrollerer dataenes normalitet og homoskedasticitet.og homoskedasticitet af data. Hvis det er statistisk signifikant, vil post-hoc tests blive udført ved hjælp af Dunns test.Dunns test. Statistisk signifikans vil blive accepteret, når p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Indlagt på intensivafdelingen i minimum 24 timer
  • Intuberet patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation
  • Arterielle kateterbærere / centralt venekateter
  • Sedationsniveau: BIS: 40 - 60
  • Ingen smerte på tidspunktet for og under proceduren, som vil blive målt med en score på 0 på ESCID-skalaen
  • Ikke tidligere at have gennemgået andre musikalske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk sygdom eller skade (CNS-patologier såsom encephalitis, diffus aksonal skade osv.)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet overdosis/forgiftning/afholdenhed med stof eller alkohol
  • Nedsat hørelse
  • Kranielæsioner, der udelukker brugen af ​​hovedtelefoner
  • Patienter med begrænset terapeutisk indsats eller død forventes inden for 24 timer
  • Hjernedødsdiagnose
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra den juridiske repræsentant inden for 72 timer efter præsentationen
  • Afslag fra den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtager en struktureret musikterapi-session leveret gennem hovedtelefoner udover den sædvanlige intensivbehandling.
Andet: Musikterapi
En 60-minutters session med afslappende, lavt tempo indspillet musik (60-80 bpm), der afspilles via hovedtelefoner, der dækker ørerne. Interventionen gives én gang, mens patienten forbliver i bedøvet tilstand og mekanisk ventilering. Lydstyrke og lydudstyr justeres i henhold til ICU's sikkerhedsprotokoller.
Ingen indgriben: Standardpleje (Kontrol)
Deltagere tildelt denne arm modtager sædvanlig intensivafdelingpleje uden yderligere auditiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af serumkortisol
Tidsramme: Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen (minut 0 og 60).
Serumkortisolniveauer blev målt i venøse blodprøver indsamlet umiddelbart før (minut 0) og efter (minut 60) musikinterventionen eller standardplejen ved hjælp af standard laboratorieanalyser. Denne måling afspejler den akutte fysiologiske stressrespons.
Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen (minut 0 og 60).
Niveauer af Prolaktin
Tidsramme: Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
Serum prolaktinniveauer blev målt fra venøse blodprøver, der blev indsamlet umiddelbart før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen ved brug af standard laboratorieimmunforsøg. Denne biomarkør afspejler neuroendokrin stressrespons og kan indikere ændringer relateret til musikinterventionen.
Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
Niveauer af Interleukin 6
Tidsramme: Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
Serum interleukin-6 (IL-6)-niveauer blev målt fra venøse blodprøver indsamlet umiddelbart før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen ved hjælp af standard laboratorie immunoassays. IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin, og dens serumkoncentration afspejler akut systemisk inflammatorisk aktivitet.
Kun én intervention pr. person vil blive udført. Serumkoncentrationer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: BIS-værdier måles umiddelbart før og efter interventionen (minut 0 og 60).
Bispectral Index (BIS) er en bearbejdet elektroencefalografisk skala, der bruges til at kvantificere dybden af sedation eller anæstesi. BIS-værdier spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer en fuldt vågen tilstand og 0 repræsenterer EEG-stilhed. Lavere scorer indikerer dybere sedation, mens højere scorer indikerer lettere sedation. BIS-værdier blev opnået ved hjælp af standard BIS-overvågning umiddelbart før (minut 0) og efter interventionen (minut 60). Der findes ingen subskalaer; BIS-værdien er et enkelt sammensat indeks.
BIS-værdier måles umiddelbart før og efter interventionen (minut 0 og 60).
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdier blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutværdierne.
Systolisk blodtryk blev målt ved hjælp af standard ICU-overvågning før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Denne måling afspejler den hemodynamiske reaktion på musikinterventionen eller standardbehandling.
Blodtrykket blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdier blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutværdierne.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutmålingerne.
Diastolisk blodtryk blev målt ved hjælp af standard ICU-overvågning før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Denne måling afspejler den autonome og vaskulære respons på musikinterventionen eller standardbehandlingen.
Blodtrykket blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutmålingerne.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Hjertefrekvensen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdier blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutmålene.
Hjertetakten blev opnået ved hjælp af standard intensivafdelingsovervågning før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Hjertetakten afspejler autonom og fysiologisk stressrespons på musikinterventionen eller standardpleje.
Hjertefrekvensen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdier blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og slutmålene.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Respirationsfrekvensen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og endelige målinger.
Respirationsfrekvensen blev opnået ved brug af standard respiratorisk overvågning på intensivafdelingen før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Respirationsfrekvensen afspejler ventilationsresponset på musikinterventionen eller standardpleje.
Respirationsfrekvensen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og endelige målinger.
Iltmætning
Tidsramme: Iltmætningen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og endelige målinger.
Iltmætning (SpO₂) blev målt ved hjælp af standard intensivafdelings-pulsoximetri før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Denne måling afspejler iltningsstatus og respiratorisk respons på musikinterventionen eller standardbehandling.
Iltmætningen blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen. Selvom værdierne blev registreret hvert 10. minut, rapporteres kun baseline- og endelige målinger.
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Intrakranielt tryk blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
Intrakranielt tryk (ICP) blev opnået fra invasive intraparenkymale eller ventrikulære overvågningsenheder hos patienter, der havde sådanne monitorer placeret. Målinger blev foretaget ved baseline (minut 0) og efter intervention (minut 60). ICP afspejler cerebral compliance og intrakraniel dynamik.
Intrakranielt tryk blev målt før (minut 0) og efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
Sedationsmedikamentanvendelse
Tidsramme: Sedativmedicin-infusionshastigheder blev målt ved udgangspunktet (minut 0) og efter interventionen (minut 60).

Dette resultat inkluderer flere sedative, analgeske og neuromuskulært blokerende midler, der anvendes på intensivafdelingen. Hvert lægemiddel rapporteres ved hjælp af dets relevante kliniske enhed (f.eks. mg/kg/time for intravenøse lægemidler og ml/time for inhalationsanæstetika som sevofluran).

Gennemsnit og standardafvigelse præsenteres separat for musikinterventionsgruppen og kontrolgruppen ved baseline og efter interventionen. Hvert lægemiddel vises som en uafhængig række, og enheder blandes ikke inden for rækker.
Sedativmedicin-infusionshastigheder blev målt ved udgangspunktet (minut 0) og efter interventionen (minut 60).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oviedo

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Anden identifikator: SEEIUC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dataene er fortrolige på grund af dataens følsomhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner