Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikalsk intervention på stresseffekter hos kritisk syge patienter

1. november 2023 opdateret af: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Formål: At evaluere effekterne af en musikalsk intervention på serum cortisol, prolaktin, interleukin-6 niveauer og fysiologiske parametre hos sederede patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design, rammer og studieemner: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på intensivafdelingen på et spansk tertiært hospital. Undersøgelsespersonerne vil være voksne, intuberet, udsat for invasiv mekanisk ventilation, arteriekateter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, bærende et arteriekateter, med et passende niveau af sedation, og som ikke udviser smerter under interventionen.

Variabler: Hovedvariablen vil være total serum cortisol, prolaktin, interleukin-6 niveauer. Sekundære variabler: sekundære variabler vil være dem, der bruges til at måle fysiologiske parametre for at vurdere patientens hæmodynamiske status hos patienten i forhold til interventionen.

Dataindsamling: Der vil være 2 grupper: intervention og kontrol. Prøven vil blive randomiseret efterhånden som patienterne indlægges. For det første vil de modtage den tilsvarende daglige pleje. Den første gruppe patienter vil modtage den tilsvarende daglige pleje. Patienterne i interventionsgruppen vil starte musikterapisessionen gennem høretelefoner, patienterne i kontrolgruppen vil forblive afslappede uden nogen afbrydelse i denne tid. Alle variabler vil blive indsamlet før undersøgelsen påbegyndes, under undersøgelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Dataanalyse: En beskrivende analyse af hver variabel vil blive udført. Efterfølgende en bivariat analyse, der tidligere kontrollerer dataenes normalitet og homoskedasticitet.og homoskedasticitet af data. Hvis det er statistisk signifikant, vil post-hoc tests blive udført ved hjælp af Dunns test.Dunns test. Statistisk signifikans vil blive accepteret, når p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alba Maestro-González, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Zuazua-Rico, Ph.D.
        • Underforsker:
          • M.Pilar Mosteiro-Díaz, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Marta Sánchez-Zaballos, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Carmen Fernández-Álvarez, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Indlagt på intensivafdelingen i minimum 24 timer
  • Intuberet patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation
  • Arterielle kateterbærere / centralt venekateter
  • Sedationsniveau: BIS: 40 - 60
  • Ingen smerte på tidspunktet for og under proceduren, som vil blive målt med en score på 0 på ESCID-skalaen
  • Ikke tidligere at have gennemgået andre musikalske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk sygdom eller skade (CNS-patologier såsom encephalitis, diffus aksonal skade osv.)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Mistænkt eller bekræftet overdosis/forgiftning/afholdenhed med stof eller alkohol
  • Nedsat hørelse
  • Kranielæsioner, der udelukker brugen af ​​hovedtelefoner
  • Patienter med begrænset terapeutisk indsats eller død forventes inden for 24 timer
  • Hjernedødsdiagnose
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra den juridiske repræsentant inden for 72 timer efter præsentationen
  • Afslag fra den ansvarlige læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Sagsgruppe
Musik
Andet: Musikterapi
Musikterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af serum cortisol
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
µg/dL
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
niveauer af prolaktin
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
ng/ml
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
niveauer af interleukin 6
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.
pg/ml
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Serumniveauer vil blive målt før og efter interventionen. Det vil sige ved minut 0 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Fra 0 til 100
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Blodtryk
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
mmHg
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Hjerterytme
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
bpm
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
vejrtrækninger i minuttet
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Iltmætning
Tidsramme: Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Der vil kun blive udført én intervention pr. person. Denne variabel vil blive registreret under interventionen hvert 10. minut. Det vil sige ved minut 10, 20, 30, 40, 50 og 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oviedo

Samarbejdspartnere

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Anden identifikator: SEEIUC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dataene er fortrolige på grund af dataens følsomhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner