Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальное вмешательство в устранение последствий стресса у пациентов в критическом состоянии

4 марта 2026 г. обновлено: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Цель: оценить влияние музыкального вмешательства на сывороточные уровни кортизола, пролактина, интерлейкина-6 и физиологические параметры у седативных пациентов, перенесших инвазивную искусственную вентиляцию легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн, условия и субъекты исследования: Рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии испанской больницы третичного уровня. Субъектами исследования будут взрослые, интубированные, подвергнутые инвазивной искусственной вентиляции легких, артериальному катетеру, подвергающиеся инвазивной искусственной вентиляции легких, имеющие артериальный катетер, с адекватным уровнем седации и не испытывающие боли во время вмешательства.

Переменные: основной переменной будет уровень общего сывороточного кортизола, пролактина, интерлейкина-6. Вторичные переменные: вторичные переменные будут использоваться для измерения физиологических параметров для оценки гемодинамического статуса пациента в связи с вмешательством.

Сбор данных: Будет 2 группы: вмешательство и контроль. Выборка будет рандомизирована по мере поступления пациентов. Во-первых, они будут получать соответствующий ежедневный уход. Первая группа пациентов будет получать соответствующий ежедневный уход. Пациенты интервенционной группы начнут сеанс музыкальной терапии через наушники, пациенты контрольной группы в это время будут оставаться расслабленными без каких-либо перерывов. Все переменные будут собраны перед началом исследования, во время исследования и в конце исследования.

Анализ данных: будет проведен описательный анализ каждой переменной. Впоследствии проводится двумерный анализ с предварительной проверкой нормальности и гомоскедастичности данных. гомоскедастичность данных. Если результат статистически значим, будут проведены апостериорные тесты с использованием теста Данна. Тест Данна. Статистическая значимость будет принята при p ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии минимум на 24 часа.
  • Интубированные пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Артериальные катетеры/центральный венозный катетер
  • Уровень седации: BIS: 40 - 60
  • Отсутствие боли во время и во время процедуры, что будет оцениваться по шкале ESCID в 0 баллов.
  • Ранее не подвергался никакому другому музыкальному вмешательству.

Критерий исключения:

  • Тяжелые неврологические заболевания или травмы (патологии ЦНС, такие как энцефалит, диффузное аксональное повреждение и т. д.)
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Подозрение или подтвержденная передозировка/интоксикация/воздержание от наркотиков или алкоголя.
  • Нарушение слуха
  • Поражения черепа, исключающие использование наушников
  • Пациенты с ограничением терапевтических усилий или смертью, ожидаемой в течение 24 часов.
  • Диагностика смерти мозга
  • Неполучение информированного согласия от законного представителя в течение 72 часов с момента предъявления
  • Отказ ответственного врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Участники, назначенные в эту группу, получают структурированную сессию музыкальной терапии через наушники в дополнение к обычному уходу в отделении интенсивной терапии.
Другой: Музыкальная терапия
Сеанс продолжительностью 60 минут с релаксирующей музыкой в медленном темпе (60-80 ударов в минуту), записанной на аудионоситель, воспроизводится через наушники закрытого типа.
Вмешательство проводится однократно, пока пациент находится под седацией и на искусственной вентиляции лёгких.
Громкость и аудиооборудование настраиваются в соответствии с протоколами безопасности ОРИТ.
Без вмешательства: Стандартное лечение (Контроль)
Участники, распределенные в эту группу, получают обычный уход в отделении интенсивной терапии без каких-либо дополнительных слуховых вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: Для каждого участника будет проведено только одно вмешательство. Уровни в сыворотке будут измерены до и после вмешательства (минута 0 и 60).
Уровни кортизола в сыворотке измеряли в образцах венозной крови, собранных непосредственно до (минута 0) и после (минута 60) музыкального вмешательства или стандартного ухода, используя стандартные лабораторные анализы. Этот показатель отражает острую физиологическую реакцию на стресс.
Для каждого участника будет проведено только одно вмешательство. Уровни в сыворотке будут измерены до и после вмешательства (минута 0 и 60).
Уровни пролактина
Временное ограничение: Для каждого участника будет выполнено только одно вмешательство. Уровни в сыворотке будут измерены до и после вмешательства. То есть на 0-й и 60-й минуте.
Уровни пролактина в сыворотке измеряли в образцах венозной крови, взятых непосредственно до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства с использованием стандартных лабораторных иммуноанализов. Этот биомаркер отражает нейроэндокринный стрессовый ответ и может указывать на изменения, связанные с музыкальным вмешательством.
Для каждого участника будет выполнено только одно вмешательство. Уровни в сыворотке будут измерены до и после вмешательства. То есть на 0-й и 60-й минуте.
Уровни интерлейкина 6
Временное ограничение: Каждому участнику будет проведено только одно вмешательство. Уровень сыворотки будет измерен до и после вмешательства. То есть на 0-й и 60-й минуте.
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке измерялись в образцах венозной крови, взятых непосредственно до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства с использованием стандартных лабораторных иммуноанализов. IL-6 является провоспалительным цитокином, и его концентрация в сыворотке отражает острую системную воспалительную активность.
Каждому участнику будет проведено только одно вмешательство. Уровень сыворотки будет измерен до и после вмешательства. То есть на 0-й и 60-й минуте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: Значения BIS будут измерены непосредственно до и после вмешательства (минуты 0 и 60).
Биспектральный индекс (BIS) — это обработанная электроэнцефалографическая шкала, используемая для количественной оценки глубины седации или анестезии. Значения BIS варьируются от 0 до 100, где 100 представляет полностью бодрствующее состояние, а 0 — электроэнцефалографическое молчание. Более низкие баллы указывают на более глубокую седацию, в то время как более высокие баллы указывают на более легкую седацию. Значения BIS были получены с использованием стандартного мониторинга BIS непосредственно перед (минута 0) и после вмешательства (минута 60). Подшкалы отсутствуют; значение BIS представляет собой единый составной индекс.
Значения BIS будут измерены непосредственно до и после вмешательства (минуты 0 и 60).
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения регистрировали каждые 10 минут, в отчете представлены только исходные и конечные измерения.
Систолическое артериальное давление измерялось с помощью стандартного мониторинга в отделении интенсивной терапии до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Этот показатель отражает гемодинамический ответ на музыкальное вмешательство или стандартное лечение.
Артериальное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения регистрировали каждые 10 минут, в отчете представлены только исходные и конечные измерения.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения записывались каждые 10 минут, в отчёте представлены только базовые и конечные измерения.
Диастолическое артериальное давление измерялось с помощью стандартного мониторинга в отделении интенсивной терапии до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Этот показатель отражает вегетативный и сосудистый ответ на музыкальное вмешательство или стандартное лечение.
Артериальное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения записывались каждые 10 минут, в отчёте представлены только базовые и конечные измерения.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений измерялась до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения регистрировались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Частота сердечных сокращений была получена с помощью стандартного мониторинга в отделении интенсивной терапии до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Частота сердечных сокращений отражает автономный и физиологический стрессовый ответ на музыкальное вмешательство или стандартное лечение.
Частота сердечных сокращений измерялась до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения регистрировались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Частота дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания измерялась до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения фиксировались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Частота дыхания была измерена с использованием стандартного мониторинга дыхания в отделении интенсивной терапии до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Частота дыхания отражает вентиляционный ответ на музыкальное вмешательство или стандартное лечение.
Частота дыхания измерялась до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения фиксировались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом измерялось до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения записывались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Насыщение крови кислородом (SpO₂) измерялось с помощью стандартной пульсоксиметрии в отделении интенсивной терапии до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Этот показатель отражает состояние оксигенации и дыхательную реакцию на музыкальное вмешательство или стандартную терапию.
Насыщение кислородом измерялось до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства. Хотя значения записывались каждые 10 минут, сообщаются только исходные и конечные измерения.
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Внутричерепное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства у пациентов с инвазивным монитором ВЧД.
Внутричерепное давление (ВЧД) измерялось с помощью инвазивных интрапаренхиматозных или вентрикулярных мониторинговых устройств у пациентов, у которых такие мониторы были установлены. Измерения проводились на исходном уровне (минута 0) и после вмешательства (минута 60). ВЧД отражает церебральную комплаентность и внутричерепную динамику.
Внутричерепное давление измеряли до (минута 0) и после (минута 60) вмешательства у пациентов с инвазивным монитором ВЧД.
Использование седативных препаратов
Временное ограничение: Скорости инфузии седативных препаратов измерялись на исходном уровне (минута 0) и после вмешательства (минута 60).

Этот исход включает несколько седативных, анальгетических и нервно-мышечных блокадных препаратов, используемых в отделении интенсивной терапии. Каждый препарат отображается с использованием соответствующей клинической единицы (например, мг/кг/ч для внутривенных лекарств и мл/ч для ингаляционных анестетиков, таких как севофлуран).

Среднее значение и стандартное отклонение представлены отдельно для группы музыкального вмешательства и контрольной группы на исходном уровне и после вмешательства. Каждый препарат отображается как независимая строка, и единицы измерения не смешиваются в пределах строк.
Скорости инфузии седативных препаратов измерялись на исходном уровне (минута 0) и после вмешательства (минута 60).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oviedo

Соавторы

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Следователи

  • Главный следователь: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Другой идентификатор: SEEIUC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные конфиденциальны из-за конфиденциальности данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться