Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musikalische Intervention zu Stresseffekten bei kritisch kranken Patienten

4. März 2026 aktualisiert von: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer musikalischen Intervention auf die Serum-Cortisol-, Prolaktin-, Interleukin-6-Spiegel und physiologischen Parameter bei sedierten Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design, Setting und Studienfächer: Eine randomisierte klinische Studie wird auf der Intensivstation eines spanischen Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Erwachsene, die intubiert sind, einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen werden, einen Arterienkatheter einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen, einen Arterienkatheter tragen, über ein ausreichendes Maß an Sedierung verfügen und während des Eingriffs keine Schmerzen verspüren.

Variablen: Die Hauptvariable sind die gesamten Cortisol-, Prolaktin- und Interleukin-6-Spiegel im Serum. Sekundäre Variablen: Sekundäre Variablen werden zur Messung physiologischer Parameter verwendet, um den hämodynamischen Status des Patienten in Bezug auf den Eingriff zu beurteilen.

Datenerfassung: Es wird zwei Gruppen geben: Intervention und Kontrolle. Die Stichprobe wird bei Aufnahme der Patienten randomisiert. Zunächst erhalten sie die entsprechende tägliche Betreuung. Die erste Patientengruppe erhält die entsprechende tägliche Pflege. Die Patienten der Interventionsgruppe beginnen die Musiktherapiesitzung über Kopfhörer, die Patienten der Kontrollgruppe bleiben während dieser Zeit ohne Unterbrechung entspannt. Alle Variablen werden vor Beginn der Studie, während der Studie und am Ende der Studie erhoben.

Datenanalyse: Es wird eine deskriptive Analyse jeder Variablen durchgeführt. Anschließend erfolgt eine bivariate Analyse, wobei zuvor die Normalität und Homoskedastizität der Daten überprüft werden Homoskedastizität der Daten. Bei statistischer Signifikanz werden Post-hoc-Tests mit dem Dunn-Test durchgeführt.Dunn-Test. Statistische Signifikanz wird akzeptiert, wenn p ≤ 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Für mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen
  • Intubierte Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen
  • Arterienkatheterträger / Zentralvenenkatheter
  • Sedierungsgrad: BIS: 40 – 60
  • Keine Schmerzen zum Zeitpunkt und während des Eingriffs, was durch einen Wert von 0 auf der ESCID-Skala gemessen wird
  • Keinem anderen musikalischen Eingriff zuvor unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische Erkrankung oder Verletzung (ZNS-Pathologien wie Enzephalitis, diffuse axonale Verletzung usw.)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Vermutete oder bestätigte Überdosierung/Vergiftung/Abstinenz von Drogen oder Alkohol
  • Schwerhörig
  • Schädelläsionen, die die Verwendung von Kopfhörern ausschließen
  • Patienten mit eingeschränkter therapeutischer Anstrengung oder Tod innerhalb von 24 Stunden
  • Diagnose Hirntod
  • Versäumnis, innerhalb von 72 Stunden nach Vorlage die Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters einzuholen
  • Ablehnung des verantwortlichen Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Intensivstation-Pflege eine strukturierte Musiktherapie-Sitzung, die über Kopfhörer vermittelt wird.
Sonstiges: Musiktherapie
Eine 60-minütige Sitzung mit entspannender, langsamer Musik (60-80 bpm), die über Over-Ear-Kopfhörer abgespielt wird. Die Intervention wird einmalig durchgeführt, während der Patient sediert und maschinell beatmet bleibt. Lautstärke und Audiogeräte werden gemäß den Sicherheitsprotokollen der Intensivstation eingestellt.
Kein Eingriff: Standardbehandlung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten die übliche Intensivpflege ohne zusätzliche auditive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumcortisolspiegel
Zeitfenster: Nur eine Intervention pro Person wird durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention (Minute 0 und 60) gemessen.
Die Serumkortisolspiegel wurden aus venösen Blutproben gemessen, die unmittelbar vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Musikintervention oder Standardbehandlung entnommen wurden, wobei Standardlaborverfahren verwendet wurden. Dieser Messwert spiegelt die akute physiologische Stressreaktion wider.
Nur eine Intervention pro Person wird durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention (Minute 0 und 60) gemessen.
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Es wird nur eine Intervention pro Person durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention gemessen, also bei Minute 0 und 60.
Die Serum-Prolaktinspiegel wurden aus venösen Blutproben gemessen, die unmittelbar vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mit Standard-Laborimmunoassays entnommen wurden. Dieser Biomarker spiegelt die neuroendokrine Stressreaktion wider und kann Veränderungen im Zusammenhang mit der Musikintervention anzeigen.
Es wird nur eine Intervention pro Person durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention gemessen, also bei Minute 0 und 60.
Spiegel von Interleukin 6
Zeitfenster: Nur eine Intervention pro Person wird durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention gemessen. Das heißt, bei Minute 0 und 60.
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel wurden aus venösen Blutproben gemessen, die unmittelbar vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention entnommen wurden, unter Verwendung standardisierter Labor-Immunoassays. IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin und seine Serumkonzentration spiegelt die akute systemische Entzündungsaktivität wider.
Nur eine Intervention pro Person wird durchgeführt. Die Serumspiegel werden vor und nach der Intervention gemessen. Das heißt, bei Minute 0 und 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispectral Index (BIS)
Zeitfenster: Die BIS-Werte werden unmittelbar vor und nach der Intervention gemessen (Minute 0 und 60).
Der Bispektralindex (BIS) ist eine verarbeitete elektroenzephalographische Skala, die zur Quantifizierung der Tiefe der Sedierung oder Anästhesie verwendet wird. BIS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 einen vollständig wachen Zustand und 0 EEG-Stille darstellt. Niedrigere Werte weisen auf eine tiefere Sedierung hin, während höhere Werte auf eine leichtere Sedierung hindeuten. Die BIS-Werte wurden unmittelbar vor (Minute 0) und nach der Intervention (Minute 60) mittels Standard-BIS-Überwachung ermittelt. Es gibt keine Subskalen; der BIS-Wert ist ein einzelner zusammengesetzter Index.
Die BIS-Werte werden unmittelbar vor und nach der Intervention gemessen (Minute 0 und 60).
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Ausgangs- und Endmessungen berichtet.
Der systolische Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mittels Standard-ICU-Überwachung gemessen. Dieser Messwert spiegelt die hämodynamische Reaktion auf die Musikintervention oder die Standardbehandlung wider.
Der Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Ausgangs- und Endmessungen berichtet.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Basis- und Endmessungen berichtet.
Der diastolische Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mittels Standard-ICU-Überwachung gemessen. Diese Messung spiegelt die autonome und vaskuläre Reaktion auf die Musikintervention oder die Standardversorgung wider.
Der Blutdruck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Basis- und Endmessungen berichtet.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Basis- und Endmessungen berichtet.
Die Herzfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mittels Standard-ICU-Überwachung ermittelt. Die Herzfrequenz spiegelt die autonome und physiologische Stressreaktion auf die Musikintervention oder Standardpflege wider.
Die Herzfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Basis- und Endmessungen berichtet.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Ausgangs- und Endmessungen berichtet.
Die Atemfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mittels standardmäßiger ICU-Atemüberwachung ermittelt. Die Atemfrequenz spiegelt die ventilatorische Reaktion auf die Musikintervention oder die Standardbehandlung wider.
Die Atemfrequenz wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl die Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur die Ausgangs- und Endmessungen berichtet.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur Basis- und Endmessungen berichtet.
Die Sauerstoffsättigung (SpO₂) wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention mittels Standard-Pulsoximetrie auf der Intensivstation gemessen. Dieser Wert spiegelt den Sauerstoffstatus und die Atemreaktion auf die Musikintervention oder Standardbehandlung wider.
Die Sauerstoffsättigung wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention gemessen. Obwohl Werte alle 10 Minuten aufgezeichnet wurden, werden nur Basis- und Endmessungen berichtet.
Intrakranieller Druck
Zeitfenster: Der intrakranielle Druck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention bei Patienten mit einem invasiven ICP-Monitor gemessen.
Der intrakranielle Druck (ICP) wurde bei Patienten mit vorhandenen invasiven intraparenchymalen oder ventrikulären Überwachungsgeräten von diesen Geräten erfasst. Messungen wurden zum Ausgangszeitpunkt (Minute 0) und nach der Intervention (Minute 60) durchgeführt. Der ICP spiegelt die zerebrale Compliance und die intrakraniellen Dynamiken wider.
Der intrakranielle Druck wurde vor (Minute 0) und nach (Minute 60) der Intervention bei Patienten mit einem invasiven ICP-Monitor gemessen.
Sedierungsmedikamenteneinsatz
Zeitfenster: Die Infusionsraten der sedierenden Medikamente wurden zu Beginn (Minute 0) und nach der Intervention (Minute 60) gemessen.

Dieses Ergebnis umfasst mehrere sedierende, analgetische und neuromuskulär blockierende Wirkstoffe, die auf der Intensivstation verwendet werden. Jedes Medikament wird unter Verwendung der entsprechenden klinischen Einheit berichtet (z. B. mg/kg/h für intravenöse Medikamente und ml/h für inhalative Anästhetika wie Sevofluran).

Mittelwert und Standardabweichung werden separat für die Musikinterventionsgruppe und die Kontrollgruppe zu Beginn und nach der Intervention dargestellt. Jedes Medikament erscheint als unabhängige Zeile, und Einheiten werden innerhalb der Zeilen nicht vermischt.
Die Infusionsraten der sedierenden Medikamente wurden zu Beginn (Minute 0) und nach der Intervention (Minute 60) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Mitarbeiter

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Ermittler

  • Hauptermittler: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Andere Kennung: SEEIUC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Sensibilität der Daten sind die Daten vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Musiktherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren