音乐干预对危重病人的压力影响
2026年3月4日 更新者：Alba Maestro Gonzalez、University of Oviedo
目的：评估音乐干预对接受有创机械通气的镇静患者血清皮质醇、催乳素、白细胞介素 6 水平和生理参数的影响。
研究概览
详细说明
设计、设置和研究对象：一项随机临床试验将在西班牙三级医院的 ICU 进行。 研究对象将是成人，插管，接受有创机械通气，接受有创机械通气的动脉导管，携带动脉导管，具有足够的镇静水平，并且在干预期间不会出现疼痛。
变量：主要变量是总血清皮质醇、催乳素、白细胞介素 6 水平。 次要变量：次要变量将是用于测量生理参数以评估患者与干预相关的血流动力学状态的变量。
数据收集：将有2组：干预组和控制组。 当患者入院时，样本将被随机分配。 首先，他们将得到相应的日常护理。 第一组患者将接受相应的日常护理。 干预组患者通过耳机开始音乐治疗，对照组患者在此期间保持放松，不受任何干扰。 所有变量将在研究开始之前、研究期间和研究结束时收集。
数据分析：将对每个变量进行描述性分析。 随后，进行双变量分析，预先检查数据的正态性和同方差性。 数据的同方差性。 如果具有统计显着性，将使用 Dunn 检验进行事后检验。Dunn 检验。 当 p ≤ 0.05 时，将接受统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年人
- 入住 ICU 至少 24 小时
- 接受有创机械通气的插管患者
- 动脉导管支架/中心静脉导管
- 镇静水平：BIS：40 - 60
- 手术时和手术过程中无疼痛，ESCID 评分为 0 分
- 之前没有接受过任何其他音乐干预。
排除标准：
- 严重的神经系统疾病或损伤（中枢神经系统病变，如脑炎、弥漫性轴突损伤等）
- 严重精神疾病
- 疑似或确诊吸毒或酗酒过量/中毒/戒酒
- 听力受损
- 颅骨损伤导致无法使用耳机
- 治疗效果有限或预计在 24 小时内死亡的患者
- 脑死亡诊断
- 未能在陈述后 72 小时内获得法定代表人的知情同意
- 负责医生拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐干预
被分配到该组的参与者在接受常规重症监护病房护理的同时，还将通过耳机接受结构化的音乐疗法课程。
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通过头戴式耳机播放一段60分钟的舒缓慢节奏录制音乐（每分钟60-80拍）。
该干预措施在患者仍处于镇静状态并使用机械通气时单次实施。
音量与音频设备均按照重症监护病房安全规范进行调整。
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无干预：标准护理（对照组）
该组参与者接受常规ICU护理，不进行任何额外的听觉干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清皮质醇水平
大体时间：每人仅接受一次干预。将在干预前和干预后（第0分钟和第60分钟）测量血清水平。
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血清皮质醇水平通过标准实验室检测方法，在音乐干预或标准护理前（第0分钟）和干预后（第60分钟）即刻采集的静脉血样进行测量。
该指标反映了急性生理应激反应。
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每人仅接受一次干预。将在干预前和干预后（第0分钟和第60分钟）测量血清水平。
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催乳素水平
大体时间：每人仅进行一次干预。血清水平将在干预前后进行测量，即在第0分钟和第60分钟。
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血清催乳素水平通过标准实验室免疫测定法，在干预前（0分钟）和干预后（60分钟）即刻采集的静脉血样本进行测量。
该生物标志物反映了神经内分泌应激反应，并可指示与音乐干预相关的变化。
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每人仅进行一次干预。血清水平将在干预前后进行测量，即在第0分钟和第60分钟。
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白细胞介素 6 水平
大体时间：每人仅进行一次干预。干预前后将测量血清水平，即在第0分钟和第60分钟进行测量。
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血清白细胞介素-6（IL-6）水平通过标准实验室免疫分析法测定，样本为干预前（0分钟）和干预后（60分钟）即刻采集的静脉血。
IL-6是一种促炎细胞因子，其血清浓度反映急性全身炎症活动。
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每人仅进行一次干预。干预前后将测量血清水平，即在第0分钟和第60分钟进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双频指数 (BIS)
大体时间：BIS值将在干预前后立即测量（第0分钟和第60分钟）。
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脑电双频指数（BIS）是一种经过处理的脑电图量表，用于量化镇静或麻醉的深度。
BIS值范围从0到100，其中100代表完全清醒状态，0代表脑电图静息。
较低的分数表示较深的镇静，而较高的分数表示较浅的镇静。
BIS值是在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）立即使用标准BIS监测获得的。
不存在子量表；BIS值是一个单一的复合指数。
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BIS值将在干预前后立即测量（第0分钟和第60分钟）。
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收缩压
大体时间：血压在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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在干预前（0分钟）和干预后（60分钟），使用标准ICU监测获取收缩压。
该指标反映了对音乐干预或标准护理的血流动力学反应。
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血压在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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舒张压
大体时间：在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）测量血压。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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舒张压是在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）使用标准ICU监测获得的。
该测量反映了自主神经系统和血管对音乐干预或标准护理的反应。
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在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）测量血压。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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心率
大体时间：心率在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告了基线和最终测量结果。
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在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）使用标准ICU监测获取心率。
心率反映了自主神经和生理对音乐干预或标准护理的应激反应。
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心率在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告了基线和最终测量结果。
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呼吸频率
大体时间：呼吸频率在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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呼吸频率通过标准ICU呼吸监测在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）获取。
呼吸频率反映了对音乐干预或标准护理的通气反应。
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呼吸频率在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。尽管每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量结果。
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血氧饱和度
大体时间：在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）测量了氧饱和度。虽然每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量值。
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在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）使用标准ICU脉搏血氧仪获取血氧饱和度（SpO₂）。
该指标反映了氧合状态及对音乐干预或标准护理的呼吸反应。
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在干预前（第0分钟）和干预后（第60分钟）测量了氧饱和度。虽然每10分钟记录一次数值，但仅报告基线和最终测量值。
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颅内压
大体时间：在患者中，通过有创颅内压监测仪，在干预前（0分钟）和干预后（60分钟）测量颅内压。
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颅内压（ICP）数据来源于已植入有创脑实质内或脑室内监测装置的患者。
测量分别在基线（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行。
ICP反映了脑顺应性和颅内动力学状态。
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在患者中，通过有创颅内压监测仪，在干预前（0分钟）和干预后（60分钟）测量颅内压。
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镇静药物使用
大体时间：镇静药物输注速率在基线（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。
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该结果包含在ICU中使用的多种镇静、镇痛和神经肌肉阻滞药物。 每种药物均使用其相应的临床单位报告（例如，静脉用药单位为mg/kg/h，吸入麻醉药如七氟烷单位为ml/h）。 音乐干预组和对照组在基线和干预后的平均值和标准差分别呈现。 每种药物作为独立行出现，且同一行内单位不混合。 |
镇静药物输注速率在基线（第0分钟）和干预后（第60分钟）进行了测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alba Maestro-González, Ph.D.、University of Oviedo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erdogan Z, Atik D. Complementary Health Approaches Used in the Intensive Care Unit. Holist Nurs Pract. 2017 Sep/Oct;31(5):325-342. doi: 10.1097/HNP.0000000000000227.
- Umbrello M, Sorrenti T, Mistraletti G, Formenti P, Chiumello D, Terzoni S. Music therapy reduces stress and anxiety in critically ill patients: a systematic review of randomized clinical trials. Minerva Anestesiol. 2019 Aug;85(8):886-898. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13526-2. Epub 2019 Apr 3.
- Thaut MH. Music as therapy in early history. Prog Brain Res. 2015;217:143-58. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.025. Epub 2015 Jan 31.
- Seyffert S, Moiz S, Coghlan M, Balozian P, Nasser J, Rached EA, Jamil Y, Naqvi K, Rawlings L, Perkins AJ, Gao S, Hunter JD 3rd, Khan S, Heiderscheit A, Chlan LL, Khan B. Decreasing delirium through music listening (DDM) in critically ill, mechanically ventilated older adults in the intensive care unit: a two-arm, parallel-group, randomized clinical trial. Trials. 2022 Jul 19;23(1):576. doi: 10.1186/s13063-022-06448-w.
- Kakar E, Billar RJ, van Rosmalen J, Klimek M, Takkenberg JJM, Jeekel J. Music intervention to relieve anxiety and pain in adults undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001474. doi: 10.1136/openhrt-2020-001474.
- Khan SH, Wang S, Harrawood A, Martinez S, Heiderscheit A, Chlan L, Perkins AJ, Tu W, Boustani M, Khan B. Decreasing Delirium through Music (DDM) in critically ill, mechanically ventilated patients in the intensive care unit: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 29;18(1):574. doi: 10.1186/s13063-017-2324-6.
- Khan SH, Kitsis M, Golovyan D, Wang S, Chlan LL, Boustani M, Khan BA. Effects of music intervention on inflammatory markers in critically ill and post-operative patients: A systematic review of the literature. Heart Lung. 2018 Sep-Oct;47(5):489-496. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.05.015. Epub 2018 Jul 9.
- Taets GGC, Jomar RT, Abreu AMM, Capella MAM. Effect of music therapy on stress in chemically dependent people: a quasi-experimental study. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3115. doi: 10.1590/1518-8345.2456.3115.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年6月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月27日
研究注册日期
首次提交
2023年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022.537
- Investiga SEEIUC 2023 (其他标识符：SEEIUC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据的敏感性，数据是保密的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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