Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence o účincích stresu u kriticky nemocných pacientů

4. března 2026 aktualizováno: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Cíl: Zhodnotit vliv hudební intervence na sérové ​​hladiny kortizolu, prolaktinu, interleukinu-6 a fyziologické parametry u sedovaných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design, nastavení a subjekty studie: Randomizovaná klinická studie bude provedena na JIP španělské terciární nemocnice. Předměty studie budou dospělí, intubovaní, podrobení invazivní mechanické ventilaci, arteriální katétr podstupující invazivní mechanickou ventilaci, nesoucí arteriální katétr, s adekvátní úrovní sedace a kteří během intervence netrpí bolestí.

Proměnné: Hlavní proměnnou bude hladina celkového sérového kortizolu, prolaktinu a interleukinu-6. Sekundární proměnné: sekundární proměnné budou ty, které se používají k měření fyziologických parametrů k posouzení pacientova hemodynamického stavu pacienta ve vztahu k intervenci.

Sběr dat: Budou 2 skupiny: intervenční a kontrolní. Vzorek bude randomizován podle přijetí pacientů. Nejprve se jim dostane odpovídající každodenní péče. První skupině pacientů se dostane odpovídající každodenní péče. Pacienti v intervenční skupině zahájí muzikoterapeutické sezení přes sluchátka, pacienti v kontrolní skupině zůstanou po tuto dobu uvolněni bez jakéhokoli přerušení. Všechny proměnné budou shromážděny před zahájením studie, během studie a na konci studie.

Analýza dat: Bude provedena popisná analýza každé proměnné. Následně byla provedena bivariační analýza, která předtím kontrolovala normalitu a homoskedasticitu dat homoskedasticita dat. Pokud jsou statisticky významné, provedou se post-hoc testy pomocí Dunnova testu. Dunnův test. Statistická významnost bude přijata, když p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Přijati na JIP minimálně na 24 hodin
  • Intubovaní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci
  • Nosiče arteriálních katétrů / centrální žilní katétr
  • Úroveň sedace: BIS: 40 - 60
  • Žádná bolest v době a během procedury, která bude měřena skóre 0 na stupnici ESCID
  • Neprošel dříve žádným jiným hudebním zásahem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické onemocnění nebo poranění (patologie CNS, jako je encefalitida, difuzní axonální poškození atd.)
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Podezření nebo potvrzené předávkování drogami nebo alkoholem/intoxikace/abstinence
  • Sluchové postižení
  • Lebeční léze, které vylučují použití sluchátek
  • Pacienti s omezením terapeutického úsilí nebo úmrtím očekávaným do 24 hodin
  • Diagnóza mozkové smrti
  • Nezískání informovaného souhlasu od zákonného zástupce do 72 hodin od prezentace
  • Odmítnutí odpovědného lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební Intervence
Účastníci přiřazení k této větvi dostávají strukturovanou hudební terapii prostřednictvím sluchátek navíc k obvyklé péči na JIP.
Jiný: Hudební terapie
60minutová relace relaxační, pomalejší nahrané hudby (60-80 bpm) podávaná přes sluchátka přes uši. Intervence je podána jednou, zatímco pacient zůstává sedován a mechanicky ventilován. Hlasitost a audiozařízení jsou upraveny podle bezpečnostních protokolů JIP.
Žádný zásah: Standardní péče (Kontrola)
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají obvyklou péči na JIP bez jakéhokoliv dalšího sluchového zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového kortizolu
Časové okno: U každé osoby bude proveden pouze jeden zásah. Hladiny v séru budou měřeny před a po zásahu (minuta 0 a 60).
Hladiny kortizolu v séru byly měřeny z venózních vzorků krve odebraných bezprostředně před (minuta 0) a po (minuta 60) hudební intervenci nebo standardní péči pomocí standardních laboratorních testů. Toto měření odráží akutní fyziologickou stresovou odpověď.
U každé osoby bude proveden pouze jeden zásah. Hladiny v séru budou měřeny před a po zásahu (minuta 0 a 60).
Hladiny prolaktinu
Časové okno: U každé osoby bude proveden pouze jeden zásah. Hladiny v séru budou měřeny před zásahem a po něm, tedy v čase 0 a 60 minut.
Hladiny prolaktinu v séru byly měřeny z žilních vzorků krve získaných bezprostředně před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci pomocí standardních laboratorních imunologických testů. Tento biomarker odráží neuroendokrinní stresovou odpověď a může naznačovat změny související s hudební intervencí.
U každé osoby bude proveden pouze jeden zásah. Hladiny v séru budou měřeny před zásahem a po něm, tedy v čase 0 a 60 minut.
Hladiny interleukinu 6
Časové okno: U každé osoby bude provedena pouze jedna intervence. Hladiny v séru budou měřeny před a po intervenci. Tedy v minutě 0 a 60.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru byly měřeny z žilních vzorků krve odebraných bezprostředně před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci pomocí standardních laboratorních imunoanalýz. IL-6 je prozánětlivý cytokin a jeho koncentrace v séru odráží akutní systémovou zánětlivou aktivitu.
U každé osoby bude provedena pouze jedna intervence. Hladiny v séru budou měřeny před a po intervenci. Tedy v minutě 0 a 60.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Hodnoty BIS budou měřeny bezprostředně před a po intervenci (minuta 0 a 60).
Bispektrální index (BIS) je zpracovaná elektroencefalografická stupnice používaná ke kvantifikaci hloubky sedace nebo anestezie. Hodnoty BIS se pohybují od 0 do 100, přičemž 100 představuje plně bdělý stav a 0 představuje EEG ticho. Nižší skóre indikuje hlubší sedaci, zatímco vyšší skóre indikuje lehčí sedaci. Hodnoty BIS byly získány pomocí standardního monitorování BIS bezprostředně před (minuta 0) a po zásahu (minuta 60). Neexistují žádné podškály; hodnota BIS je jediný složený index.
Hodnoty BIS budou měřeny bezprostředně před a po intervenci (minuta 0 a 60).
Systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou hlášena pouze výchozí a konečná měření.
Systolický krevní tlak byl změřen pomocí standardního monitorování na JIP před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Toto měření odráží hemodynamickou odpověď na hudební intervenci nebo standardní péči.
Krevní tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou hlášena pouze výchozí a konečná měření.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Diastolický krevní tlak byl změřen pomocí standardního monitorování na JIP před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Toto měření odráží autonomní a cévní reakci na hudební intervenci nebo standardní péči.
Krevní tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla měřena před zákrokem (minuta 0) a po zákroku (minuta 60). Přestože byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Srdeční frekvence byla získána pomocí standardního monitorování na JIP před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Srdeční frekvence odráží autonomní a fyziologickou stresovou reakci na hudební intervenci nebo standardní péči.
Srdeční frekvence byla měřena před zákrokem (minuta 0) a po zákroku (minuta 60). Přestože byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Dechová frekvence
Časové okno: Dechová frekvence byla měřena před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Přestože hodnoty byly zaznamenávány každých 10 minut, jsou hlášena pouze výchozí a konečná měření.
Dechová frekvence byla získána pomocí standardního monitorování dýchání na JIP před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Dechová frekvence odráží ventilační odpověď na hudební intervenci nebo standardní péči.
Dechová frekvence byla měřena před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Přestože hodnoty byly zaznamenávány každých 10 minut, jsou hlášena pouze výchozí a konečná měření.
Saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem byla měřena před (minuta 0) a po (minuta 60) zásahu. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Kyslíková saturace (SpO₂) byla zjištěna pomocí standardní pulzní oxymetrie na JIP před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci. Toto měření odráží stav oxygenace a respirační odpověď na hudební intervenci nebo standardní péči.
Saturace kyslíkem byla měřena před (minuta 0) a po (minuta 60) zásahu. Ačkoli byly hodnoty zaznamenávány každých 10 minut, jsou uvedena pouze výchozí a konečná měření.
Intrakraniální tlak
Časové okno: Intrakraniální tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci u pacientů s invazivním ICP monitorem.
Intrakraniální tlak (ICP) byl získán z invazivních intraparenchymálních nebo komorových monitorovacích zařízení u pacientů, kteří měli takové monitory umístěny. Měření byla provedena na začátku (minuta 0) a po zásahu (minuta 60). ICP odráží cerebrální komplianci a intrakraniální dynamiku.
Intrakraniální tlak byl měřen před (minuta 0) a po (minuta 60) intervenci u pacientů s invazivním ICP monitorem.
Použití sedativních léků
Časové okno: Rychlosti infuze sedativních léků byly měřeny na začátku (minuta 0) a po zásahu (minuta 60).

Tento výsledek zahrnuje více sedativních, analgetických a neuromuskulárně blokujících látek používaných na JIP. Každý lék je hlášen s použitím příslušné klinické jednotky (např. mg/kg/h pro intravenózní léky a ml/h pro inhalované anestetika, jako je sevofluran).

Průměr a směrodatná odchylka jsou uvedeny samostatně pro skupinu s hudební intervencí a kontrolní skupinu na začátku a po intervenci. Každý lék se zobrazuje jako samostatný řádek a jednotky se v rámci řádků nemíchají.
Rychlosti infuze sedativních léků byly měřeny na začátku (minuta 0) a po zásahu (minuta 60).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Spolupracovníci

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Jiný identifikátor: SEEIUC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jsou důvěrné kvůli citlivosti údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit