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Intervento musicale sugli effetti dello stress nei pazienti critici

4 marzo 2026 aggiornato da: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Scopo: Valutare gli effetti di un intervento musicale sui livelli sierici di cortisolo, prolattina, interleuchina-6 e parametri fisiologici in pazienti sedati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione, impostazione e soggetti dello studio: uno studio clinico randomizzato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario spagnolo. I soggetti dello studio saranno adulti, intubati, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, catetere arterioso sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, portatori di catetere arterioso, con un adeguato livello di sedazione e che non presentano dolore durante l'intervento.

Variabili: la variabile principale saranno i livelli sierici totali di cortisolo, prolattina e interleuchina-6. Variabili secondarie: le variabili secondarie saranno quelle utilizzate per misurare i parametri fisiologici per valutare lo stato emodinamico del paziente in relazione all'intervento.

Raccolta dati: Ci saranno 2 gruppi: intervento e controllo. Il campione verrà randomizzato man mano che i pazienti verranno ammessi. In primo luogo, riceveranno la corrispondente assistenza quotidiana. Il primo gruppo di pazienti riceverà la corrispondente assistenza quotidiana. I pazienti del gruppo di intervento inizieranno la sessione di musicoterapia tramite cuffie, i pazienti del gruppo di controllo rimarranno rilassati senza alcuna interruzione durante questo periodo. Tutte le variabili verranno raccolte prima di iniziare lo studio, durante lo studio e alla fine dello studio.

Analisi dei dati: verrà eseguita un'analisi descrittiva di ciascuna variabile. Successivamente è stata effettuata un'analisi bivariata, verificando preventivamente la normalità e l'omoschedasticità dei dati omoschedasticità dei dati. Se statisticamente significativi, i test post-hoc verranno eseguiti utilizzando il test di Dunn.Dunn's test. La significatività statistica sarà accettata quando p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Ricoverato in terapia intensiva per un minimo di 24 ore
  • Pazienti intubati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
  • Portacatetere arterioso/catetere venoso centrale
  • Livello di sedazione: BIS: 40 - 60
  • Nessun dolore al momento e durante la procedura, che sarà misurato con un punteggio pari a 0 sulla scala ESCID
  • Non aver subito in precedenza nessun altro intervento musicale.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie o lesioni neurologiche (patologie del sistema nervoso centrale come encefalite, danno assonale diffuso, ecc.)
  • Grave malattia psichiatrica
  • Overdose/intossicazione/astinenza sospetta o confermata da farmaci o alcol
  • Problema uditivo
  • Lesioni al cranio che precludono l'uso delle cuffie
  • Pazienti con limitazione dello sforzo terapeutico o morte prevista entro 24 ore
  • Diagnosi di morte cerebrale
  • Mancato ottenimento del consenso informato da parte del legale rappresentante entro 72 ore dalla presentazione
  • Rifiuto del medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Musicale
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una sessione strutturata di musicoterapia erogata tramite cuffie in aggiunta alle cure abituali in terapia intensiva.
Altro: Musicoterapia
Una sessione di 60 minuti di musica registrata rilassante a tempo lento (60-80 bpm) trasmessa tramite cuffie over-ear.
L'intervento viene somministrato una volta, mentre il paziente rimane sedato e ventilato meccanicamente.
Il volume e le attrezzature audio sono regolati secondo i protocolli di sicurezza della terapia intensiva.
Nessun intervento: Cura Standard (Controllo)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono le cure abituali in terapia intensiva senza alcun intervento uditivo aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Cortisolo Sierico
Lasso di tempo: Verrà eseguito un solo intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento (minuto 0 e 60).
I livelli di cortisolo sierico sono stati misurati da campioni di sangue venoso prelevati immediatamente prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento musicale o la cura standard utilizzando saggi di laboratorio standard. Questa misura riflette la risposta fisiologica acuta allo stress.
Verrà eseguito un solo intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento (minuto 0 e 60).
Livelli di Prolattina
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo un intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento, ovvero al minuto 0 e 60.
I livelli sierici di prolattina sono stati misurati da campioni di sangue venoso ottenuti immediatamente prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento utilizzando immunoassay di laboratorio standard.
Questo biomarcatore riflette la risposta neuroendocrina allo stress e può indicare cambiamenti correlati all'intervento musicale.
Verrà eseguito solo un intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento, ovvero al minuto 0 e 60.
Livelli di Interleuchina 6
Lasso di tempo: Verrà eseguito un solo intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento. Cioè, al minuto 0 e 60.
I livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) sono stati misurati da campioni di sangue venoso prelevati immediatamente prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento utilizzando immunoassay di laboratorio standard. L'IL-6 è una citochina pro-infiammatoria e la sua concentrazione sierica riflette l'attività infiammatoria sistemica acuta.
Verrà eseguito un solo intervento per persona. I livelli sierici saranno misurati prima e dopo l'intervento. Cioè, al minuto 0 e 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bispectral Index (BIS)
Lasso di tempo: I valori BIS saranno misurati immediatamente prima e dopo l'intervento (minuto 0 e 60).
L'indice bispectrale (BIS) è una scala elettroencefalografica elaborata utilizzata per quantificare la profondità della sedazione o dell'anestesia. I valori BIS vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta uno stato completamente sveglio e 0 rappresenta il silenzio EEG. Punteggi più bassi indicano una sedazione più profonda, mentre punteggi più alti indicano una sedazione più leggera. I valori BIS sono stati ottenuti utilizzando il monitoraggio BIS standard immediatamente prima (minuto 0) e dopo l'intervento (minuto 60). Non esistono sottoscale; il valore BIS è un unico indice composito.
I valori BIS saranno misurati immediatamente prima e dopo l'intervento (minuto 0 e 60).
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni iniziali e finali.
La pressione sanguigna sistolica è stata rilevata utilizzando il monitoraggio standard dell'unità di terapia intensiva prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Questa misura riflette la risposta emodinamica all'intervento musicale o alle cure standard.
La pressione sanguigna è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni iniziali e finali.
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
La pressione sanguigna diastolica è stata ottenuta utilizzando il monitoraggio standard dell'unità di terapia intensiva prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Questa misura riflette la risposta autonoma e vascolare all'intervento musicale o alle cure standard.
La pressione sanguigna è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
La frequenza cardiaca è stata ottenuta utilizzando il monitoraggio standard dell'ICU prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. La frequenza cardiaca riflette la risposta allo stress autonomo e fisiologico all'intervento musicale o alle cure standard.
La frequenza cardiaca è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
La frequenza respiratoria è stata ottenuta utilizzando il monitoraggio respiratorio standard dell'unità di terapia intensiva prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. La frequenza respiratoria riflette la risposta ventilatoria all'intervento musicale o alle cure standard.
La frequenza respiratoria è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
La saturazione di ossigeno (SpO₂) è stata misurata utilizzando la pulsossimetria standard dell'unità di terapia intensiva prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Questa misura riflette lo stato di ossigenazione e la risposta respiratoria all'intervento musicale o alle cure standard.
La saturazione di ossigeno è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento. Sebbene i valori siano stati registrati ogni 10 minuti, vengono riportate solo le misurazioni basali e finali.
Pressione Intracranica
Lasso di tempo: La pressione intracranica è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento nei pazienti con un monitor invasivo della PIC.
La pressione intracranica (ICP) è stata ottenuta da dispositivi di monitoraggio intraparenchimale o ventricolare invasivi nei pazienti che avevano tali monitoraggi installati. Le misurazioni sono state effettuate al basale (minuto 0) e dopo l'intervento (minuto 60). L'ICP riflette la compliance cerebrale e la dinamica intracranica.
La pressione intracranica è stata misurata prima (minuto 0) e dopo (minuto 60) l'intervento nei pazienti con un monitor invasivo della PIC.
Uso di Farmaci Sedativi
Lasso di tempo: Le velocità di infusione della medicazione sedativa sono state misurate al basale (minuto 0) e dopo l'intervento (minuto 60).

Questo esito include molteplici agenti sedativi, analgesici e bloccanti neuromuscolari utilizzati in terapia intensiva. Ogni farmaco viene riportato utilizzando la sua unità clinica appropriata (ad esempio, mg/kg/h per i farmaci endovenosi e ml/h per gli anestetici inalatori come il sevoflurano).

Media e deviazione standard sono presentate separatamente per il gruppo con intervento musicale e per il gruppo di controllo al basale e dopo l'intervento. Ogni farmaco appare come una riga indipendente e le unità non si mescolano all'interno delle righe.
Le velocità di infusione della medicazione sedativa sono state misurate al basale (minuto 0) e dopo l'intervento (minuto 60).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oviedo

Collaboratori

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Investigatori

  • Investigatore principale: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Altro identificatore: SEEIUC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati sono riservati a causa della sensibilità dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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