Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna na skutki stresu u pacjentów krytycznie chorych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Cel: Ocena wpływu interwencji muzycznej na poziom kortyzolu, prolaktyny, interleukiny-6 w surowicy i parametry fizjologiczne u pacjentów poddanych sedacji, poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt, otoczenie i tematy badań: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii hiszpańskiego szpitala trzeciego stopnia. Uczestnikami badania będą osoby dorosłe, zaintubowane, poddane inwazyjnej wentylacji mechanicznej, z cewnikiem tętniczym poddawanym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, noszące cewnik tętniczy, z odpowiednim poziomem sedacji i nie zgłaszające bólu podczas zabiegu.

Zmienne: Główną zmienną będzie całkowity poziom kortyzolu, prolaktyny i interleukiny-6 w surowicy. Zmienne wtórne: zmienne wtórne to te, które wykorzystuje się do pomiaru parametrów fizjologicznych w celu oceny stanu hemodynamicznego pacjenta w związku z interwencją.

Zbieranie danych: Będą 2 grupy: interwencja i kontrola. Próbka będzie losowana w miarę przyjmowania pacjentów. Po pierwsze, otrzymają odpowiednią codzienną opiekę. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma odpowiednią codzienną opiekę. Pacjenci z grupy interwencyjnej rozpoczną sesję muzykoterapii przez słuchawki, pacjenci z grupy kontrolnej pozostaną w tym czasie zrelaksowani i nie będą zakłócani. Wszystkie zmienne zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i na jego końcu.

Analiza danych: Przeprowadzona zostanie analiza opisowa każdej zmiennej. Następnie przeprowadzono analizę dwuwymiarową, uprzednio sprawdzając normalność i homoskedastyczność danych homoskedastyczność danych. Jeżeli będzie to istotne statystycznie, zostaną przeprowadzone badania post-hoc przy użyciu testu Dunna. Test Dunna. Istotność statystyczna zostanie przyjęta, gdy p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Przyjęty na OIOM na minimum 24 godziny
  • Zaintubowani pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Nośniki cewników tętniczych / cewnik do żyły centralnej
  • Poziom sedacji: BIS: 40 - 60
  • Brak bólu w momencie i w trakcie zabiegu, co będzie mierzone 0 punktacją w skali ESCID
  • Niepoddawany wcześniej żadnej innej interwencji muzycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba lub uraz neurologiczny (patologie OUN, takie jak zapalenie mózgu, rozsiane uszkodzenie aksonów itp.)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Podejrzewane lub potwierdzone przedawkowanie/zatrucie/abstynencja narkotyków lub alkoholu
  • Upośledzenie słuchu
  • Zmiany czaszkowe uniemożliwiające używanie słuchawek
  • Pacjenci z ograniczeniem wysiłku terapeutycznego lub śmiercią spodziewaną w ciągu 24 godzin
  • Diagnoza śmierci mózgu
  • Brak uzyskania świadomej zgody przedstawiciela prawnego w ciągu 72 godzin od przedstawienia
  • Odmowa odpowiedzialnego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Muzyczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują zorganizowaną sesję muzykoterapii dostarczaną przez słuchawki, oprócz standardowej opieki na oddziale intensywnej terapii.
Inny: Terapia muzyką
60-minutowa sesja relaksującej, wolno tempowej muzyki z nagrania (60-80 bpm) dostarczanej przez słuchawki nauszne. Interwencja jest przeprowadzana jednorazowo, podczas gdy pacjent pozostaje sedowany i wentylowany mechanicznie. Głośność i sprzęt audio są dostosowywane zgodnie z protokołami bezpieczeństwa OIT.
Brak interwencji: Standardowa opieka (Kontrolna)
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymują standardową opiekę na OIT bez żadnej dodatkowej interwencji słuchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: U każdej osoby zostanie wykonana tylko jedna interwencja. Poziom surowicy będzie mierzony przed i po interwencji (minuta 0 i 60).
Poziomy kortyzolu w surowicy mierzono z próbek krwi żylnej pobranych bezpośrednio przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji muzycznej lub standardowej opieki przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych. Ten pomiar odzwierciedla ostrą fizjologiczną reakcję na stres.
U każdej osoby zostanie wykonana tylko jedna interwencja. Poziom surowicy będzie mierzony przed i po interwencji (minuta 0 i 60).
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: U każdej osoby zostanie przeprowadzona tylko jedna interwencja. Poziomy surowicy będą mierzone przed i po interwencji, czyli w 0. i 60. minucie.
Poziomy prolaktyny w surowicy mierzono z próbek krwi żylnej pobranych bezpośrednio przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji przy użyciu standardowych testów immunologicznych laboratoryjnych. Ten biomarker odzwierciedla odpowiedź neuroendokrynną na stres i może wskazywać na zmiany związane z interwencją muzyczną.
U każdej osoby zostanie przeprowadzona tylko jedna interwencja. Poziomy surowicy będą mierzone przed i po interwencji, czyli w 0. i 60. minucie.
Poziomy Interleukiny 6
Ramy czasowe: Każda osoba otrzyma tylko jedną interwencję. Poziomy surowicy będą mierzone przed i po interwencji, czyli w 0 i 60 minucie.
Poziom interleukiny-6 (IL-6) w surowicy mierzono z próbek krwi żylnej pobranych bezpośrednio przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji przy użyciu standardowych testów immunologicznych laboratoryjnych. IL-6 jest cytokiną prozapalną, a jej stężenie w surowicy odzwierciedla ostrą ogólnoustrojową aktywność zapalną.
Każda osoba otrzyma tylko jedną interwencję. Poziomy surowicy będą mierzone przed i po interwencji, czyli w 0 i 60 minucie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Wartości BIS będą mierzone bezpośrednio przed i po interwencji (minuta 0 i 60).
Indeks Bispektralny (BIS) to przetworzona skala elektroencefalograficzna stosowana do określania głębokości sedacji lub znieczulenia. Wartości BIS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza stan całkowitej czujności, a 0 oznacza ciszę EEG. Niższe wyniki wskazują na głębszą sedację, natomiast wyższe wyniki wskazują na płytszą sedację. Wartości BIS uzyskano przy użyciu standardowego monitorowania BIS bezpośrednio przed (minuta 0) i po interwencji (minuta 60). Nie istnieją podskale; wartość BIS jest pojedynczym złożonym indeksem.
Wartości BIS będą mierzone bezpośrednio przed i po interwencji (minuta 0 i 60).
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, zgłoszono tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Ciśnienie skurczowe mierzono za pomocą standardowego monitorowania na OIT przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Ten pomiar odzwierciedla odpowiedź hemodynamiczną na interwencję muzyczną lub standardową opiekę.
Ciśnienie krwi mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, zgłoszono tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi mierzono przed interwencją (minuta 0) i po niej (minuta 60). Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowane są tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Ciśnienie rozkurczowe uzyskano za pomocą standardowego monitorowania na oddziale intensywnej terapii przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Ten pomiar odzwierciedla autonomiczną i naczyniową odpowiedź na interwencję muzyczną lub standardową opiekę.
Ciśnienie krwi mierzono przed interwencją (minuta 0) i po niej (minuta 60). Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowane są tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Tętno
Ramy czasowe: Częstotliwość akcji serca mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowano tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Częstotliwość akcji serca była uzyskiwana przy użyciu standardowego monitorowania OIT przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Częstotliwość akcji serca odzwierciedla autonomiczną i fizjologiczną reakcję na stres w odpowiedzi na interwencję muzyczną lub standardową opiekę.
Częstotliwość akcji serca mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowano tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów mierzono przed interwencją (minuta 0) i po interwencji (minuta 60). Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowano jedynie pomiary wyjściowe i końcowe.
Częstość oddechów uzyskano za pomocą standardowego monitorowania oddechowego na oddziale intensywnej terapii przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji.
Częstość oddechów odzwierciedla odpowiedź wentylacyjną na interwencję muzyczną lub standardową opiekę.
Częstość oddechów mierzono przed interwencją (minuta 0) i po interwencji (minuta 60). Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowano jedynie pomiary wyjściowe i końcowe.
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowane są tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Nasycenie tlenem (SpO₂) uzyskano za pomocą standardowej pulsoksymetrii OIT przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Ten pomiar odzwierciedla stan utlenowania i reakcję oddechową na interwencję muzyczną lub standardową opiekę.
Nasycenie tlenem mierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji. Chociaż wartości rejestrowano co 10 minut, raportowane są tylko pomiary wyjściowe i końcowe.
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Ciśnienie śródczaszkowe zmierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji u pacjentów z inwazyjnym monitorem ICP.
Ciśnienie śródczaszkowe (ICP) uzyskano z inwazyjnych monitorów wewnątrzmiąższowych lub komorowych u pacjentów, u których takie monitory były zainstalowane. Pomiary wykonano na początku badania (minuta 0) oraz po interwencji (minuta 60). ICP odzwierciedla podatność mózgu i dynamikę śródczaszkową.
Ciśnienie śródczaszkowe zmierzono przed (minuta 0) i po (minuta 60) interwencji u pacjentów z inwazyjnym monitorem ICP.
Stosowanie leków sedacyjnych
Ramy czasowe: Szybkość infuzji leków sedatywnych mierzono na początku badania (minuta 0) oraz po interwencji (minuta 60).

Wynik ten obejmuje wiele środków sedacyjnych, przeciwbólowych i blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stosowanych na OIT. Każdy lek jest raportowany przy użyciu odpowiedniej jednostki klinicznej (np. mg/kg/h dla leków dożylnych i ml/h dla anestetyków wziewnych, takich jak sewofluran).

Średnia i odchylenie standardowe są przedstawione osobno dla grupy interwencji muzycznej i grupy kontrolnej na początku badania oraz po interwencji. Każdy lek pojawia się jako niezależny wiersz, a jednostki nie mieszają się w obrębie wierszy.
Szybkość infuzji leków sedatywnych mierzono na początku badania (minuta 0) oraz po interwencji (minuta 60).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oviedo

Współpracownicy

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Śledczy

  • Główny śledczy: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Inny identyfikator: SEEIUC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane są poufne ze względu na wrażliwość danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj