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Intervention musicale sur les effets du stress chez les patients gravement malades

4 mars 2026 mis à jour par: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Objectif : Évaluer les effets d'une intervention musicale sur les taux sériques de cortisol, de prolactine, d'interleukine-6 ​​et les paramètres physiologiques chez les patients sous sédation subissant une ventilation mécanique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception, cadre et sujets d'étude : Un essai clinique randomisé sera mené dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital tertiaire espagnol. Les sujets de l'étude seront des adultes, intubés, soumis à une ventilation mécanique invasive, cathéter artériel sous ventilation mécanique invasive, porteur d'un cathéter artériel, avec un niveau de sédation adéquat et qui ne présentent pas de douleur pendant l'intervention.

Variables : La variable principale sera les taux sériques totaux de cortisol, de prolactine et d'interleukine-6. Variables secondaires : les variables secondaires seront celles utilisées pour mesurer les paramètres physiologiques pour évaluer l'état hémodynamique du patient par rapport à l'intervention.

Collecte des données : Il y aura 2 groupes : intervention et contrôle. L'échantillon sera randomisé au fur et à mesure de l'admission des patients. Dans un premier temps, ils recevront les soins quotidiens correspondants. Le premier groupe de patients recevra les soins quotidiens correspondants. Les patients du groupe d'intervention commenceront la séance de musicothérapie via des écouteurs, les patients du groupe témoin resteront détendus sans aucune interruption pendant cette période. Toutes les variables seront collectées avant de commencer l'étude, pendant l'étude et à la fin de l'étude.

Analyse des données : Une analyse descriptive de chaque variable sera effectuée. Par la suite, une analyse bivariée, vérifiant préalablement la normalité et l'homoscédasticité des données. homoscédasticité des données. Si statistiquement significatif, des tests post-hoc seront effectués à l'aide du test de Dunn.Test de Dunn. La signification statistique sera acceptée lorsque p ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Admis à l'USI pour un minimum de 24 heures
  • Patients intubés sous ventilation mécanique invasive
  • Porte-cathéters artériels / cathéter veineux central
  • Niveau de sédation : BIS : 40 - 60
  • Aucune douleur au moment et pendant l'intervention, qui sera mesurée par un score de 0 sur l'échelle ESCID
  • Ne pas avoir subi auparavant aucune autre intervention musicale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou lésion neurologique grave (pathologies du SNC telles qu'encéphalite, lésion axonale diffuse, etc.)
  • Maladie psychiatrique grave
  • Surdose/intoxication/abstinence suspectée ou confirmée de drogue ou d’alcool
  • Déficience auditive
  • Lésions du crâne qui empêchent l'utilisation d'écouteurs
  • Patients présentant une limitation de l'effort thérapeutique ou un décès attendu dans les 24 heures
  • Diagnostic de mort cérébrale
  • Défaut d'obtenir le consentement éclairé du représentant légal dans les 72 heures suivant la présentation
  • Refus du médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Musicale
Les participants assignés à ce bras reçoivent une séance structurée de musicothérapie délivrée par écouteurs en plus des soins habituels en unité de soins intensifs.
Autre: Musicothérapie
Une séance de 60 minutes de musique enregistrée relaxante et au tempo lent (60-80 bpm) diffusée via un casque audio circum-aural. L'intervention est administrée une fois, pendant que le patient reste sous sédation et ventilation mécanique. Le volume et l'équipement audio sont ajustés conformément aux protocoles de sécurité des soins intensifs.
Aucune intervention: Soins standard (témoin)
Les participants assignés à ce bras reçoivent les soins habituels de l'USI sans aucune intervention auditive supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol sérique
Délai: Une seule intervention par personne sera effectuée. Les niveaux sériques seront mesurés avant et après l'intervention (minute 0 et 60).
Les taux de cortisol sérique ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés immédiatement avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention musicale ou les soins standards en utilisant des tests de laboratoire standards.
Cette mesure reflète la réponse physiologique de stress aigu.
Une seule intervention par personne sera effectuée. Les niveaux sériques seront mesurés avant et après l'intervention (minute 0 et 60).
Niveaux de Prolactine
Délai: Une seule intervention par personne sera réalisée. Les taux sériques seront mesurés avant et après l'intervention. C'est-à-dire à la minute 0 et à la minute 60.
Les taux sériques de prolactine ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés immédiatement avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention en utilisant des immunoessais de laboratoire standard. Ce biomarqueur reflète la réponse neuroendocrine au stress et peut indiquer des changements liés à l'intervention musicale.
Une seule intervention par personne sera réalisée. Les taux sériques seront mesurés avant et après l'intervention. C'est-à-dire à la minute 0 et à la minute 60.
Niveaux d'interleukine 6
Délai: Une seule intervention par personne sera effectuée. Les taux sériques seront mesurés avant et après l'intervention. C'est-à-dire aux minutes 0 et 60.
Les taux d'interleukine-6 (IL-6) sérique ont été mesurés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés immédiatement avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention en utilisant des immunoessais de laboratoire standard. L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire et sa concentration sérique reflète l'activité inflammatoire systémique aiguë.
Une seule intervention par personne sera effectuée. Les taux sériques seront mesurés avant et après l'intervention. C'est-à-dire aux minutes 0 et 60.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice bispectral (BIS)
Délai: Les valeurs BIS seront mesurées immédiatement avant et après l'intervention (minute 0 et 60).
L'indice bispectral (BIS) est une échelle électroencéphalographique traitée utilisée pour quantifier la profondeur de la sédation ou de l'anesthésie. Les valeurs BIS vont de 0 à 100, où 100 représente un état complètement éveillé et 0 représente un silence EEG. Les scores inférieurs indiquent une sédation plus profonde, tandis que les scores plus élevés indiquent une sédation plus légère. Les valeurs BIS ont été obtenues en utilisant une surveillance BIS standard immédiatement avant (minute 0) et après l'intervention (minute 60). Il n'existe pas de sous-échelles ; la valeur BIS est un indice composite unique.
Les valeurs BIS seront mesurées immédiatement avant et après l'intervention (minute 0 et 60).
Pression artérielle systolique
Délai: La pression artérielle a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures de base et finales sont rapportées.
La pression artérielle systolique a été mesurée à l'aide d'une surveillance standard en soins intensifs avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Cette mesure reflète la réponse hémodynamique à l'intervention musicale ou aux soins standard.
La pression artérielle a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures de base et finales sont rapportées.
Pression artérielle diastolique
Délai: La pression artérielle a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
La pression artérielle diastolique a été obtenue par une surveillance standard en unité de soins intensifs avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Cette mesure reflète la réponse autonome et vasculaire à l'intervention musicale ou aux soins standard.
La pression artérielle a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
Fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
La fréquence cardiaque a été obtenue en utilisant la surveillance standard des soins intensifs avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. La fréquence cardiaque reflète la réponse au stress autonome et physiologique à l'intervention musicale ou aux soins standard.
La fréquence cardiaque a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
Fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
La fréquence respiratoire a été obtenue à l'aide d'un monitorage respiratoire standard en réanimation avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. La fréquence respiratoire reflète la réponse ventilatoire à l'intervention musicale ou aux soins standards.
La fréquence respiratoire a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures initiales et finales sont rapportées.
Saturation en oxygène
Délai: La saturation en oxygène a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures de base et finales sont rapportées.
La saturation en oxygène (SpO₂) a été obtenue par oxymétrie de pouls standard en réanimation avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Cette mesure reflète l'état d'oxygénation et la réponse respiratoire à l'intervention musicale ou aux soins standard.
La saturation en oxygène a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention. Bien que les valeurs aient été enregistrées toutes les 10 minutes, seules les mesures de base et finales sont rapportées.
Pression intracrânienne
Délai: La pression intracrânienne a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention chez les patients équipés d'un moniteur invasif de PIC.
La pression intracrânienne (PIC) a été obtenue à partir de dispositifs de surveillance invasifs intraparenchymateux ou ventriculaires chez les patients équipés de tels moniteurs. Les mesures ont été prises au départ (minute 0) et après l'intervention (minute 60). La PIC reflète la compliance cérébrale et la dynamique intracrânienne.
La pression intracrânienne a été mesurée avant (minute 0) et après (minute 60) l'intervention chez les patients équipés d'un moniteur invasif de PIC.
Utilisation de médicaments de sédation
Délai: Les débits de perfusion de médicaments sédatifs ont été mesurés au départ (minute 0) et après l'intervention (minute 60).

Ce critère d'évaluation inclut plusieurs agents sédatifs, analgésiques et bloquants neuromusculaires utilisés en réanimation. Chaque médicament est rapporté en utilisant son unité clinique appropriée (par exemple, mg/kg/h pour les médicaments intraveineux et ml/h pour les anesthésiques inhalés comme le sévoflurane).

La moyenne et l'écart-type sont présentés séparément pour le groupe d'intervention musicale et le groupe témoin au départ et après l'intervention. Chaque médicament apparaît comme une ligne indépendante, et les unités ne se mélangent pas au sein des lignes.
Les débits de perfusion de médicaments sédatifs ont été mesurés au départ (minute 0) et après l'intervention (minute 60).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oviedo

Collaborateurs

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Autre identifiant: SEEIUC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données sont confidentielles en raison de la sensibilité des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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