Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muzikale interventie op stresseffecten bij ernstig zieke patiënten

4 maart 2026 bijgewerkt door: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Doel: Het evalueren van de effecten van een muzikale interventie op serumcortisol-, prolactine-, interleukine-6-spiegels en fysiologische parameters bij gesedeerde patiënten die invasieve mechanische ventilatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet, setting en onderzoeksonderwerpen: Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd op de intensive care van een Spaans tertiair ziekenhuis. De proefpersonen zullen volwassenen zijn, geïntubeerd, onderworpen aan invasieve mechanische ventilatie, een arteriële katheter die invasieve mechanische ventilatie ondergaat, een arteriële katheter bij zich draagt, met een adequaat niveau van sedatie en die geen pijn vertonen tijdens de interventie.

Variabelen: De belangrijkste variabele zijn de totale serumcortisol-, prolactine- en interleukine-6-spiegels. Secundaire variabelen: secundaire variabelen zijn de variabelen die worden gebruikt om fysiologische parameters te meten om de hemodynamische status van de patiënt in relatie tot de interventie te beoordelen.

Gegevensverzameling: Er zullen 2 groepen zijn: interventie en controle. De steekproef wordt gerandomiseerd naarmate patiënten worden opgenomen. Ten eerste krijgen zij de bijbehorende dagelijkse zorg. De eerste groep patiënten krijgt de bijbehorende dagelijkse zorg. De patiënten in de interventiegroep starten de muziektherapiesessie via een koptelefoon, de patiënten in de controlegroep blijven gedurende deze tijd zonder enige onderbreking ontspannen. Alle variabelen worden verzameld vóór aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.

Gegevensanalyse: Er zal een beschrijvende analyse van elke variabele worden uitgevoerd. Vervolgens wordt een bivariate analyse uitgevoerd, waarbij vooraf de normaliteit en homoscedasticiteit van de gegevens wordt gecontroleerd homoscedasticiteit van de gegevens. Indien statistisch significant, zullen post-hoc tests worden uitgevoerd met behulp van de Dunn-test.Dunn's-test. Statistische significantie wordt geaccepteerd als p ≤ 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Minimaal 24 uur opgenomen op de IC
  • Geïntubeerde patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan
  • Arteriële katheterdragers / centrale veneuze katheter
  • Sedatieniveau: BIS: 40 - 60
  • Geen pijn op het moment van en tijdens de procedure, wat wordt gemeten met een score van 0 op de ESCID-schaal
  • Niet eerder een andere muzikale ingreep hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische ziekte of letsel (pathologieën van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis, diffuse axonale schade, enz.)
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Vermoedelijke of bevestigde overdosis/intoxicatie/onthouding met drugs of alcohol
  • Slechthorendheid
  • Schedellaesies die het gebruik van een koptelefoon onmogelijk maken
  • Patiënten met beperking van de therapeutische inspanning of overlijden verwacht binnen 24 uur
  • Diagnose van hersendood
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger binnen 72 uur na de presentatie
  • Weigering van de verantwoordelijke arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekinterventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen ontvangen, naast de gebruikelijke IC-zorg, een gestructureerde muziektherapiesessie die via een hoofdtelefoon wordt aangeboden.
Ander: Muziektherapie
Een 60 minuten durende sessie met ontspannende, langzame muziek (60-80 bpm) opgenomen en afgespeeld via over-ear hoofdtelefoons.
De interventie wordt eenmaal toegediend terwijl de patiënt onder sedatie en mechanische beademing blijft.
Volume en audioapparatuur worden aangepast volgens ICU-veiligheidsprotocollen.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Controle)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de gebruikelijke IC-zorg zonder aanvullende auditieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van Serumcortisol
Tijdsspanne: Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. De serumwaarden worden voor en na de interventie gemeten (minuut 0 en 60).
De serumcortisolspiegels werden gemeten uit veneuze bloedmonsters die direct voor (minuut 0) en na (minuut 60) de muziekinterventie of standaardzorg werden afgenomen met behulp van standaard laboratoriumtesten. Deze meting weerspiegelt de acute fysiologische stressrespons.
Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. De serumwaarden worden voor en na de interventie gemeten (minuut 0 en 60).
Niveaus van Prolactine
Tijdsspanne: Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. Serumwaarden worden gemeten voor en na de interventie. Dat wil zeggen, op minuut 0 en 60.
Serum prolactinespiegels werden gemeten uit veneuze bloedmonsters die direct voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie werden verkregen met behulp van standaard laboratoriumimmunoassays. Deze biomarker weerspiegelt de neuro-endocriene stressrespons en kan veranderingen aangeven die verband houden met de muziekinterventie.
Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. Serumwaarden worden gemeten voor en na de interventie. Dat wil zeggen, op minuut 0 en 60.
Niveaus van Interleukine 6
Tijdsspanne: Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. De serumwaarden worden gemeten voor en na de interventie. Dat wil zeggen, op minuut 0 en 60.
Serum interleukine-6 (IL-6) spiegels werden gemeten in veneuze bloedmonsters die direct voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie werden afgenomen met behulp van standaard laboratorium immunoassays. IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine en de serumconcentratie weerspiegelt acute systemische inflammatoire activiteit.
Er wordt slechts één interventie per persoon uitgevoerd. De serumwaarden worden gemeten voor en na de interventie. Dat wil zeggen, op minuut 0 en 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: De BIS-waarden worden onmiddellijk vóór en na de interventie gemeten (minuut 0 en 60).
De Bispectral Index (BIS) is een verwerkte elektro-encefalografische schaal die wordt gebruikt om de diepte van sedatie of anesthesie te kwantificeren. BIS-waarden variëren van 0 tot 100, waarbij 100 een volledig wakende toestand vertegenwoordigt en 0 EEG-stilte vertegenwoordigt. Lagere scores duiden op diepere sedatie, terwijl hogere scores op lichtere sedatie duiden. BIS-waarden werden verkregen met behulp van standaard BIS-monitoring direct voor (minuut 0) en na de interventie (minuut 60). Er bestaan geen subschalen; de BIS-waarde is een enkele samengestelde index.
De BIS-waarden worden onmiddellijk vóór en na de interventie gemeten (minuut 0 en 60).
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
De systolische bloeddruk werd gemeten met standaard ICU-monitoring voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Deze meting weerspiegelt de hemodynamische respons op de muziekinterventie of standaardzorg.
De bloeddruk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de basislijn- en eindmetingen gerapporteerd.
De diastolische bloeddruk werd verkregen met standaard IC-monitoring vóór (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Deze meting weerspiegelt de autonome en vasculaire reactie op de muziekinterventie of standaardzorg.
De bloeddruk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de basislijn- en eindmetingen gerapporteerd.
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de uitgangswaarden en eindmetingen gerapporteerd.
De hartslag werd verkregen met behulp van standaard ICU-monitoring voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. De hartslag weerspiegelt de autonome en fysiologische stressrespons op de muziekinterventie of standaardzorg.
De hartslag werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de uitgangswaarden en eindmetingen gerapporteerd.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
De ademhalingsfrequentie werd verkregen met behulp van standaard IC-ademhalingsmonitoring voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. De ademhalingsfrequentie weerspiegelt de ventilatoire respons op de muziekinterventie of standaardzorg.
De ademhalingsfrequentie werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: De zuurstofsaturatie werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
De zuurstofsaturatie (SpO₂) werd gemeten met standaard ICU-pulsoximetrie voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Deze meting weerspiegelt de zuurstofstatus en de respiratoire respons op de muziekinterventie of standaardzorg.
De zuurstofsaturatie werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie. Hoewel de waarden elke 10 minuten werden geregistreerd, worden alleen de baseline- en eindmetingen gerapporteerd.
Intracraniële Druk
Tijdsspanne: De intracraniële druk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie bij patiënten met een invasieve ICP-monitor.
De intracraniële druk (ICP) werd verkregen via invasieve intraparenchymale of ventriculaire bewakingsapparaten bij patiënten bij wie dergelijke monitors waren geplaatst. Metingen werden genomen bij de start (minuut 0) en na interventie (minuut 60). ICP weerspiegelt cerebrale compliantie en intracraniële dynamiek.
De intracraniële druk werd gemeten voor (minuut 0) en na (minuut 60) de interventie bij patiënten met een invasieve ICP-monitor.
Sedatiemedicatiegebruik
Tijdsspanne: De infusiesnelheden van sedativa werden gemeten bij aanvang (minuut 0) en na de interventie (minuut 60).

Deze uitkomst omvat meerdere sederende, analgetische en neuromusculair blokkerende middelen die op de IC worden gebruikt. Elk medicijn wordt gerapporteerd met de juiste klinische eenheid (bijv. mg/kg/h voor intraveneuze medicatie en ml/h voor geïnhaleerde anesthetica zoals sevofluraan).

Gemiddelde en standaarddeviatie worden apart weergegeven voor de muziekinterventiegroep en de controlegroep bij aanvang en na de interventie. Elk medicijn verschijnt als een onafhankelijke rij, en eenheden worden niet binnen rijen gemengd.
De infusiesnelheden van sedativa werden gemeten bij aanvang (minuut 0) en na de interventie (minuut 60).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oviedo

Medewerkers

Sociedad Española de Enfermería Intensiva y Unidades Coronarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.537
  • Investiga SEEIUC 2023 (Andere identificatie: SEEIUC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zijn vertrouwelijk vanwege de gevoeligheid van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren