- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06120660
Musikalisk intervention på stresseffekter hos kritiskt sjuka patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design, miljö och studieämnen: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på ICU på ett spanskt tertiärsjukhus. Försökspersonerna kommer att vara vuxna, intuberade, utsatta för invasiv mekanisk ventilation, arteriell kateter som genomgår invasiv mekanisk ventilation, bärande en arteriell kateter, med en adekvat nivå av sedering och som inte uppvisar smärta under interventionen.
Variabler: Huvudvariabeln kommer att vara totala serumkortisol-, prolaktin-, interleukin-6-nivåer. Sekundära variabler: sekundära variabler kommer att vara de som används för att mäta fysiologiska parametrar för att bedöma patientens hemodynamiska status hos patienten i förhållande till interventionen.
Datainsamling: Det kommer att finnas 2 grupper: intervention och kontroll. Urvalet kommer att randomiseras allt eftersom patienterna läggs in. Först kommer de att få motsvarande daglig vård. Den första gruppen patienter kommer att få motsvarande daglig vård. Patienterna i interventionsgruppen kommer att starta musikterapisessionen genom hörlurar, patienterna i kontrollgruppen kommer att förbli avslappnade utan avbrott under denna tid. Alla variabler kommer att samlas in innan studien påbörjas, under studien och i slutet av studien.
Dataanalys: En beskrivande analys av varje variabel kommer att utföras. Därefter en bivariat analys, som tidigare kontrollerade normaliteten och homoskedasticiteten hos data.och homoskedasticitet hos uppgifterna. Om det är statistiskt signifikant kommer post-hoc-tester att utföras med Dunns test.Dunns test. Statistisk signifikans kommer att accepteras när p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Inlagd på ICU i minst 24 timmar
- Intuberade patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation
- Artärkateterbärare / central venkateter
- Sedationsgrad: BIS: 40 - 60
- Ingen smärta vid tidpunkten för och under ingreppet, vilket kommer att mätas med poängen 0 på ESCID-skalan
- Att inte tidigare ha genomgått någon annan musikalisk intervention.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk sjukdom eller skada (CNS-patologier som encefalit, diffus axonal skada, etc.)
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Misstänkt eller bekräftad drog- eller alkoholöverdos/rus/abstinens
- Hörselnedsättning
- Skalleskador som utesluter användning av hörlurar
- Patienter med begränsad terapeutisk ansträngning eller död förväntas inom 24 timmar
- Hjärndödsdiagnos
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från det juridiska ombudet inom 72 timmar efter presentationen
- Avslag från ansvarig läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikintervention
Deltagare som tilldelats denna grupp får en strukturerad musikterapisession via hörlurar utöver den vanliga intensivvården.
|
En 60-minuters session med avslappnande, långsam takt inspelad musik (60-80 bpm) som levereras genom överörsnäckhörlurar.
Interventionen administreras en gång, medan patienten förblir sederad och mekaniskt ventilerad.
Volym och ljudutrustning justeras enligt ICU:s säkerhetsprotokoll.
|
|
Inget ingripande: Standardvård (Kontroll)
Deltagare som tilldelats denna arm får vanlig IVA-vård utan någon ytterligare auditiv intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av Serumkortisol
Tidsram: Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen (minut 0 och 60).
|
Serumkortisolnivåer mättes från venösa blodprover som samlades in omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) musikinterventionen eller standardvården med hjälp av standardlaboratorieanalyser.
Denna mätning återspeglar den akuta fysiologiska stressreaktionen.
|
Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen (minut 0 och 60).
|
|
Prolaktinnivåer
Tidsram: Endast ett ingrepp per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter ingreppet. Det vill säga vid minut 0 och 60.
|
Serumprolaktinnivåer mättes från venösa blodprover som togs omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen med hjälp av standardlaboratorieimmunoanalyser.
Denna biomarkör speglar neuroendokrin stressrespons och kan indikera förändringar relaterade till musikinterventionen.
|
Endast ett ingrepp per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter ingreppet. Det vill säga vid minut 0 och 60.
|
|
Nivåer av Interleukin 6
Tidsram: Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen. Det vill säga vid minut 0 och 60.
|
Seruminterleukin-6 (IL-6)-nivåer mättes från venösa blodprover som samlades in omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen med standardlaboratorieimmunoanalyser.
IL-6 är en proinflammatorisk cytokin och dess serumkoncentration återspeglar akut systemisk inflammatorisk aktivitet.
|
Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen. Det vill säga vid minut 0 och 60.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: BIS-värden kommer att mätas omedelbart före och efter interventionen (minut 0 och 60).
|
Bispectral Index (BIS) är en bearbetad elektroencefalografisk skala som används för att kvantifiera djupet av sedering eller anestesi.
BIS-värden sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar ett fullt vaket tillstånd och 0 representerar EEG-tystnad.
Lägre poäng indikerar djupare sedering, medan högre poäng indikerar lättare sedering.
BIS-värden erhölls med standard BIS-övervakning omedelbart före (minut 0) och efter interventionen (minut 60).
Inga subskalor existerar; BIS-värdet är ett enda sammansatt index.
|
BIS-värden kommer att mätas omedelbart före och efter interventionen (minut 0 och 60).
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutvärdena.
|
Systoliskt blodtryck mättes med standardövervakning på intensivvårdsavdelningen före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Denna mätning återspeglar den hemodynamiska responsen på musikinterventionen eller standardvården.
|
Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutvärdena.
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutmätningar.
|
Diastoliskt blodtryck mättes med standard ICU-övervakning före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Denna mätning speglar det autonoma och vaskulära svaret på musikinterventionen eller standardvården.
|
Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutmätningar.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
Hjärtfrekvensen registrerades med standardövervakning på IVA före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Hjärtfrekvensen speglar det autonoma och fysiologiska stresssvaret på musikinterventionen eller standardvården. |
Hjärtfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Andningsfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
Andningsfrekvensen erhölls med standardmässig ICU-övervakning före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Andningsfrekvensen återspeglar ventilationssvaret på musikinterventionen eller standardvården.
|
Andningsfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Syremättnaden mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
Syremättnad (SpO₂) mättes med standard pulsoximetri på IVA före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Denna mätning återspeglar syresättningsstatus och respiratoriskt svar på musikinterventionen eller standardvård.
|
Syremättnaden mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
|
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Intrakraniellt tryck mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
|
Intrakraniellt tryck (ICP) erhölls från invasiva intraparenkymala eller ventrikulära övervakningsenheter hos patienter som hade sådana monitorer på plats.
Mätningar togs vid baslinje (minut 0) och efter intervention (minut 60).
ICP återspeglar cerebral komplians och intrakraniell dynamik.
|
Intrakraniellt tryck mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
|
|
Användning av sedationsmedel
Tidsram: Infusionshastigheterna för sedativa läkemedel mättes vid baslinje (minut 0) och efter interventionen (minut 60).
|
Detta utfall inkluderar flera sedativa, analgetiska och neuromuskulärt blockerande medel som används på IVA. Varje läkemedel rapporteras med sin lämpliga kliniska enhet (t.ex. mg/kg/h för intravenösa läkemedel och ml/h för inhalationsanestetika som sevofluran). Medelvärde och standardavvikelse presenteras separat för musikinterventionsgruppen och kontrollgruppen vid baslinje och efter intervention. Varje läkemedel visas som en oberoende rad, och enheter blandas inte inom rader. |
Infusionshastigheterna för sedativa läkemedel mättes vid baslinje (minut 0) och efter interventionen (minut 60).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erdogan Z, Atik D. Complementary Health Approaches Used in the Intensive Care Unit. Holist Nurs Pract. 2017 Sep/Oct;31(5):325-342. doi: 10.1097/HNP.0000000000000227.
- Umbrello M, Sorrenti T, Mistraletti G, Formenti P, Chiumello D, Terzoni S. Music therapy reduces stress and anxiety in critically ill patients: a systematic review of randomized clinical trials. Minerva Anestesiol. 2019 Aug;85(8):886-898. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13526-2. Epub 2019 Apr 3.
- Thaut MH. Music as therapy in early history. Prog Brain Res. 2015;217:143-58. doi: 10.1016/bs.pbr.2014.11.025. Epub 2015 Jan 31.
- Seyffert S, Moiz S, Coghlan M, Balozian P, Nasser J, Rached EA, Jamil Y, Naqvi K, Rawlings L, Perkins AJ, Gao S, Hunter JD 3rd, Khan S, Heiderscheit A, Chlan LL, Khan B. Decreasing delirium through music listening (DDM) in critically ill, mechanically ventilated older adults in the intensive care unit: a two-arm, parallel-group, randomized clinical trial. Trials. 2022 Jul 19;23(1):576. doi: 10.1186/s13063-022-06448-w.
- Kakar E, Billar RJ, van Rosmalen J, Klimek M, Takkenberg JJM, Jeekel J. Music intervention to relieve anxiety and pain in adults undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2021 Jan;8(1):e001474. doi: 10.1136/openhrt-2020-001474.
- Khan SH, Wang S, Harrawood A, Martinez S, Heiderscheit A, Chlan L, Perkins AJ, Tu W, Boustani M, Khan B. Decreasing Delirium through Music (DDM) in critically ill, mechanically ventilated patients in the intensive care unit: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 29;18(1):574. doi: 10.1186/s13063-017-2324-6.
- Khan SH, Kitsis M, Golovyan D, Wang S, Chlan LL, Boustani M, Khan BA. Effects of music intervention on inflammatory markers in critically ill and post-operative patients: A systematic review of the literature. Heart Lung. 2018 Sep-Oct;47(5):489-496. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.05.015. Epub 2018 Jul 9.
- Taets GGC, Jomar RT, Abreu AMM, Capella MAM. Effect of music therapy on stress in chemically dependent people: a quasi-experimental study. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3115. doi: 10.1590/1518-8345.2456.3115.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Kritisk sjukdom
- Inflammation
- Andningsaspiration
- Stress, psykologisk
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Patientvård
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Sensorisk konstterapi
- Musikterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2022.537
- Investiga SEEIUC 2023 (Annan identifierare: SEEIUC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .