Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikalisk intervention på stresseffekter hos kritiskt sjuka patienter

4 mars 2026 uppdaterad av: Alba Maestro Gonzalez, University of Oviedo
Syfte: Att utvärdera effekterna av en musikalisk intervention på serumkortisol, prolaktin, interleukin-6 nivåer och fysiologiska parametrar hos sederade patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design, miljö och studieämnen: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på ICU på ett spanskt tertiärsjukhus. Försökspersonerna kommer att vara vuxna, intuberade, utsatta för invasiv mekanisk ventilation, arteriell kateter som genomgår invasiv mekanisk ventilation, bärande en arteriell kateter, med en adekvat nivå av sedering och som inte uppvisar smärta under interventionen.

Variabler: Huvudvariabeln kommer att vara totala serumkortisol-, prolaktin-, interleukin-6-nivåer. Sekundära variabler: sekundära variabler kommer att vara de som används för att mäta fysiologiska parametrar för att bedöma patientens hemodynamiska status hos patienten i förhållande till interventionen.

Datainsamling: Det kommer att finnas 2 grupper: intervention och kontroll. Urvalet kommer att randomiseras allt eftersom patienterna läggs in. Först kommer de att få motsvarande daglig vård. Den första gruppen patienter kommer att få motsvarande daglig vård. Patienterna i interventionsgruppen kommer att starta musikterapisessionen genom hörlurar, patienterna i kontrollgruppen kommer att förbli avslappnade utan avbrott under denna tid. Alla variabler kommer att samlas in innan studien påbörjas, under studien och i slutet av studien.

Dataanalys: En beskrivande analys av varje variabel kommer att utföras. Därefter en bivariat analys, som tidigare kontrollerade normaliteten och homoskedasticiteten hos data.och homoskedasticitet hos uppgifterna. Om det är statistiskt signifikant kommer post-hoc-tester att utföras med Dunns test.Dunns test. Statistisk signifikans kommer att accepteras när p ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Inlagd på ICU i minst 24 timmar
  • Intuberade patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation
  • Artärkateterbärare / central venkateter
  • Sedationsgrad: BIS: 40 - 60
  • Ingen smärta vid tidpunkten för och under ingreppet, vilket kommer att mätas med poängen 0 på ESCID-skalan
  • Att inte tidigare ha genomgått någon annan musikalisk intervention.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig neurologisk sjukdom eller skada (CNS-patologier som encefalit, diffus axonal skada, etc.)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Misstänkt eller bekräftad drog- eller alkoholöverdos/rus/abstinens
  • Hörselnedsättning
  • Skalleskador som utesluter användning av hörlurar
  • Patienter med begränsad terapeutisk ansträngning eller död förväntas inom 24 timmar
  • Hjärndödsdiagnos
  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke från det juridiska ombudet inom 72 timmar efter presentationen
  • Avslag från ansvarig läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikintervention
Deltagare som tilldelats denna grupp får en strukturerad musikterapisession via hörlurar utöver den vanliga intensivvården.
En 60-minuters session med avslappnande, långsam takt inspelad musik (60-80 bpm) som levereras genom överörsnäckhörlurar. Interventionen administreras en gång, medan patienten förblir sederad och mekaniskt ventilerad. Volym och ljudutrustning justeras enligt ICU:s säkerhetsprotokoll.
Inget ingripande: Standardvård (Kontroll)
Deltagare som tilldelats denna arm får vanlig IVA-vård utan någon ytterligare auditiv intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av Serumkortisol
Tidsram: Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen (minut 0 och 60).
Serumkortisolnivåer mättes från venösa blodprover som samlades in omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) musikinterventionen eller standardvården med hjälp av standardlaboratorieanalyser. Denna mätning återspeglar den akuta fysiologiska stressreaktionen.
Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen (minut 0 och 60).
Prolaktinnivåer
Tidsram: Endast ett ingrepp per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter ingreppet. Det vill säga vid minut 0 och 60.
Serumprolaktinnivåer mättes från venösa blodprover som togs omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen med hjälp av standardlaboratorieimmunoanalyser. Denna biomarkör speglar neuroendokrin stressrespons och kan indikera förändringar relaterade till musikinterventionen.
Endast ett ingrepp per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter ingreppet. Det vill säga vid minut 0 och 60.
Nivåer av Interleukin 6
Tidsram: Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen. Det vill säga vid minut 0 och 60.
Seruminterleukin-6 (IL-6)-nivåer mättes från venösa blodprover som samlades in omedelbart före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen med standardlaboratorieimmunoanalyser. IL-6 är en proinflammatorisk cytokin och dess serumkoncentration återspeglar akut systemisk inflammatorisk aktivitet.
Endast en intervention per person kommer att utföras. Serumhalterna kommer att mätas före och efter interventionen. Det vill säga vid minut 0 och 60.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: BIS-värden kommer att mätas omedelbart före och efter interventionen (minut 0 och 60).
Bispectral Index (BIS) är en bearbetad elektroencefalografisk skala som används för att kvantifiera djupet av sedering eller anestesi. BIS-värden sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar ett fullt vaket tillstånd och 0 representerar EEG-tystnad. Lägre poäng indikerar djupare sedering, medan högre poäng indikerar lättare sedering. BIS-värden erhölls med standard BIS-övervakning omedelbart före (minut 0) och efter interventionen (minut 60). Inga subskalor existerar; BIS-värdet är ett enda sammansatt index.
BIS-värden kommer att mätas omedelbart före och efter interventionen (minut 0 och 60).
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutvärdena.
Systoliskt blodtryck mättes med standardövervakning på intensivvårdsavdelningen före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Denna mätning återspeglar den hemodynamiska responsen på musikinterventionen eller standardvården.
Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutvärdena.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutmätningar.
Diastoliskt blodtryck mättes med standard ICU-övervakning före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Denna mätning speglar det autonoma och vaskulära svaret på musikinterventionen eller standardvården.
Blodtrycket mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutmätningar.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Hjärtfrekvensen registrerades med standardövervakning på IVA före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen.
Hjärtfrekvensen speglar det autonoma och fysiologiska stresssvaret på musikinterventionen eller standardvården.
Hjärtfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Andningsfrekvens
Tidsram: Andningsfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Andningsfrekvensen erhölls med standardmässig ICU-övervakning före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Andningsfrekvensen återspeglar ventilationssvaret på musikinterventionen eller standardvården.
Andningsfrekvensen mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Syremättnad
Tidsram: Syremättnaden mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Syremättnad (SpO₂) mättes med standard pulsoximetri på IVA före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Denna mätning återspeglar syresättningsstatus och respiratoriskt svar på musikinterventionen eller standardvård.
Syremättnaden mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen. Även om värden registrerades var 10:e minut, rapporteras endast baslinje- och slutliga mätningar.
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Intrakraniellt tryck mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
Intrakraniellt tryck (ICP) erhölls från invasiva intraparenkymala eller ventrikulära övervakningsenheter hos patienter som hade sådana monitorer på plats. Mätningar togs vid baslinje (minut 0) och efter intervention (minut 60). ICP återspeglar cerebral komplians och intrakraniell dynamik.
Intrakraniellt tryck mättes före (minut 0) och efter (minut 60) interventionen hos patienter med en invasiv ICP-monitor.
Användning av sedationsmedel
Tidsram: Infusionshastigheterna för sedativa läkemedel mättes vid baslinje (minut 0) och efter interventionen (minut 60).

Detta utfall inkluderar flera sedativa, analgetiska och neuromuskulärt blockerande medel som används på IVA. Varje läkemedel rapporteras med sin lämpliga kliniska enhet (t.ex. mg/kg/h för intravenösa läkemedel och ml/h för inhalationsanestetika som sevofluran).

Medelvärde och standardavvikelse presenteras separat för musikinterventionsgruppen och kontrollgruppen vid baslinje och efter intervention. Varje läkemedel visas som en oberoende rad, och enheter blandas inte inom rader.

Infusionshastigheterna för sedativa läkemedel mättes vid baslinje (minut 0) och efter interventionen (minut 60).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alba Maestro-González, Ph.D., University of Oviedo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

uppgifterna är konfidentiella på grund av uppgifternas känslighet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera