薬局における規制された大麻販売に関する研究 (SCRIPT)
より安全な大麻 - 薬局における研究ランダム化対照試験 (SCRIPT)
規制された大麻の販売は増加していますが、大麻規制による個人の健康への影響についてはほとんど知られていません。 規制された市場を持つ国々からのデータは、違法市場における大麻の価格に対する規制の効果をテストしたり、社会レベルでの社会的および健康上の結果に対する規制の影響を調査したりするために使用できますが、個人の健康と社会に関する証拠の強さは重要ではありません。州または国レベルで集計する必要があるため、結果はさらに限定されます。 個人および社会のアウトカムに関するデータには、規制変更前のベースライン測定値と規制変更後のアウトカム測定値を含める必要があります。 これに関連して、ランダム化比較試験は、介入の効果に関するデータの最も偏りの少ない情報源です。
SCRIPT調査は、スイスの薬局から認可され規制された大麻を購入することが許可されている娯楽用大麻使用者と、違法市場で大麻を購入する使用者との個人の健康と社会的影響を調査することを目的としている。 参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、6 か月間追跡調査されます。 6 か月後、すべての参加者が介入に参加することが許可され、コホートはさらに 18 か月間追跡調査されます。
この介入にはさまざまなオファーが含まれます。参加者は大麻の種類と配送方法を選択でき、大麻の喫煙から大麻を含むリキッドの吸入、大麻の花の蒸発、または経口大麻の使用に移行することが奨励されています。 ベイプ/気化電子機器もお勧めします。 同時に、薬剤師は、動機付け面接の原則に基づいて、日和見的な禁煙や問題のある大麻、アルコール使用、さらなる薬物使用に関するカウンセリングを提供します。
SCRIPT 研究は、規制された大麻製品の生産と保管に関する厳格な品質基準を遵守しています。 大麻喫煙と比較して有毒物質への曝露を減らすことが検証されている蒸気を吸う/蒸発させる電子機器のみが推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
大麻はスイスで最も消費されている違法薬物である。 多くの国と米国の州では、医療以外の目的で大麻の生産と流通が正規化されています。 人口レベルでの規制の影響の分析は有望であるが、規制の因果関係は、国や州間の前後の研究または生態学的比較でのみ評価されている。 大麻規制が個人に及ぼす影響をより適切に評価するには、ランダム化比較試験(RCT)が必要です。 2021年5月以降、スイスでは科学的パイロット研究の実施が許可されている。 厳格な品質および安全基準は、違法な生産および流通ネットワークでは実装できませんが、規制された市場では実装できます。 精神医学的転帰を超えて、身体的健康転帰に対する大麻使用に関連する主な危険は、主に大麻の喫煙とタバコとの混合に関連しています。 したがって、規制はまた、大麻を吸う代わりに電子タバコを吸う、蒸着する、または食べるようにユーザーにカウンセリングするなどの危害軽減戦略への扉も開きます。 薬局での販売が規制されれば、禁煙カウンセリングや、必要とする人々の健康や社会的ケアへのアクセスがさらに促進されるだろう。 SCRIPT試験は、違法な方法で大麻を購入し続けるユーザーと比較して、危害を軽減するためのカウンセリングと組み合わせて、認可された規制された大麻販売の複合介入を提供された娯楽用大麻ユーザー(介入群)に対する個人の健康と社会的影響を調査することを目的としています。市場(コントロールグループ)。
介入グループは、認可された薬局で規制された大麻を購入することが許可されています。 この介入にはさまざまなオファーが含まれます。参加者は大麻の種類と配送方法を選択でき、大麻の喫煙から大麻を含むリキッドの吸入、大麻の花の蒸発、または経口大麻の使用に移行することが奨励されています。 ベイプ/気化電子機器もお勧めします。 同時に、薬剤師は、動機付け面接の原則に基づいて、日和見的な禁煙や問題のある大麻、アルコール使用、さらなる薬物使用に関するカウンセリングを提供します。 対照群は介入を受けず、今後も違法市場から大麻を購入すると予想される。
これは、ベースラインから 6 か月の追跡調査までの、多施設共同、実用的な、非盲検ランダム化対照試験です。 6か月後、対照群も薬局で大麻を購入することが許可され、研究計画はコホート研究に変更されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3012
- University of Bern
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Lucerne、スイス
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上(有効な身分証明書で確認済み)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 定期的な大麻使用者: 過去 6 か月間、少なくとも月に 1 回の大麻使用を自己報告しており、ベースライン時の尿分析に基づいて大麻曝露が確認されている
- ベルン州(ベルン市またはビール市で大麻を購入する場合)またはルツェルン市(ルツェルン市で大麻を購入する場合)の居住資格(自治体からの登録確認または居住住所の確認によって検証される)
除外基準:
- 妊婦(尿サンプルによる妊娠検査)
- 授乳中の女性(自己申告)
- 医療大麻の処方箋を持っている人(自己申告)
- 精神科に入院中の方(自己申告)
- 現在重度の精神病を患っている人(自己申告し、研究看護師/研究医師によって確認された)
- 現在重度の自殺願望がある人(自己申告し、治験看護師/治験医師によって確認された)
- 重度の認知障害または言語の問題により研究の手順に従うことができない
- ベースライン研究に参加できない人は直接訪問します
- 治験参加後6か月以内に居住州外への転出を計画している人。
- 規制された大麻の購入を許可する別の大麻パイロット試験に参加している、または参加したことがある人々(参加日は1年前まで)(同じ集水域の研究間で追跡不可能なコードを照合することで検証される)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認可された薬局からの規制された大麻(介入グループ)
スイスの薬局における嗜好品大麻使用者の危害軽減に関するカウンセリングと組み合わせた、認可され規制された大麻販売への多角的な介入(介入グループ)。
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介入グループは、認可された薬局で規制された大麻を購入することが許可されています。 この介入にはさまざまなオファーが含まれます。参加者は大麻の種類と配送方法を選択でき、大麻の喫煙から大麻を含むリキッドの吸入、大麻の花の蒸発、または経口大麻の使用に移行することが奨励されています。 ベイプ/気化電子機器もお勧めします。 同時に、薬剤師は、動機付け面接の原則に基づいて、日和見的な禁煙や問題のある大麻、アルコール使用、さらなる薬物使用に関するカウンセリングを提供します。 研究参加者は、乾燥大麻の花、大麻濃縮物(口語的にハシシまたはハッシュと呼ばれる)、電子リキッド、経口大麻など、さまざまな大麻含有製品の中から選択できます。 大麻製品のほかに、参加者は薬局で電子タバコや蒸気を吸う電子機器を購入できます(これらは研究製品とは見なされません)。 |
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アクティブコンパレータ:違法市場からの大麻(対照群)
対照群は介入を受けず、今後も違法市場から大麻を購入すると予想される。
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対照群は介入を受けず、今後も違法市場から大麻を購入すると予想される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月のフォローアップ訪問前の7日間に自己報告された大麻およびタバコの禁煙。呼気中の一酸化炭素(CO)によって検証される。
時間枠:6ヵ月
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非喫煙者と喫煙者を区別するために、CO 測定のカットオフは 10 ppm 未満であり、過去 7 日間に可燃性大麻とタバコの使用を自己報告していないこと (7 日間の禁欲率) 。 検証は最悪の場合の原則に基づいて行われます。 喫煙者は次のようにみなされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中の有毒物質の濃度
時間枠:6ヵ月
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サブサンプルからの尿で測定
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6ヵ月
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違法市場で購入された大麻に含まれるTHCとCBDの濃度
時間枠:6ヵ月
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ランダムなサブサンプルからの大麻を測定。
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6ヵ月
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違法市場で購入された大麻に含まれる汚染物質の濃度
時間枠:6ヵ月
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ランダムなサブサンプルからの大麻を測定。
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6ヵ月
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アルコール消費行動
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録されます。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) によって測定されます。
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6、12、18、24 か月
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薬物摂取行動
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録されます。
アルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST V3.0) によって測定されます。
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6、12、18、24 か月
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薬物使用行動
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録される
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6、12、18、24 か月
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治療・カウンセリング経験
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録される
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6、12、18、24 か月
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医療および社会サービスの利用
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録されます。
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6、12、18、24 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
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健康診断で測定される心血管危険因子 (CVRF)。
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6ヵ月
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血圧
時間枠:6ヵ月
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健康診断で測定される心血管危険因子 (CVRF)。
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6ヵ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠:6ヵ月
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健康診断で測定される心血管危険因子 (CVRF)。
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6ヵ月
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安全イベントの数
時間枠:6、12、18、24 か月
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参加者が報告した結果として記録されます。
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6、12、18、24 か月
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炎症関連タンパク質バイオマーカー
時間枠:6ヵ月
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サブサンプルの血液サンプルから測定されます。
Olink® ターゲット 96 炎症パネルを使用した、炎症および免疫応答プロセスに関連する 92 個のタンパク質バイオマーカーの分析。
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6ヵ月
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アルコールおよび大麻曝露の血液バイオマーカー
時間枠:6ヶ月
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サブサンプルからの血液サンプルから測定された暴露のバイオマーカーによる、アルコールおよび大麻への自己申告された暴露の検証
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6ヶ月
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Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Based on interviews by phone or online
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Type of cannabis sold per participant in pharmacies
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported cannabis purchase on the illicit market
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported frequency of use
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of generalised anxiety disorder
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of depression
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Number of psychotic symptoms
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Somatic health
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Impact of COPD
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of dyspnea
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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COPD exacerbation assessment
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Quality of life (health-related)
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Perception of stress
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use and purchase behavior
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use disorder
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption motives
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption competence
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption risk perception
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Nicotine/tobacco use behavior
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Exposure to second-hand smoke
時間枠:6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻の慢性使用に関連する遺伝子活性
時間枠:ベースライン
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大麻の慢性使用に関連する遺伝子活性の分析は探索的なものです。サブサンプルから採取された血液サンプルからのエピジェネティックなメチル化を通じて測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Reto Auer, Prof.、Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。