Исследование регулируемых продаж каннабиса в аптеках (SCRIPT)
Более безопасный каннабис - рандомизированное контролируемое исследование в аптеках (SCRIPT)
Хотя регулируемые продажи каннабиса растут, мало что известно об индивидуальных последствиях регулирования каннабиса для здоровья. Данные из стран с регулируемым рынком можно использовать для проверки влияния регулирования на цену каннабиса на незаконном рынке, а также для изучения его влияния на социальные последствия и последствия для здоровья на уровне общества, однако убедительность фактических данных в отношении индивидуального здоровья и социальной Результаты более ограничены, поскольку их необходимо агрегировать на уровне штата или страны. Данные об индивидуальных и социальных результатах должны включать исходные измерения до и результаты после изменения правил. В этом контексте рандомизированные контролируемые исследования являются наименее предвзятым источником данных об эффектах вмешательств.
Исследование SCRIPT направлено на изучение индивидуального воздействия на здоровье и общество потребителей каннабиса в рекреационных целях, которым разрешено приобретать разрешенный и регулируемый каннабис в швейцарских аптеках, по сравнению с пользователями, покупающими каннабис на незаконном рынке. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп и находятся под наблюдением в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев всем участникам разрешается участвовать в вмешательстве, и группа находится под наблюдением еще 18 месяцев.
Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью.
Исследование SCRIPT соответствует строгим критериям качества производства и хранения регулируемых продуктов каннабиса. Рекомендуется использовать только электронные устройства для вейпинга/испарения, которые проверены на снижение воздействия токсикантов по сравнению с курением каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каннабис является наиболее потребляемым нелегальным веществом в Швейцарии. Многие страны и все большее число штатов США упорядочили производство и распространение каннабиса для немедицинского использования. Анализ последствий регулирования является многообещающим на уровне населения, но причинные последствия регулирования оценивались только в исследованиях «до и после» или экологических сравнениях между странами или штатами. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) необходимы для лучшей оценки влияния регулирования употребления каннабиса на людей. С мая 2021 года в Швейцарии разрешено проведение научных пилотных исследований. Хотя строгие стандарты качества и безопасности не могут быть внедрены в незаконных сетях производства и распределения, они могут быть реализованы на регулируемых рынках. Помимо психических последствий, основной риск, связанный с употреблением каннабиса для соматических последствий для здоровья, в основном связан с курением каннабиса и смешиванием его с табаком. Таким образом, регулирование также открывает двери для стратегий снижения вреда, таких как консультирование пользователей курить, курить или употреблять каннабис вместо курения. Регулируемая продажа в аптеках будет способствовать дальнейшему облегчению консультирования по отказу от курения и доступа к медицинской и социальной помощи для тех, кто в ней нуждается. Исследование SCRIPT направлено на изучение индивидуального медицинского и социального воздействия на потребителей каннабиса в рекреационных целях, которым предлагается мультимодальное вмешательство в виде разрешенной, регулируемой продажи каннабиса в сочетании с консультированием по снижению вреда (группа вмешательства) по сравнению с потребителями, которые продолжают покупать каннабис в незаконных целях. рынок (контрольная группа).
Группе вмешательства разрешено приобретать регулируемый каннабис в авторизованных аптеках. Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью. Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
Это многоцентровое прагматичное открытое рандомизированное контролируемое исследование от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Через 6 месяцев контрольной группе также разрешается покупать каннабис в аптеках, а дизайн исследования меняется на когортное.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reto Auer, Prof.
- Номер телефона: +41 31 684 58 79
- Электронная почта: reto.auer@unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathrin Bieri
- Номер телефона: +41 31 684 42 83
- Электронная почта: kathrin.bieri@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Рекрутинг
- University of Bern
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет (подтверждено действительным документом, удостоверяющим личность)
- Письменное информированное согласие
- Регулярный потребитель каннабиса: самооценка употребления каннабиса не реже одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев и подтверждение воздействия каннабиса на основе анализа мочи на исходном уровне.
- Статус резидента в кантоне Берн (при покупке каннабиса в городах Берн или Биль) или в городе Люцерн (при покупке каннабиса в городе Люцерн) (подтверждается подтверждением регистрации от муниципалитета или подтверждением адреса проживания)
Критерий исключения:
- Беременные женщины (тест на беременность по образцу мочи)
- Кормящие женщины (самооценка)
- Люди, имеющие рецепт на медицинский каннабис (самооценка)
- Люди, находящиеся в настоящее время на стационарном психиатрическом лечении (самооценка)
- Люди с текущим тяжелым психозом (самооценка и подтверждение медсестры-исследователя/врача-исследователя)
- Люди с текущими тяжелыми суицидальными мыслями (самооценка и подтверждение медсестры-исследователя/врача-исследователя)
- Невозможность следовать процедурам исследования из-за серьезных когнитивных нарушений или языковых проблем.
- Люди, которые не могут присутствовать на базовом исследовании, посещают его лично.
- Лица, планирующие выехать из кантона проживания в течение 6 месяцев после вступления в суд.
- Люди, которые участвуют или участвовали (дата включения не более года назад) в другом пилотном исследовании каннабиса, которое позволяет покупать регулируемый каннабис (подтверждается путем сопоставления неотслеживаемых кодов между исследованиями, проводимыми в одной и той же зоне обслуживания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемый каннабис из авторизованных аптек (группа вмешательства)
Мультимодальное вмешательство в разрешенную, регулируемую продажу каннабиса в сочетании с консультированием по снижению вреда для потребителей каннабиса в рекреационных целях в швейцарских аптеках (группа вмешательства).
|
Группе вмешательства разрешено приобретать регулируемый каннабис в авторизованных аптеках. Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью. Участники исследования могут выбирать между различными продуктами, содержащими каннабис, такими как сушеные цветы каннабиса, концентраты каннабиса (в просторечии называемые гашишем или гашишем), жидкости для электронных сигарет и каннабис для перорального применения. Помимо продуктов каннабиса, участники могут купить в аптеке электронные устройства для вейпинга или испарения (они не считаются учебными продуктами). |
|
Активный компаратор: Каннабис с незаконного рынка (контрольная группа)
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
|
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения каннабиса и табака в течение 7 дней до контрольного визита через 6 месяцев, подтвержденная уровнем угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы отличить некурящего от курильщика, пороговое значение для измерения CO составляет <10 частей на миллион (ppm) и отсутствие самооценки употребления горючих каннабиса и табака в течение последних 7 дней (7-дневная точка распространенности воздержания). . Проверка основана на принципе наихудшего случая. Курильщики считаются
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация токсикантов в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в моче из подпробы
|
6 месяцев
|
|
Вид каннабиса, продаваемого в аптеках на одного участника
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Количество каннабиса, проданного на одного участника в аптеках
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Самооценка покупки каннабиса на незаконном рынке
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Самооценка частоты использования
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Концентрация ТГК и КБД в каннабисе, купленном на незаконном рынке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в каннабисе из случайной подвыборки.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация загрязняющих веществ в каннабисе, купленном на незаконном рынке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в каннабисе из случайной подвыборки.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) (баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень генерализованной тревоги)
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью опросника по шкале самооценки СДВГ для взрослых (ASRS).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) (баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы)
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Количество психотических симптомов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью контрольного списка психотических симптомов (PS)
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Соматическое здоровье
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQ-I).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Влияние ХОБЛ
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью опросника теста оценки ХОБЛ (CAT) (баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Тяжесть одышки
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC) для одышки.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Оценка обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Качество жизни (связанное со здоровьем)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью опросника Европейского качества жизни-5 измерений (EQ-5D).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Восприятие стресса
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Употребление каннабиса и покупательское поведение
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Расстройство, связанное с употреблением каннабиса
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью пересмотренного опросника «Тест для выявления расстройств, связанных с употреблением каннабиса» (CUDIT-R).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Мотивы потребления
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Потребительская компетентность
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Восприятие риска потребления
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение, связанное с употреблением никотина/табака
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Воздействие вторичного табачного дыма
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение, связанное с потреблением наркотиков
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение при использовании лекарств
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Опыт лечения/консультирования
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Использование медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Количество событий безопасности
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Белковые биомаркеры, связанные с воспалением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется на основе образцов крови из подобразца.
Анализ 92 белковых биомаркеров, связанных с процессами воспалительного и иммунного ответа, с использованием панелей Olink® Target 96 Inflammation Panels.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка сообщила о 7-дневном воздержании от курения каннабиса и табака через 6 месяцев наблюдения без подтверждения CO в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца
|
На основе интервью по телефону или онлайн
|
12, 18 и 24 месяца
|
|
Переход от курения к более безопасным альтернативным методам доставки каннабиса и, если применимо, табака.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Переход от курения каннабиса к более безопасным альтернативным методам доставки каннабиса и, если применимо, от курения табака к альтернативным системам доставки никотина или отказ от никотина между группами среди тех, кто курил каннабис на исходном уровне и/или курил табак на исходном уровне, с или без Проверка
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRIPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .