Исследование регулируемых продаж каннабиса в аптеках (SCRIPT)
Более безопасный каннабис - рандомизированное контролируемое исследование в аптеках (SCRIPT)
Хотя регулируемые продажи каннабиса растут, мало что известно об индивидуальных последствиях регулирования каннабиса для здоровья. Данные из стран с регулируемым рынком можно использовать для проверки влияния регулирования на цену каннабиса на незаконном рынке, а также для изучения его влияния на социальные последствия и последствия для здоровья на уровне общества, однако убедительность фактических данных в отношении индивидуального здоровья и социальной Результаты более ограничены, поскольку их необходимо агрегировать на уровне штата или страны. Данные об индивидуальных и социальных результатах должны включать исходные измерения до и результаты после изменения правил. В этом контексте рандомизированные контролируемые исследования являются наименее предвзятым источником данных об эффектах вмешательств.
Исследование SCRIPT направлено на изучение индивидуального воздействия на здоровье и общество потребителей каннабиса в рекреационных целях, которым разрешено приобретать разрешенный и регулируемый каннабис в швейцарских аптеках, по сравнению с пользователями, покупающими каннабис на незаконном рынке. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп и находятся под наблюдением в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев всем участникам разрешается участвовать в вмешательстве, и группа находится под наблюдением еще 18 месяцев.
Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью.
Исследование SCRIPT соответствует строгим критериям качества производства и хранения регулируемых продуктов каннабиса. Рекомендуется использовать только электронные устройства для вейпинга/испарения, которые проверены на снижение воздействия токсикантов по сравнению с курением каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каннабис является наиболее потребляемым нелегальным веществом в Швейцарии. Многие страны и все большее число штатов США упорядочили производство и распространение каннабиса для немедицинского использования. Анализ последствий регулирования является многообещающим на уровне населения, но причинные последствия регулирования оценивались только в исследованиях «до и после» или экологических сравнениях между странами или штатами. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) необходимы для лучшей оценки влияния регулирования употребления каннабиса на людей. С мая 2021 года в Швейцарии разрешено проведение научных пилотных исследований. Хотя строгие стандарты качества и безопасности не могут быть внедрены в незаконных сетях производства и распределения, они могут быть реализованы на регулируемых рынках. Помимо психических последствий, основной риск, связанный с употреблением каннабиса для соматических последствий для здоровья, в основном связан с курением каннабиса и смешиванием его с табаком. Таким образом, регулирование также открывает двери для стратегий снижения вреда, таких как консультирование пользователей курить, курить или употреблять каннабис вместо курения. Регулируемая продажа в аптеках будет способствовать дальнейшему облегчению консультирования по отказу от курения и доступа к медицинской и социальной помощи для тех, кто в ней нуждается. Исследование SCRIPT направлено на изучение индивидуального медицинского и социального воздействия на потребителей каннабиса в рекреационных целях, которым предлагается мультимодальное вмешательство в виде разрешенной, регулируемой продажи каннабиса в сочетании с консультированием по снижению вреда (группа вмешательства) по сравнению с потребителями, которые продолжают покупать каннабис в незаконных целях. рынок (контрольная группа).
Группе вмешательства разрешено приобретать регулируемый каннабис в авторизованных аптеках. Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью. Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
Это многоцентровое прагматичное открытое рандомизированное контролируемое исследование от исходного уровня до 6-месячного наблюдения. Через 6 месяцев контрольной группе также разрешается покупать каннабис в аптеках, а дизайн исследования меняется на когортное.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Швейцария
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет (подтверждено действительным документом, удостоверяющим личность)
- Письменное информированное согласие
- Регулярный потребитель каннабиса: самооценка употребления каннабиса не реже одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев и подтверждение воздействия каннабиса на основе анализа мочи на исходном уровне.
- Статус резидента в кантоне Берн (при покупке каннабиса в городах Берн или Биль) или в городе Люцерн (при покупке каннабиса в городе Люцерн) (подтверждается подтверждением регистрации от муниципалитета или подтверждением адреса проживания)
Критерий исключения:
- Беременные женщины (тест на беременность по образцу мочи)
- Кормящие женщины (самооценка)
- Люди, имеющие рецепт на медицинский каннабис (самооценка)
- Люди, находящиеся в настоящее время на стационарном психиатрическом лечении (самооценка)
- Люди с текущим тяжелым психозом (самооценка и подтверждение медсестры-исследователя/врача-исследователя)
- Люди с текущими тяжелыми суицидальными мыслями (самооценка и подтверждение медсестры-исследователя/врача-исследователя)
- Невозможность следовать процедурам исследования из-за серьезных когнитивных нарушений или языковых проблем.
- Люди, которые не могут присутствовать на базовом исследовании, посещают его лично.
- Лица, планирующие выехать из кантона проживания в течение 6 месяцев после вступления в суд.
- Люди, которые участвуют или участвовали (дата включения не более года назад) в другом пилотном исследовании каннабиса, которое позволяет покупать регулируемый каннабис (подтверждается путем сопоставления неотслеживаемых кодов между исследованиями, проводимыми в одной и той же зоне обслуживания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемый каннабис из авторизованных аптек (группа вмешательства)
Мультимодальное вмешательство в разрешенную, регулируемую продажу каннабиса в сочетании с консультированием по снижению вреда для потребителей каннабиса в рекреационных целях в швейцарских аптеках (группа вмешательства).
|
Группе вмешательства разрешено приобретать регулируемый каннабис в авторизованных аптеках. Вмешательство включает в себя различные предложения: участники могут выбирать между сортами каннабиса и методами доставки, и им предлагается перейти от курения каннабиса к вейпингу электронных жидкостей, содержащих каннабис, испарению цветов каннабиса или пероральному употреблению каннабиса. Также рекомендуются электронные устройства для парения/испарения. В то же время фармацевты предлагают оппортунистическое прекращение курения и проблемное употребление марихуаны, алкоголя и дальнейшее консультирование по вопросам употребления наркотиков, что соответствует принципам мотивационного интервью. Участники исследования могут выбирать между различными продуктами, содержащими каннабис, такими как сушеные цветы каннабиса, концентраты каннабиса (в просторечии называемые гашишем или гашишем), жидкости для электронных сигарет и каннабис для перорального применения. Помимо продуктов каннабиса, участники могут купить в аптеке электронные устройства для вейпинга или испарения (они не считаются учебными продуктами). |
|
Активный компаратор: Каннабис с незаконного рынка (контрольная группа)
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
|
Контрольная группа не подвергается никакому вмешательству и, как ожидается, продолжит покупать каннабис на незаконном рынке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения каннабиса и табака в течение 7 дней до контрольного визита через 6 месяцев, подтвержденная уровнем угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы отличить некурящего от курильщика, пороговое значение для измерения CO составляет <10 частей на миллион (ppm) и отсутствие самооценки употребления горючих каннабиса и табака в течение последних 7 дней (7-дневная точка распространенности воздержания). . Проверка основана на принципе наихудшего случая. Курильщики считаются
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация токсикантов в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в моче из подпробы
|
6 месяцев
|
|
Концентрация ТГК и КБД в каннабисе, купленном на незаконном рынке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в каннабисе из случайной подвыборки.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация загрязняющих веществ в каннабисе, купленном на незаконном рынке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено в каннабисе из случайной подвыборки.
|
6 месяцев
|
|
Поведение, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение, связанное с потреблением наркотиков
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
Измеряется с помощью скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Поведение при использовании лекарств
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Опыт лечения/консультирования
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Использование медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактор сердечно-сосудистого риска (CVRF), измеряемый при физическом осмотре.
|
6 месяцев
|
|
Количество событий безопасности
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Записано как результат, сообщаемый участниками.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Белковые биомаркеры, связанные с воспалением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется на основе образцов крови из подобразца.
Анализ 92 белковых биомаркеров, связанных с процессами воспалительного и иммунного ответа, с использованием панелей Olink® Target 96 Inflammation Panels.
|
6 месяцев
|
|
Биомаркер крови для воздействия алкоголя и каннабиса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подтверждение самооценки воздействия алкоголя и каннабиса с помощью биомаркеров воздействия, измеренных по образцам крови из подвыборки.
|
6 месяцев
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность генов, связанная с хроническим употреблением каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ активности генов, связанных с хроническим употреблением каннабиса, носит исследовательский характер; его измеряют посредством эпигенетического метилирования образца крови, собранного из подобразца.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCRIPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .