Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szabályozott kannabisz-értékesítésről a gyógyszertárakban (SCRIPT)

2024. április 10. frissítette: University of Bern

A biztonságosabb kannabisz – Kutatás gyógyszertárakban, randomizált, kontrollált vizsgálat (SCRIPT)

Noha a szabályozott kannabisz értékesítés növekszik, keveset tudunk a kannabiszszabályozás egyéni egészségügyi hatásairól. A szabályozott piaccal rendelkező országokból származó adatok felhasználhatók arra, hogy teszteljék a szabályozás hatását a kannabisz árára az illegális piacon, és feltárják a társadalmi és egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatását társadalmi szinten, de az egyéni egészségi és szociális bizonyítékok erőssége. Az eredmények korlátozottabbak, mert állam vagy ország szintjén kell összesíteni. Az egyéni és társadalmi eredményekre vonatkozó adatoknak tartalmazniuk kell a szabályozás megváltoztatása előtti kiindulási méréseket és az eredmények méréseit. Ebben az összefüggésben a randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentik a legkevésbé torzított adatforrást a beavatkozások hatásairól.

A SCRIPT-tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egyéni egészségügyi és társadalmi hatásokat a rekreációs kannabiszhasználókra, akiknek engedélyezett, szabályozott kannabiszt vásárolhatnak svájci gyógyszertárakban, összehasonlítva az illegális piacon kannabiszt vásárlókkal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe, és 6 hónapig nyomon követik őket. 6 hónap elteltével minden résztvevő részt vehet a beavatkozásban, és a kohorszot további 18 hónapig nyomon követik.

A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek.

A SCRIPT tanulmány szigorú minőségi kritériumokat követ a szabályozott kannabisztermékek előállítására és tárolására vonatkozóan. Csak olyan gőzölő/gőzölgő elektronikus eszközök használata javasolt, amelyek a kannabisz dohányzásához képest csökkentik a mérgező anyagoknak való kitettséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kannabisz a legtöbbet fogyasztott illegális szer Svájcban. Számos ország és egyre több amerikai állam rendszeresítette a kannabisz nem orvosi felhasználásra történő előállítását és terjesztését. A szabályozás hatásainak elemzése népességi szinten ígéretes, de a szabályozás ok-okozati hatásait csak az elõtte-utána vizsgálatok, illetve az országok vagy államok közötti ökológiai összehasonlítások értékelték. Randomizált ellenőrzött vizsgálatokra (RCT) van szükség a kannabiszszabályozás egyénekre gyakorolt ​​hatásának jobb felméréséhez. 2021 májusa óta engedélyezett a tudományos kísérleti tanulmányok lefolytatása Svájcban. Míg a szigorú minőségi és biztonsági előírásokat nem lehet bevezetni az illegális termelési és elosztási hálózatokban, a szabályozott piacokon igen. A pszichiátriai következményeken túlmenően a kannabiszhasználattal összefüggő fő veszély a szomatikus egészségügyi következményekre leginkább a kannabisz dohányzásával és dohánnyal való keverésével kapcsolatos. A szabályozás ezért olyan ártalomcsökkentő stratégiák előtt is megnyitja az ajtót, mint például a felhasználóknak arra való tanácsadás, hogy dohányzás helyett kannabiszt szívjanak, gőzöljenek vagy egyenek. A szabályozott gyógyszertári árusítás tovább könnyítené a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást, valamint a rászorulók egészségügyi és szociális ellátáshoz való hozzáférését. A SCRIPT-próba célja, hogy megvizsgálja az egyéni egészségügyi és társadalmi hatásokat a rekreációs kannabiszhasználókra, akiknek multimodális beavatkozást kínálnak az engedélyezett, szabályozott kannabiszértékesítéssel kombinálva az ártalom csökkentésére vonatkozó tanácsadással (beavatkozási csoport), összehasonlítva azokkal a felhasználókkal, akik továbbra is tiltott kannabiszt vásárolnak. piac (kontrollcsoport).

Az intervenciós csoport az engedélyezett gyógyszertárakban szabályozott kannabiszt vásárolhat. A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek. A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.

Ez egy többközpontú, pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig. 6 hónap elteltével a kontrollcsoport a gyógyszertárakban is vásárolhat kannabiszt, és a vizsgálat kohorszvizsgálatra tervezi a változtatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1091

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3012
        • Toborzás
        • University of Bern
      • Lucerne, Svájc
        • Toborzás
        • Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves (érvényes személyazonosító okmánnyal igazolva)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Rendszeres kannabiszhasználó: Ön által bejelentett kannabiszhasználat havonta legalább egyszer az elmúlt 6 hónap során, és a kiindulási vizelet elemzése alapján igazolt kannabiszexpozíció
  • Lakói státusz Bern kantonban (Bern vagy Biel városaiban a kannabisz vásárlása esetén) vagy Luzern városában (Luzern városában a kannabisz vásárlása esetén) (az önkormányzat regisztrációs visszaigazolásával vagy a lakcím megerősítésével érvényesítve)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (terhességi teszt vizeletminta alapján)
  • Szoptató nők (saját bevallása szerint)
  • Emberek, akiknek orvosi kannabiszra írnak fel vényt (saját bevallású)
  • Jelenleg pszichiátriai fekvőbeteg kezelés alatt állók (saját bevallása szerint)
  • Jelenlegi, súlyos pszichózisban szenvedők (saját bevallásuk szerint és a vizsgálati ápolónő/orvos által megerősítve)
  • Jelenlegi, súlyos öngyilkossági gondolatokkal küzdő emberek (önmaguknak bevallása szerint és a vizsgálati nővér/tanulmányozó orvos által megerősítve)
  • Súlyos kognitív károsodás vagy nyelvi problémák miatt képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
  • Azok az emberek, akik nem tudnak részt venni az alaptanulmányon, személyesen látogatnak el
  • Emberek, akik azt tervezik, hogy a tárgyalás megkezdését követő 6 hónapon belül elköltöznek a lakóhelyük szerinti kantonból.
  • Emberek, akik részt vesznek vagy részt vettek (a felvétel dátuma legfeljebb egy évvel ezelőtt) egy másik kannabisz-kísérletben, amely lehetővé teszi szabályozott kannabisz vásárlását (amelyet az azonos vonzáskörzetet érintő vizsgálatok nyomon követhetetlen kódjainak egyeztetésével igazolnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabályozott kannabisz engedélyezett gyógyszertárakból (beavatkozási csoport)
Engedélyezett, szabályozott kannabiszértékesítés multimodális beavatkozása, a svájci gyógyszertárakban a rekreációs kannabiszhasználók kárainak csökkentésével kapcsolatos tanácsadással kombinálva (beavatkozási csoport).

Az intervenciós csoport az engedélyezett gyógyszertárakban szabályozott kannabiszt vásárolhat. A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek.

A vizsgálat résztvevői különböző kannabisztartalmú termékek közül választhatnak, például szárított kannabiszvirágok, kannabiszkoncentrátumok (köznyelvi nevén hasis vagy hasis), e-liquidek és orális kannabisz. A résztvevők a kannabisz termékek mellett vásárolhatnak gőzölő vagy párologtató elektronikai eszközöket a gyógyszertárban (ezek nem minősülnek tanulmányi terméknek).

Aktív összehasonlító: Cannabis az illegális piacról (kontrollcsoport)
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett kannabisz- és dohányzási absztinencia a 6 hónapos ellenőrző látogatást megelőző 7 napban, a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxiddal (CO) igazolva
Időkeret: 6 hónap

A nemdohányzó és a dohányzó közötti különbségtétel érdekében a CO-mérés határértéke <10 ppm (ppm), és az elmúlt 7 napban nem volt önbevallása szerint éghető kannabisz- és dohányhasználat (7 napos absztinencia-prevalencia). . Az érvényesítés a legrosszabb eset elvén alapul. A dohányosokat úgy tekintik

  • pozitív CO-méréssel rendelkező résztvevők, még akkor is, ha az önbevallás negatív.
  • pozitív önbevallású résztvevők, még akkor is, ha a CO-mérés negatív.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérgező anyagok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 6 hónap
Vizeletben mérve egy részmintából
6 hónap
Résztvevőnként a gyógyszertárakban értékesített kannabisz típusa
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
Résztvevőnként eladott kannabisz mennyisége a gyógyszertárakban
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
Saját bevallású kannabiszvásárlás az illegális piacon
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
Ön által bejelentett használati gyakoriság
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
A THC és a CBD koncentrációja az illegális piacon vásárolt kannabiszban
Időkeret: 6 hónap
Véletlenszerű almintából kannabiszban mérve.
6 hónap
Szennyezőanyagok koncentrációja az illegális piacon vásárolt kannabiszban
Időkeret: 6 hónap
Véletlenszerű almintából kannabiszban mérve.
6 hónap
A generalizált szorongásos zavar súlyossága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívvel mérve (a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a generalizált szorongás magasabb szintjét jelzik)
6, 12, 18 és 24 hónap
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tünetei felnőtteknél
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Felnőtt ADHD Self-Report Scale (ASRS) kérdőívvel mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
A depresszió súlyossága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérése (a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek)
6, 12, 18 és 24 hónap
A pszichotikus tünetek száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. A pszichotikus tünetek (PS) ellenőrzőlistája alapján mérve
6, 12, 18 és 24 hónap
Szomatikus egészség
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) kérdőívvel mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
A COPD hatása
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. COPD Assessment Test (CAT) kérdőívvel mérve (a pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik a beteg életében).
6, 12, 18 és 24 hónap
A nehézlégzés súlyossága
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC) skálája szerint mérve a nehézlégzésre.
6, 12, 18 és 24 hónap
COPD exacerbáció értékelése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
Életminőség (egészségügyi vonatkozású)
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. A European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőívvel mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
A stressz érzékelése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Az észlelt stressz-skálával (PSS) mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
A kannabiszhasználat és a vásárlási magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
A kannabiszhasználat zavara
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. A kannabiszhasználati rendellenességek azonosítási tesztje alapján mérve – átdolgozott (CUDIT-R) kérdőív.
6, 12, 18 és 24 hónap
Fogyasztási motívumok
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
Fogyasztási kompetencia
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
A fogyasztási kockázat észlelése
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
Nikotin/dohányzási viselkedés
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
6, 12, 18 és 24 hónap
Másodlagos dohányzásnak való kitettség
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
6, 12, 18 és 24 hónap
Alkoholfogyasztási magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
Kábítószer-fogyasztási magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként. Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálattal (ASSIST V3.0) mérve.
6, 12, 18 és 24 hónap
Gyógyszerhasználati magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
6, 12, 18 és 24 hónap
Kezelési/tanácsadási tapasztalat
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
6, 12, 18 és 24 hónap
Egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
6 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
6 hónap
Biztonsági események száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
6, 12, 18 és 24 hónap
A gyulladással kapcsolatos fehérje biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Egy részmintából vett vérmintákból mérve. Gyulladásos és immunválasz folyamatokhoz kapcsolódó 92 fehérje biomarker elemzése az Olink® Target 96 Inflammation Panels segítségével.
6 hónap
Saját bevallásuk szerint 7 napos pontprevalencia a kannabisz- és dohányzástól való absztinencia a 6 hónapos követés során, a kilélegzett levegő CO-val történő hitelesítése nélkül.
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
Telefonos vagy online interjúk alapján
12, 18 és 24 hónap
Térjen át a dohányzásról a kannabisz és adott esetben a dohány biztonságosabb, alternatív szállítási módjaira.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
Áttérés a kannabiszszívásról a kannabisz biztonságosabb, alternatív adagolási módjaira, és adott esetben a dohányzásról alternatív nikotinleadó rendszerekre vagy a nikotin abbahagyására azon csoportok között, akik a kiinduláskor kannabiszt szívtak és/vagy dohányoztak az induláskor, együtt és anélkül érvényesítés
6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

3
Iratkozz fel