Tanulmány a szabályozott kannabisz-értékesítésről a gyógyszertárakban (SCRIPT)
A biztonságosabb kannabisz – Kutatás gyógyszertárakban, randomizált, kontrollált vizsgálat (SCRIPT)
Noha a szabályozott kannabisz értékesítés növekszik, keveset tudunk a kannabiszszabályozás egyéni egészségügyi hatásairól. A szabályozott piaccal rendelkező országokból származó adatok felhasználhatók arra, hogy teszteljék a szabályozás hatását a kannabisz árára az illegális piacon, és feltárják a társadalmi és egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását társadalmi szinten, de az egyéni egészségi és szociális bizonyítékok erőssége. Az eredmények korlátozottabbak, mert állam vagy ország szintjén kell összesíteni. Az egyéni és társadalmi eredményekre vonatkozó adatoknak tartalmazniuk kell a szabályozás megváltoztatása előtti kiindulási méréseket és az eredmények méréseit. Ebben az összefüggésben a randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentik a legkevésbé torzított adatforrást a beavatkozások hatásairól.
A SCRIPT-tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egyéni egészségügyi és társadalmi hatásokat a rekreációs kannabiszhasználókra, akiknek engedélyezett, szabályozott kannabiszt vásárolhatnak svájci gyógyszertárakban, összehasonlítva az illegális piacon kannabiszt vásárlókkal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe, és 6 hónapig nyomon követik őket. 6 hónap elteltével minden résztvevő részt vehet a beavatkozásban, és a kohorszot további 18 hónapig nyomon követik.
A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek.
A SCRIPT tanulmány szigorú minőségi kritériumokat követ a szabályozott kannabisztermékek előállítására és tárolására vonatkozóan. Csak olyan gőzölő/gőzölgő elektronikus eszközök használata javasolt, amelyek a kannabisz dohányzásához képest csökkentik a mérgező anyagoknak való kitettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kannabisz a legtöbbet fogyasztott illegális szer Svájcban. Számos ország és egyre több amerikai állam rendszeresítette a kannabisz nem orvosi felhasználásra történő előállítását és terjesztését. A szabályozás hatásainak elemzése népességi szinten ígéretes, de a szabályozás ok-okozati hatásait csak az elõtte-utána vizsgálatok, illetve az országok vagy államok közötti ökológiai összehasonlítások értékelték. Randomizált ellenőrzött vizsgálatokra (RCT) van szükség a kannabiszszabályozás egyénekre gyakorolt hatásának jobb felméréséhez. 2021 májusa óta engedélyezett a tudományos kísérleti tanulmányok lefolytatása Svájcban. Míg a szigorú minőségi és biztonsági előírásokat nem lehet bevezetni az illegális termelési és elosztási hálózatokban, a szabályozott piacokon igen. A pszichiátriai következményeken túlmenően a kannabiszhasználattal összefüggő fő veszély a szomatikus egészségügyi következményekre leginkább a kannabisz dohányzásával és dohánnyal való keverésével kapcsolatos. A szabályozás ezért olyan ártalomcsökkentő stratégiák előtt is megnyitja az ajtót, mint például a felhasználóknak arra való tanácsadás, hogy dohányzás helyett kannabiszt szívjanak, gőzöljenek vagy egyenek. A szabályozott gyógyszertári árusítás tovább könnyítené a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást, valamint a rászorulók egészségügyi és szociális ellátáshoz való hozzáférését. A SCRIPT-próba célja, hogy megvizsgálja az egyéni egészségügyi és társadalmi hatásokat a rekreációs kannabiszhasználókra, akiknek multimodális beavatkozást kínálnak az engedélyezett, szabályozott kannabiszértékesítéssel kombinálva az ártalom csökkentésére vonatkozó tanácsadással (beavatkozási csoport), összehasonlítva azokkal a felhasználókkal, akik továbbra is tiltott kannabiszt vásárolnak. piac (kontrollcsoport).
Az intervenciós csoport az engedélyezett gyógyszertárakban szabályozott kannabiszt vásárolhat. A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek. A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.
Ez egy többközpontú, pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig. 6 hónap elteltével a kontrollcsoport a gyógyszertárakban is vásárolhat kannabiszt, és a vizsgálat kohorszvizsgálatra tervezi a változtatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Svájc
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves (érvényes személyazonosító okmánnyal igazolva)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Rendszeres kannabiszhasználó: Ön által bejelentett kannabiszhasználat havonta legalább egyszer az elmúlt 6 hónap során, és a kiindulási vizelet elemzése alapján igazolt kannabiszexpozíció
- Lakói státusz Bern kantonban (Bern vagy Biel városaiban a kannabisz vásárlása esetén) vagy Luzern városában (Luzern városában a kannabisz vásárlása esetén) (az önkormányzat regisztrációs visszaigazolásával vagy a lakcím megerősítésével érvényesítve)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (terhességi teszt vizeletminta alapján)
- Szoptató nők (saját bevallása szerint)
- Emberek, akiknek orvosi kannabiszra írnak fel vényt (saját bevallású)
- Jelenleg pszichiátriai fekvőbeteg kezelés alatt állók (saját bevallása szerint)
- Jelenlegi, súlyos pszichózisban szenvedők (saját bevallásuk szerint és a vizsgálati ápolónő/orvos által megerősítve)
- Jelenlegi, súlyos öngyilkossági gondolatokkal küzdő emberek (önmaguknak bevallása szerint és a vizsgálati nővér/tanulmányozó orvos által megerősítve)
- Súlyos kognitív károsodás vagy nyelvi problémák miatt képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
- Azok az emberek, akik nem tudnak részt venni az alaptanulmányon, személyesen látogatnak el
- Emberek, akik azt tervezik, hogy a tárgyalás megkezdését követő 6 hónapon belül elköltöznek a lakóhelyük szerinti kantonból.
- Emberek, akik részt vesznek vagy részt vettek (a felvétel dátuma legfeljebb egy évvel ezelőtt) egy másik kannabisz-kísérletben, amely lehetővé teszi szabályozott kannabisz vásárlását (amelyet az azonos vonzáskörzetet érintő vizsgálatok nyomon követhetetlen kódjainak egyeztetésével igazolnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabályozott kannabisz engedélyezett gyógyszertárakból (beavatkozási csoport)
Engedélyezett, szabályozott kannabiszértékesítés multimodális beavatkozása, a svájci gyógyszertárakban a rekreációs kannabiszhasználók kárainak csökkentésével kapcsolatos tanácsadással kombinálva (beavatkozási csoport).
|
Az intervenciós csoport az engedélyezett gyógyszertárakban szabályozott kannabiszt vásárolhat. A beavatkozás különféle ajánlatokat tartalmaz: A résztvevők választhatnak a kannabisz fajtái és szállítási módjai között, és arra ösztönzik őket, hogy a kannabisz dohányzásáról váltsanak át a kannabisz tartalmú e-folyadékok elpárologtatására, a kannabiszvirág párologtatására vagy az orális kannabisz használatára. Az elektronikus eszközök elpárologtatása/párologtatása is ajánlott. Ugyanakkor a gyógyszerészek opportunista dohányzásról való leszokást és problémás kannabisz-, alkohol- és további kábítószer-használati tanácsadást kínálnak, amely megfelel a motivációs interjúk elveinek. A vizsgálat résztvevői különböző kannabisztartalmú termékek közül választhatnak, például szárított kannabiszvirágok, kannabiszkoncentrátumok (köznyelvi nevén hasis vagy hasis), e-liquidek és orális kannabisz. A résztvevők a kannabisz termékek mellett vásárolhatnak gőzölő vagy párologtató elektronikai eszközöket a gyógyszertárban (ezek nem minősülnek tanulmányi terméknek). |
|
Aktív összehasonlító: Cannabis az illegális piacról (kontrollcsoport)
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.
|
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást, és várhatóan továbbra is vásárol kannabiszt az illegális piacról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett kannabisz- és dohányzási absztinencia a 6 hónapos ellenőrző látogatást megelőző 7 napban, a kilélegzett levegőben lévő szén-monoxiddal (CO) igazolva
Időkeret: 6 hónap
|
A nemdohányzó és a dohányzó közötti különbségtétel érdekében a CO-mérés határértéke <10 ppm (ppm), és az elmúlt 7 napban nem volt önbevallása szerint éghető kannabisz- és dohányhasználat (7 napos absztinencia-prevalencia). . Az érvényesítés a legrosszabb eset elvén alapul. A dohányosokat úgy tekintik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező anyagok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 6 hónap
|
Vizeletben mérve egy részmintából
|
6 hónap
|
|
A THC és a CBD koncentrációja az illegális piacon vásárolt kannabiszban
Időkeret: 6 hónap
|
Véletlenszerű almintából kannabiszban mérve.
|
6 hónap
|
|
Szennyezőanyagok koncentrációja az illegális piacon vásárolt kannabiszban
Időkeret: 6 hónap
|
Véletlenszerű almintából kannabiszban mérve.
|
6 hónap
|
|
Alkoholfogyasztási magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT-C) mérve.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Kábítószer-fogyasztási magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
Alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrővizsgálattal (ASSIST V3.0) mérve.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Gyógyszerhasználati magatartás
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Kezelési/tanácsadási tapasztalat
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Egészségügyi és szociális szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
|
6 hónap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikális vizsgálatok során mért kardiovaszkuláris rizikófaktor (CVRF).
|
6 hónap
|
|
Biztonsági események száma
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Rögzítve a résztvevő által jelentett eredményként.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A gyulladással kapcsolatos fehérje biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
|
Egy részmintából vett vérmintákból mérve.
Gyulladásos és immunválasz folyamatokhoz kapcsolódó 92 fehérje biomarker elemzése az Olink® Target 96 Inflammation Panels segítségével.
|
6 hónap
|
|
Vér biomarker az alkohol és a kannabisz expozíciójához
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkoholnak és a kannabisznak való önbevallott expozíció validálása az expozíció biomarkereivel, amelyeket egy részminta vérmintáiból mértek
|
6 hónap
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus kannabiszhasználattal kapcsolatos génaktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
A krónikus kannabiszhasználattal kapcsolatos génaktivitás elemzése feltáró jellegű; egy részmintából vett vérmintából epigenetikus metilációval mérik
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRIPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .