药房大麻销售监管研究 (SCRIPT)
2026年5月6日 更新者：University of Bern
更安全的大麻 - 药房研究随机对照试验 (SCRIPT)
尽管受监管的大麻销售量正在增加，但人们对大麻监管对个人健康的影响知之甚少。 来自市场受监管国家的数据可用于测试监管对非法市场大麻价格的影响，并探讨其对社会层面的社会和健康结果的影响，但个人健康和社会的证据强度结果更加有限，因为它必须在州或国家层面进行汇总。 关于个人和社会结果的数据应包括法规改变之前的基线测量和之后的结果测量。 在这种情况下，随机对照试验是干预措施效果中偏见最小的数据来源。
SCRIPT 研究旨在调查与在非法市场上购买大麻的使用者相比，被允许从瑞士药房购买授权、受监管大麻的休闲大麻使用者的个人健康和社会影响。 参与者被随机分配到两组中的一组并随访 6 个月。 6 个月后，所有参与者都可以参与干预，并对该队列进行另外 18 个月的随访。
干预措施包括各种优惠：参与者可以选择大麻种类和输送方式，并鼓励他们从吸食大麻转向吸食含大麻的电子液体、蒸发大麻花或使用口服大麻。 还建议使用电子烟/蒸发电子设备。 与此同时，药剂师提供机会性戒烟和有问题的大麻、酒精使用以及符合动机访谈原则的进一步吸毒咨询。
SCRIPT 研究遵循严格的受管制大麻产品生产和储存质量标准。 仅建议使用经验证可比吸食大麻减少接触有毒物质的电子烟/汽化电子设备。
研究概览
详细说明
大麻是瑞士消费最多的非法物质。 许多国家和美国越来越多的州已经规范了非医疗用途的大麻生产和销售。 对人口水平上的监管影响的分析很有希望，但监管的因果影响仅在前后研究或国家或州之间的生态比较中进行了评估。 需要随机对照试验（RCT）来更好地评估大麻监管对个人的影响。 自 2021 年 5 月起，瑞士允许进行科学试点研究。 虽然严格的质量和安全标准无法在非法生产和分销网络中实施，但可以在受监管的市场中实施。 除了精神疾病之外，使用大麻对躯体健康结果的主要危害主要与吸食大麻并将其与烟草混合有关。 因此，监管也为减少伤害策略打开了大门，例如建议使用者吸电子烟、蒸发或吃大麻而不是吸食大麻。 药房销售的监管将进一步促进戒烟咨询以及有需要的人获得健康和社会护理。 SCRIPT 试验旨在调查休闲大麻使用者对个人健康和社会的影响，与继续非法购买大麻的使用者相比，这些使用者接受了授权、受监管的大麻销售的多模式干预，并结合减少伤害的咨询（干预组）市场（对照组）。
干预组可以在授权药店购买受管制的大麻。 干预措施包括各种优惠：参与者可以选择大麻种类和输送方式，并鼓励他们从吸食大麻转向吸食含大麻的电子液体、蒸发大麻花或使用口服大麻。 还建议使用电子烟/蒸发电子设备。 与此同时，药剂师提供机会性戒烟和有问题的大麻、酒精使用以及符合动机访谈原则的进一步吸毒咨询。 对照组没有受到干预，预计将继续从非法市场购买大麻。
这是一项从基线到 6 个月随访的多中心、务实、开放标签随机对照试验。 6个月后，对照组也可以在药店购买大麻，研究设计改为队列研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3012
- University of Bern
-
Lucerne、瑞士
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁（凭有效身份证件验证）
- 书面知情同意书
- 经常吸食大麻：在过去 6 个月内每月至少自我报告一次大麻使用情况，并根据基线尿液分析核实大麻暴露情况
- 伯尔尼州（在伯尔尼或比尔市购买大麻）或卢塞恩市（在卢塞恩市购买大麻）的居民身份（通过市政府的注册确认或居住地址确认进行验证）
排除标准：
- 孕妇（基于尿液样本的妊娠测试）
- 哺乳期妇女（自我报告）
- 持有医用大麻处方的人（自我报告）
- 目前正在接受精神科住院治疗的人（自我报告）
- 当前患有严重精神病的人（自我报告并由研究护士/研究医生确认）
- 当前有严重自杀念头的人（自我报告并由研究护士/研究医生证实）
- 由于严重的认知障碍或语言问题而无法遵循研究程序
- 无法亲自参加基线研究的人员
- 计划在进入试验后 6 个月内搬出居住州的人。
- 正在或已经参加（纳入日期最多一年前）另一项大麻试点试验的人，该试验允许购买受管制的大麻（通过在同一流域的研究之间匹配不可追踪的代码来验证）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来自授权药房的受监管大麻（干预组）
对授权、受监管的大麻销售进行多模式干预，并结合减少瑞士药房休闲大麻使用者伤害的咨询（干预组）。
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干预组可以在授权药店购买受管制的大麻。 干预措施包括各种优惠：参与者可以选择大麻种类和输送方式，并鼓励他们从吸食大麻转向吸食含大麻的电子液体、蒸发大麻花或使用口服大麻。 还建议使用电子烟/蒸发电子设备。 与此同时，药剂师提供机会性戒烟和有问题的大麻、酒精使用以及符合动机访谈原则的进一步吸毒咨询。 研究参与者可以选择不同的含大麻产品，例如干大麻花、大麻浓缩物（俗称大麻或哈希）、电子液体和口服大麻。 除了大麻产品外，参与者还可以在药房购买电子烟或汽化电子设备（它们不被视为研究产品）。 |
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有源比较器：来自非法市场的大麻（对照组）
对照组没有受到干预，预计将继续从非法市场购买大麻。
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对照组没有受到干预，预计将继续从非法市场购买大麻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告在 6 个月随访前 7 天内戒除大麻和烟草，并通过呼出空气中的一氧化碳 (CO) 进行验证
大体时间：6个月
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为了区分非吸烟者和吸烟者，CO 测量的临界值是<百万分之十 (ppm)，并且在过去 7 天内没有自我报告使用可燃大麻和烟草（戒烟的 7 天点患病率） 。 验证基于最坏情况原则。 吸烟者被认为是
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中有毒物质的浓度
大体时间：6个月
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从子样本的尿液中测量
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6个月
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在非法市场上购买的大麻中含有 THC 和 CBD 浓度
大体时间：6个月
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从随机子样本中测量大麻。
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6个月
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在非法市场上购买的大麻中污染物的浓度
大体时间：6个月
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从随机子样本中测量大麻。
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6个月
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饮酒行为
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果。
通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 进行测量。
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6、12、18 和 24 个月
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药品消费行为
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果。
通过酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST V3.0) 进行测量。
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6、12、18 和 24 个月
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药物使用行为
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果
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6、12、18 和 24 个月
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治疗/咨询经验
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果
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6、12、18 和 24 个月
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使用健康和社会服务
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果。
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6、12、18 和 24 个月
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体重指数
大体时间：6个月
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体检时测量的心血管危险因素（CVRF）。
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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体检时测量的心血管危险因素（CVRF）。
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6个月
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腰臀比
大体时间：6个月
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体检时测量的心血管危险因素（CVRF）。
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6个月
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安全事件数
大体时间：6、12、18 和 24 个月
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记录为参与者报告的结果。
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6、12、18 和 24 个月
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炎症相关蛋白质生物标志物
大体时间：6个月
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从子样本的血液样本中测量。
使用 Olink® Target 96 炎症面板分析与炎症和免疫反应过程相关的 92 种蛋白质生物标志物。
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6个月
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酒精和大麻暴露的血液生物标志物
大体时间：6个月
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通过从子样本的血液样本中测量的暴露生物标志物来验证自我报告的酒精和大麻暴露情况
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6个月
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Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Based on interviews by phone or online
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Type of cannabis sold per participant in pharmacies
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported cannabis purchase on the illicit market
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported frequency of use
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of generalised anxiety disorder
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of depression
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Number of psychotic symptoms
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Somatic health
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Impact of COPD
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of dyspnea
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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COPD exacerbation assessment
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Quality of life (health-related)
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Perception of stress
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use and purchase behavior
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use disorder
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption motives
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption competence
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption risk perception
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Nicotine/tobacco use behavior
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Exposure to second-hand smoke
大体时间：6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与长期使用大麻相关的基因活性
大体时间：基线
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对与长期使用大麻相关的基因活性的分析是探索性的；它是通过从子样本中收集的血液样本的表观遗传甲基化来测量的
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reto Auer, Prof.、Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.