Studie om reglerad cannabisförsäljning på apotek (SCRIPT)
The Safer Cannabis - Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)
Även om den reglerade cannabisförsäljningen ökar, är lite känt om de individuella hälsoeffekterna av cannabisreglering. Data från länder med en reglerad marknad kan användas för att testa effekten av reglering på priset på cannabis på den illegala marknaden, och för att utforska dess effekt på sociala och hälsomässiga utfall på samhällsnivå, men styrkan av bevis för individuell hälsa och social resultaten är mer begränsade eftersom de måste aggregeras på delstats- eller landsnivå. Data om individuella och sociala utfall bör inkludera baslinjemätningar före och resultatmätningar efter ändrade regler. I detta sammanhang är randomiserade-kontrollerade studier den minst partiska källan till data om effekterna av interventioner.
SCRIPT-studien syftar till att undersöka den individuella hälso- och sociala påverkan på cannabisanvändare som har rätt att köpa auktoriserad, reglerad cannabis från schweiziska apotek jämfört med användare som köper cannabis på den illegala marknaden. Deltagarna fördelas slumpmässigt i en av de två grupperna och följs upp under 6 månader. Efter 6 månader får alla deltagare delta i interventionen och kohorten följs upp i ytterligare 18 månader.
Interventionen omfattar olika erbjudanden: Deltagarna kan välja mellan cannabissorter och leveransmetoder, och de uppmuntras att övergå från att röka cannabis till att förånga cannabisinnehållande e-vätskor, förånga cannabisblommor eller använda oral cannabis. Förångning / förångning av elektroniska enheter rekommenderas också. Samtidigt erbjuder farmaceuter opportunistisk rökavvänjning och problematisk cannabis, alkoholanvändning och ytterligare drogrådgivning som följer principerna för motiverande intervjuer.
SCRIPT-studien följer rigorösa kvalitetskriterier för produktion och lagring av reglerade cannabisprodukter. Endast elektroniska apparater för förångning/förångning som är validerade för att minska exponeringen för giftiga ämnen jämfört med cannabisrökning rekommenderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cannabis är det mest konsumerade illegala ämnet i Schweiz. Många länder och ett ökande antal delstater i USA har reglerat cannabisproduktion och distribution för icke-medicinskt bruk. Analyser av regleringens effekter är lovande på befolkningsnivå, men orsakseffekterna av reglering har endast bedömts i före-efter-studier eller ekologiska jämförelser mellan länder eller stater. Randomiserade kontrollerade studier (RCT) behövs för att bättre bedöma effekterna av cannabisreglering på individer. Sedan maj 2021 är det tillåtet att genomföra vetenskapliga pilotstudier i Schweiz. Även om rigorösa kvalitets- och säkerhetsstandarder inte kan implementeras i olagliga produktions- och distributionsnätverk, kan de implementeras på reglerade marknader. Utöver psykiatriska utfall, är den största risken förknippad med cannabisanvändning på somatiska hälsoresultat mestadels relaterad till rökning av cannabis och blandning av det med tobak. Reglering öppnar därför också dörren till skadereducerande strategier som att råda användare att förånga, förånga eller äta cannabis istället för att röka det. Reglerad försäljning på apotek skulle ytterligare underlätta rökavvänjningsrådgivning och tillgång till vård och omsorg för behövande. SCRIPT-försöket syftar till att undersöka den individuella hälso- och sociala påverkan på cannabisanvändare som erbjuds en multimodal intervention av auktoriserad, reglerad cannabisförsäljning i kombination med rådgivning om att minska skadan (interventionsgrupp) jämfört med användare som fortsätter att köpa cannabis på det olagliga marknad (kontrollgrupp).
Insatsgruppen får köpa reglerad cannabis på auktoriserade apotek. Interventionen omfattar olika erbjudanden: Deltagarna kan välja mellan cannabissorter och leveransmetoder, och de uppmuntras att övergå från att röka cannabis till att förånga cannabisinnehållande e-vätskor, förånga cannabisblommor eller använda oral cannabis. Förångning / förångning av elektroniska enheter rekommenderas också. Samtidigt erbjuder farmaceuter opportunistisk rökavvänjning och problematisk cannabis, alkoholanvändning och ytterligare drogrådgivning som följer principerna för motiverande intervjuer. Kontrollgruppen får ingen intervention och förväntas fortsätta att köpa cannabis från den illegala marknaden.
Detta är en multicenter, pragmatisk, öppen märkt randomiserad kontrollerad studie från baslinjen till 6 månaders uppföljning. Efter 6 månader får kontrollgruppen köpa cannabis på apotek också, och studien utformar förändringar till en kohortstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Schweiz
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år (validerad med giltigt identifieringsdokument)
- Skriftligt informerat samtycke
- Regelbunden cannabisanvändare: Självrapporterad cannabisanvändning minst en gång i månaden under de senaste 6 månaderna och verifierad cannabisexponering baserat på urinanalys vid baslinjen
- Bosattstatus i kantonen Bern (för köp av cannabis i städerna Bern eller Biel) eller i staden Luzern (för köp av cannabis i staden Luzern) (validerad med registreringsbekräftelse från kommunen eller bekräftelse av bostadsadress)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (graviditetstest baserat på urinprov)
- Ammande kvinnor (självrapporterad)
- Personer med recept på medicinsk cannabis (självrapporterad)
- Personer för närvarande i psykiatrisk slutenvård (självrapporterad)
- Personer med aktuell, svår psykos (självrapporterad och bekräftad av studiesköterska/studieläkare)
- Personer med aktuella, allvarliga självmordstankar (självrapporterade och bekräftade av studiesköterska/studieläkare)
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller språkproblem
- Personer som inte kan närvara vid basstudien besöker personligen
- Personer som planerar att flytta ut från hemlandet inom 6 månader efter att de inledde rättegången.
- Personer som deltar eller har deltagit (inkluderingsdatum upp till ett år sedan) i ett annat cannabispilotförsök som gör det möjligt att köpa reglerad cannabis (validerad genom att matcha ospårbara koder mellan studier med samma upptagningsområde).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reglerad cannabis från auktoriserade apotek (interventionsgrupp)
Multimodal intervention av auktoriserad, reglerad cannabisförsäljning i kombination med rådgivning om att minska skadorna för fritidsanvändare av cannabis på schweiziska apotek (interventionsgrupp).
|
Insatsgruppen får köpa reglerad cannabis på auktoriserade apotek. Interventionen omfattar olika erbjudanden: Deltagarna kan välja mellan cannabissorter och leveransmetoder, och de uppmuntras att övergå från att röka cannabis till att förånga cannabisinnehållande e-vätskor, förånga cannabisblommor eller använda oral cannabis. Förångning / förångning av elektroniska enheter rekommenderas också. Samtidigt erbjuder farmaceuter opportunistisk rökavvänjning och problematisk cannabis, alkoholanvändning och ytterligare drogrådgivning som följer principerna för motiverande intervjuer. Studiedeltagare kan välja mellan olika cannabisinnehållande produkter som torkade cannabisblommor, cannabiskoncentrat (i dagligt bruk kallat hasch eller hash), e-vätskor och oral cannabis. Förutom cannabisprodukterna kan deltagarna köpa vaping- eller vaporiserande elektroniska apparater på apoteket (de betraktas inte som studieprodukter). |
|
Aktiv komparator: Cannabis från den illegala marknaden (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen får ingen intervention och förväntas fortsätta att köpa cannabis från den illegala marknaden.
|
Kontrollgruppen får ingen intervention och förväntas fortsätta att köpa cannabis från den illegala marknaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad avhållsamhet från cannabis- och tobaksrökning under de 7 dagarna före det 6-månaders uppföljningsbesöket, validerad av kolmonoxid (CO) i utandningsluften
Tidsram: 6 månader
|
För att skilja mellan icke-rökare och rökare är gränsvärdet för CO-mätningen <10 miljondelar (ppm) och ingen självrapporterad brännbar cannabis- och tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna (7-dagars förekomst av abstinens) . Valideringen bygger på värsta tänkbara principen. Rökare anses vara
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av giftiga ämnen i urinen
Tidsram: 6 månader
|
Mäts i urin från ett delprov
|
6 månader
|
|
Koncentration av THC och CBD i cannabis köpt på den olagliga marknaden
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i cannabis från ett slumpmässigt delurval.
|
6 månader
|
|
Koncentration av föroreningar i cannabis köpt på den illegala marknaden
Tidsram: 6 månader
|
Mätt i cannabis från ett slumpmässigt delurval.
|
6 månader
|
|
Alkoholkonsumtionsbeteende
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat.
Mäts med identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Drogkonsumtionsbeteende
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat.
Uppmätt med screeningtest för alkohol, rökning och substansinblandning (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Läkemedelsanvändningsbeteende
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Erfarenhet av behandling/rådgivning
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Användning av hälso- och socialtjänst
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
Kardiovaskulär riskfaktor (CVRF) mätt vid fysiska undersökningar.
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Kardiovaskulär riskfaktor (CVRF) mätt vid fysiska undersökningar.
|
6 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Kardiovaskulär riskfaktor (CVRF) mätt vid fysiska undersökningar.
|
6 månader
|
|
Antal säkerhetshändelser
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Inspelat som deltagarrapporterat resultat.
|
6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Inflammationsrelaterade proteinbiomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Mätt från blodprov från ett delprov.
Analys av 92 proteinbiomarkörer associerade med inflammatoriska och immunsvarsprocesser med hjälp av Olink® Target 96 Inflammation Panels.
|
6 månader
|
|
Blodbiomarkör för alkohol- och cannabisexponering
Tidsram: 6 månader
|
Validering av den självrapporterade exponeringen för alkohol och cannabis genom biomarkörer för exponering, mätt från blodprov från ett delprov
|
6 månader
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genaktivitet relaterad till kronisk cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Analysen av genaktivitet relaterad till kronisk cannabisanvändning är utforskande; det mäts genom epigenetisk metylering från ett blodprov som tagits från ett delprov
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRIPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .