Étude sur les ventes réglementées de cannabis en pharmacie (SCRIPT)
Le cannabis plus sûr - Recherche en pharmacie, essai contrôlé randomisé (SCRIPT)
Bien que les ventes réglementées de cannabis augmentent, on sait peu de choses sur les effets individuels de la réglementation du cannabis sur la santé. Les données provenant de pays dotés d'un marché réglementé peuvent être utilisées pour tester l'effet de la réglementation sur le prix du cannabis sur le marché illicite et pour explorer son effet sur les résultats sociaux et sanitaires au niveau sociétal. Les résultats sont plus limités car ils doivent être regroupés au niveau de l’État ou du pays. Les données sur les résultats individuels et sociaux doivent inclure des mesures de base avant et des mesures de résultats après la modification des réglementations. Dans ce contexte, les essais contrôlés randomisés constituent la source de données la moins biaisée sur les effets des interventions.
L'étude SCRIPT vise à étudier l'impact sanitaire et social individuel sur les consommateurs de cannabis récréatifs qui sont autorisés à acheter du cannabis autorisé et réglementé dans les pharmacies suisses, par rapport aux utilisateurs qui achètent du cannabis sur le marché illicite. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes et suivis pendant 6 mois. Après 6 mois, tous les participants sont autorisés à participer à l'intervention et la cohorte est suivie pendant 18 mois supplémentaires.
L'intervention comprend diverses offres : les participants peuvent choisir entre les sortes de cannabis et les méthodes d'administration, et ils sont encouragés à passer du cannabis fumé au vapotage d'e-liquides contenant du cannabis, à la vaporisation de fleurs de cannabis ou à l'utilisation de cannabis par voie orale. Les appareils électroniques de vapotage/vaporisation sont également recommandés. Dans le même temps, les pharmaciens proposent des conseils opportuns en matière d’abandon du tabac et de cannabis, de consommation d’alcool et de drogues problématiques, conformes aux principes de l’entretien motivationnel.
L'étude SCRIPT adhère à des critères de qualité rigoureux pour la production et le stockage de produits à base de cannabis réglementés. Seuls les appareils électroniques de vapotage/vaporisation validés pour réduire l'exposition aux substances toxiques par rapport à la consommation de cannabis sont recommandés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cannabis est la substance illégale la plus consommée en Suisse. De nombreux pays et un nombre croissant d’États américains ont régularisé la production et la distribution de cannabis à des fins non médicales. Les analyses des effets de la réglementation sont prometteuses à l’échelle de la population, mais les effets causals de la réglementation n’ont été évalués que dans des études avant-après ou des comparaisons écologiques entre pays ou États. Des essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires pour mieux évaluer les effets de la réglementation du cannabis sur les individus. Depuis mai 2021, la réalisation d’études pilotes scientifiques est autorisée en Suisse. Même si des normes rigoureuses de qualité et de sécurité ne peuvent pas être mises en œuvre dans les réseaux de production et de distribution illicites, elles peuvent l’être sur les marchés réglementés. Au-delà des conséquences psychiatriques, les principaux risques associés à la consommation de cannabis sur la santé somatique sont principalement liés au fait de fumer du cannabis et de le mélanger avec du tabac. La réglementation ouvre donc également la porte à des stratégies de réduction des risques, comme conseiller aux utilisateurs de vapoter, de vaporiser ou de manger du cannabis au lieu de le fumer. La vente réglementée dans les pharmacies faciliterait encore davantage les conseils en matière de sevrage tabagique et l'accès aux soins de santé et aux services sociaux pour ceux qui en ont besoin. L'essai SCRIPT vise à étudier l'impact social et sanitaire individuel sur les consommateurs de cannabis récréatifs à qui l'on propose une intervention multimodale de vente de cannabis autorisée et réglementée en combinaison avec des conseils sur la réduction des méfaits (groupe d'intervention) par rapport aux utilisateurs qui continuent d'acheter du cannabis sur le marché illicite. marché (groupe témoin).
Le groupe d'intervention est autorisé à acheter du cannabis réglementé dans les pharmacies autorisées. L'intervention comprend diverses offres : les participants peuvent choisir entre les sortes de cannabis et les méthodes d'administration, et ils sont encouragés à passer du cannabis fumé au vapotage d'e-liquides contenant du cannabis, à la vaporisation de fleurs de cannabis ou à l'utilisation de cannabis par voie orale. Les appareils électroniques de vapotage/vaporisation sont également recommandés. Dans le même temps, les pharmaciens proposent des conseils opportuns en matière d’abandon du tabac et de cannabis, de consommation d’alcool et de drogues problématiques, conformes aux principes de l’entretien motivationnel. Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention et devrait continuer à acheter du cannabis sur le marché illicite.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, pragmatique et ouvert, du départ au suivi de 6 mois. Après 6 mois, le groupe témoin est également autorisé à acheter du cannabis dans les pharmacies, et l'étude est désormais conçue comme une étude de cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bern, Suisse, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Suisse
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans (validé avec une pièce d'identité valide)
- Consentement éclairé écrit
- Consommateur régulier de cannabis : consommation autodéclarée de cannabis au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois et exposition vérifiée au cannabis sur la base d'une analyse d'urine au départ.
- Statut de résident dans le canton de Berne (pour l'achat de cannabis dans les villes de Berne ou Bienne) ou dans la ville de Lucerne (pour l'achat de cannabis dans la ville de Lucerne) (validé par la confirmation d'enregistrement de la commune ou la confirmation de l'adresse de résidence)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (test de grossesse basé sur un échantillon d'urine)
- Femmes qui allaitent (autodéclarées)
- Personnes ayant une ordonnance de cannabis médical (autodéclarées)
- Personnes actuellement en traitement psychiatrique hospitalier (autodéclarées)
- Personnes souffrant actuellement d'une psychose sévère (autodéclarées et confirmées par l'infirmière ou le médecin de l'étude)
- Personnes ayant actuellement des pensées suicidaires graves (autodéclarées et confirmées par l'infirmière/médecin de l'étude)
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude en raison de troubles cognitifs graves ou de problèmes de langage
- Personnes qui ne peuvent pas assister en personne à la visite d’étude de base
- Les personnes envisageant de quitter leur canton de résidence dans les 6 mois suivant leur entrée dans l’essai.
- Les personnes qui participent ou ont participé (date d'inclusion jusqu'à un an) à un autre essai pilote sur le cannabis qui permet d'acheter du cannabis réglementé (validé par la mise en correspondance de codes introuvables entre des études portant sur la même zone de chalandise).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabis réglementé provenant de pharmacies autorisées (groupe d'intervention)
Intervention multimodale de vente de cannabis autorisée et réglementée en combinaison avec des conseils sur la réduction des méfaits pour les consommateurs de cannabis récréatifs dans les pharmacies suisses (groupe d'intervention).
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Le groupe d'intervention est autorisé à acheter du cannabis réglementé dans les pharmacies autorisées. L'intervention comprend diverses offres : les participants peuvent choisir entre les sortes de cannabis et les méthodes d'administration, et ils sont encouragés à passer du cannabis fumé au vapotage d'e-liquides contenant du cannabis, à la vaporisation de fleurs de cannabis ou à l'utilisation de cannabis par voie orale. Les appareils électroniques de vapotage/vaporisation sont également recommandés. Dans le même temps, les pharmaciens proposent des conseils opportuns en matière d’abandon du tabac et de cannabis, de consommation d’alcool et de drogues problématiques, conformes aux principes de l’entretien motivationnel. Les participants à l’étude peuvent choisir entre différents produits contenant du cannabis, tels que les fleurs de cannabis séchées, les concentrés de cannabis (familièrement appelés haschich ou hasch), les e-liquides et le cannabis oral. Outre les produits à base de cannabis, les participants peuvent acheter des appareils électroniques de vapotage ou de vaporisation à la pharmacie (ils ne sont pas considérés comme des produits d'étude). |
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Comparateur actif: Cannabis du marché illicite (groupe témoin)
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention et devrait continuer à acheter du cannabis sur le marché illicite.
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Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention et devrait continuer à acheter du cannabis sur le marché illicite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence autodéclarée de tabac et de cannabis au cours des 7 jours précédant la visite de suivi de 6 mois, validée par le monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
Délai: 6 mois
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Pour faire la distinction entre non-fumeur et fumeur, le seuil de mesure du CO est <10 parties par million (ppm) et aucune consommation de cannabis combustible et de tabac autodéclarée au cours des 7 derniers jours (prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours) . La validation est basée sur le principe du pire des cas. Les fumeurs sont considérés comme
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de substances toxiques dans l'urine
Délai: 6 mois
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Mesuré dans l'urine d'un sous-échantillon
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6 mois
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Concentration de THC et CBD dans le cannabis acheté sur le marché illicite
Délai: 6 mois
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Mesuré dans le cannabis à partir d'un sous-échantillon aléatoire.
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6 mois
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Concentration de contaminants dans le cannabis acheté sur le marché illicite
Délai: 6 mois
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Mesuré dans le cannabis à partir d'un sous-échantillon aléatoire.
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6 mois
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Comportement de consommation d'alcool
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant.
Mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Comportement de consommation de drogue
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant.
Mesuré par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST V3.0).
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6, 12, 18 et 24 mois
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Comportement de consommation de médicaments
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant
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6, 12, 18 et 24 mois
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Expérience de traitement/conseil
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant
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6, 12, 18 et 24 mois
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Recours aux services de santé et sociaux
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Facteur de risque cardiovasculaire (CVRF) mesuré lors des examens physiques.
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6 mois
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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Facteur de risque cardiovasculaire (CVRF) mesuré lors des examens physiques.
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6 mois
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Rapport taille/hanche
Délai: 6 mois
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Facteur de risque cardiovasculaire (CVRF) mesuré lors des examens physiques.
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6 mois
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Nombre d'événements de sécurité
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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Enregistré comme résultat rapporté par le participant.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Biomarqueurs protéiques liés à l'inflammation
Délai: 6 mois
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Mesuré à partir d'échantillons de sang provenant d'un sous-échantillon.
Analyse de 92 biomarqueurs protéiques associés aux processus de réponse inflammatoire et immunitaire à l’aide des panels d’inflammation Olink® Target 96.
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6 mois
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Biomarqueur sanguin pour l'exposition à l'alcool et au cannabis
Délai: 6 mois
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Validation de l'exposition autodéclarée à l'alcool et au cannabis grâce à des biomarqueurs d'exposition, mesurés à partir d'échantillons de sang provenant d'un sous-échantillon
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6 mois
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Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Based on interviews by phone or online
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported frequency of use
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of generalised anxiety disorder
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of depression
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Number of psychotic symptoms
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Somatic health
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Impact of COPD
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of dyspnea
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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COPD exacerbation assessment
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Quality of life (health-related)
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Perception of stress
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use and purchase behavior
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use disorder
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption motives
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption competence
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption risk perception
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Nicotine/tobacco use behavior
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Exposure to second-hand smoke
Délai: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité génétique liée à la consommation chronique de cannabis
Délai: Référence
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L'analyse de l'activité génétique liée à la consommation chronique de cannabis est exploratoire ; il est mesuré par méthylation épigénétique à partir d'un échantillon de sang prélevé à partir d'un sous-échantillon
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRIPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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