약국 내 대마초 판매 규제에 관한 연구 (SCRIPT)
더 안전한 대마초 - 약국 무작위 대조 시험(SCRIPT) 연구
규제된 대마초 판매가 증가하고 있지만 대마초 규제가 개인의 건강에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 규제된 시장이 있는 국가의 데이터를 사용하여 불법 시장에서 대마초 가격에 대한 규제 효과를 테스트하고 사회 수준에서 사회 및 건강 결과에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다. 결과는 주 또는 국가 수준에서 집계되어야 하기 때문에 더 제한적입니다. 개인 및 사회적 결과에 대한 데이터에는 규정 변경 전의 기준 측정과 규정 변경 후의 결과 측정이 포함되어야 합니다. 이러한 맥락에서 무작위 대조 시험은 중재 효과에 대한 데이터의 편향이 가장 적은 소스입니다.
SCRIPT 연구는 불법 시장에서 대마초를 구매하는 사용자와 비교하여 스위스 약국에서 승인되고 규제된 대마초를 구매할 수 있는 기호용 대마초 사용자에 대한 개인의 건강 및 사회적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 6개월 후에 모든 참가자는 중재에 참여할 수 있으며 코호트는 추가로 18개월 동안 추적됩니다.
개입에는 다양한 제안이 포함됩니다. 참가자는 대마초 종류와 전달 방법 중에서 선택할 수 있으며, 대마초 흡연에서 대마초 함유 전자 액상 베이핑, 대마초 꽃 기화 또는 경구 대마초 사용으로 전환하도록 권장됩니다. 베이핑/기화 전자 장치도 권장됩니다. 동시에 약사는 기회주의적 금연, 문제가 있는 대마초, 알코올 사용 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 따른 추가 약물 사용 상담을 제공합니다.
SCRIPT 연구는 규제 대상 대마초 제품의 생산 및 보관에 대한 엄격한 품질 기준을 준수합니다. 대마초 흡연에 비해 독성 물질에 대한 노출을 줄이는 것으로 검증된 베이핑/기화 전자 장치만 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
대마초는 스위스에서 가장 많이 소비되는 불법 물질입니다. 많은 국가와 점점 더 많은 미국 주에서 비의료용 대마초 생산 및 유통을 정규화했습니다. 규제 효과에 대한 분석은 인구 수준에서 유망하지만, 규제의 인과 효과는 전후 연구나 국가 또는 주 간 생태학적 비교를 통해서만 평가되었습니다. 대마초 규제가 개인에 미치는 영향을 더 잘 평가하려면 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 2021년 5월부터 스위스에서는 과학 파일럿 연구 수행이 허용됩니다. 불법적인 생산 및 유통 네트워크에서는 엄격한 품질 및 안전 표준을 구현할 수 없지만 규제된 시장에서는 구현할 수 있습니다. 정신과적 결과 외에도 신체 건강 결과에 대한 대마초 사용과 관련된 주요 위험은 대부분 대마초를 흡연하고 담배와 혼합하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 규제는 사용자에게 대마초를 흡연하는 대신 베이핑, 기화 또는 섭취하도록 권고하는 것과 같은 피해 감소 전략의 문을 열어줍니다. 약국에서의 규제된 판매는 금연 상담과 도움이 필요한 사람들의 건강 및 사회 복지에 대한 접근을 더욱 촉진할 것입니다. SCRIPT 시험은 불법적으로 대마초를 계속 구매하는 사용자와 비교하여 피해 감소에 대한 상담(개입 그룹)과 함께 승인되고 규제된 대마초 판매의 다중 모드 개입을 제공받은 기분전환용 대마초 사용자에 대한 개인의 건강 및 사회적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 시장(대조군).
개입 그룹은 승인된 약국에서 규제된 대마초를 구입할 수 있습니다. 개입에는 다양한 제안이 포함됩니다. 참가자는 대마초 종류와 전달 방법 중에서 선택할 수 있으며, 대마초 흡연에서 대마초 함유 전자 액상 베이핑, 대마초 꽃 기화 또는 경구 대마초 사용으로 전환하도록 권장됩니다. 베이핑/기화 전자 장치도 권장됩니다. 동시에 약사는 기회주의적 금연, 문제가 있는 대마초, 알코올 사용 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 따른 추가 약물 사용 상담을 제공합니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않으며 불법 시장에서 대마초를 계속 구매할 것으로 예상됩니다.
이것은 기준선부터 6개월 추적 관찰까지 다기관, 실용적, 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 6개월 후에는 대조군도 약국에서 대마초를 구입할 수 있도록 허용하고 연구 설계를 코호트 연구로 변경합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reto Auer, Prof.
- 전화번호: +41 31 684 58 79
- 이메일: reto.auer@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Kathrin Bieri
- 전화번호: +41 31 684 42 83
- 이메일: kathrin.bieri@unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- 모병
- University of Bern
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Lucerne, 스위스
- 모병
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상(유효한 신분증으로 확인)
- 서면 동의
- 일반 대마초 사용자: 자가 보고된 대마초는 지난 6개월 동안 최소 한 달에 한 번 사용했으며 기준선에서 소변 분석을 기반으로 대마초 노출이 확인되었습니다.
- 베른 주(베른 또는 비엘 시에서 대마초 구매 시) 또는 루체른 시(루체른 시에서 대마초 구매 시)의 거주 상태(자치단체의 등록 확인 또는 거주지 주소 확인을 통해 확인됨)
제외 기준:
- 임산부 (소변 검체를 이용한 임신 테스트)
- 모유수유 중인 여성(자기 보고)
- 의료용 대마초 처방을 받은 사람(자기 신고)
- 현재 정신과 입원 치료를 받고 있는 사람(자기 보고)
- 현재 심각한 정신병이 있는 사람(자가 보고하고 연구 간호사/연구 의사가 확인함)
- 현재 심각한 자살 충동을 갖고 있는 사람(자가 보고하고 연구 간호사/연구 담당 의사가 확인함)
- 심각한 인지 장애 또는 언어 문제로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
- 기본 연구 방문에 직접 참석할 수 없는 사람들
- 재판에 들어간 후 6개월 이내에 거주지에서 이사할 계획인 사람.
- 규제된 대마초를 구입할 수 있는 또 다른 대마초 시범 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 사람들(포함 날짜는 최대 1년 전)(동일한 집수 지역에 대한 연구 간 추적할 수 없는 코드를 일치시켜 검증함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 승인된 약국의 규제 대마초(개입 그룹)
스위스 약국의 기호용 대마초 사용자에 대한 피해 감소에 대한 상담과 함께 승인되고 규제된 대마초 판매에 대한 다중 모드 개입(개입 그룹).
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개입 그룹은 승인된 약국에서 규제된 대마초를 구입할 수 있습니다. 개입에는 다양한 제안이 포함됩니다. 참가자는 대마초 종류와 전달 방법 중에서 선택할 수 있으며, 대마초 흡연에서 대마초 함유 전자 액상 베이핑, 대마초 꽃 기화 또는 경구 대마초 사용으로 전환하도록 권장됩니다. 베이핑/기화 전자 장치도 권장됩니다. 동시에 약사는 기회주의적 금연, 문제가 있는 대마초, 알코올 사용 및 동기 부여 인터뷰 원칙에 따른 추가 약물 사용 상담을 제공합니다. 연구 참가자는 말린 대마초 꽃, 대마초 농축물(대화적으로 해시시 또는 해시라고 함), 전자액상 및 경구 대마초와 같은 다양한 대마초 함유 제품 중에서 선택할 수 있습니다. 대마초 제품 외에도 참가자는 약국에서 베이핑 또는 기화 전자 장치를 구입할 수 있습니다(연구 제품으로 간주되지 않음). |
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활성 비교기: 불법 시장의 대마초(대조군)
통제 그룹은 개입을 받지 않으며 불법 시장에서 대마초를 계속 구매할 것으로 예상됩니다.
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통제 그룹은 개입을 받지 않으며 불법 시장에서 대마초를 계속 구매할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 방문 전 7일 동안 자가 보고한 대마초 및 담배 흡연 금지, 호기 공기 중 일산화탄소(CO)로 검증됨
기간: 6 개월
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비흡연자와 흡연자를 구별하기 위해 CO 측정 기준치는 10ppm 미만이고 지난 7일 동안 자체 보고된 가연성 대마초 및 담배 사용이 없었습니다(7일 금욕 유병률). . 검증은 최악의 경우 원칙을 기반으로 합니다. 흡연자는 다음과 같이 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 독성 물질의 농도
기간: 6 개월
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하위 샘플의 소변에서 측정됨
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6 개월
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약국에서 참가자별로 판매되는 대마초 유형
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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약국 참가자 당 판매되는 대마초의 양
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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불법 시장에서 대마초를 구매했다고 스스로 신고한 경우
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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자가 보고된 사용 빈도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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불법 시장에서 구입한 대마초의 THC 및 CBD 농도
기간: 6 개월
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무작위 하위 샘플의 대마초로 측정됩니다.
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6 개월
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불법 시장에서 구입한 대마초의 오염 물질 농도
기간: 6 개월
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무작위 하위 샘플의 대마초로 측정됩니다.
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6 개월
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범불안장애의 중증도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
범불안장애(GAD-7) 설문지로 측정됨(점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 범불안 정도가 높음을 나타냄)
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6, 12, 18, 24개월
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성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
ASRS(Adult ADHD Self-Report Scale) 설문지로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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우울증의 심각도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정됨(점수 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냄)
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6, 12, 18, 24개월
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정신병 증상 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
정신병적 증상(PS) 체크리스트로 측정
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6, 12, 18, 24개월
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신체 건강
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQ-I) 설문지로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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COPD의 영향
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지에 의해 측정됩니다(점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냄).
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6, 12, 18, 24개월
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호흡곤란의 중증도
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
호흡곤란은 MMRC(Modified Medical Research Council) 척도로 측정됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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COPD 악화 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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삶의 질(건강 관련)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D) 설문지로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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스트레스에 대한 인식
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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대마초 사용 및 구매 행동
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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대마초 사용 장애
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
대마초 사용 장애 식별 테스트 - 개정(CUDIT-R) 설문지로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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소비 동기
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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소비역량
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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소비 위험 인식
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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니코틴/담배 사용 행동
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됨
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6, 12, 18, 24개월
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간접흡연에 노출
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됨
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6, 12, 18, 24개월
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알코올 소비 행동
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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약물 소비 행동
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트(ASSIST V3.0)로 측정되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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약물 사용 행동
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됨
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6, 12, 18, 24개월
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치료/상담 경험
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됨
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6, 12, 18, 24개월
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건강 및 사회 복지 서비스 이용
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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신체검사에서 측정된 심혈관 위험 인자(CVRF).
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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신체검사에서 측정된 심혈관 위험 인자(CVRF).
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6 개월
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허리-엉덩이 비율
기간: 6 개월
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신체검사에서 측정된 심혈관 위험 인자(CVRF).
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6 개월
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안전사고 건수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자가 보고한 결과로 기록됩니다.
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6, 12, 18, 24개월
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염증 관련 단백질 바이오마커
기간: 6 개월
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하위 샘플의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
Olink® Target 96 염증 패널을 사용하여 염증 및 면역 반응 과정과 관련된 92개 단백질 바이오마커를 분석합니다.
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6 개월
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자체 보고된 보고에 따르면 호기 공기에서 CO에 의한 검증 없이 6개월 추적 조사에서 대마초 및 담배 흡연을 7일간 금욕했습니다.
기간: 12, 18, 24개월
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전화 또는 온라인 인터뷰를 바탕으로
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12, 18, 24개월
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흡연에서 대마초 및 해당되는 경우 담배의 보다 안전한 대체 전달 방법으로 전환하십시오.
기간: 6, 12, 18, 24개월
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대마초 흡연에서 보다 안전한 대마초 대체 전달 방법으로 전환하고, 해당되는 경우 담배 흡연에서 대체 니코틴 전달 시스템으로 전환하거나 기준선에서 대마초를 흡연한 및/또는 기준선에서 담배를 흡연했는지 여부에 관계없이 그룹 간 니코틴 중단을 수행합니다. 확인
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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