Badanie dotyczące regulowanej sprzedaży konopi indyjskich w aptekach (SCRIPT)
Bezpieczniejsza marihuana — badania w aptekach, randomizowane badanie kontrolowane (SCRIPT)
Chociaż regulowana sprzedaż konopi indyjskich rośnie, niewiele wiadomo na temat indywidualnych skutków zdrowotnych regulacji dotyczących konopi indyjskich. Dane z krajów, w których istnieje rynek regulowany, można wykorzystać do zbadania wpływu regulacji na cenę konopi indyjskich na nielegalnym rynku oraz do zbadania ich wpływu na wyniki społeczne i zdrowotne na poziomie społecznym, ale siła dowodów dotyczących indywidualnego zdrowia i społeczeństwa wyniki są bardziej ograniczone, ponieważ muszą być agregowane na poziomie stanu lub kraju. Dane dotyczące wyników indywidualnych i społecznych powinny obejmować pomiary wyjściowe przed i pomiary wyników po zmianie przepisów. W tym kontekście randomizowane badania kontrolowane są najmniej stronniczym źródłem danych na temat skutków interwencji.
Badanie SCRIPT ma na celu zbadanie indywidualnego wpływu zdrowotnego i społecznego na użytkowników rekreacyjnych konopi indyjskich, którzy mogą kupować dozwoloną, podlegającą regulacjom marihuanę w szwajcarskich aptekach, w porównaniu z użytkownikami kupującymi konopie indyjskie na nielegalnym rynku. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i obserwowani przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w interwencji, a kohorta jest obserwowana przez kolejne 18 miesięcy.
Interwencja obejmuje różne oferty: uczestnicy mogą wybierać pomiędzy rodzajami konopi indyjskich i metodami ich dostarczania, a także zachęca się ich do przejścia z palenia konopi indyjskich na wapowanie e-płynów zawierających konopie indyjskie, waporyzację kwiatów konopi lub używanie konopi doustnie. Zaleca się również wapowanie/odparowywanie urządzeń elektronicznych. Jednocześnie farmaceuci oferują poradnictwo w zakresie oportunistycznego zaprzestania palenia tytoniu oraz problematycznego zażywania konopi indyjskich, używania alkoholu i dalszego zażywania narkotyków, zgodnie z zasadami wywiadu motywacyjnego.
Badanie SCRIPT spełnia rygorystyczne kryteria jakości dotyczące produkcji i przechowywania produktów z konopi indyjskich objętych regulacjami. Zalecane są wyłącznie urządzenia elektroniczne do waporyzacji/waporyzacji, które zostały zatwierdzone pod kątem zmniejszenia narażenia na substancje toksyczne w porównaniu z paleniem konopi indyjskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konopie indyjskie są najczęściej spożywaną nielegalną substancją w Szwajcarii. Wiele krajów i coraz większa liczba stanów USA zalegalizowała produkcję i dystrybucję konopi indyjskich do celów innych niż medyczne. Analizy skutków regulacji są obiecujące na poziomie populacji, ale skutki przyczynowe regulacji oceniano jedynie w badaniach przed i po lub w porównaniach ekologicznych między krajami lub stanami. Aby lepiej ocenić wpływ regulacji dotyczących konopi indyjskich na poszczególne osoby, potrzebne są randomizowane badania kontrolowane (RCT). Od maja 2021 r. w Szwajcarii dozwolone jest prowadzenie pilotażowych badań naukowych. Chociaż rygorystycznych norm jakości i bezpieczeństwa nie można wdrożyć w nielegalnych sieciach produkcyjnych i dystrybucyjnych, można je wdrożyć na rynkach regulowanych. Poza skutkami psychiatrycznymi, główne ryzyko związane ze stosowaniem konopi indyjskich i skutki dla zdrowia somatycznego są głównie związane z paleniem konopi indyjskich i mieszaniem ich z tytoniem. Dlatego też regulacje otwierają również drzwi do strategii redukcji szkód, takich jak doradzanie użytkownikom, aby wapowali, waporyzowali lub spożywali konopie indyjskie zamiast ich palenia. Regulowana sprzedaż w aptekach jeszcze bardziej ułatwiłaby poradnictwo w zakresie rzucania palenia oraz dostęp do opieki zdrowotnej i społecznej osobom potrzebującym. Badanie SCRIPT ma na celu zbadanie indywidualnego wpływu zdrowotnego i społecznego na użytkowników rekreacyjnych konopi indyjskich, którym oferuje się multimodalną interwencję w postaci autoryzowanej, regulowanej sprzedaży konopi indyjskich w połączeniu z poradnictwem w zakresie ograniczania szkód (grupa interwencyjna) w porównaniu z użytkownikami, którzy nadal kupują konopie indyjskie w nielegalnych sklepach rynek (grupa kontrolna).
Grupa interwencyjna może kupować marihuanę podlegającą regulacjom w autoryzowanych aptekach. Interwencja obejmuje różne oferty: uczestnicy mogą wybierać pomiędzy rodzajami konopi indyjskich i metodami ich dostarczania, a także zachęca się ich do przejścia z palenia konopi indyjskich na wapowanie e-płynów zawierających konopie indyjskie, waporyzację kwiatów konopi lub używanie konopi doustnie. Zaleca się również wapowanie/odparowywanie urządzeń elektronicznych. Jednocześnie farmaceuci oferują poradnictwo w zakresie oportunistycznego zaprzestania palenia tytoniu oraz problematycznego zażywania konopi indyjskich, używania alkoholu i dalszego zażywania narkotyków, zgodnie z zasadami wywiadu motywacyjnego. Grupa kontrolna nie została objęta żadną interwencją i oczekuje się, że będzie nadal kupować konopie indyjskie na nielegalnym rynku.
Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące okres od stanu wyjściowego do 6-miesięcznej obserwacji. Po 6 miesiącach grupa kontrolna może kupować marihuanę także w aptekach, a projekt badania zmienia się na badanie kohortowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Szwajcaria
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat (potwierdzone ważnym dokumentem tożsamości)
- Pisemna świadoma zgoda
- Regularny użytkownik konopi indyjskich: samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zweryfikowane narażenie na konopie indyjskie na podstawie analizy moczu na początku badania
- Status rezydenta w kantonie Berno (w przypadku zakupu konopi indyjskich w miastach Bern lub Biel) lub w mieście Lucerna (w przypadku zakupu konopi indyjskich w mieście Lucerna) (potwierdzony potwierdzeniem rejestracji z gminy lub potwierdzeniem adresu zamieszkania)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (test ciążowy na podstawie próbki moczu)
- Kobiety karmiące piersią (własne zgłoszenie)
- Osoby posiadające receptę na medyczną marihuanę (zgłoszenie własne)
- Osoby przebywające obecnie na leczeniu szpitalnym psychiatrycznym (zgłaszane samodzielnie)
- Osoby z obecną, ciężką psychozą (zgłoszone samodzielnie i potwierdzone przez pielęgniarkę/lekarza prowadzącego badanie)
- Osoby z obecnymi, poważnymi myślami samobójczymi (zgłoszone samodzielnie i potwierdzone przez pielęgniarkę/lekarza prowadzącego badanie)
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu poważnych zaburzeń poznawczych lub problemów językowych
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu podstawowym, odwiedzają go osobiście
- Osoby planujące wyprowadzić się z kantonu zamieszkania w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia rozprawy.
- Osoby, które uczestniczą lub brały udział (data włączenia maksymalnie rok temu) w innym pilotażowym badaniu dotyczącym konopi indyjskich, które umożliwia zakup konopi indyjskich podlegających przepisom (potwierdzone poprzez dopasowanie niemożliwych do namierzenia kodów między badaniami obejmującymi ten sam obszar zlewni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konopie podlegające regulacjom z autoryzowanych aptek (grupa interwencyjna)
Multimodalna interwencja polegająca na autoryzowanej, regulowanej sprzedaży konopi indyjskich w połączeniu z doradztwem w zakresie ograniczania szkód dla rekreacyjnych użytkowników konopi indyjskich w szwajcarskich aptekach (grupa interwencyjna).
|
Grupa interwencyjna może kupować marihuanę podlegającą regulacjom w autoryzowanych aptekach. Interwencja obejmuje różne oferty: uczestnicy mogą wybierać pomiędzy rodzajami konopi indyjskich i metodami ich dostarczania, a także zachęca się ich do przejścia z palenia konopi indyjskich na wapowanie e-płynów zawierających konopie indyjskie, waporyzację kwiatów konopi lub używanie konopi doustnie. Zaleca się również wapowanie/odparowywanie urządzeń elektronicznych. Jednocześnie farmaceuci oferują poradnictwo w zakresie oportunistycznego zaprzestania palenia tytoniu oraz problematycznego zażywania konopi indyjskich, używania alkoholu i dalszego zażywania narkotyków, zgodnie z zasadami wywiadu motywacyjnego. Uczestnicy badania mogą wybierać pomiędzy różnymi produktami zawierającymi konopie indyjskie, takimi jak suszone kwiaty konopi, koncentraty konopi indyjskich (potocznie zwane haszyszem lub haszyszem), e-płyny i marihuana doustna. Oprócz produktów z konopi indyjskich uczestnicy mogą kupić w aptece urządzenia elektroniczne do waporyzacji lub waporyzacji (nie są one uważane za produkty objęte badaniem). |
|
Aktywny komparator: Konopie z nielegalnego rynku (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna nie została objęta żadną interwencją i oczekuje się, że będzie nadal kupować konopie indyjskie na nielegalnym rynku.
|
Grupa kontrolna nie została objęta żadną interwencją i oczekuje się, że będzie nadal kupować konopie indyjskie na nielegalnym rynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja od palenia konopi indyjskich i tytoniu w ciągu 7 dni przed 6-miesięczną wizytą kontrolną, potwierdzona na podstawie zawartości tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby rozróżnić osobę niepalącą od palacza, granica pomiaru CO wynosi <10 części na milion (ppm) i nie deklaruje żadnego używania palnych konopi indyjskich ani tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni (7-dniowa częstość występowania abstynencji). . Walidacja opiera się na zasadzie najgorszego przypadku. Za palaczy uważa się
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie substancji toksycznych w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w moczu z podpróbki
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie THC i CBD w konopiach indyjskich kupowanych na nielegalnym rynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w konopiach indyjskich z losowej podpróbki.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie zanieczyszczeń w konopiach indyjskich kupowanych na nielegalnym rynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w konopiach indyjskich z losowej podpróbki.
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania związane z konsumpcją alkoholu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zachowania związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
Mierzone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zachowanie związane z używaniem leków
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Doświadczenie w leczeniu/doradztwie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych i społecznych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) mierzony podczas badań fizykalnych.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) mierzony podczas badań fizykalnych.
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF) mierzony podczas badań fizykalnych.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zarejestrowano jako wynik zgłoszony przez uczestnika.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Biomarkery białkowe związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie próbek krwi z podpróbki.
Analiza 92 biomarkerów białkowych związanych z procesami zapalnymi i odpowiedzią immunologiczną przy użyciu paneli zapalnych Olink® Target 96.
|
6 miesięcy
|
|
Biomarker krwi pod kątem narażenia na alkohol i konopie indyjskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Walidacja zgłaszanego przez siebie narażenia na alkohol i konopie indyjskie za pomocą biomarkerów narażenia mierzonych na podstawie próbek krwi z podpróbki
|
6 miesięcy
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność genów związana z przewlekłym używaniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza aktywności genów związanej z chronicznym używaniem konopi indyjskich ma charakter eksploracyjny; mierzy się go poprzez metylację epigenetyczną z próbki krwi pobranej z podpróbki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRIPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .