Estudo sobre vendas regulamentadas de cannabis em farmácias (SCRIPT)
The Safer Cannabis - Pesquisa em Farmácias Ensaio Randomizado Controlado (SCRIPT)
Embora as vendas regulamentadas de cannabis estejam aumentando, pouco se sabe sobre os efeitos individuais da regulamentação da cannabis na saúde. Os dados de países com um mercado regulamentado podem ser utilizados para testar o efeito da regulamentação sobre o preço da cannabis no mercado ilícito e para explorar o seu efeito nos resultados sociais e de saúde a nível social, mas a força das evidências para a saúde individual e social os resultados são mais limitados porque devem ser agregados a nível estadual ou nacional. Os dados sobre os resultados individuais e sociais devem incluir medições de base antes e medições de resultados após a alteração dos regulamentos. Neste contexto, os ensaios clínicos randomizados são a fonte de dados menos tendenciosa sobre os efeitos das intervenções.
O estudo SCRIPT visa investigar o impacto social e na saúde individual dos utilizadores recreativos de cannabis que estão autorizados a comprar cannabis autorizada e regulamentada em farmácias suíças, em comparação com os utilizadores que compram cannabis no mercado ilícito. Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos e acompanhados por 6 meses. Após 6 meses, todos os participantes podem participar da intervenção e a coorte é acompanhada por mais 18 meses.
A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional.
O estudo SCRIPT segue rigorosos critérios de qualidade para a produção e armazenamento de produtos regulamentados de cannabis. Apenas são recomendados dispositivos eletrónicos de vaping/vaporização que sejam validados para reduzir a exposição a substâncias tóxicas em comparação com o consumo de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cannabis é a substância ilegal mais consumida na Suíça. Muitos países e um número crescente de estados dos EUA regularizaram a produção e distribuição de cannabis para uso não médico. As análises dos efeitos da regulação são promissoras a nível populacional, mas os efeitos causais da regulação só foram avaliados em estudos antes-depois ou em comparações ecológicas entre países ou estados. Ensaios clínicos randomizados (ECR) são necessários para avaliar melhor os efeitos da regulamentação da cannabis nos indivíduos. Desde maio de 2021, a realização de estudos piloto científicos é permitida na Suíça. Embora normas rigorosas de qualidade e segurança não possam ser implementadas em redes ilícitas de produção e distribuição, podem ser implementadas em mercados regulamentados. Para além dos resultados psiquiátricos, os principais riscos associados ao consumo de cannabis nos resultados de saúde somática estão principalmente relacionados com fumar cannabis e misturá-la com tabaco. A regulamentação, portanto, também abre a porta para estratégias de redução de danos, como aconselhar os utilizadores a vaporizar, vaporizar ou comer cannabis em vez de fumá-la. A venda regulamentada em farmácias facilitaria ainda mais o aconselhamento para a cessação do tabagismo e o acesso a cuidados de saúde e sociais para os necessitados. O ensaio SCRIPT visa investigar o impacto social e de saúde individual nos utilizadores recreativos de cannabis aos quais é oferecida uma intervenção multimodal de venda autorizada e regulamentada de cannabis em combinação com aconselhamento sobre a redução de danos (grupo de intervenção) em comparação com utilizadores que continuam a comprar cannabis no mercado ilícito. mercado (grupo de controle).
O grupo de intervenção está autorizado a comprar cannabis regulamentada em farmácias autorizadas. A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional. O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, pragmático e aberto, desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Após 6 meses, o grupo de controle também pode comprar cannabis em farmácias, e o desenho do estudo muda para um estudo de coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- University of Bern
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Lucerne, Suíça
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos (validado com documento de identificação válido)
- Consentimento informado por escrito
- Consumidor regular de cannabis: uso autorrelatado de cannabis pelo menos uma vez por mês durante os últimos 6 meses e exposição verificada à cannabis com base na análise de urina no início do estudo
- Estatuto de residente no cantão de Berna (para compra de cannabis nas cidades de Berna ou Biel) ou na cidade de Lucerna (para compra de cannabis na cidade de Lucerna) (validado com confirmação de registo do município ou confirmação do endereço residencial)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez baseado em amostra de urina)
- Mulheres que amamentam (autorrelato)
- Pessoas com prescrição de cannabis medicinal (autodeclaradas)
- Pessoas atualmente em tratamento psiquiátrico internado (auto-relatado)
- Pessoas com psicose grave atual (autorrelatada e confirmada pela enfermeira/médico do estudo)
- Pessoas com pensamentos suicidas graves e atuais (autorrelatados e confirmados pela enfermeira/médico do estudo)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a comprometimento cognitivo grave ou problemas de linguagem
- Pessoas que não podem comparecer pessoalmente à visita do estudo de base
- Pessoas que planejam sair do cantão de residência dentro de 6 meses após entrarem no julgamento.
- Pessoas que participam ou participaram (data de inclusão há um ano) noutro ensaio piloto sobre canábis que permite a compra de canábis regulamentada (validada pela correspondência de códigos não rastreáveis entre estudos com a mesma área de influência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis regulamentada em farmácias autorizadas (grupo de intervenção)
Intervenção multimodal de venda autorizada e regulamentada de cannabis em combinação com aconselhamento sobre a redução de danos para usuários recreativos de cannabis em farmácias suíças (grupo de intervenção).
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O grupo de intervenção está autorizado a comprar cannabis regulamentada em farmácias autorizadas. A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional. Os participantes do estudo podem escolher entre diferentes produtos que contêm cannabis, como flores secas de cannabis, concentrados de cannabis (coloquialmente chamados de haxixe ou haxixe), e-líquidos e cannabis oral. Além dos produtos de cannabis, os participantes podem comprar dispositivos eletrônicos vaping ou vaporizadores na farmácia (não são considerados produtos do estudo). |
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Comparador Ativo: Cannabis do mercado ilícito (grupo de controle)
O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
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O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência autorreferida de consumo de cannabis e tabaco nos 7 dias anteriores à consulta de acompanhamento de 6 meses, validada por monóxido de carbono (CO) no ar exalado
Prazo: 6 meses
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Para distinguir entre não fumante e fumante, o ponto de corte para a medição de CO é <10 partes por milhão (ppm) e nenhum uso auto-relatado de cannabis combustível e tabaco nos últimos 7 dias (prevalência pontual de abstinência em 7 dias) . A validação é baseada no princípio do pior caso. Os fumantes são considerados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de substâncias tóxicas na urina
Prazo: 6 meses
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Medido na urina de uma subamostra
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6 meses
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Concentração de THC e CBD em cannabis comprada no mercado ilícito
Prazo: 6 meses
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Medido em cannabis a partir de uma subamostra aleatória.
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6 meses
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Concentração de contaminantes na cannabis comprada no mercado ilícito
Prazo: 6 meses
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Medido em cannabis a partir de uma subamostra aleatória.
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6 meses
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Comportamento de consumo de álcool
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de consumo de drogas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST V3.0).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de uso de medicamentos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Experiência de tratamento/aconselhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Uso de serviços sociais e de saúde
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Número de eventos de segurança
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Biomarcadores proteicos relacionados à inflamação
Prazo: 6 meses
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Medido a partir de amostras de sangue de uma subamostra.
Análise de 92 biomarcadores proteicos associados a processos de resposta inflamatória e imunológica usando os Painéis de Inflamação Olink® Target 96.
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6 meses
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Biomarcador sanguíneo para exposição ao álcool e cannabis
Prazo: 6 meses
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Validação da exposição autorreferida a álcool e cannabis através de biomarcadores de exposição, medidos a partir de amostras de sangue de uma subamostra
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6 meses
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Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Based on interviews by phone or online
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported frequency of use
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of generalised anxiety disorder
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of depression
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Number of psychotic symptoms
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Somatic health
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Impact of COPD
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of dyspnea
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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COPD exacerbation assessment
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Quality of life (health-related)
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Perception of stress
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use and purchase behavior
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use disorder
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption motives
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption competence
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption risk perception
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Nicotine/tobacco use behavior
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Exposure to second-hand smoke
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade genética relacionada ao uso crônico de cannabis
Prazo: Linha de base
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A análise da atividade genética relacionada ao uso crônico de cannabis é exploratória; é medido através da metilação epigenética de uma amostra de sangue coletada de uma subamostra
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRIPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .