Estudo sobre vendas regulamentadas de cannabis em farmácias (SCRIPT)
The Safer Cannabis - Pesquisa em Farmácias Ensaio Randomizado Controlado (SCRIPT)
Embora as vendas regulamentadas de cannabis estejam aumentando, pouco se sabe sobre os efeitos individuais da regulamentação da cannabis na saúde. Os dados de países com um mercado regulamentado podem ser utilizados para testar o efeito da regulamentação sobre o preço da cannabis no mercado ilícito e para explorar o seu efeito nos resultados sociais e de saúde a nível social, mas a força das evidências para a saúde individual e social os resultados são mais limitados porque devem ser agregados a nível estadual ou nacional. Os dados sobre os resultados individuais e sociais devem incluir medições de base antes e medições de resultados após a alteração dos regulamentos. Neste contexto, os ensaios clínicos randomizados são a fonte de dados menos tendenciosa sobre os efeitos das intervenções.
O estudo SCRIPT visa investigar o impacto social e na saúde individual dos utilizadores recreativos de cannabis que estão autorizados a comprar cannabis autorizada e regulamentada em farmácias suíças, em comparação com os utilizadores que compram cannabis no mercado ilícito. Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos e acompanhados por 6 meses. Após 6 meses, todos os participantes podem participar da intervenção e a coorte é acompanhada por mais 18 meses.
A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional.
O estudo SCRIPT segue rigorosos critérios de qualidade para a produção e armazenamento de produtos regulamentados de cannabis. Apenas são recomendados dispositivos eletrónicos de vaping/vaporização que sejam validados para reduzir a exposição a substâncias tóxicas em comparação com o consumo de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cannabis é a substância ilegal mais consumida na Suíça. Muitos países e um número crescente de estados dos EUA regularizaram a produção e distribuição de cannabis para uso não médico. As análises dos efeitos da regulação são promissoras a nível populacional, mas os efeitos causais da regulação só foram avaliados em estudos antes-depois ou em comparações ecológicas entre países ou estados. Ensaios clínicos randomizados (ECR) são necessários para avaliar melhor os efeitos da regulamentação da cannabis nos indivíduos. Desde maio de 2021, a realização de estudos piloto científicos é permitida na Suíça. Embora normas rigorosas de qualidade e segurança não possam ser implementadas em redes ilícitas de produção e distribuição, podem ser implementadas em mercados regulamentados. Para além dos resultados psiquiátricos, os principais riscos associados ao consumo de cannabis nos resultados de saúde somática estão principalmente relacionados com fumar cannabis e misturá-la com tabaco. A regulamentação, portanto, também abre a porta para estratégias de redução de danos, como aconselhar os utilizadores a vaporizar, vaporizar ou comer cannabis em vez de fumá-la. A venda regulamentada em farmácias facilitaria ainda mais o aconselhamento para a cessação do tabagismo e o acesso a cuidados de saúde e sociais para os necessitados. O ensaio SCRIPT visa investigar o impacto social e de saúde individual nos utilizadores recreativos de cannabis aos quais é oferecida uma intervenção multimodal de venda autorizada e regulamentada de cannabis em combinação com aconselhamento sobre a redução de danos (grupo de intervenção) em comparação com utilizadores que continuam a comprar cannabis no mercado ilícito. mercado (grupo de controle).
O grupo de intervenção está autorizado a comprar cannabis regulamentada em farmácias autorizadas. A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional. O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, pragmático e aberto, desde o início até o acompanhamento de 6 meses. Após 6 meses, o grupo de controle também pode comprar cannabis em farmácias, e o desenho do estudo muda para um estudo de coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reto Auer, Prof.
- Número de telefone: +41 31 684 58 79
- E-mail: reto.auer@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Kathrin Bieri
- Número de telefone: +41 31 684 42 83
- E-mail: kathrin.bieri@unibe.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3012
- Recrutamento
- University of Bern
-
Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos (validado com documento de identificação válido)
- Consentimento informado por escrito
- Consumidor regular de cannabis: uso autorrelatado de cannabis pelo menos uma vez por mês durante os últimos 6 meses e exposição verificada à cannabis com base na análise de urina no início do estudo
- Estatuto de residente no cantão de Berna (para compra de cannabis nas cidades de Berna ou Biel) ou na cidade de Lucerna (para compra de cannabis na cidade de Lucerna) (validado com confirmação de registo do município ou confirmação do endereço residencial)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez baseado em amostra de urina)
- Mulheres que amamentam (autorrelato)
- Pessoas com prescrição de cannabis medicinal (autodeclaradas)
- Pessoas atualmente em tratamento psiquiátrico internado (auto-relatado)
- Pessoas com psicose grave atual (autorrelatada e confirmada pela enfermeira/médico do estudo)
- Pessoas com pensamentos suicidas graves e atuais (autorrelatados e confirmados pela enfermeira/médico do estudo)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a comprometimento cognitivo grave ou problemas de linguagem
- Pessoas que não podem comparecer pessoalmente à visita do estudo de base
- Pessoas que planejam sair do cantão de residência dentro de 6 meses após entrarem no julgamento.
- Pessoas que participam ou participaram (data de inclusão há um ano) noutro ensaio piloto sobre canábis que permite a compra de canábis regulamentada (validada pela correspondência de códigos não rastreáveis entre estudos com a mesma área de influência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis regulamentada em farmácias autorizadas (grupo de intervenção)
Intervenção multimodal de venda autorizada e regulamentada de cannabis em combinação com aconselhamento sobre a redução de danos para usuários recreativos de cannabis em farmácias suíças (grupo de intervenção).
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O grupo de intervenção está autorizado a comprar cannabis regulamentada em farmácias autorizadas. A intervenção inclui várias ofertas: Os participantes podem escolher entre tipos de cannabis e métodos de entrega, e são incentivados a deixar de fumar cannabis para vaporizar e-líquidos contendo cannabis, vaporizar flores de cannabis ou usar cannabis oral. Dispositivos eletrônicos de vaporização/vaporização também são recomendados. Ao mesmo tempo, os farmacêuticos oferecem aconselhamento oportunista sobre a cessação do tabagismo e a cannabis problemática, o uso de álcool e mais aconselhamento sobre o uso de drogas, em conformidade com os princípios da entrevista motivacional. Os participantes do estudo podem escolher entre diferentes produtos que contêm cannabis, como flores secas de cannabis, concentrados de cannabis (coloquialmente chamados de haxixe ou haxixe), e-líquidos e cannabis oral. Além dos produtos de cannabis, os participantes podem comprar dispositivos eletrônicos vaping ou vaporizadores na farmácia (não são considerados produtos do estudo). |
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Comparador Ativo: Cannabis do mercado ilícito (grupo de controle)
O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
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O grupo de controlo não recebe qualquer intervenção e espera-se que continue a comprar cannabis no mercado ilícito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência autorreferida de consumo de cannabis e tabaco nos 7 dias anteriores à consulta de acompanhamento de 6 meses, validada por monóxido de carbono (CO) no ar exalado
Prazo: 6 meses
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Para distinguir entre não fumante e fumante, o ponto de corte para a medição de CO é <10 partes por milhão (ppm) e nenhum uso auto-relatado de cannabis combustível e tabaco nos últimos 7 dias (prevalência pontual de abstinência em 7 dias) . A validação é baseada no princípio do pior caso. Os fumantes são considerados
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de substâncias tóxicas na urina
Prazo: 6 meses
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Medido na urina de uma subamostra
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6 meses
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Tipo de cannabis vendida por participante nas farmácias
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Quantidade de cannabis vendida por participante nas farmácias
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Compra autorreferida de cannabis no mercado ilícito
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Frequência de uso autorreferida
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Concentração de THC e CBD em cannabis comprada no mercado ilícito
Prazo: 6 meses
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Medido em cannabis a partir de uma subamostra aleatória.
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6 meses
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Concentração de contaminantes na cannabis comprada no mercado ilícito
Prazo: 6 meses
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Medido em cannabis a partir de uma subamostra aleatória.
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6 meses
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Gravidade do transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade generalizada)
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6, 12, 18 e 24 meses
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Sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Gravidade da depressão
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos)
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6, 12, 18 e 24 meses
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Número de sintomas psicóticos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pela lista de verificação de sintomas psicóticos (PS)
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6, 12, 18 e 24 meses
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Saúde somática
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQ-I).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Impacto da DPOC
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário COPD Assessment Test (CAT) (as pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Gravidade da dispneia
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pela escala Modified Medical Research Council (MMRC) para dispneia.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Avaliação da exacerbação da DPOC
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Qualidade de vida (relacionada à saúde)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Percepção de estresse
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Uso e comportamento de compra de cannabis
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Transtorno por uso de cannabis
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo questionário Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Motivos de consumo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Competência de consumo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Percepção de risco de consumo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de uso de nicotina/tabaco
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Exposição ao fumo passivo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
|
Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de consumo de álcool
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de consumo de drogas
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
Medido pelo Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST V3.0).
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6, 12, 18 e 24 meses
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Comportamento de uso de medicamentos
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Experiência de tratamento/aconselhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante
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6, 12, 18 e 24 meses
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Uso de serviços sociais e de saúde
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
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Fator de risco cardiovascular (FRCV) medido em exames físicos.
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6 meses
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Número de eventos de segurança
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Registrado como resultado relatado pelo participante.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Biomarcadores proteicos relacionados à inflamação
Prazo: 6 meses
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Medido a partir de amostras de sangue de uma subamostra.
Análise de 92 biomarcadores proteicos associados a processos de resposta inflamatória e imunológica usando os Painéis de Inflamação Olink® Target 96.
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6 meses
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Prevalência pontual de abstinência de cannabis e tabaco em 7 dias relatada pelos próprios autores no acompanhamento de 6 meses, sem validação por CO no ar exalado.
Prazo: 12, 18 e 24 meses
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Baseado em entrevistas por telefone ou online
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12, 18 e 24 meses
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Mudar do hábito de fumar para métodos alternativos e mais seguros de distribuição de cannabis e, se aplicável, de tabaco.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança de fumar cannabis para métodos alternativos e mais seguros de distribuição de cannabis e, se aplicável, de fumar tabaco para sistemas alternativos de administração de nicotina ou cessação da nicotina entre grupos entre aqueles que fumavam cannabis no início do estudo e/ou fumavam tabaco no início do estudo, com e sem validação
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRIPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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