Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gereguleerde cannabisverkoop in apotheken (SCRIPT)

10 april 2024 bijgewerkt door: University of Bern

De veiligere cannabis - Onderzoek in apotheken Gerandomiseerde gecontroleerde studie (SCRIPT)

Hoewel de gereguleerde verkoop van cannabis toeneemt, is er weinig bekend over de individuele gezondheidseffecten van cannabisregulering. Gegevens uit landen met een gereguleerde markt kunnen worden gebruikt om het effect van regulering op de prijs van cannabis op de illegale markt te testen, en om het effect ervan op sociale en gezondheidsresultaten op maatschappelijk niveau te onderzoeken, maar de sterkte van het bewijsmateriaal voor individuele gezondheids- en sociale De uitkomsten zijn beperkter omdat ze moeten worden geaggregeerd op staats- of landniveau. Gegevens over individuele en sociale resultaten moeten nulmetingen vóór en uitkomstmetingen omvatten nadat de regelgeving is gewijzigd. In deze context zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de minst bevooroordeelde gegevensbron over de effecten van interventies.

Het SCRIPT-onderzoek heeft tot doel de individuele gezondheids- en sociale impact te onderzoeken op recreatieve cannabisgebruikers die geautoriseerde, gereguleerde cannabis mogen kopen bij Zwitserse apotheken, vergeleken met gebruikers die cannabis op de illegale markt kopen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en gedurende zes maanden gevolgd. Na 6 maanden mogen alle deelnemers meedoen aan de interventie en wordt het cohort nog eens 18 maanden gevolgd.

De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering.

De SCRIPT-studie voldoet aan strenge kwaliteitscriteria voor de productie en opslag van gereguleerde cannabisproducten. Alleen het vapen/verdampen van elektronische apparaten die zijn gevalideerd om de blootstelling aan giftige stoffen te verminderen in vergelijking met het roken van cannabis, worden aanbevolen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis is het meest geconsumeerde illegale middel in Zwitserland. Veel landen en een toenemend aantal Amerikaanse staten hebben de productie en distributie van cannabis voor niet-medisch gebruik geregulariseerd. Analyses van de effecten van regulering zijn veelbelovend op populatieniveau, maar de causale effecten van regulering zijn alleen beoordeeld in voor-na-studies of ecologische vergelijkingen tussen landen of staten. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) nodig om de effecten van cannabisregulering op individuen beter te kunnen beoordelen. Sinds mei 2021 is het uitvoeren van wetenschappelijke pilotstudies toegestaan ​​in Zwitserland. Hoewel strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen niet kunnen worden geïmplementeerd in illegale productie- en distributienetwerken, kunnen ze wel worden geïmplementeerd op gereguleerde markten. Naast de psychiatrische uitkomsten houdt het grootste gevaar dat cannabisgebruik met zich meebrengt op de somatische gezondheidsresultaten vooral verband met het roken van cannabis en het vermengen ervan met tabak. Regulering opent daarom ook de deur naar schadebeperkende strategieën, zoals het adviseren van gebruikers om cannabis te vapen, te verdampen of te eten in plaats van het te roken. Gereguleerde verkoop in apotheken zou de begeleiding bij het stoppen met roken en de toegang tot gezondheidszorg en sociale zorg voor mensen in nood verder vergemakkelijken. Het SCRIPT-onderzoek heeft tot doel de individuele gezondheids- en sociale impact te onderzoeken op recreatieve cannabisgebruikers aan wie een multimodale interventie wordt aangeboden: geautoriseerde, gereguleerde cannabisverkoop in combinatie met advies over het verminderen van schade (interventiegroep), vergeleken met gebruikers die cannabis blijven kopen op de illegale markt. markt (controlegroep).

De interventiegroep mag gereguleerde cannabis kopen in erkende apotheken. De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering. De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.

Dit is een multicenter, pragmatisch, open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na zes maanden. Na zes maanden mag de controlegroep ook cannabis in de apotheek kopen en verandert de opzet van het onderzoek in een cohortonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1091

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Werving
        • University of Bern
      • Lucerne, Zwitserland
        • Werving
        • Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud (gevalideerd met geldig legitimatiebewijs)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Reguliere cannabisgebruiker: Zelfgerapporteerd cannabisgebruik gedurende de afgelopen zes maanden, minimaal één keer per maand en geverifieerde cannabisblootstelling op basis van urineanalyse bij baseline
  • Verblijfsstatus in het kanton Bern (voor cannabisaankoop in de steden Bern of Biel) of in de stad Luzern (voor cannabisaankoop in de stad Luzern) (gevalideerd met registratiebevestiging van de gemeente of bevestiging van het woonadres)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (zwangerschapstest op basis van urinemonster)
  • Vrouwen die borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
  • Mensen met een recept voor medicinale cannabis (zelfgerapporteerd)
  • Mensen die momenteel psychiatrisch worden behandeld (zelfgerapporteerd)
  • Mensen met een huidige, ernstige psychose (zelfgerapporteerd en bevestigd door onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts)
  • Mensen met huidige, ernstige zelfmoordgedachten (zelfgerapporteerd en bevestigd door onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege ernstige cognitieve stoornissen of taalproblemen
  • Mensen die het basisonderzoek niet kunnen bijwonen, komen persoonlijk op bezoek
  • Mensen die van plan zijn om binnen zes maanden na deelname aan het proces het kanton waar ze wonen te verlaten.
  • Mensen die deelnemen of hebben deelgenomen (inclusiedatum maximaal een jaar geleden) aan een andere cannabispilotproef die het mogelijk maakt gereguleerde cannabis te kopen (gevalideerd door niet-traceerbare codes te matchen tussen onderzoeken die hetzelfde verzorgingsgebied bestrijken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gereguleerde cannabis van erkende apotheken (interventiegroep)
Multimodale interventie van geautoriseerde, gereguleerde cannabisverkoop in combinatie met advies over het verminderen van de schade voor recreatieve cannabisgebruikers in Zwitserse apotheken (interventiegroep).
Geneesmiddel: Gereguleerde cannabis van erkende apotheken

De interventiegroep mag gereguleerde cannabis kopen in erkende apotheken. De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering.

Studiedeelnemers kunnen kiezen tussen verschillende cannabisbevattende producten, zoals gedroogde cannabisbloemen, cannabisconcentraten (in de volksmond hasj of hasj genoemd), e-liquids en orale cannabis. Naast de cannabisproducten kunnen deelnemers bij de apotheek elektronische apparaten voor het vapen of verdampen kopen (deze worden niet als studieproducten beschouwd).
Actieve vergelijker: Cannabis uit de illegale markt (controlegroep)
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.
Geneesmiddel: Cannabis uit de illegale markt
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van cannabis en tabak in de zeven dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van zes maanden, gevalideerd aan de hand van koolmonoxide (CO) in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 6 maanden

Om onderscheid te maken tussen niet-roker en roker: de grenswaarde voor de CO-meting is <10 delen per miljoen (ppm) en er is geen zelfgerapporteerd gebruik van brandbare cannabis en tabak in de afgelopen zeven dagen (puntprevalentie van onthouding over zeven dagen) . De validatie is gebaseerd op het worst case principe. Rokers worden beschouwd als

  • deelnemers met een positieve CO-meting, ook al is de zelfrapportage negatief.
  • deelnemers met een positieve zelfverklaring, ook als de CO-meting negatief is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van giftige stoffen in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in urine van een deelmonster
6 maanden
Soort cannabis verkocht per deelnemer in apotheken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Hoeveelheid verkochte cannabis per deelnemer in apotheken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Zelfgerapporteerde cannabisaankoop op de illegale markt
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Zelfgerapporteerde gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Concentratie van THC en CBD in cannabis gekocht op de illegale markt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in cannabis uit een willekeurig deelmonster.
6 maanden
Concentratie van verontreinigende stoffen in cannabis gekocht op de illegale markt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in cannabis uit een willekeurig deelmonster.
6 maanden
Ernst van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) (scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van gegeneraliseerde angst aangeven)
6, 12, 18 en 24 maanden
Symptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij volwassenen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten aan de hand van de ASRS-vragenlijst (Adult ADHD Self-Report Scale).
6, 12, 18 en 24 maanden
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen)
6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal psychotische symptomen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten aan de hand van de checklist voor psychotische symptomen (PS).
6, 12, 18 en 24 maanden
Somatische gezondheid
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) vragenlijst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Impact van COPD
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten aan de hand van de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst (scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt).
6, 12, 18 en 24 maanden
Ernst van dyspnoe
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten volgens de Modified Medical Research Council (MMRC)-schaal voor kortademigheid.
6, 12, 18 en 24 maanden
Beoordeling van COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (gezondheidsgerelateerd)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Perceptie van stress
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS).
6, 12, 18 en 24 maanden
Cannabisgebruik en koopgedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Stoornis in cannabisgebruik
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten aan de hand van de Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) vragenlijst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Consumptiemotieven
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Consumptiecompetentie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Perceptie van consumptierisico's
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Nicotine-/tabaksgebruiksgedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
6, 12, 18 en 24 maanden
Blootstelling aan passief roken
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
6, 12, 18 en 24 maanden
Alcoholconsumptiegedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C).
6, 12, 18 en 24 maanden
Gedrag van drugsgebruik
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Gemeten met de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST V3.0).
6, 12, 18 en 24 maanden
Gedrag bij medicijngebruik
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
6, 12, 18 en 24 maanden
Behandeling/advies ervaring
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
6, 12, 18 en 24 maanden
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Body mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
6 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
6 maanden
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
6, 12, 18 en 24 maanden
Ontstekingsgerelateerde eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten uit bloedmonsters van een submonster. Analyse van 92 eiwitbiomarkers geassocieerd met ontstekings- en immuunresponsprocessen met behulp van de Olink® Target 96 Inflammation Panels.
6 maanden
Zelfgerapporteerde gerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van cannabis en tabak na 6 maanden follow-up, zonder validatie door CO in de uitgeademde lucht.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
Gebaseerd op interviews per telefoon of online
12, 18 en 24 maanden
Verschuiving van roken naar veiligere, alternatieve leveringsmethoden van cannabis en, indien van toepassing, tabak.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Verschuiving van het roken van cannabis naar veiligere, alternatieve toedieningsmethoden voor cannabis en, indien van toepassing, van het roken van tabak naar alternatieve nicotineafgiftesystemen of het stoppen met nicotine tussen groepen onder degenen die bij aanvang cannabis rookten en/of tabak rookten bij aanvang, met en zonder geldigmaking
6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

Universität Luzern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRIPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren