Onderzoek naar gereguleerde cannabisverkoop in apotheken (SCRIPT)
De veiligere cannabis - Onderzoek in apotheken Gerandomiseerde gecontroleerde studie (SCRIPT)
Hoewel de gereguleerde verkoop van cannabis toeneemt, is er weinig bekend over de individuele gezondheidseffecten van cannabisregulering. Gegevens uit landen met een gereguleerde markt kunnen worden gebruikt om het effect van regulering op de prijs van cannabis op de illegale markt te testen, en om het effect ervan op sociale en gezondheidsresultaten op maatschappelijk niveau te onderzoeken, maar de sterkte van het bewijsmateriaal voor individuele gezondheids- en sociale De uitkomsten zijn beperkter omdat ze moeten worden geaggregeerd op staats- of landniveau. Gegevens over individuele en sociale resultaten moeten nulmetingen vóór en uitkomstmetingen omvatten nadat de regelgeving is gewijzigd. In deze context zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de minst bevooroordeelde gegevensbron over de effecten van interventies.
Het SCRIPT-onderzoek heeft tot doel de individuele gezondheids- en sociale impact te onderzoeken op recreatieve cannabisgebruikers die geautoriseerde, gereguleerde cannabis mogen kopen bij Zwitserse apotheken, vergeleken met gebruikers die cannabis op de illegale markt kopen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en gedurende zes maanden gevolgd. Na 6 maanden mogen alle deelnemers meedoen aan de interventie en wordt het cohort nog eens 18 maanden gevolgd.
De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering.
De SCRIPT-studie voldoet aan strenge kwaliteitscriteria voor de productie en opslag van gereguleerde cannabisproducten. Alleen het vapen/verdampen van elektronische apparaten die zijn gevalideerd om de blootstelling aan giftige stoffen te verminderen in vergelijking met het roken van cannabis, worden aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cannabis is het meest geconsumeerde illegale middel in Zwitserland. Veel landen en een toenemend aantal Amerikaanse staten hebben de productie en distributie van cannabis voor niet-medisch gebruik geregulariseerd. Analyses van de effecten van regulering zijn veelbelovend op populatieniveau, maar de causale effecten van regulering zijn alleen beoordeeld in voor-na-studies of ecologische vergelijkingen tussen landen of staten. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) nodig om de effecten van cannabisregulering op individuen beter te kunnen beoordelen. Sinds mei 2021 is het uitvoeren van wetenschappelijke pilotstudies toegestaan in Zwitserland. Hoewel strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen niet kunnen worden geïmplementeerd in illegale productie- en distributienetwerken, kunnen ze wel worden geïmplementeerd op gereguleerde markten. Naast de psychiatrische uitkomsten houdt het grootste gevaar dat cannabisgebruik met zich meebrengt op de somatische gezondheidsresultaten vooral verband met het roken van cannabis en het vermengen ervan met tabak. Regulering opent daarom ook de deur naar schadebeperkende strategieën, zoals het adviseren van gebruikers om cannabis te vapen, te verdampen of te eten in plaats van het te roken. Gereguleerde verkoop in apotheken zou de begeleiding bij het stoppen met roken en de toegang tot gezondheidszorg en sociale zorg voor mensen in nood verder vergemakkelijken. Het SCRIPT-onderzoek heeft tot doel de individuele gezondheids- en sociale impact te onderzoeken op recreatieve cannabisgebruikers aan wie een multimodale interventie wordt aangeboden: geautoriseerde, gereguleerde cannabisverkoop in combinatie met advies over het verminderen van schade (interventiegroep), vergeleken met gebruikers die cannabis blijven kopen op de illegale markt. markt (controlegroep).
De interventiegroep mag gereguleerde cannabis kopen in erkende apotheken. De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering. De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.
Dit is een multicenter, pragmatisch, open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na zes maanden. Na zes maanden mag de controlegroep ook cannabis in de apotheek kopen en verandert de opzet van het onderzoek in een cohortonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Zwitserland
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud (gevalideerd met geldig legitimatiebewijs)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Reguliere cannabisgebruiker: Zelfgerapporteerd cannabisgebruik gedurende de afgelopen zes maanden, minimaal één keer per maand en geverifieerde cannabisblootstelling op basis van urineanalyse bij baseline
- Verblijfsstatus in het kanton Bern (voor cannabisaankoop in de steden Bern of Biel) of in de stad Luzern (voor cannabisaankoop in de stad Luzern) (gevalideerd met registratiebevestiging van de gemeente of bevestiging van het woonadres)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (zwangerschapstest op basis van urinemonster)
- Vrouwen die borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
- Mensen met een recept voor medicinale cannabis (zelfgerapporteerd)
- Mensen die momenteel psychiatrisch worden behandeld (zelfgerapporteerd)
- Mensen met een huidige, ernstige psychose (zelfgerapporteerd en bevestigd door onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts)
- Mensen met huidige, ernstige zelfmoordgedachten (zelfgerapporteerd en bevestigd door onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts)
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege ernstige cognitieve stoornissen of taalproblemen
- Mensen die het basisonderzoek niet kunnen bijwonen, komen persoonlijk op bezoek
- Mensen die van plan zijn om binnen zes maanden na deelname aan het proces het kanton waar ze wonen te verlaten.
- Mensen die deelnemen of hebben deelgenomen (inclusiedatum maximaal een jaar geleden) aan een andere cannabispilotproef die het mogelijk maakt gereguleerde cannabis te kopen (gevalideerd door niet-traceerbare codes te matchen tussen onderzoeken die hetzelfde verzorgingsgebied bestrijken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gereguleerde cannabis van erkende apotheken (interventiegroep)
Multimodale interventie van geautoriseerde, gereguleerde cannabisverkoop in combinatie met advies over het verminderen van de schade voor recreatieve cannabisgebruikers in Zwitserse apotheken (interventiegroep).
|
De interventiegroep mag gereguleerde cannabis kopen in erkende apotheken. De interventie omvat verschillende aanbiedingen: Deelnemers kunnen kiezen tussen cannabissoorten en toedieningsmethoden, en ze worden aangemoedigd om over te stappen van het roken van cannabis naar het vapen van cannabishoudende e-liquids, het verdampen van cannabisbloesems of het gebruik van orale cannabis. Het vapen/verdampen van elektronische apparaten wordt ook aanbevolen. Tegelijkertijd bieden apothekers opportunistische begeleiding bij het stoppen met roken en problematisch cannabis-, alcohol- en verder drugsgebruik, in overeenstemming met de principes van motiverende gespreksvoering. Studiedeelnemers kunnen kiezen tussen verschillende cannabisbevattende producten, zoals gedroogde cannabisbloemen, cannabisconcentraten (in de volksmond hasj of hasj genoemd), e-liquids en orale cannabis. Naast de cannabisproducten kunnen deelnemers bij de apotheek elektronische apparaten voor het vapen of verdampen kopen (deze worden niet als studieproducten beschouwd). |
|
Actieve vergelijker: Cannabis uit de illegale markt (controlegroep)
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.
|
De controlegroep krijgt geen tussenkomst en zal naar verwachting cannabis blijven kopen op de illegale markt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde onthouding van cannabis en tabak in de zeven dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek van zes maanden, gevalideerd aan de hand van koolmonoxide (CO) in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om onderscheid te maken tussen niet-roker en roker: de grenswaarde voor de CO-meting is <10 delen per miljoen (ppm) en er is geen zelfgerapporteerd gebruik van brandbare cannabis en tabak in de afgelopen zeven dagen (puntprevalentie van onthouding over zeven dagen) . De validatie is gebaseerd op het worst case principe. Rokers worden beschouwd als
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van giftige stoffen in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in urine van een deelmonster
|
6 maanden
|
|
Concentratie van THC en CBD in cannabis gekocht op de illegale markt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in cannabis uit een willekeurig deelmonster.
|
6 maanden
|
|
Concentratie van verontreinigende stoffen in cannabis gekocht op de illegale markt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in cannabis uit een willekeurig deelmonster.
|
6 maanden
|
|
Alcoholconsumptiegedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
Gemeten met de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gedrag van drugsgebruik
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
Gemeten met de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gedrag bij medicijngebruik
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Behandeling/advies ervaring
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiovasculaire risicofactor (CVRF) gemeten bij lichamelijk onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Aantal veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Opgenomen als door de deelnemer gerapporteerde uitkomst.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Ontstekingsgerelateerde eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten uit bloedmonsters van een submonster.
Analyse van 92 eiwitbiomarkers geassocieerd met ontstekings- en immuunresponsprocessen met behulp van de Olink® Target 96 Inflammation Panels.
|
6 maanden
|
|
Bloedbiomarker voor blootstelling aan alcohol en cannabis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Validatie van de zelfgerapporteerde blootstelling aan alcohol en cannabis via biomerkers van blootstelling, gemeten aan de hand van bloedmonsters van een submonster
|
6 maanden
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genactiviteit gerelateerd aan chronisch cannabisgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De analyse van genactiviteit gerelateerd aan chronisch cannabisgebruik is verkennend; het wordt gemeten door middel van epigenetische methylering uit een bloedmonster dat is verzameld uit een submonster
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCRIPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .