Studie o regulovaném prodeji konopí v lékárnách (SCRIPT)
Bezpečnější konopí – Randomizovaná kontrolovaná studie v lékárnách (SCRIPT)
Přestože regulovaný prodej konopí roste, o jednotlivých účincích regulace konopí na zdraví se ví jen málo. Údaje ze zemí s regulovaným trhem lze použít k testování vlivu regulace na cenu konopí na nelegálním trhu a k prozkoumání jejího vlivu na sociální a zdravotní výsledky na společenské úrovni, ale sílu důkazů pro individuální zdravotní a sociální výsledky jsou omezenější, protože musí být agregovány na úrovni státu nebo země. Údaje o individuálních a sociálních výsledcích by měly zahrnovat základní měření před a měření výsledků po změně předpisů. V tomto kontextu jsou randomizované kontrolované studie nejméně zkresleným zdrojem údajů o účincích intervencí.
Studie SCRIPT si klade za cíl prozkoumat individuální zdravotní a sociální dopady na rekreační uživatele konopí, kteří mohou nakupovat povolené, regulované konopí ve švýcarských lékárnách, ve srovnání s uživateli, kteří konopí kupují na nelegálním trhu. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a sledováni po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících se všem účastníkům umožní účastnit se intervence a kohorta je sledována dalších 18 měsíců.
Intervence zahrnuje různé nabídky: Účastníci si mohou vybrat mezi druhy konopí a metodami podávání a jsou povzbuzováni k přechodu od kouření konopí k vapování e-liquidů obsahujících konopí, odpařování konopných květů nebo užívání orálního konopí. Doporučuje se také vapování / odpařování elektronických zařízení. Zároveň lékárníci nabízejí oportunistické poradenství v oblasti odvykání kouření a problematickému konopí, užívání alkoholu a dalšímu užívání drog, které je v souladu s principy motivačního rozhovoru.
Studie SCRIPT dodržuje přísná kritéria kvality pro výrobu a skladování regulovaných produktů z konopí. Doporučují se pouze vapovací / vaporizační elektronická zařízení, která jsou ověřena pro snížení expozice toxickým látkám ve srovnání s kouřením konopí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konopí je ve Švýcarsku nejkonzumovanější nelegální látkou. Mnoho zemí a stále větší počet států USA legalizovaly produkci a distribuci konopí pro nelékařské použití. Analýzy účinků regulace jsou slibné na úrovni populace, ale kauzální účinky regulace byly posouzeny pouze ve studiích před a po nebo v ekologických srovnáních mezi zeměmi nebo státy. K lepšímu posouzení účinků regulace konopí na jednotlivce jsou zapotřebí náhodné kontrolované studie (RCT). Od května 2021 je ve Švýcarsku povoleno provádění vědeckých pilotních studií. I když přísné normy kvality a bezpečnosti nelze zavést v nezákonných výrobních a distribučních sítích, lze je zavést na regulovaných trzích. Kromě psychiatrických výsledků se hlavní riziko spojené s užíváním konopí na somatické zdravotní výsledky většinou týká kouření konopí a jeho míchání s tabákem. Regulace proto také otevírá dveře strategiím snižování škod, jako je poradenství uživatelům, aby konopí vapovali, vaporizovali nebo jedli místo kouření. Regulovaný prodej v lékárnách by dále usnadnil poradenství v oblasti odvykání kouření a přístup ke zdravotní a sociální péči pro potřebné. Cílem studie SCRIPT je prozkoumat individuální zdravotní a sociální dopady na rekreační uživatele konopí, kterým je nabídnuta multimodální intervence autorizovaného, regulovaného prodeje konopí v kombinaci s poradenstvím o snižování škod (intervenční skupina) ve srovnání s uživateli, kteří nadále kupují konopí na nelegální bázi. trhu (kontrolní skupina).
Intervenční skupina může nakupovat regulované konopí v autorizovaných lékárnách. Intervence zahrnuje různé nabídky: Účastníci si mohou vybrat mezi druhy konopí a metodami podávání a jsou povzbuzováni k přechodu od kouření konopí k vapování e-liquidů obsahujících konopí, odpařování konopných květů nebo užívání orálního konopí. Doporučuje se také vapování / odpařování elektronických zařízení. Zároveň lékárníci nabízejí oportunistické poradenství v oblasti odvykání kouření a problematickému konopí, užívání alkoholu a dalšímu užívání drog, které je v souladu s principy motivačního rozhovoru. Kontrolní skupina nedostává žádnou intervenci a očekává se, že bude nadále nakupovat konopí na nezákonném trhu.
Jedná se o multicentrickou, pragmatickou, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii od výchozího stavu až po 6měsíční sledování. Po 6 měsících může kontrolní skupina nakupovat konopí také v lékárnách a studie navrhuje změny na kohortovou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Švýcarsko
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let (ověřeno platným dokladem totožnosti)
- Písemný informovaný souhlas
- Pravidelný uživatel konopí: Samostatně hlášené užívání konopí alespoň jednou měsíčně za posledních 6 měsíců a ověřená expozice konopí na základě analýzy moči na začátku
- Status rezidenta v kantonu Bern (pro nákup konopí ve městech Bern nebo Biel) nebo ve městě Lucern (pro nákup konopí ve městě Lucern) (ověřeno potvrzením o registraci od magistrátu nebo potvrzením adresy bydliště)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (těhotenský test na základě vzorku moči)
- Kojící ženy (samy hlášené)
- Lidé s předpisem na léčebné konopí (sami hlášeni)
- Lidé, kteří jsou v současné době v psychiatrické ústavní léčbě (samostatně hlášeny)
- Lidé se současnou těžkou psychózou (sami hlášeni a potvrzeni studijní sestrou/studijním lékařem)
- Lidé se současnými vážnými sebevražednými myšlenkami (sami ohlášeni a potvrzeni studijní sestrou/studijním lékařem)
- Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu těžké kognitivní poruchy nebo jazykových problémů
- Lidé, kteří se nemohou zúčastnit základní studijní návštěvy osobně
- Lidé, kteří se plánují vystěhovat z kantonu bydliště do 6 měsíců od zahájení soudního řízení.
- Lidé, kteří se účastní nebo účastnili (datum zařazení do jednoho roku) jiné pilotní studie s konopím, která umožňuje nakupovat regulované konopí (ověřená porovnáním nesledovatelných kódů mezi studiemi se stejnou spádovou oblastí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regulované konopí z autorizovaných lékáren (intervenční skupina)
Multimodální intervence autorizovaného, regulovaného prodeje konopí v kombinaci s poradenstvím o snižování škod pro rekreační uživatele konopí ve švýcarských lékárnách (intervenční skupina).
|
Intervenční skupina může nakupovat regulované konopí v autorizovaných lékárnách. Intervence zahrnuje různé nabídky: Účastníci si mohou vybrat mezi druhy konopí a metodami podávání a jsou povzbuzováni k přechodu od kouření konopí k vapování e-liquidů obsahujících konopí, odpařování konopných květů nebo užívání orálního konopí. Doporučuje se také vapování / odpařování elektronických zařízení. Zároveň lékárníci nabízejí oportunistické poradenství v oblasti odvykání kouření a problematickému konopí, užívání alkoholu a dalšímu užívání drog, které je v souladu s principy motivačního rozhovoru. Účastníci studie si mohou vybrat mezi různými produkty obsahujícími konopí, jako jsou sušené květy konopí, konopné koncentráty (hovorově nazývané hašiš nebo hašiš), e-liquidy a orální konopí. Kromě konopných produktů si účastníci mohou v lékárně zakoupit vapovací nebo vaporizační elektronická zařízení (nejsou považovány za studijní produkty). |
|
Aktivní komparátor: Konopí z nelegálního trhu (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina nedostává žádnou intervenci a očekává se, že bude nadále nakupovat konopí na nezákonném trhu.
|
Kontrolní skupina nedostává žádnou intervenci a očekává se, že bude nadále nakupovat konopí na nezákonném trhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená abstinence konopí a kouření tabáku během 7 dnů před 6měsíční následnou návštěvou, ověřená oxidem uhelnatým (CO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro rozlišení mezi nekuřákem a kuřákem je mezní hodnota pro měření CO < 10 ppm (ppm) a žádné hořlavé užívání hořlavého konopí a tabáku během posledních 7 dnů (7denní bodová prevalence abstinence) . Validace je založena na principu nejhoršího případu. Kuřáci jsou považováni za
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace toxických látek v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v moči z dílčího vzorku
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace THC a CBD v konopí zakoupeném na nelegálním trhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v konopí z náhodného dílčího vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace kontaminantů v konopí zakoupeném na nelegálním trhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v konopí z náhodného dílčího vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Chování při konzumaci alkoholu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem.
Měřeno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Chování při konzumaci drog
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem.
Měřeno screeningovým testem na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Chování při užívání léků
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Zkušenosti s léčbou/poradenstvím
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární rizikový faktor (CVRF) měřený při fyzikálních vyšetřeních.
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární rizikový faktor (CVRF) měřený při fyzikálních vyšetřeních.
|
6 měsíců
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární rizikový faktor (CVRF) měřený při fyzikálních vyšetřeních.
|
6 měsíců
|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zaznamenáno jako výsledek hlášený účastníkem.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Biomarkery proteinů souvisejících se zánětem
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ze vzorků krve z dílčího vzorku.
Analýza 92 proteinových biomarkerů spojených se zánětlivými a imunitními reakcemi pomocí Olink® Target 96 Inflammation Panels.
|
6 měsíců
|
|
Krevní biomarker pro expozici alkoholu a konopí
Časové okno: 6 měsíců
|
Validace osobně nahlášené expozice alkoholu a konopí prostřednictvím biomarkerů expozice, měřených ze vzorků krve z dílčího vzorku
|
6 měsíců
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová aktivita související s chronickým užíváním konopí
Časové okno: Základní linie
|
Analýza genové aktivity související s chronickým užíváním konopí je průzkumná; měří se prostřednictvím epigenetické methylace z krevního vzorku odebraného z dílčího vzorku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRIPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .