Studie om regulert cannabissalg i apotek (SCRIPT)
The Safer Cannabis – Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)
Selv om regulert cannabissalg øker, er lite kjent om de individuelle helseeffektene av cannabisregulering. Data fra land med et regulert marked kan brukes til å teste effekten av regulering på prisen på cannabis i det ulovlige markedet, og for å utforske effekten på sosiale og helsemessige utfall på samfunnsnivå, men styrken av bevis for individuell helse og sosial. resultatene er mer begrenset fordi de må aggregeres på delstats- eller landnivå. Data om individuelle og sosiale utfall bør inkludere baseline-målinger før og utfallsmålinger etter at regelverket er endret. I denne sammenheng er randomiserte kontrollerte studier den minst partiske kilden til data om effekten av intervensjoner.
SCRIPT-studien tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale innvirkningen på cannabisbrukere som har lov til å kjøpe autorisert, regulert cannabis fra sveitsiske apotek sammenlignet med brukere som kjøper cannabis på det ulovlige markedet. Deltakerne fordeles tilfeldig i en av de to gruppene og følges opp i 6 måneder. Etter 6 måneder får alle deltakere delta i intervensjonen og kohorten følges opp i ytterligere 18 måneder.
Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper.
SCRIPT-studien følger strenge kvalitetskriterier for produksjon og lagring av regulerte cannabisprodukter. Kun dampende / fordampende elektroniske enheter som er validert for å redusere eksponering for giftige stoffer sammenlignet med cannabisrøyking anbefales.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det mest konsumerte ulovlige stoffet i Sveits. Mange land og et økende antall amerikanske stater har regulert cannabisproduksjon og distribusjon for ikke-medisinsk bruk. Analyser av effektene av regulering er lovende på befolkningsnivå, men årsaksvirkningene av regulering er kun vurdert i før-etter-studier eller økologiske sammenligninger mellom land eller stater. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å bedre vurdere effekten av cannabisregulering på individer. Siden mai 2021 er gjennomføring av vitenskapelige pilotstudier tillatt i Sveits. Mens strenge kvalitets- og sikkerhetsstandarder ikke kan implementeres i ulovlige produksjons- og distribusjonsnettverk, kan de implementeres i regulerte markeder. Utover psykiatriske utfall, er den største faren forbundet med cannabisbruk på somatiske helseutfall hovedsakelig knyttet til røyking av cannabis og blanding med tobakk. Regulering åpner derfor også for skadereduksjonsstrategier som å råde brukere til å dampe, fordampe eller spise cannabis i stedet for å røyke. Regulert salg i apotek vil ytterligere legge til rette for røykesluttrådgivning og tilgang til helse- og sosialhjelp for trengende. SCRIPT-forsøket tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale påvirkningen på fritidsbrukere av cannabis som tilbys en multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skade (intervensjonsgruppe) sammenlignet med brukere som fortsetter å kjøpe cannabis på ulovlig vis. marked (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen-merket randomisert kontrollert studie fra baseline til 6-måneders oppfølging. Etter 6 måneder får kontrollgruppen også kjøpe cannabis på apotek, og studien utformer endringer til en kohortstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Sveits
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel (validert med gyldig identifikasjonsdokument)
- Skriftlig informert samtykke
- Vanlig cannabisbruker: Selvrapportert cannabisbruk minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene og verifisert cannabiseksponering basert på urinanalyse ved baseline
- Bosattstatus i kantonen Bern (for cannabiskjøp i byene Bern eller Biel) eller i byen Lucerne (for cannabiskjøp i byen Lucerne) (validert med registreringsbekreftelse fra kommunen eller bekreftelse av bostedsadressen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (graviditetstest basert på urinprøve)
- Ammende kvinner (selvrapportert)
- Personer med resept på medisinsk cannabis (selvrapportert)
- Personer i psykiatrisk døgnbehandling (selvrapportert)
- Personer med nåværende, alvorlig psykose (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
- Personer med aktuelle, alvorlige selvmordstanker (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller språkproblemer
- Personer som ikke kan delta på grunnstudien besøker personlig
- Personer som planlegger å flytte ut av bostedskantonen innen 6 måneder etter at de gikk inn i rettssaken.
- Personer som deltar eller har deltatt (inkluderingsdato for inntil ett år siden) i en annen cannabispilotforsøk som gjør det mulig å kjøpe regulert cannabis (validert ved å matche usporbare koder mellom studier med samme nedslagsfelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulert cannabis fra autoriserte apotek (intervensjonsgruppe)
Multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skader for fritidsbrukere av cannabis i sveitsiske apotek (intervensjonsgruppe).
|
Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper. Studiedeltakere kan velge mellom ulike cannabisholdige produkter som tørkede cannabisblomster, cannabiskonsentrater (i daglig tale kalt hasj eller hasj), e-væsker og oral cannabis. I tillegg til cannabisproduktene kan deltakerne kjøpe vaping eller vaporizing elektroniske enheter på apoteket (de regnes ikke som studieprodukter). |
|
Aktiv komparator: Cannabis fra det ulovlige markedet (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
|
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert cannabis- og tobakksrøykeavholdenhet de 7 dagene før det 6-måneders oppfølgingsbesøket, validert av karbonmonoksid (CO) i utåndingsluften
Tidsramme: 6 måneder
|
For å skille mellom ikke-røyker og røyker, er grensen for CO-måling <10 deler per million (ppm) og ingen selvrapportert brennbar cannabis- og tobakksbruk i løpet av de siste 7 dagene (7-dagers forekomst av abstinenser) . Valideringen er basert på worst-case-prinsippet. Røykere anses som
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av giftstoffer i urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i urin fra en delprøve
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av THC og CBD i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
|
6 måneder
|
|
Konsentrasjon av forurensninger i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
|
6 måneder
|
|
Alkoholforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Narkotikaforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Medisinbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Erfaring med behandling/rådgivning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Bruk av helse- og sosialtjenester
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
|
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Betennelsesrelaterte proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra blodprøver fra en delprøve.
Analyse av 92 proteinbiomarkører assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser ved bruk av Olink® Target 96 inflammasjonspaneler.
|
6 måneder
|
|
Blodbiomarkør for alkohol- og cannabiseksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Validering av selvrapportert eksponering for alkohol og cannabis gjennom biomarkører for eksponering, målt fra blodprøver fra en delprøve
|
6 måneder
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genaktivitet relatert til kronisk cannabisbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysen av genaktivitet knyttet til kronisk cannabisbruk er utforskende; det måles gjennom epigenetisk metylering fra en blodprøve tatt fra en delprøve
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRIPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .