Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om regulert cannabissalg i apotek (SCRIPT)

10. april 2024 oppdatert av: University of Bern

The Safer Cannabis – Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)

Selv om regulert cannabissalg øker, er lite kjent om de individuelle helseeffektene av cannabisregulering. Data fra land med et regulert marked kan brukes til å teste effekten av regulering på prisen på cannabis i det ulovlige markedet, og for å utforske effekten på sosiale og helsemessige utfall på samfunnsnivå, men styrken av bevis for individuell helse og sosial. resultatene er mer begrenset fordi de må aggregeres på delstats- eller landnivå. Data om individuelle og sosiale utfall bør inkludere baseline-målinger før og utfallsmålinger etter at regelverket er endret. I denne sammenheng er randomiserte kontrollerte studier den minst partiske kilden til data om effekten av intervensjoner.

SCRIPT-studien tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale innvirkningen på cannabisbrukere som har lov til å kjøpe autorisert, regulert cannabis fra sveitsiske apotek sammenlignet med brukere som kjøper cannabis på det ulovlige markedet. Deltakerne fordeles tilfeldig i en av de to gruppene og følges opp i 6 måneder. Etter 6 måneder får alle deltakere delta i intervensjonen og kohorten følges opp i ytterligere 18 måneder.

Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper.

SCRIPT-studien følger strenge kvalitetskriterier for produksjon og lagring av regulerte cannabisprodukter. Kun dampende / fordampende elektroniske enheter som er validert for å redusere eksponering for giftige stoffer sammenlignet med cannabisrøyking anbefales.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cannabis er det mest konsumerte ulovlige stoffet i Sveits. Mange land og et økende antall amerikanske stater har regulert cannabisproduksjon og distribusjon for ikke-medisinsk bruk. Analyser av effektene av regulering er lovende på befolkningsnivå, men årsaksvirkningene av regulering er kun vurdert i før-etter-studier eller økologiske sammenligninger mellom land eller stater. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å bedre vurdere effekten av cannabisregulering på individer. Siden mai 2021 er gjennomføring av vitenskapelige pilotstudier tillatt i Sveits. Mens strenge kvalitets- og sikkerhetsstandarder ikke kan implementeres i ulovlige produksjons- og distribusjonsnettverk, kan de implementeres i regulerte markeder. Utover psykiatriske utfall, er den største faren forbundet med cannabisbruk på somatiske helseutfall hovedsakelig knyttet til røyking av cannabis og blanding med tobakk. Regulering åpner derfor også for skadereduksjonsstrategier som å råde brukere til å dampe, fordampe eller spise cannabis i stedet for å røyke. Regulert salg i apotek vil ytterligere legge til rette for røykesluttrådgivning og tilgang til helse- og sosialhjelp for trengende. SCRIPT-forsøket tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale påvirkningen på fritidsbrukere av cannabis som tilbys en multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skade (intervensjonsgruppe) sammenlignet med brukere som fortsetter å kjøpe cannabis på ulovlig vis. marked (kontrollgruppe).

Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.

Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen-merket randomisert kontrollert studie fra baseline til 6-måneders oppfølging. Etter 6 måneder får kontrollgruppen også kjøpe cannabis på apotek, og studien utformer endringer til en kohortstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1091

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3012
        • Rekruttering
        • University of Bern
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel (validert med gyldig identifikasjonsdokument)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Vanlig cannabisbruker: Selvrapportert cannabisbruk minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene og verifisert cannabiseksponering basert på urinanalyse ved baseline
  • Bosattstatus i kantonen Bern (for cannabiskjøp i byene Bern eller Biel) eller i byen Lucerne (for cannabiskjøp i byen Lucerne) (validert med registreringsbekreftelse fra kommunen eller bekreftelse av bostedsadressen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (graviditetstest basert på urinprøve)
  • Ammende kvinner (selvrapportert)
  • Personer med resept på medisinsk cannabis (selvrapportert)
  • Personer i psykiatrisk døgnbehandling (selvrapportert)
  • Personer med nåværende, alvorlig psykose (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
  • Personer med aktuelle, alvorlige selvmordstanker (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller språkproblemer
  • Personer som ikke kan delta på grunnstudien besøker personlig
  • Personer som planlegger å flytte ut av bostedskantonen innen 6 måneder etter at de gikk inn i rettssaken.
  • Personer som deltar eller har deltatt (inkluderingsdato for inntil ett år siden) i en annen cannabispilotforsøk som gjør det mulig å kjøpe regulert cannabis (validert ved å matche usporbare koder mellom studier med samme nedslagsfelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regulert cannabis fra autoriserte apotek (intervensjonsgruppe)
Multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skader for fritidsbrukere av cannabis i sveitsiske apotek (intervensjonsgruppe).

Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper.

Studiedeltakere kan velge mellom ulike cannabisholdige produkter som tørkede cannabisblomster, cannabiskonsentrater (i daglig tale kalt hasj eller hasj), e-væsker og oral cannabis. I tillegg til cannabisproduktene kan deltakerne kjøpe vaping eller vaporizing elektroniske enheter på apoteket (de regnes ikke som studieprodukter).

Aktiv komparator: Cannabis fra det ulovlige markedet (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert cannabis- og tobakksrøykeavholdenhet de 7 dagene før det 6-måneders oppfølgingsbesøket, validert av karbonmonoksid (CO) i utåndingsluften
Tidsramme: 6 måneder

For å skille mellom ikke-røyker og røyker, er grensen for CO-måling <10 deler per million (ppm) og ingen selvrapportert brennbar cannabis- og tobakksbruk i løpet av de siste 7 dagene (7-dagers forekomst av abstinenser) . Valideringen er basert på worst-case-prinsippet. Røykere anses som

  • deltakere med positiv CO-måling, selv om egenrapporten er negativ.
  • deltakere med positiv egenerklæring, selv om CO-målingen er negativ.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av giftstoffer i urin
Tidsramme: 6 måneder
Målt i urin fra en delprøve
6 måneder
Type cannabis solgt per deltaker i apotek
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Mengde cannabis solgt per deltaker i apotek
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Selvrapportert cannabiskjøp på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Selvrapportert bruksfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Konsentrasjon av THC og CBD i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
6 måneder
Konsentrasjon av forurensninger i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
6 måneder
Alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema (poengsummer varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generalisert angst)
6, 12, 18 og 24 måneder
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptomer hos voksne
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) spørreskjema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer)
6, 12, 18 og 24 måneder
Antall psykotiske symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved sjekklisten for psykotiske symptomer (PS).
6, 12, 18 og 24 måneder
Somatisk helse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) spørreskjema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Påvirkning av KOLS
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt med spørreskjema for COPD Assessment Test (CAT) (poengsummer varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv).
6, 12, 18 og 24 måneder
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved Modified Medical Research Council (MMRC) skala for dyspné.
6, 12, 18 og 24 måneder
KOLS-eksaserbasjonsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitet (helserelatert)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
6, 12, 18 og 24 måneder
Oppfatning av stress
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
6, 12, 18 og 24 måneder
Cannabisbruk og kjøpsatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Misbruk av cannabis
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt med Cannabis Use Disorders Identification Test - Revidert (CUDIT-R) spørreskjema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Forbruksmotiver
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Forbrukskompetanse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Persepsjon av forbruksrisiko
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Nikotin-/tobakkbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall
6, 12, 18 og 24 måneder
Eksponering for passiv røyking
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall
6, 12, 18 og 24 måneder
Alkoholforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
6, 12, 18 og 24 måneder
Narkotikaforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall. Målt ved screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST V3.0).
6, 12, 18 og 24 måneder
Medisinbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall
6, 12, 18 og 24 måneder
Erfaring med behandling/rådgivning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall
6, 12, 18 og 24 måneder
Bruk av helse- og sosialtjenester
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
6 måneder
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
6 måneder
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registrert som deltakerrapportert utfall.
6, 12, 18 og 24 måneder
Betennelsesrelaterte proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra blodprøver fra en delprøve. Analyse av 92 proteinbiomarkører assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser ved bruk av Olink® Target 96 inflammasjonspaneler.
6 måneder
Selvrapportert rapporterte 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra cannabis- og tobakksrøyking ved 6 måneders oppfølging, uten validering av CO i utåndingsluft.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Basert på intervjuer på telefon eller nett
12, 18 og 24 måneder
Skift fra røyking til tryggere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis aktuelt, tobakk.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Skift fra å røyke cannabis til sikrere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis aktuelt, fra røyketobakk til alternative nikotinleveringssystemer eller nikotinavvenning mellom grupper blant de som røykte cannabis ved baseline og/eller røykte tobakk ved baseline, med og uten validering
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis

3
Abonnere