- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06120855
Studie om regulert cannabissalg i apotek (SCRIPT)
The Safer Cannabis – Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)
Selv om regulert cannabissalg øker, er lite kjent om de individuelle helseeffektene av cannabisregulering. Data fra land med et regulert marked kan brukes til å teste effekten av regulering på prisen på cannabis i det ulovlige markedet, og for å utforske effekten på sosiale og helsemessige utfall på samfunnsnivå, men styrken av bevis for individuell helse og sosial. resultatene er mer begrenset fordi de må aggregeres på delstats- eller landnivå. Data om individuelle og sosiale utfall bør inkludere baseline-målinger før og utfallsmålinger etter at regelverket er endret. I denne sammenheng er randomiserte kontrollerte studier den minst partiske kilden til data om effekten av intervensjoner.
SCRIPT-studien tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale innvirkningen på cannabisbrukere som har lov til å kjøpe autorisert, regulert cannabis fra sveitsiske apotek sammenlignet med brukere som kjøper cannabis på det ulovlige markedet. Deltakerne fordeles tilfeldig i en av de to gruppene og følges opp i 6 måneder. Etter 6 måneder får alle deltakere delta i intervensjonen og kohorten følges opp i ytterligere 18 måneder.
Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper.
SCRIPT-studien følger strenge kvalitetskriterier for produksjon og lagring av regulerte cannabisprodukter. Kun dampende / fordampende elektroniske enheter som er validert for å redusere eksponering for giftige stoffer sammenlignet med cannabisrøyking anbefales.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det mest konsumerte ulovlige stoffet i Sveits. Mange land og et økende antall amerikanske stater har regulert cannabisproduksjon og distribusjon for ikke-medisinsk bruk. Analyser av effektene av regulering er lovende på befolkningsnivå, men årsaksvirkningene av regulering er kun vurdert i før-etter-studier eller økologiske sammenligninger mellom land eller stater. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å bedre vurdere effekten av cannabisregulering på individer. Siden mai 2021 er gjennomføring av vitenskapelige pilotstudier tillatt i Sveits. Mens strenge kvalitets- og sikkerhetsstandarder ikke kan implementeres i ulovlige produksjons- og distribusjonsnettverk, kan de implementeres i regulerte markeder. Utover psykiatriske utfall, er den største faren forbundet med cannabisbruk på somatiske helseutfall hovedsakelig knyttet til røyking av cannabis og blanding med tobakk. Regulering åpner derfor også for skadereduksjonsstrategier som å råde brukere til å dampe, fordampe eller spise cannabis i stedet for å røyke. Regulert salg i apotek vil ytterligere legge til rette for røykesluttrådgivning og tilgang til helse- og sosialhjelp for trengende. SCRIPT-forsøket tar sikte på å undersøke den individuelle helsemessige og sosiale påvirkningen på fritidsbrukere av cannabis som tilbys en multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skade (intervensjonsgruppe) sammenlignet med brukere som fortsetter å kjøpe cannabis på ulovlig vis. marked (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
Dette er en multisenter, pragmatisk, åpen-merket randomisert kontrollert studie fra baseline til 6-måneders oppfølging. Etter 6 måneder får kontrollgruppen også kjøpe cannabis på apotek, og studien utformer endringer til en kohortstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reto Auer, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 684 58 79
- E-post: reto.auer@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathrin Bieri
- Telefonnummer: +41 31 684 42 83
- E-post: kathrin.bieri@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3012
- Rekruttering
- University of Bern
-
Lucerne, Sveits
- Rekruttering
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel (validert med gyldig identifikasjonsdokument)
- Skriftlig informert samtykke
- Vanlig cannabisbruker: Selvrapportert cannabisbruk minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene og verifisert cannabiseksponering basert på urinanalyse ved baseline
- Bosattstatus i kantonen Bern (for cannabiskjøp i byene Bern eller Biel) eller i byen Lucerne (for cannabiskjøp i byen Lucerne) (validert med registreringsbekreftelse fra kommunen eller bekreftelse av bostedsadressen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (graviditetstest basert på urinprøve)
- Ammende kvinner (selvrapportert)
- Personer med resept på medisinsk cannabis (selvrapportert)
- Personer i psykiatrisk døgnbehandling (selvrapportert)
- Personer med nåværende, alvorlig psykose (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
- Personer med aktuelle, alvorlige selvmordstanker (selvrapportert og bekreftet av studiesykepleier/studielege)
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av alvorlig kognitiv svikt eller språkproblemer
- Personer som ikke kan delta på grunnstudien besøker personlig
- Personer som planlegger å flytte ut av bostedskantonen innen 6 måneder etter at de gikk inn i rettssaken.
- Personer som deltar eller har deltatt (inkluderingsdato for inntil ett år siden) i en annen cannabispilotforsøk som gjør det mulig å kjøpe regulert cannabis (validert ved å matche usporbare koder mellom studier med samme nedslagsfelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regulert cannabis fra autoriserte apotek (intervensjonsgruppe)
Multimodal intervensjon av autorisert, regulert cannabissalg i kombinasjon med rådgivning om å redusere skader for fritidsbrukere av cannabis i sveitsiske apotek (intervensjonsgruppe).
|
Intervensjonsgruppen har lov til å kjøpe regulert cannabis i autoriserte apotek. Intervensjonen inkluderer ulike tilbud: Deltakerne kan velge mellom cannabissorter og leveringsmetoder, og de oppfordres til å gå over fra å røyke cannabis til å dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruke oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheter anbefales også. Samtidig tilbyr farmasøyter opportunistisk røykeslutt og problematisk cannabis, alkoholbruk og ytterligere rusmiddelrådgivning som er i tråd med motiverende intervjuprinsipper. Studiedeltakere kan velge mellom ulike cannabisholdige produkter som tørkede cannabisblomster, cannabiskonsentrater (i daglig tale kalt hasj eller hasj), e-væsker og oral cannabis. I tillegg til cannabisproduktene kan deltakerne kjøpe vaping eller vaporizing elektroniske enheter på apoteket (de regnes ikke som studieprodukter). |
Aktiv komparator: Cannabis fra det ulovlige markedet (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
|
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon og forventes å fortsette å kjøpe cannabis fra det ulovlige markedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert cannabis- og tobakksrøykeavholdenhet de 7 dagene før det 6-måneders oppfølgingsbesøket, validert av karbonmonoksid (CO) i utåndingsluften
Tidsramme: 6 måneder
|
For å skille mellom ikke-røyker og røyker, er grensen for CO-måling <10 deler per million (ppm) og ingen selvrapportert brennbar cannabis- og tobakksbruk i løpet av de siste 7 dagene (7-dagers forekomst av abstinenser) . Valideringen er basert på worst-case-prinsippet. Røykere anses som
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av giftstoffer i urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i urin fra en delprøve
|
6 måneder
|
Type cannabis solgt per deltaker i apotek
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Mengde cannabis solgt per deltaker i apotek
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Selvrapportert cannabiskjøp på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Selvrapportert bruksfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Konsentrasjon av THC og CBD i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
|
6 måneder
|
Konsentrasjon av forurensninger i cannabis kjøpt på det ulovlige markedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra et tilfeldig delutvalg.
|
6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema (poengsummer varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av generalisert angst)
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptomer hos voksne
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) spørreskjema.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) (skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer)
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Antall psykotiske symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved sjekklisten for psykotiske symptomer (PS).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Somatisk helse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) spørreskjema.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Påvirkning av KOLS
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt med spørreskjema for COPD Assessment Test (CAT) (poengsummer varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Alvorlighetsgraden av dyspné
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved Modified Medical Research Council (MMRC) skala for dyspné.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
KOLS-eksaserbasjonsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Livskvalitet (helserelatert)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Oppfatning av stress
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Cannabisbruk og kjøpsatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Misbruk av cannabis
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt med Cannabis Use Disorders Identification Test - Revidert (CUDIT-R) spørreskjema.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Forbruksmotiver
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Forbrukskompetanse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Persepsjon av forbruksrisiko
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Nikotin-/tobakkbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Eksponering for passiv røyking
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Alkoholforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Narkotikaforbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
Målt ved screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Medisinbruksatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Erfaring med behandling/rådgivning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Bruk av helse- og sosialtjenester
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøkelser.
|
6 måneder
|
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registrert som deltakerrapportert utfall.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Betennelsesrelaterte proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra blodprøver fra en delprøve.
Analyse av 92 proteinbiomarkører assosiert med inflammatoriske og immunresponsprosesser ved bruk av Olink® Target 96 inflammasjonspaneler.
|
6 måneder
|
Selvrapportert rapporterte 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra cannabis- og tobakksrøyking ved 6 måneders oppfølging, uten validering av CO i utåndingsluft.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
Basert på intervjuer på telefon eller nett
|
12, 18 og 24 måneder
|
Skift fra røyking til tryggere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis aktuelt, tobakk.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Skift fra å røyke cannabis til sikrere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis aktuelt, fra røyketobakk til alternative nikotinleveringssystemer eller nikotinavvenning mellom grupper blant de som røykte cannabis ved baseline og/eller røykte tobakk ved baseline, med og uten validering
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCRIPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of MinnesotaRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkjent