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Studio sulle vendite regolamentate di cannabis nelle farmacie (SCRIPT)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Bern

La cannabis più sicura - Ricerca in farmacia, studio randomizzato e controllato (SCRIPT)

Sebbene le vendite regolamentate di cannabis siano in aumento, si sa poco sugli effetti sulla salute individuale della regolamentazione della cannabis. I dati provenienti da paesi con un mercato regolamentato possono essere utilizzati per testare l’effetto della regolamentazione sul prezzo della cannabis nel mercato illecito e per esplorare il suo effetto sui risultati sociali e sanitari a livello sociale, ma la forza dell’evidenza per la salute individuale e sociale I risultati sono più limitati perché devono essere aggregati a livello statale o nazionale. I dati sui risultati individuali e sociali dovrebbero includere misurazioni di base prima e misurazioni dei risultati dopo la modifica delle normative. In questo contesto, gli studi randomizzati e controllati rappresentano la fonte di dati meno distorta sugli effetti degli interventi.

Lo studio SCRIPT mira a indagare l’impatto sociale e sanitario individuale sui consumatori di cannabis ricreativa a cui è consentito acquistare cannabis autorizzata e regolamentata dalle farmacie svizzere rispetto agli utenti che acquistano cannabis sul mercato illecito. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi e seguiti per 6 mesi. Dopo 6 mesi, tutti i partecipanti possono partecipare all'intervento e la coorte viene seguita per altri 18 mesi.

L'intervento comprende varie offerte: i partecipanti possono scegliere tra tipi di cannabis e metodi di somministrazione e sono incoraggiati a passare dal fumare cannabis allo svapare e-liquid contenenti cannabis, alla vaporizzazione dei fiori di cannabis o all'uso di cannabis orale. Si consigliano anche dispositivi elettronici svapatori/vaporizzatori. Allo stesso tempo, i farmacisti offrono consulenza opportunistica per la cessazione del fumo e l'uso problematico di cannabis, alcol e ulteriore uso di droghe conformi ai principi del colloquio motivazionale.

Lo studio SCRIPT aderisce a rigorosi criteri di qualità per la produzione e lo stoccaggio di prodotti a base di cannabis regolamentati. Si raccomandano solo dispositivi elettronici di svapo/vaporizzazione convalidati per ridurre l'esposizione a sostanze tossiche rispetto al fumo di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis è la sostanza illegale più consumata in Svizzera. Molti paesi e un numero crescente di stati degli Stati Uniti hanno regolarizzato la produzione e la distribuzione di cannabis per uso non medico. Le analisi degli effetti della regolamentazione sono promettenti a livello di popolazione, ma gli effetti causali della regolamentazione sono stati valutati solo in studi prima-dopo o in confronti ecologici tra paesi o stati. Sono necessari studi randomizzati e controllati (RCT) per valutare meglio gli effetti della regolamentazione della cannabis sugli individui. Da maggio 2021 in Svizzera è consentita la realizzazione di studi pilota scientifici. Sebbene rigorosi standard di qualità e sicurezza non possano essere implementati nelle reti di produzione e distribuzione illecite, possono essere implementati nei mercati regolamentati. Al di là degli esiti psichiatrici, i principali rischi associati all’uso di cannabis sugli esiti sulla salute somatica sono per lo più legati al fumo di cannabis e alla sua miscelazione con il tabacco. La regolamentazione apre quindi anche la porta a strategie di riduzione del danno, come consigliare agli utenti di svapare, vaporizzare o mangiare cannabis invece di fumarla. La vendita regolamentata nelle farmacie faciliterebbe ulteriormente la consulenza per smettere di fumare e l’accesso all’assistenza sanitaria e sociale per le persone bisognose. Lo studio SCRIPT mira a indagare la salute individuale e l’impatto sociale sui consumatori di cannabis ricreativa a cui viene offerto un intervento multimodale di vendita di cannabis autorizzata e regolamentata in combinazione con consulenza sulla riduzione del danno (gruppo di intervento) rispetto ai consumatori che continuano ad acquistare cannabis illecitamente. mercato (gruppo di controllo).

Il gruppo di intervento può acquistare cannabis regolamentata nelle farmacie autorizzate. L'intervento comprende varie offerte: i partecipanti possono scegliere tra tipi di cannabis e metodi di somministrazione e sono incoraggiati a passare dal fumare cannabis allo svapare e-liquid contenenti cannabis, alla vaporizzazione dei fiori di cannabis o all'uso di cannabis orale. Si consigliano anche dispositivi elettronici svapatori/vaporizzatori. Allo stesso tempo, i farmacisti offrono consulenza opportunistica per la cessazione del fumo e l'uso problematico di cannabis, alcol e ulteriore uso di droghe conformi ai principi del colloquio motivazionale. Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento e si prevede che continuerà ad acquistare cannabis dal mercato illecito.

Si tratta di uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato, in aperto, dal basale al follow-up di 6 mesi. Dopo 6 mesi, al gruppo di controllo è consentito acquistare cannabis anche in farmacia e il disegno dello studio passa a uno studio di coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern
      • Lucerne, Svizzera
        • Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni (convalidati con documento di riconoscimento valido)
  • Consenso informato scritto
  • Consumatore regolare di cannabis: uso di cannabis autodichiarato almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi e esposizione verificata alla cannabis sulla base dell'analisi delle urine al basale
  • Status di residente nel cantone di Berna (per acquisto di cannabis nelle città di Berna o Bienne) o nella città di Lucerna (per acquisto di cannabis nella città di Lucerna) (convalidato con conferma di registrazione del comune o conferma dell'indirizzo di residenza)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (test di gravidanza basato su campione di urina)
  • Donne che allattano (auto-segnalate)
  • Persone con una prescrizione di cannabis terapeutica (auto-segnalate)
  • Persone attualmente in trattamento ospedaliero psichiatrico (auto-segnalate)
  • Persone con attuale psicosi grave (autosegnalata e confermata dall'infermiere/medico dello studio)
  • Persone con attuali pensieri suicidi gravi (auto-segnalati e confermati dall'infermiere/medico dello studio)
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di grave deterioramento cognitivo o problemi linguistici
  • Persone che non possono partecipare di persona alla visita di studio di base
  • Persone che intendono lasciare il cantone di domicilio entro 6 mesi dall'inizio della sperimentazione.
  • Persone che stanno partecipando o hanno partecipato (data di inclusione fino a un anno fa) a un altro studio pilota sulla cannabis che consente di acquistare cannabis regolamentata (convalidata abbinando codici non tracciabili tra studi nello stesso bacino di utenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis regolamentata da farmacie autorizzate (gruppo di intervento)
Intervento multimodale di vendita di cannabis autorizzata e regolamentata in combinazione con consulenza sulla riduzione dei danni per i consumatori di cannabis ricreativi nelle farmacie svizzere (gruppo di intervento).
Droga: Cannabis regolamentata da farmacie autorizzate

Il gruppo di intervento può acquistare cannabis regolamentata nelle farmacie autorizzate. L'intervento comprende varie offerte: i partecipanti possono scegliere tra tipi di cannabis e metodi di somministrazione e sono incoraggiati a passare dal fumare cannabis allo svapare e-liquid contenenti cannabis, alla vaporizzazione dei fiori di cannabis o all'uso di cannabis orale. Si consigliano anche dispositivi elettronici svapatori/vaporizzatori. Allo stesso tempo, i farmacisti offrono consulenza opportunistica per la cessazione del fumo e l'uso problematico di cannabis, alcol e ulteriore uso di droghe conformi ai principi del colloquio motivazionale.

I partecipanti allo studio possono scegliere tra diversi prodotti contenenti cannabis come fiori di cannabis essiccati, concentrati di cannabis (colloquialmente chiamati hashish o hashish), e-liquid e cannabis orale. Oltre ai prodotti a base di cannabis, i partecipanti possono acquistare in farmacia dispositivi elettronici per lo svapo o la vaporizzazione (non sono considerati prodotti dello studio).
Comparatore attivo: Cannabis proveniente dal mercato illecito (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento e si prevede che continuerà ad acquistare cannabis dal mercato illecito.
Droga: Cannabis dal mercato illecito
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento e si prevede che continuerà ad acquistare cannabis dal mercato illecito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di cannabis e tabacco auto-riferita nei 7 giorni precedenti la visita di follow-up di 6 mesi, convalidata dal monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata
Lasso di tempo: 6 mesi

Per distinguere tra non fumatore e fumatore, il limite per la misurazione della CO è <10 parti per milione (ppm) e nessun consumo di cannabis e tabacco combustibile auto-riferito negli ultimi 7 giorni (prevalenza puntuale di astinenza su 7 giorni) . La validazione si basa sul principio del caso peggiore. I fumatori sono considerati come

  • partecipanti con una misurazione CO positiva, anche se l'autovalutazione è negativa.
  • partecipanti con autodichiarazione positiva, anche se la misurazione del CO è negativa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sostanze tossiche nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato nelle urine di un sottocampione
6 mesi
Concentrazione di THC e CBD nella cannabis acquistata sul mercato illecito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato nella cannabis da un sottocampione casuale.
6 mesi
Concentrazione di contaminanti nella cannabis acquistata sul mercato illecito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato nella cannabis da un sottocampione casuale.
6 mesi
Comportamento di consumo di alcol
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante. Misurato mediante il test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C).
6, 12, 18 e 24 mesi
Comportamento di consumo di droga
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante. Misurato mediante test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST V3.0).
6, 12, 18 e 24 mesi
Comportamento nell’uso dei farmaci
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante
6, 12, 18 e 24 mesi
Esperienza di trattamento/consulenza
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante
6, 12, 18 e 24 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante.
6, 12, 18 e 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattore di rischio cardiovascolare (CVRF) misurato durante gli esami fisici.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattore di rischio cardiovascolare (CVRF) misurato durante gli esami fisici.
6 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattore di rischio cardiovascolare (CVRF) misurato durante gli esami fisici.
6 mesi
Numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Registrato come risultato riportato dal partecipante.
6, 12, 18 e 24 mesi
Biomarcatori proteici correlati all’infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da campioni di sangue provenienti da un sottocampione. Analisi di 92 biomarcatori proteici associati ai processi di risposta infiammatoria e immunitaria utilizzando i pannelli di infiammazione Olink® Target 96.
6 mesi
Biomarker nel sangue per l’esposizione ad alcol e cannabis
Lasso di tempo: 6 mesi
Convalida dell'esposizione auto-riferita ad alcol e cannabis attraverso biomarcatori di esposizione, misurati da campioni di sangue provenienti da un sottocampione
6 mesi
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Based on interviews by phone or online
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Self-reported frequency of use
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Severity of generalised anxiety disorder
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Severity of depression
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Number of psychotic symptoms
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Somatic health
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Impact of COPD
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Severity of dyspnea
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
COPD exacerbation assessment
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Quality of life (health-related)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Perception of stress
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Cannabis use and purchase behavior
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Cannabis use disorder
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome. Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Consumption motives
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Consumption competence
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Consumption risk perception
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome.
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Nicotine/tobacco use behavior
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Exposure to second-hand smoke
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
Recorded as participant-reported outcome
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività genetica correlata al consumo cronico di cannabis
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi dell'attività genetica correlata al consumo cronico di cannabis è esplorativa; viene misurato attraverso la metilazione epigenetica da un campione di sangue raccolto da un sottocampione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Universität Luzern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRIPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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