Estudio sobre la venta regulada de cannabis en farmacias (SCRIPT)
El cannabis más seguro: ensayo controlado aleatorio de investigación en farmacias (SCRIPT)
Aunque las ventas reguladas de cannabis están aumentando, se sabe poco sobre los efectos de la regulación del cannabis en la salud individual. Los datos de países con un mercado regulado se pueden utilizar para probar el efecto de la regulación sobre el precio del cannabis en el mercado ilícito y para explorar su efecto en los resultados sociales y de salud a nivel social, pero la solidez de la evidencia para la salud y la situación social individuales Los resultados son más limitados porque deben agregarse a nivel estatal o nacional. Los datos sobre resultados individuales y sociales deben incluir mediciones de referencia antes y mediciones de resultados después de que cambiaran las regulaciones. En este contexto, los ensayos controlados aleatorios son la fuente de datos menos sesgada sobre los efectos de las intervenciones.
El estudio SCRIPT tiene como objetivo investigar el impacto social y de salud individual de los consumidores de cannabis recreativo a quienes se les permite comprar cannabis autorizado y regulado en farmacias suizas en comparación con los usuarios que compran cannabis en el mercado ilícito. Los participantes son asignados al azar en uno de los dos grupos y se les realiza un seguimiento durante 6 meses. Después de 6 meses, a todos los participantes se les permite participar en la intervención y se realiza un seguimiento de la cohorte durante otros 18 meses.
La intervención incluye varias ofertas: los participantes pueden elegir entre tipos de cannabis y métodos de entrega, y se les anima a pasar de fumar cannabis a vapear líquidos electrónicos que contienen cannabis, vaporizar flores de cannabis o consumir cannabis oral. También se recomiendan dispositivos electrónicos de vapeo/vaporización. Al mismo tiempo, los farmacéuticos ofrecen asesoramiento oportunista para dejar de fumar y para el consumo problemático de cannabis, alcohol y otras drogas que se ajuste a los principios de las entrevistas motivacionales.
El estudio SCRIPT cumple con rigurosos criterios de calidad para la producción y almacenamiento de productos de cannabis regulados. Solo se recomiendan dispositivos electrónicos para vapear/vaporizar que estén validados para reducir la exposición a sustancias tóxicas en comparación con fumar cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cannabis es la sustancia ilegal más consumida en Suiza. Muchos países y un número cada vez mayor de estados de EE. UU. han regularizado la producción y distribución de cannabis para uso no médico. Los análisis de los efectos de la regulación son prometedores a nivel poblacional, pero los efectos causales de la regulación sólo se han evaluado en estudios de antes y después o en comparaciones ecológicas entre países o estados. Se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar mejor los efectos de la regulación del cannabis en los individuos. Desde mayo de 2021 está permitido en Suiza la realización de estudios piloto científicos. Si bien no se pueden implementar estándares rigurosos de calidad y seguridad en las redes de producción y distribución ilícitas, sí se pueden implementar en los mercados regulados. Más allá de los resultados psiquiátricos, el principal peligro asociado con el consumo de cannabis sobre los resultados de salud somática está relacionado principalmente con fumar cannabis y mezclarlo con tabaco. Por lo tanto, la regulación también abre la puerta a estrategias de reducción de daños, como aconsejar a los usuarios que vapeen, vaporicen o coman cannabis en lugar de fumarlo. La venta regulada en farmacias facilitaría aún más el asesoramiento para dejar de fumar y el acceso a la atención sanitaria y social para quienes la necesitan. El ensayo SCRIPT tiene como objetivo investigar el impacto social y de salud individual en los consumidores de cannabis recreativo a quienes se les ofrece una intervención multimodal de venta de cannabis autorizada y regulada en combinación con asesoramiento sobre la reducción de daños (grupo de intervención) en comparación con los usuarios que continúan comprando cannabis de forma ilícita. mercado (grupo de control).
Al grupo de intervención se le permite comprar cannabis regulado en farmacias autorizadas. La intervención incluye varias ofertas: los participantes pueden elegir entre tipos de cannabis y métodos de entrega, y se les anima a pasar de fumar cannabis a vapear líquidos electrónicos que contienen cannabis, vaporizar flores de cannabis o consumir cannabis oral. También se recomiendan dispositivos electrónicos de vapeo/vaporización. Al mismo tiempo, los farmacéuticos ofrecen asesoramiento oportunista para dejar de fumar y para el consumo problemático de cannabis, alcohol y otras drogas que se ajuste a los principios de las entrevistas motivacionales. El grupo de control no recibe ninguna intervención y se espera que continúe comprando cannabis en el mercado ilícito.
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático, abierto desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. Después de 6 meses, al grupo de control también se le permite comprar cannabis en farmacias, y el diseño del estudio cambia a un estudio de cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- University of Bern
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Lucerne, Suiza
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años (validado con documento de identificación válido)
- Consentimiento informado por escrito
- Consumidor habitual de cannabis: consumo de cannabis autoinformado al menos una vez al mes durante los últimos 6 meses y exposición al cannabis verificada según el análisis de orina al inicio del estudio.
- Estatus de residente en el cantón de Berna (para la compra de cannabis en las ciudades de Berna o Biel) o en la ciudad de Lucerna (para la compra de cannabis en la ciudad de Lucerna) (validado con la confirmación de registro del municipio o la confirmación de la dirección residencial)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo basada en muestra de orina)
- Mujeres que amamantan (autoinformadas)
- Personas con receta médica de cannabis medicinal (autoinformados)
- Personas actualmente en tratamiento hospitalario psiquiátrico (autoinformados)
- Personas con psicosis grave actual (autoinformada y confirmada por la enfermera/médico del estudio)
- Personas con pensamientos suicidas graves actuales (autoinformados y confirmados por la enfermera/médico del estudio)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a un deterioro cognitivo severo o problemas de lenguaje.
- Personas que no pueden asistir presencialmente a la visita del estudio de referencia
- Personas que planean mudarse fuera del cantón de residencia dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo.
- Personas que estén participando o hayan participado (fecha de inclusión hasta hace un año) en otro ensayo piloto de cannabis que permita comprar cannabis regulado (validado haciendo coincidir códigos imposibles de rastrear entre estudios con la misma zona de influencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis regulado en farmacias autorizadas (grupo de intervención)
Intervención multimodal de venta de cannabis autorizada y regulada en combinación con asesoramiento sobre la reducción de los daños a los consumidores de cannabis recreativo en farmacias suizas (grupo de intervención).
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Al grupo de intervención se le permite comprar cannabis regulado en farmacias autorizadas. La intervención incluye varias ofertas: los participantes pueden elegir entre tipos de cannabis y métodos de entrega, y se les anima a pasar de fumar cannabis a vapear líquidos electrónicos que contienen cannabis, vaporizar flores de cannabis o consumir cannabis oral. También se recomiendan dispositivos electrónicos de vapeo/vaporización. Al mismo tiempo, los farmacéuticos ofrecen asesoramiento oportunista para dejar de fumar y para el consumo problemático de cannabis, alcohol y otras drogas que se ajuste a los principios de las entrevistas motivacionales. Los participantes del estudio pueden elegir entre diferentes productos que contienen cannabis, como flores secas de cannabis, concentrados de cannabis (coloquialmente llamados hachís o hachís), e-líquidos y cannabis oral. Además de los productos de cannabis, los participantes pueden comprar dispositivos electrónicos de vapeo o vaporización en la farmacia (no se consideran productos de estudio). |
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Comparador activo: Cannabis del mercado ilícito (grupo de control)
El grupo de control no recibe ninguna intervención y se espera que continúe comprando cannabis en el mercado ilícito.
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El grupo de control no recibe ninguna intervención y se espera que continúe comprando cannabis en el mercado ilícito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia autoinformada de fumar cannabis y tabaco en los 7 días previos a la visita de seguimiento de 6 meses, validada por monóxido de carbono (CO) en el aire exhalado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para distinguir entre no fumadores y fumadores, el límite para la medición de CO es <10 partes por millón (ppm) y ningún consumo de cannabis combustible ni tabaco autoinformado en los últimos 7 días (prevalencia puntual de abstinencia en 7 días) . La validación se basa en el principio del peor de los casos. Los fumadores son considerados
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de tóxicos en la orina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en orina de una submuestra
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6 meses
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Concentración de THC y CBD en cannabis comprado en el mercado ilícito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en cannabis a partir de una submuestra aleatoria.
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6 meses
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Concentración de contaminantes en cannabis comprado en el mercado ilícito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en cannabis a partir de una submuestra aleatoria.
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6 meses
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Comportamiento de consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante.
Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
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6, 12, 18 y 24 meses
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Comportamiento de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante.
Medido mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST V3.0).
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6, 12, 18 y 24 meses
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Comportamiento de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante
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6, 12, 18 y 24 meses
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Experiencia en tratamiento/consejería
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante
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6, 12, 18 y 24 meses
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Uso de servicios sanitarios y sociales.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factor de riesgo cardiovascular (FRCV) medido en exámenes físicos.
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factor de riesgo cardiovascular (FRCV) medido en exámenes físicos.
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6 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factor de riesgo cardiovascular (FRCV) medido en exámenes físicos.
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6 meses
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Número de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Registrado como resultado informado por el participante.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Biomarcadores proteicos relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a partir de muestras de sangre de una submuestra.
Análisis de 92 biomarcadores proteicos asociados a procesos inflamatorios y de respuesta inmune mediante los paneles de inflamación Olink® Target 96.
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6 meses
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Biomarcador sanguíneo de exposición al alcohol y al cannabis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Validación de la exposición autoinformada al alcohol y al cannabis mediante biomarcadores de exposición, medidos a partir de muestras de sangre de una submuestra
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6 meses
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Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Based on interviews by phone or online
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Self-reported frequency of use
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of generalised anxiety disorder
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of depression
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Number of psychotic symptoms
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Somatic health
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Impact of COPD
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Severity of dyspnea
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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COPD exacerbation assessment
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Quality of life (health-related)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Perception of stress
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use and purchase behavior
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Cannabis use disorder
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption motives
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption competence
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Consumption risk perception
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome.
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Nicotine/tobacco use behavior
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Exposure to second-hand smoke
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Recorded as participant-reported outcome
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad genética relacionada con el consumo crónico de cannabis.
Periodo de tiempo: Base
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El análisis de la actividad genética relacionada con el consumo crónico de cannabis es exploratorio; se mide mediante metilación epigenética a partir de una muestra de sangre extraída de una submuestra
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRIPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .