Undersøgelse om reguleret cannabissalg på apoteker (SCRIPT)
The Safer Cannabis - Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)
Selvom det regulerede cannabissalg er stigende, ved man ikke meget om de individuelle sundhedseffekter af cannabisregulering. Data fra lande med et reguleret marked kan bruges til at teste effekten af regulering på prisen på cannabis på det ulovlige marked og til at undersøge dens effekt på sociale og sundhedsmæssige resultater på samfundsniveau, men styrken af evidens for individuel sundhed og social resultaterne er mere begrænsede, fordi de skal aggregeres på stats- eller landeniveau. Data om individuelle og sociale resultater bør omfatte baseline-målinger før og resultatmålinger efter ændringer i reglerne. I denne sammenhæng er randomiserede-kontrollerede forsøg den mindst partiske kilde til data om virkningerne af interventioner.
SCRIPT-undersøgelsen har til formål at undersøge den individuelle sundhedsmæssige og sociale indvirkning på rekreative cannabisbrugere, som har tilladelse til at købe godkendt, reguleret cannabis fra schweiziske apoteker sammenlignet med brugere, der køber cannabis på det ulovlige marked. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af de to grupper og følges op i 6 måneder. Efter 6 måneder får alle deltagere lov til at deltage i interventionen og kohorten følges op i yderligere 18 måneder.
Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper.
SCRIPT-undersøgelsen overholder strenge kvalitetskriterier for produktion og opbevaring af regulerede cannabisprodukter. Kun dampende/fordampende elektroniske enheder, som er valideret til at reducere eksponeringen for giftstoffer sammenlignet med cannabisrygning, anbefales.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cannabis er det mest forbrugte illegale stof i Schweiz. Mange lande og et stigende antal amerikanske stater har reguleret cannabisproduktion og distribution til ikke-medicinsk brug. Analyser af effekterne af regulering er lovende på befolkningsniveau, men årsagsvirkningerne af regulering er kun blevet vurderet i før-efter undersøgelser eller økologiske sammenligninger mellem lande eller stater. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er nødvendige for bedre at vurdere virkningerne af cannabisregulering på individer. Siden maj 2021 er gennemførelse af videnskabelige pilotundersøgelser tilladt i Schweiz. Mens strenge kvalitets- og sikkerhedsstandarder ikke kan implementeres i ulovlige produktions- og distributionsnetværk, kan de implementeres på regulerede markeder. Ud over psykiatriske udfald er den største fare forbundet med cannabisbrug på somatiske sundhedsresultater for det meste relateret til rygning af cannabis og blanding af det med tobak. Regulering åbner derfor også døren for skadesreduktionsstrategier som at rådgive brugere om at dampe, fordampe eller spise cannabis i stedet for at ryge det. Reguleret salg på apoteker vil yderligere lette rygestoprådgivning og adgang til sundheds- og socialhjælp for dem, der har behov for det. SCRIPT forsøget har til formål at undersøge den individuelle sundhedsmæssige og sociale indvirkning på rekreative cannabisbrugere, der tilbydes en multimodal intervention af autoriseret, reguleret hashsalg i kombination med rådgivning om reduktion af skade (interventionsgruppe) sammenlignet med brugere, der fortsætter med at købe hash på det ulovlige marked (kontrolgruppe).
Interventionsgruppen har lov til at købe reguleret cannabis på autoriserede apoteker. Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper. Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.
Dette er et multicenter, pragmatisk, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg fra baseline til 6-måneders opfølgning. Efter 6 måneder får kontrolgruppen også lov til at købe cannabis på apoteker, og undersøgelsen designer ændringer til et kohortestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
Lucerne, Schweiz
- Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel (valideret med gyldigt identifikationsdokument)
- Skriftligt informeret samtykke
- Regelmæssig cannabisbruger: Selvrapporteret cannabisbrug mindst én gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder og verificeret cannabiseksponering baseret på urinanalyse ved baseline
- Beboerstatus i kantonen Bern (ved køb af cannabis i byerne Bern eller Biel) eller i byen Lucerne (ved køb af cannabis i byen Lucerne) (valideret med registreringsbekræftelse fra kommunen eller bekræftelse af bopælsadressen)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (graviditetstest baseret på urinprøve)
- Ammende kvinder (selvrapporteret)
- Personer med recept på medicinsk cannabis (selvrapporteret)
- Personer i øjeblikket i psykiatrisk døgnbehandling (selvrapporteret)
- Personer med aktuelle, svære psykoser (selvrapporteret og bekræftet af studiesygeplejerske/studielæge)
- Mennesker med aktuelle, alvorlige selvmordstanker (selvrapporteret og bekræftet af studiesygeplejerske/studielæge)
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogproblemer
- Personer, der ikke kan deltage i basisstudiet, besøger personligt
- Personer, der planlægger at flytte ud af bopælskantonen inden for 6 måneder efter indtræden i retssagen.
- Personer, der deltager eller har deltaget (inkluderingsdato for op til et år siden) i et andet cannabispilotforsøg, som gør det muligt at købe reguleret cannabis (valideret ved at matche usporbare koder mellem undersøgelser med det samme opland).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reguleret cannabis fra autoriserede apoteker (interventionsgruppe)
Multimodal intervention af autoriseret, reguleret cannabissalg i kombination med rådgivning om reduktion af skader for rekreative cannabisbrugere i schweiziske apoteker (interventionsgruppe).
|
Interventionsgruppen har lov til at købe reguleret cannabis på autoriserede apoteker. Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper. Undersøgelsesdeltagere kan vælge mellem forskellige cannabisholdige produkter såsom tørrede cannabisblomster, cannabiskoncentrater (i daglig tale kaldet hash eller hash), e-væsker og oral cannabis. Udover cannabisprodukterne kan deltagerne købe vaping eller vaporizing elektroniske enheder på apoteket (de betragtes ikke som undersøgelsesprodukter). |
|
Aktiv komparator: Cannabis fra det ulovlige marked (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.
|
Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret hash- og tobaksrygning i de 7 dage forud for det 6-måneders opfølgningsbesøg, valideret af kulilte (CO) i udåndingsluften
Tidsramme: 6 måneder
|
For at skelne mellem ikke-ryger og ryger er grænseværdien for CO-målingen <10 dele per million (ppm) og ingen selvrapporteret brændbar cannabis- og tobaksbrug inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens af abstinenser) . Valideringen er baseret på worst-case princippet. Rygere betragtes som
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af giftstoffer i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i urin fra en delprøve
|
6 måneder
|
|
Koncentration af THC og CBD i cannabis købt på det ulovlige marked
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra en tilfældig delprøve.
|
6 måneder
|
|
Koncentration af forurenende stoffer i cannabis købt på det ulovlige marked
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i cannabis fra en tilfældig delprøve.
|
6 måneder
|
|
Alkoholforbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
Målt ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Stofforbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
Målt ved screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST V3.0).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Medicinbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Erfaring med behandling/rådgivning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Brug af sundheds- og socialydelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
|
6 måneder
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
|
6 måneder
|
|
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Inflammationsrelaterede proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra blodprøver fra en delprøve.
Analyse af 92 proteinbiomarkører forbundet med inflammatoriske og immunresponsprocesser ved hjælp af Olink® Target 96 inflammationspaneler.
|
6 måneder
|
|
Blodbiomarkør for alkohol- og cannabiseksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Validering af den selvrapporterede eksponering for alkohol og cannabis gennem biomarkører for eksponering, målt fra blodprøver fra en delprøve
|
6 måneder
|
|
Self-reported reported 7-days point prevalence abstinence from cannabis and tobacco smoking at 6 months follow-up, without validation by CO in exhaled air.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Based on interviews by phone or online
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Shift from smoking to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, tobacco.
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Shift from smoking cannabis to safer, alternative delivery methods of cannabis and, if applicable, from smoking tobacco to alternative nicotine delivery systems or nicotine cessation between groups among those who were smoking cannabis at baseline and/or were smoking tobacco at baseline, with and without validation
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Type of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Amount of cannabis sold per participant in pharmacies
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported cannabis purchase on the illicit market
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Self-reported frequency of use
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
|
Severity of generalised anxiety disorder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Generalised Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire (scores range from 0 to 21, with higher scores indicating higher levels of generalised anxiety)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in adults
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of depression
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more depressive symptoms)
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Number of psychotic symptoms
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Psychotic Symptoms (PS) Checklist
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Somatic health
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Impact of COPD
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by COPD Assessment Test (CAT) questionnaire (scores range from 0 to 40, with higher scores indicating indicating a more severe impact of COPD on a patient's life).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Severity of dyspnea
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Modified Medical Research Council (MMRC) scale for dyspnea.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
COPD exacerbation assessment
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Quality of life (health-related)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Perception of stress
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by the Perceived Stress Scale (PSS).
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use and purchase behavior
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Cannabis use disorder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
Measured by Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R) questionnaire.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption motives
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption competence
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Consumption risk perception
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Nicotine/tobacco use behavior
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
|
Exposure to second-hand smoke
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Recorded as participant-reported outcome
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 & 48 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genaktivitet relateret til kronisk cannabisbrug
Tidsramme: Baseline
|
Analysen af genaktivitet relateret til kronisk cannabisbrug er undersøgende; det måles gennem epigenetisk methylering fra en blodprøve indsamlet fra en delprøve
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRIPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Brug af cannabis | Par
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada