Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om reguleret cannabissalg på apoteker (SCRIPT)

10. april 2024 opdateret af: University of Bern

The Safer Cannabis - Research In Pharmacies Randomized Controlled Trial (SCRIPT)

Selvom det regulerede cannabissalg er stigende, ved man ikke meget om de individuelle sundhedseffekter af cannabisregulering. Data fra lande med et reguleret marked kan bruges til at teste effekten af ​​regulering på prisen på cannabis på det ulovlige marked og til at undersøge dens effekt på sociale og sundhedsmæssige resultater på samfundsniveau, men styrken af ​​evidens for individuel sundhed og social resultaterne er mere begrænsede, fordi de skal aggregeres på stats- eller landeniveau. Data om individuelle og sociale resultater bør omfatte baseline-målinger før og resultatmålinger efter ændringer i reglerne. I denne sammenhæng er randomiserede-kontrollerede forsøg den mindst partiske kilde til data om virkningerne af interventioner.

SCRIPT-undersøgelsen har til formål at undersøge den individuelle sundhedsmæssige og sociale indvirkning på rekreative cannabisbrugere, som har tilladelse til at købe godkendt, reguleret cannabis fra schweiziske apoteker sammenlignet med brugere, der køber cannabis på det ulovlige marked. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​de to grupper og følges op i 6 måneder. Efter 6 måneder får alle deltagere lov til at deltage i interventionen og kohorten følges op i yderligere 18 måneder.

Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper.

SCRIPT-undersøgelsen overholder strenge kvalitetskriterier for produktion og opbevaring af regulerede cannabisprodukter. Kun dampende/fordampende elektroniske enheder, som er valideret til at reducere eksponeringen for giftstoffer sammenlignet med cannabisrygning, anbefales.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er det mest forbrugte illegale stof i Schweiz. Mange lande og et stigende antal amerikanske stater har reguleret cannabisproduktion og distribution til ikke-medicinsk brug. Analyser af effekterne af regulering er lovende på befolkningsniveau, men årsagsvirkningerne af regulering er kun blevet vurderet i før-efter undersøgelser eller økologiske sammenligninger mellem lande eller stater. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er nødvendige for bedre at vurdere virkningerne af cannabisregulering på individer. Siden maj 2021 er gennemførelse af videnskabelige pilotundersøgelser tilladt i Schweiz. Mens strenge kvalitets- og sikkerhedsstandarder ikke kan implementeres i ulovlige produktions- og distributionsnetværk, kan de implementeres på regulerede markeder. Ud over psykiatriske udfald er den største fare forbundet med cannabisbrug på somatiske sundhedsresultater for det meste relateret til rygning af cannabis og blanding af det med tobak. Regulering åbner derfor også døren for skadesreduktionsstrategier som at rådgive brugere om at dampe, fordampe eller spise cannabis i stedet for at ryge det. Reguleret salg på apoteker vil yderligere lette rygestoprådgivning og adgang til sundheds- og socialhjælp for dem, der har behov for det. SCRIPT forsøget har til formål at undersøge den individuelle sundhedsmæssige og sociale indvirkning på rekreative cannabisbrugere, der tilbydes en multimodal intervention af autoriseret, reguleret hashsalg i kombination med rådgivning om reduktion af skade (interventionsgruppe) sammenlignet med brugere, der fortsætter med at købe hash på det ulovlige marked (kontrolgruppe).

Interventionsgruppen har lov til at købe reguleret cannabis på autoriserede apoteker. Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper. Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.

Dette er et multicenter, pragmatisk, åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg fra baseline til 6-måneders opfølgning. Efter 6 måneder får kontrolgruppen også lov til at købe cannabis på apoteker, og undersøgelsen designer ændringer til et kohortestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1091

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekruttering
        • University of Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Zentrum für Hausarztmedizin und Community Care, University of Lucerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel (valideret med gyldigt identifikationsdokument)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Regelmæssig cannabisbruger: Selvrapporteret cannabisbrug mindst én gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder og verificeret cannabiseksponering baseret på urinanalyse ved baseline
  • Beboerstatus i kantonen Bern (ved køb af cannabis i byerne Bern eller Biel) eller i byen Lucerne (ved køb af cannabis i byen Lucerne) (valideret med registreringsbekræftelse fra kommunen eller bekræftelse af bopælsadressen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (graviditetstest baseret på urinprøve)
  • Ammende kvinder (selvrapporteret)
  • Personer med recept på medicinsk cannabis (selvrapporteret)
  • Personer i øjeblikket i psykiatrisk døgnbehandling (selvrapporteret)
  • Personer med aktuelle, svære psykoser (selvrapporteret og bekræftet af studiesygeplejerske/studielæge)
  • Mennesker med aktuelle, alvorlige selvmordstanker (selvrapporteret og bekræftet af studiesygeplejerske/studielæge)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogproblemer
  • Personer, der ikke kan deltage i basisstudiet, besøger personligt
  • Personer, der planlægger at flytte ud af bopælskantonen inden for 6 måneder efter indtræden i retssagen.
  • Personer, der deltager eller har deltaget (inkluderingsdato for op til et år siden) i et andet cannabispilotforsøg, som gør det muligt at købe reguleret cannabis (valideret ved at matche usporbare koder mellem undersøgelser med det samme opland).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reguleret cannabis fra autoriserede apoteker (interventionsgruppe)
Multimodal intervention af autoriseret, reguleret cannabissalg i kombination med rådgivning om reduktion af skader for rekreative cannabisbrugere i schweiziske apoteker (interventionsgruppe).

Interventionsgruppen har lov til at købe reguleret cannabis på autoriserede apoteker. Interventionen omfatter forskellige tilbud: Deltagerne kan vælge mellem cannabissorter og leveringsmetoder, og de opfordres til at skifte fra at ryge cannabis til at dampe cannabisholdige e-væsker, fordampe cannabisblomster eller bruge oral cannabis. Vaping / fordampende elektroniske enheder anbefales også. Samtidig tilbyder farmaceuter opportunistisk rygestop og problematisk hash, alkoholbrug og yderligere stofbrugsrådgivning, der er i overensstemmelse med motiverende samtaleprincipper.

Undersøgelsesdeltagere kan vælge mellem forskellige cannabisholdige produkter såsom tørrede cannabisblomster, cannabiskoncentrater (i daglig tale kaldet hash eller hash), e-væsker og oral cannabis. Udover cannabisprodukterne kan deltagerne købe vaping eller vaporizing elektroniske enheder på apoteket (de betragtes ikke som undersøgelsesprodukter).

Aktiv komparator: Cannabis fra det ulovlige marked (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.
Kontrolgruppen modtager ingen intervention og forventes at fortsætte med at købe cannabis fra det ulovlige marked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hash- og tobaksrygning i de 7 dage forud for det 6-måneders opfølgningsbesøg, valideret af kulilte (CO) i udåndingsluften
Tidsramme: 6 måneder

For at skelne mellem ikke-ryger og ryger er grænseværdien for CO-målingen <10 dele per million (ppm) og ingen selvrapporteret brændbar cannabis- og tobaksbrug inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens af abstinenser) . Valideringen er baseret på worst-case princippet. Rygere betragtes som

  • deltagere med en positiv CO-måling, selvom selvrapporteringen er negativ.
  • deltagere med positiv egenerklæring, selvom CO-målingen er negativ.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af giftstoffer i urinen
Tidsramme: 6 måneder
Målt i urin fra en delprøve
6 måneder
Type cannabis solgt pr. deltager på apoteker
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Mængde solgt cannabis pr. deltager på apoteker
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Selvanmeldt cannabiskøb på det ulovlige marked
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Selvrapporteret brugshyppighed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Koncentration af THC og CBD i cannabis købt på det ulovlige marked
Tidsramme: 6 måneder
Målt i cannabis fra en tilfældig delprøve.
6 måneder
Koncentration af forurenende stoffer i cannabis købt på det ulovlige marked
Tidsramme: 6 måneder
Målt i cannabis fra en tilfældig delprøve.
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) spørgeskema (score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere niveauer af generaliseret angst)
6, 12, 18 og 24 måneder
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptomer hos voksne
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) spørgeskema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer)
6, 12, 18 og 24 måneder
Antal psykotiske symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved tjeklisten for psykotiske symptomer (PS).
6, 12, 18 og 24 måneder
Somatisk sundhed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) spørgeskema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Påvirkning af KOL
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved COPD Assessment Test (CAT) spørgeskema (score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv).
6, 12, 18 og 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​dyspnø
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Modified Medical Research Council (MMRC) skala for dyspnø.
6, 12, 18 og 24 måneder
KOL-eksacerbationsvurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitet (sundhedsrelateret)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
6, 12, 18 og 24 måneder
Opfattelse af stress
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Perceived Stress Scale (PSS).
6, 12, 18 og 24 måneder
Cannabisbrug og købsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Misbrug af cannabis
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved Cannabis Use Disorders Identification Test - Revideret (CUDIT-R) spørgeskema.
6, 12, 18 og 24 måneder
Forbrugsmotiver
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Forbrugskompetence
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Opfattelse af forbrugsrisiko
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Nikotin/tobaksbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat
6, 12, 18 og 24 måneder
Udsættelse for passiv rygning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat
6, 12, 18 og 24 måneder
Alkoholforbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C).
6, 12, 18 og 24 måneder
Stofforbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat. Målt ved screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST V3.0).
6, 12, 18 og 24 måneder
Medicinbrugsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat
6, 12, 18 og 24 måneder
Erfaring med behandling/rådgivning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat
6, 12, 18 og 24 måneder
Brug af sundheds- og socialydelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
6 måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor (CVRF) målt ved fysiske undersøgelser.
6 måneder
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Registreret som deltagerrapporteret resultat.
6, 12, 18 og 24 måneder
Inflammationsrelaterede proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra blodprøver fra en delprøve. Analyse af 92 proteinbiomarkører forbundet med inflammatoriske og immunresponsprocesser ved hjælp af Olink® Target 96 inflammationspaneler.
6 måneder
Selvrapporteret rapporterede 7-dages punktprævalens afholdenhed fra hash- og tobaksrygning ved 6 måneders opfølgning uden validering af CO i udåndingsluften.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Baseret på interviews via telefon eller online
12, 18 og 24 måneder
Skift fra rygning til sikrere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis det er relevant, tobak.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Skift fra at ryge cannabis til sikrere, alternative leveringsmetoder for cannabis og, hvis det er relevant, fra rygetobak til alternative nikotinleveringssystemer eller nikotinstop mellem grupper blandt dem, der røg cannabis ved baseline og/eller røg tobak ved baseline, med og uden validering
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Reto Auer, Prof., Institute of Primary Health Care (BIHAM), Faculty of Medicine, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

3
Abonner