CCT-102 遅発性流産における妊婦の管理との比較 (MERMAID)
2025年8月20日 更新者：Conceptra Biosciences, LLC
妊娠第 1 期の流産の治療における CCT-102 レジメンと妊娠中の管理の有効性と安全性
進行していない妊娠喪失（DPL）の第 1 学期における子宮内容除去を促進するための CCT-102 レジメンと妊娠中の管理を比較した第 3 相多施設共同臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、非盲検、多施設共同研究で、CCT-102 レジメンの有効性を、妊娠第 1 期の遅発性流産 (DPL) における子宮内容除去の予期管理と比較して評価するものです。 適格な研究参加者は、推定在胎週数 10 週以下で超音波検査による DPL が証明されます。
DPL は、子宮頸部が閉じており、出血がないか、またはわずかしかない、妊娠第 1 期における胚または胎児の発育の停止として定義されます。 これには、1) 無胎妊娠、2) 胎芽死亡が含まれます。 妊娠中の管理は、2018 年の早期妊娠喪失に関する ACOG Practice Bulletin (ACOG、2018) で認められた治療プロトコルとして認められており、追加治療を行わない患者のモニタリングで構成されます。
適格な参加者は、1 日目に治験薬または妊婦管理に 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 彼らは研究7日目に主要評価項目（DPLの解消）について評価されます。すべての参加者は28日目まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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San Fernando、California、アメリカ、91340
- Amicis Research Center, LLC
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clin Research
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 血行力学的に安定した
- 閉じた子宮口
- 胎児が存在する場合、臨床観察により妊娠が 10 週間以内であることが示される
遅発性流産の診断は、以下に基づいて超音波によって確認されます。
- 胎芽の死亡：胎芽の大きさが 7 mm 以上の場合、胎芽の心臓活動はありません。または、
- 無胎妊娠：胎嚢の平均直径が25 mm以上で、胎芽が検出できない。
除外基準:
- 研究プロトコルおよび訪問スケジュールに従う意思がない、または遵守できない
- 登録時および/または前週以内の開口部における少量以上の出血を含む、不完全または不可避の中絶の診断。
- 異所性妊娠が確認または疑われる、または未診断の付属器腫瘤
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 凝固障害、遺伝性ポルフィリン症、および/または現在の抗凝固薬の使用
- 慢性副腎不全
- 同時の慢性コルチコステロイド療法
- 栄養膜疾患の病歴
- IUDの現在の存在
- ミフェプリストン、ミソプロストール、または他のプロスタグランジンに対するアレルギーまたは使用に対する禁忌の病歴
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するあらゆる状態
- 患者が治験に安全に参加する能力を危険にさらすその他の現在の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CCT-102 レジメン
CCT-102 A/B レジメン
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2日間の経口投与
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介入なし：期待される管理
無治療、「様子見」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流産の解決
時間枠：7日
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遅発性流産が 7 日以内に避難したこと (7 日目まで)、超音波検査で確認。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。