Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCT-102 vs. forventningsfuld behandling ved forsinket graviditetstab (MERMAID)

14. februar 2024 opdateret af: Conceptra Biosciences, LLC

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et CCT-102-regime versus forventet behandling i behandlingen af ​​graviditetstab i første trimester

Et fase 3, multicenter klinisk forsøg med et CCT-102-regime sammenlignet med forventningsfuld behandling for at fremme uterin evakuering i første trimester ikke-progresserende Delayed Pregnancy Loss (DPL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​et CCT-102-regime sammenlignet med forventet behandling af uterinevakuering i første trimester forsinket graviditetstab (DPL). Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil have ultralydsdokumenteret DPL med estimeret gestationsalder på 10 uger eller mindre.

DPL er defineret som standsning af embryonal eller føtal udvikling, i første trimester, hvor livmoderhalsen er lukket, og der er ingen eller kun let blødning. Dette inkluderer: 1) anembryonal graviditet og 2) embryonal død. Forventningsbehandling, som er en accepteret behandlingsprotokol anerkendt i 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), består af patientmonitorering uden yderligere behandling.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til undersøgelsesprodukt eller forventet ledelse på dag 1. De vil blive evalueret for det primære endepunkt (opløsning af DPL) på undersøgelsesdag 7. Alle deltagere vil blive fulgt til dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cypress Medical Research Center
        • Kontakt:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Kontakt:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Kontakt:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Kontakt:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Rekruttering
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Kontakt:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Lyndhurst Clin Research
        • Kontakt:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Kontakt:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research
        • Kontakt:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research
        • Kontakt:
          • April Rusch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 50
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Hæmodynamisk stabil
  4. Lukket cervikal os
  5. Hvis der findes et foster, indikerer klinisk observation, at graviditeten ikke er mere end 10 uger

  6. Diagnose af forsinket graviditetstab, bekræftet ved ultralyd, baseret på:

    1. Embryonal død: ingen embryonal hjerteaktivitet, når embryoet måler 7 mm eller mere; ELLER,
    2. Anembryonisk graviditet: gennemsnitlig svangerskabssækdiameter på 25 mm eller mere, uden påviselig embryo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen
  2. Diagnose af en ufuldstændig eller uundgåelig abort, herunder mere end let blødning ved tilmelding og/eller åben operation inden for den foregående uge.
  3. Bekræftet eller mistænkt ektopisk graviditet eller udiagnosticeret adnexal masse
  4. Hæmoglobin <10 g/dL
  5. Koagulationsforstyrrelser, arvelige porfyrier og/eller aktuel brug af antikoagulantia
  6. Kronisk binyresvigt
  7. Samtidig kronisk kortikosteroidbehandling
  8. Historie om trofoblastisk sygdom
  9. Aktuel tilstedeværelse af en IUD
  10. Anamnese med allergi eller kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston, misoprostol eller andre prostaglandiner
  11. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til studieoptagelse
  12. Enhver anden aktuel medicinsk tilstand, der bringer patientens mulighed for sikkert at deltage i forsøget i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCT-102 regimen
CCT-102 A/B-kur
Kombinationsprodukt: CCT-102 A og CCT-102 B
2 dages oral kur
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Ikke-behandling, 'ventende overvågning'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af graviditetstab
Tidsramme: 7 dage
Evakuering af forsinket graviditetstab inden for 7 dage (til og med dag 7), bekræftet ved ultralyd.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCT-102 A og CCT-102 B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner