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CCT-102 vs. abwartendes Management bei verzögertem Schwangerschaftsverlust (MERMAID)

20. August 2025 aktualisiert von: Conceptra Biosciences, LLC

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer CCT-102-Therapie im Vergleich zu abwartendem Management bei der Behandlung von Schwangerschaftsverlusten im ersten Trimester

Eine multizentrische klinische Phase-3-Studie mit einem CCT-102-Regime im Vergleich zur werdenden Behandlung zur Förderung der Uterusentleerung bei nicht fortschreitendem verzögertem Schwangerschaftsverlust (DPL) im ersten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines CCT-102-Regimes im Vergleich zur abwartenden Behandlung der Uterusentleerung bei verzögertem Schwangerschaftsverlust (DPL) im ersten Trimester. Geeignete Studienteilnehmer verfügen über eine per Ultraschall dokumentierte DPL mit einem geschätzten Gestationsalter von 10 Wochen oder weniger.

Unter DPL versteht man einen Stillstand der embryonalen oder fetalen Entwicklung im ersten Trimester, bei dem der Gebärmutterhals verschlossen ist und keine oder nur leichte Blutungen auftreten. Dazu gehören: 1) anembryonale Schwangerschaft und 2) embryonaler Tod. Das erwartete Management, ein akzeptiertes Behandlungsprotokoll, das im ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018) von 2018 anerkannt ist, besteht aus der Überwachung der Patientin ohne zusätzliche Behandlung.

Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Prüfpräparat oder dem werdenden Management zugeteilt. Sie werden am 7. Studientag auf den primären Endpunkt (Auflösung der DPL) untersucht. Alle Teilnehmer werden bis zum 28. Tag beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340
        • Amicis Research Center, LLC
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clin Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Obstetrics & Gynecology
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 50
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Hämodynamisch stabil
  4. Geschlossener Muttermund
  5. Wenn ein Fötus vorhanden ist, deutet die klinische Beobachtung darauf hin, dass die Schwangerschaft nicht mehr als 10 Wochen dauert

  6. Diagnose eines verzögerten Schwangerschaftsverlusts, bestätigt durch Ultraschall, basierend auf:

    1. Embryonaler Tod: keine embryonale Herzaktivität, wenn der Embryo 7 mm oder mehr misst; ODER,
    2. Anembryonale Schwangerschaft: mittlerer Fruchtsackdurchmesser von 25 mm oder mehr, ohne nachweisbaren Embryo.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
  2. Diagnose einer unvollständigen oder unvermeidlichen Abtreibung, einschließlich mehr als leichter Blutung bei der Einschreibung und/oder offenem Muttermund innerhalb der Vorwoche.
  3. Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  4. Hämoglobin <10 g/dl
  5. Gerinnungsstörung, erbliche Porphyrie und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
  6. Chronisches Nebennierenversagen
  7. Gleichzeitige chronische Kortikosteroidtherapie
  8. Vorgeschichte einer trophoblastischen Erkrankung
  9. Aktuelles Vorhandensein eines IUP
  10. Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston, Misoprostol oder anderen Prostaglandinen
  11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist
  12. Jeder andere aktuelle Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Patienten zur sicheren Teilnahme an der Studie gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CCT-102-Regime
CCT-102 A/B-Regime
Kombinationsprodukt: CCT-102 A und CCT-102 B
2-tägige orale Kur
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Nichtbehandlung, „abwartendes Zuschauen“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösung des Schwangerschaftsverlusts
Zeitfenster: 7 Tage
Evakuierung eines verzögerten Schwangerschaftsverlusts innerhalb von 7 Tagen (bis einschließlich Tag 7), bestätigt durch Ultraschall.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CCT-102 A und CCT-102 B

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