- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06121063
CCT-102 vs. abwartendes Management bei verzögertem Schwangerschaftsverlust (MERMAID)
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer CCT-102-Therapie im Vergleich zu abwartendem Management bei der Behandlung von Schwangerschaftsverlusten im ersten Trimester
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines CCT-102-Regimes im Vergleich zur abwartenden Behandlung der Uterusentleerung bei verzögertem Schwangerschaftsverlust (DPL) im ersten Trimester. Geeignete Studienteilnehmer verfügen über eine per Ultraschall dokumentierte DPL mit einem geschätzten Gestationsalter von 10 Wochen oder weniger.
Unter DPL versteht man einen Stillstand der embryonalen oder fetalen Entwicklung im ersten Trimester, bei dem der Gebärmutterhals verschlossen ist und keine oder nur leichte Blutungen auftreten. Dazu gehören: 1) anembryonale Schwangerschaft und 2) embryonaler Tod. Das erwartete Management, ein akzeptiertes Behandlungsprotokoll, das im ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018) von 2018 anerkannt ist, besteht aus der Überwachung der Patientin ohne zusätzliche Behandlung.
Berechtigte Teilnehmer werden am ersten Tag 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem Prüfpräparat oder dem werdenden Management zugeteilt. Sie werden am 7. Studientag auf den primären Endpunkt (Auflösung der DPL) untersucht. Alle Teilnehmer werden bis zum 28. Tag beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherri Thomas
- Telefonnummer: +1 984 238 1347
- E-Mail: Sherri.Thomas@premier-research.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Rekrutierung
- A&B Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Sean Daneshmand
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Rekrutierung
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Samuel Wolf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rekrutierung
- Clinical Research Prime
-
Kontakt:
- Jeffrey Baker
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Rekrutierung
- Cypress Medical Research Center
-
Kontakt:
- David Grainger
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
Kontakt:
- Amanda Vowell
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Noel Duplantier
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Kontakt:
- Ariadna Ramirez
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research Hastings
-
Kontakt:
- Tyler Adam
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Paula Castano
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Rekrutierung
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Kontakt:
- Jeffrey Michelson
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Lyndhurst Clin Research
-
Kontakt:
- Robert Parker
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Angelina Gangestad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Alyssa Colwill
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Stephanie Estes
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Rekrutierung
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Kontakt:
- Jerome Yaklic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- Tidewater Clinical Research
-
Kontakt:
- Franklin Morgan
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Rekrutierung
- Tidewater Clinical Research
-
Kontakt:
- April Rusch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 50
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Hämodynamisch stabil
- Geschlossener Muttermund
- Wenn ein Fötus vorhanden ist, deutet die klinische Beobachtung darauf hin, dass die Schwangerschaft nicht mehr als 10 Wochen dauert
Diagnose eines verzögerten Schwangerschaftsverlusts, bestätigt durch Ultraschall, basierend auf:
- Embryonaler Tod: keine embryonale Herzaktivität, wenn der Embryo 7 mm oder mehr misst; ODER,
- Anembryonale Schwangerschaft: mittlerer Fruchtsackdurchmesser von 25 mm oder mehr, ohne nachweisbaren Embryo.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten
- Diagnose einer unvollständigen oder unvermeidlichen Abtreibung, einschließlich mehr als leichter Blutung bei der Einschreibung und/oder offenem Muttermund innerhalb der Vorwoche.
- Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
- Hämoglobin <10 g/dl
- Gerinnungsstörung, erbliche Porphyrie und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
- Chronisches Nebennierenversagen
- Gleichzeitige chronische Kortikosteroidtherapie
- Vorgeschichte einer trophoblastischen Erkrankung
- Aktuelles Vorhandensein eines IUP
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston, Misoprostol oder anderen Prostaglandinen
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist
- Jeder andere aktuelle Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Patienten zur sicheren Teilnahme an der Studie gefährdet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CCT-102-Regime
CCT-102 A/B-Regime
|
2-tägige orale Kur
|
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Nichtbehandlung, „abwartendes Zuschauen“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lösung des Schwangerschaftsverlusts
Zeitfenster: 7 Tage
|
Evakuierung eines verzögerten Schwangerschaftsverlusts innerhalb von 7 Tagen (bis einschließlich Tag 7), bestätigt durch Ultraschall.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT-CO-CCT-102.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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