CCT-102 a oczekiwane postępowanie w przypadku opóźnionej utraty ciąży (MERMAID)
Skuteczność i bezpieczeństwo schematu CCT-102 w porównaniu z oczekiwanym postępowaniem w leczeniu utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności schematu CCT-102 w porównaniu z wyczekującym postępowaniem w przypadku ewakuacji macicy w przypadku opóźnionej utraty ciąży (DPL) w pierwszym trymestrze ciąży. Kwalifikujące się uczestniczki badania będą miały udokumentowaną ultrasonograficznie DPL i szacowany wiek ciążowy wynoszący 10 tygodni lub mniej.
DPL definiuje się jako zatrzymanie rozwoju embrionalnego lub płodowego w pierwszym trymestrze ciąży, gdy szyjka macicy jest zamknięta i nie występuje krwawienie lub występuje jedynie niewielkie krwawienie. Obejmuje to: 1) ciążę anembrionalną i 2) śmierć zarodka. Postępowanie wyczekujące, które jest przyjętym protokołem leczenia uznanym w Biuletynie praktyki ACOG dotyczącym wczesnej utraty ciąży z 2018 r. (ACOG, 2018), polega na monitorowaniu pacjentki bez dodatkowego leczenia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy oczekującej w pierwszym dniu. Zostaną oni ocenieni pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego (ustąpienie DPL) w 7. dniu badania. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani do 28. dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91340
- Amicis Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clin Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Stabilny hemodynamicznie
- Zamknięte ujście szyjne
- Jeżeli płód istnieje, obserwacja kliniczna wskazuje, że ciąża trwa nie dłużej niż 10 tygodni
Rozpoznanie opóźnionej utraty ciąży potwierdzonej badaniem USG na podstawie:
- Śmierć embrionalna: brak aktywności serca embrionu, gdy zarodek mierzy 7 mm lub więcej; LUB,
- Ciąża anembrionalna: średnia średnica pęcherzyka ciążowego 25 mm lub większa, bez wykrywalnego zarodka.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt
- Rozpoznanie niepełnej lub nieuniknionej aborcji, obejmującej więcej niż niewielkie krwawienie podczas włączenia do badania i/lub otwartego ujścia w poprzednim tygodniu.
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża pozamaciczna lub niezdiagnozowany guz przydatków
- Hemoglobina <10 g/dL
- Zaburzenia krzepnięcia, wrodzone porfirie i (lub) aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Przewlekła niewydolność nadnerczy
- Jednoczesna przewlekła terapia kortykosteroidami
- Historia choroby trofoblastycznej
- Obecna obecność wkładki wewnątrzmacicznej
- Historia alergii lub przeciwwskazań do stosowania mifepristonu, mizoprostolu lub innych prostaglandyn
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania
- Wszelkie inne aktualne schorzenia, które zagrażają możliwości pacjenta do bezpiecznego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat CCT-102
Schemat CCT-102 A/B
|
2-dniowy schemat doustny
|
|
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Brak leczenia, „czekające obserwowanie”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie utraty ciąży
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ewakuacja opóźnionej utraty ciąży w ciągu 7 dni (do 7. dnia włącznie), potwierdzona badaniem USG.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-CO-CCT-102.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .