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CCT-102 vs. manejo expectante na perda retardada da gravidez (MERMAID)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Conceptra Biosciences, LLC

A eficácia e segurança de um regime CCT-102 versus manejo expectante no tratamento da perda de gravidez no primeiro trimestre

Um ensaio clínico multicêntrico de Fase 3 de um regime CCT-102 comparado ao manejo expectante para promover a evacuação uterina na perda de gravidez retardada (DPL) não progressiva no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, para avaliar a eficácia de um regime CCT-102 em comparação com o manejo expectante para evacuação uterina na perda tardia da gravidez (DPL) no primeiro trimestre. Os participantes elegíveis do estudo terão DPL documentado por ultrassom com idade gestacional estimada de 10 semanas ou menos.

DPL é definido como interrupção do desenvolvimento embrionário ou fetal, no primeiro trimestre, onde o colo do útero está fechado e não há sangramento ou há apenas um leve sangramento. Isto inclui: 1) gravidez anembrionária e 2) morte embrionária. O manejo expectante, que é um protocolo de tratamento aceito e reconhecido no Boletim prático do ACOG sobre perda precoce da gravidez de 2018 (ACOG, 2018), consiste no monitoramento da paciente sem tratamento adicional.

Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para produto experimental ou manejo expectante no Dia 1. Eles serão avaliados quanto ao endpoint primário (resolução do DPL) no Dia de Estudo 7. Todos os participantes serão acompanhados até o Dia 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Contato:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Recrutamento
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Clinical Research Prime
        • Contato:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Cypress Medical Research Center
        • Contato:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Contato:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Contato:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Contato:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Contato:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Recrutamento
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Contato:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Lyndhurst Clin Research
        • Contato:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Contato:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contato:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contato:
          • April Rusch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 50
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Hemodinamicamente estável
  4. Osso cervical fechado
  5. Se existir feto, a observação clínica indica que a gestação não ultrapassa 10 semanas

  6. Diagnóstico de perda tardia da gravidez, confirmado por ultrassom, com base em:

    1. Morte embrionária: ausência de atividade cardíaca embrionária quando o embrião mede 7 mm ou mais; OU,
    2. Gravidez anembrionária: diâmetro médio do saco gestacional igual ou superior a 25 mm, sem embrião detectável.

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
  2. Diagnóstico de um aborto incompleto ou inevitável, incluindo sangramento mais do que leve no momento da inscrição e/ou cirurgia aberta na semana anterior.
  3. Gravidez ectópica confirmada ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada
  4. Hemoglobina <10 g/dL
  5. Distúrbio de coagulação, porfirias hereditárias e/ou uso atual de anticoagulantes
  6. Insuficiência adrenal crônica
  7. Terapia corticosteróide crônica concomitante
  8. História de doença trofoblástica
  9. Presença atual de um DIU
  10. História de alergia ou contraindicação ao uso de mifepristona, misoprostol ou outras prostaglandinas
  11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrada no estudo
  12. Qualquer outra condição médica atual que comprometa a capacidade do paciente de participar com segurança no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime CCT-102
Regime CCT-102 A/B
Produto combinado: CCT-102A e CCT-102B
Regime oral de 2 dias
Sem intervenção: Gestão expectante
Não tratamento, 'observação esperançosa'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de perda de gravidez
Prazo: 7 dias
Evacuação de perda tardia de gravidez dentro de 7 dias (até o dia 7 inclusive), confirmada por ultrassom.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conceptra Biosciences, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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