CCT-102 vs. manejo expectante na perda retardada da gravidez (MERMAID)
A eficácia e segurança de um regime CCT-102 versus manejo expectante no tratamento da perda de gravidez no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, para avaliar a eficácia de um regime CCT-102 em comparação com o manejo expectante para evacuação uterina na perda tardia da gravidez (DPL) no primeiro trimestre. Os participantes elegíveis do estudo terão DPL documentado por ultrassom com idade gestacional estimada de 10 semanas ou menos.
DPL é definido como interrupção do desenvolvimento embrionário ou fetal, no primeiro trimestre, onde o colo do útero está fechado e não há sangramento ou há apenas um leve sangramento. Isto inclui: 1) gravidez anembrionária e 2) morte embrionária. O manejo expectante, que é um protocolo de tratamento aceito e reconhecido no Boletim prático do ACOG sobre perda precoce da gravidez de 2018 (ACOG, 2018), consiste no monitoramento da paciente sem tratamento adicional.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para produto experimental ou manejo expectante no Dia 1. Eles serão avaliados quanto ao endpoint primário (resolução do DPL) no Dia de Estudo 7. Todos os participantes serão acompanhados até o Dia 28.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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San Fernando, California, Estados Unidos, 91340
- Amicis Research Center, LLC
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clin Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Hemodinamicamente estável
- Osso cervical fechado
- Se existir feto, a observação clínica indica que a gestação não ultrapassa 10 semanas
Diagnóstico de perda tardia da gravidez, confirmado por ultrassom, com base em:
- Morte embrionária: ausência de atividade cardíaca embrionária quando o embrião mede 7 mm ou mais; OU,
- Gravidez anembrionária: diâmetro médio do saco gestacional igual ou superior a 25 mm, sem embrião detectável.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
- Diagnóstico de um aborto incompleto ou inevitável, incluindo sangramento mais do que leve no momento da inscrição e/ou cirurgia aberta na semana anterior.
- Gravidez ectópica confirmada ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada
- Hemoglobina <10 g/dL
- Distúrbio de coagulação, porfirias hereditárias e/ou uso atual de anticoagulantes
- Insuficiência adrenal crônica
- Terapia corticosteróide crônica concomitante
- História de doença trofoblástica
- Presença atual de um DIU
- História de alergia ou contraindicação ao uso de mifepristona, misoprostol ou outras prostaglandinas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrada no estudo
- Qualquer outra condição médica atual que comprometa a capacidade do paciente de participar com segurança no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime CCT-102
Regime CCT-102 A/B
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Regime oral de 2 dias
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Sem intervenção: Gestão expectante
Não tratamento, 'observação esperançosa'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de perda de gravidez
Prazo: 7 dias
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Evacuação de perda tardia de gravidez dentro de 7 dias (até o dia 7 inclusive), confirmada por ultrassom.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-CO-CCT-102.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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