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CCT-102 与期待治疗在延迟妊娠流产中的比较 (MERMAID)

2025年8月20日 更新者：Conceptra Biosciences, LLC

CCT-102 方案与期待疗法治疗早孕期流产的有效性和安全性

一项 3 期、多中心临床试验，比较 CCT-102 方案与期待疗法在妊娠早期非进展性延迟妊娠流产 (DPL) 中促进子宫排空的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 CCT-102 方案与期待治疗相比对早孕期延迟妊娠流产 (DPL) 清宫的疗效。 符合条件的研究参与者将获得超声记录的 DPL，估计孕龄为 10 周或更短。

DPL 被定义为妊娠早期胚胎或胎儿发育停滞，子宫颈闭合，没有出血或仅有轻微出血。 这包括：1）无胚胎妊娠，2）胚胎死亡。 期待治疗是 2018 年 ACOG 关于早期妊娠流产的实践公告 (ACOG, 2018) 认可的公认治疗方案，包括患者监测，无需额外治疗。

符合条件的参与者将在第一天以 1:1 的比例随机分配至研究产品或预期治疗组。 他们将在研究第 7 天接受主要终点（DPL 分辨率）评估。所有参与者都将被跟踪至第 28 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • San Fernando、California、美国、91340
        • Amicis Research Center, LLC
    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clin Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
      • League City、Texas、美国、77573
        • Maximos Obstetrics & Gynecology
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18岁至50岁
  2. 提供知情同意的能力
  3. 血流动力学稳定
  4. 闭合式宫颈口
  5. 如果有胎儿，临床观察表明妊娠不超过10周

  6. 通过超声确认的延迟妊娠流产的诊断基于：

    1. 胚胎死亡：当胚胎尺寸为7毫米或更大时，没有胚胎心脏活动；或者，
    2. 无胚胎妊娠：平均孕囊直径为25毫米或更大，未检测到胚胎。

排除标准：

  1. 不愿意或无法遵守研究方案和访视时间表
  2. 诊断为不完全或不可避免的流产，包括前一周入组和/或开放手术时出现轻微出血以上。
  3. 确诊或疑似宫外孕或未确诊的附件包块
  4. 血红蛋白 <10 g/dL
  5. 凝血障碍、遗传性卟啉症和/或当前使用抗凝剂
  6. 慢性肾上腺功能衰竭
  7. 同步慢性皮质类固醇治疗
  8. 滋养细胞疾病史
  9. 目前存在宫内节育器
  10. 对米非司酮、米索前列醇或其他前列腺素有过敏史或使用禁忌
  11. 研究者认为患者不适合参加研究的任何情况
  12. 任何其他当前危及患者安全参与试验能力的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CCT-102 方案
CCT-102 A/B 方案
组合产品：CCT-102 A 和 CCT-102 B
2天口服疗法
无干预：期待管理
不治疗，“等待观察”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决流产问题
大体时间：7天
7 天内（直至第 7 天并包括第 7 天）排除延迟妊娠流产，并经超声确认。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conceptra Biosciences, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月2日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-CO-CCT-102.001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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