Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCT-102 vs. forventet behandling ved forsinket svangerskapstap (MERMAID)

20. august 2025 oppdatert av: Conceptra Biosciences, LLC

Effekten og sikkerheten til et CCT-102-regime versus forventet behandling ved behandling av svangerskapstap i første trimester

En fase 3, multisenter klinisk studie av et CCT-102-regime sammenlignet med forventet behandling for å fremme livmorevakuering i første trimester ikke-progreserende forsinket graviditetstap (DPL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten av et CCT-102-regime sammenlignet med forventet behandling for livmorevakuering i første trimester forsinket graviditetstap (DPL). Kvalifiserte studiedeltakere vil ha ultralyddokumentert DPL med estimert svangerskapsalder på 10 uker eller mindre.

DPL er definert som stans av embryonal eller fosterutvikling, i første trimester, hvor livmorhalsen er lukket og det er ingen eller bare svak blødning. Dette inkluderer: 1) anembryonal graviditet og 2) embryonal død. Forventet behandling, som er en akseptert behandlingsprotokoll anerkjent i 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), består av pasientovervåking uten tilleggsbehandling.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til undersøkelsesprodukt eller forventet behandling på dag 1. De vil bli evaluert for det primære endepunktet (oppløsning av DPL) på studiedag 7. Alle deltakere vil bli fulgt til dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • San Fernando, California, Forente stater, 91340
        • Amicis Research Center, LLC
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clin Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Obstetrics & Gynecology
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 50
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Hemodynamisk stabil
  4. Lukket cervical os
  5. Hvis et foster eksisterer, indikerer klinisk observasjon at svangerskapet ikke er mer enn 10 uker

  6. Diagnose av forsinket graviditetstap, bekreftet av ultralyd, basert på:

    1. Embryonal død: ingen embryonal hjerteaktivitet når embryoet måler 7 mm eller mer; ELLER,
    2. Anembryonisk graviditet: gjennomsnittlig svangerskapssekkdiameter på 25 mm eller mer, uten påviselig embryo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen og besøksplanen
  2. Diagnose av en ufullstendig eller uunngåelig abort inkludert mer enn lett blødning ved innmelding og/eller åpen operasjon i løpet av forrige uke.
  3. Bekreftet eller mistenkt ektopisk graviditet eller udiagnostisert adnexal masse
  4. Hemoglobin <10 g/dL
  5. Koagulasjonsforstyrrelser, arvelig porfyri og/eller gjeldende bruk av antikoagulantia
  6. Kronisk binyrebarksvikt
  7. Samtidig kronisk kortikosteroidbehandling
  8. Historie om trofoblastisk sykdom
  9. Nåværende tilstedeværelse av en IUD
  10. Historie med allergi eller kontraindikasjoner for bruk av mifepriston, misoprostol eller andre prostaglandiner
  11. Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiestart
  12. Enhver annen gjeldende medisinsk tilstand som setter pasientens mulighet til å delta trygt i forsøket i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CCT-102-regime
CCT-102 A/B-kur
Kombinasjonsprodukt: CCT-102 A og CCT-102 B
2 dagers oral diett
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Ikke-behandling, "ventende se"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av tap av graviditet
Tidsramme: 7 dager
Evakuering av forsinket svangerskapstap innen 7 dager (til og med Dag 7), bekreftet med ultralyd.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere