CCT-102 versus afwachtend beleid bij vertraagd zwangerschapsverlies (MERMAID)
De werkzaamheid en veiligheid van een CCT-102-regime versus afwachtend beleid bij de behandeling van zwangerschapsverlies in het eerste trimester
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van een CCT-102-regime te beoordelen in vergelijking met een afwachtend beleid voor baarmoederevacuatie bij uitgesteld zwangerschapsverlies (DPL) in het eerste trimester. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, zullen een echografie gedocumenteerde DPL hebben met een geschatte zwangerschapsduur van 10 weken of minder.
DPL wordt gedefinieerd als het stilvallen van de embryonale of foetale ontwikkeling in het eerste trimester, waarbij de baarmoederhals gesloten is en er geen of slechts een lichte bloeding is. Dit omvat: 1) anembryonische zwangerschap en 2) embryonale sterfte. Aanstaande behandeling, een geaccepteerd behandelprotocol dat wordt erkend in het ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018) uit 2018, bestaat uit patiëntmonitoring zonder aanvullende behandeling.
In aanmerking komende deelnemers worden op dag 1 1:1 gerandomiseerd naar een onderzoeksproduct of een afwachtend beleid. Ze zullen worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt (resolutie van DPL) op onderzoeksdag 7. Alle deelnemers zullen worden gevolgd tot dag 28.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340
- Amicis Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clin Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Hemodynamisch stabiel
- Gesloten cervicale os
- Als er een foetus bestaat, wijst klinische observatie erop dat de zwangerschap niet langer dan 10 weken duurt
Diagnose van vertraagd zwangerschapsverlies, bevestigd door echografie, op basis van:
- Embryonale dood: geen embryonale hartactiviteit wanneer het embryo 7 mm of groter is; OF,
- Anembryonische zwangerschap: gemiddelde zwangerschapszakdiameter van 25 mm of groter, zonder detecteerbaar embryo.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol en het bezoekschema na te leven
- Diagnose van een onvolledige of onvermijdelijke abortus, inclusief meer dan lichte bloedingen bij inschrijving en/of open os in de voorgaande week.
- Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexale massa
- Hemoglobine <10 g/dl
- Stollingsstoornis, erfelijke porfyrie en/of huidig gebruik van anticoagulantia
- Chronisch bijnierfalen
- Gelijktijdige chronische behandeling met corticosteroïden
- Geschiedenis van trofoblastziekte
- Huidige aanwezigheid van een spiraaltje
- Voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston, misoprostol of andere prostaglandinen
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Elke andere huidige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om veilig aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CCT-102-regime
CCT-102 A/B-regime
|
Oraal regime van 2 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Verwachtend management
Niet-behandeling, 'afwachtend kijken'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evacuatie van uitgesteld zwangerschapsverlies binnen 7 dagen (tot en met dag 7), bevestigd door middel van echografie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-CO-CCT-102.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .