Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCT-102 versus afwachtend beleid bij vertraagd zwangerschapsverlies (MERMAID)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Conceptra Biosciences, LLC

De werkzaamheid en veiligheid van een CCT-102-regime versus afwachtend beleid bij de behandeling van zwangerschapsverlies in het eerste trimester

Een fase 3, multicenter klinische studie van een CCT-102-regime vergeleken met afwachtend beleid om de baarmoederevacuatie te bevorderen bij niet-voortschrijdend vertraagd zwangerschapsverlies (DPL) in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van een CCT-102-regime te beoordelen in vergelijking met een afwachtend beleid voor baarmoederevacuatie bij uitgesteld zwangerschapsverlies (DPL) in het eerste trimester. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, zullen een echografie gedocumenteerde DPL hebben met een geschatte zwangerschapsduur van 10 weken of minder.

DPL wordt gedefinieerd als het stilvallen van de embryonale of foetale ontwikkeling in het eerste trimester, waarbij de baarmoederhals gesloten is en er geen of slechts een lichte bloeding is. Dit omvat: 1) anembryonische zwangerschap en 2) embryonale sterfte. Aanstaande behandeling, een geaccepteerd behandelprotocol dat wordt erkend in het ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018) uit 2018, bestaat uit patiëntmonitoring zonder aanvullende behandeling.

In aanmerking komende deelnemers worden op dag 1 1:1 gerandomiseerd naar een onderzoeksproduct of een afwachtend beleid. Ze zullen worden geëvalueerd voor het primaire eindpunt (resolutie van DPL) op onderzoeksdag 7. Alle deelnemers zullen worden gevolgd tot dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Contact:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Clinical Research Prime
        • Contact:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cypress Medical Research Center
        • Contact:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Contact:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Werving
        • Velocity Clinical Research
        • Contact:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Contact:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Werving
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Contact:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Contact:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Lyndhurst Clin Research
        • Contact:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Contact:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Tidewater Clinical Research
        • Contact:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Tidewater Clinical Research
        • Contact:
          • April Rusch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 50
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Hemodynamisch stabiel
  4. Gesloten cervicale os
  5. Als er een foetus bestaat, wijst klinische observatie erop dat de zwangerschap niet langer dan 10 weken duurt

  6. Diagnose van vertraagd zwangerschapsverlies, bevestigd door echografie, op basis van:

    1. Embryonale dood: geen embryonale hartactiviteit wanneer het embryo 7 mm of groter is; OF,
    2. Anembryonische zwangerschap: gemiddelde zwangerschapszakdiameter van 25 mm of groter, zonder detecteerbaar embryo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol en het bezoekschema na te leven
  2. Diagnose van een onvolledige of onvermijdelijke abortus, inclusief meer dan lichte bloedingen bij inschrijving en/of open os in de voorgaande week.
  3. Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexale massa
  4. Hemoglobine <10 g/dl
  5. Stollingsstoornis, erfelijke porfyrie en/of huidig ​​gebruik van anticoagulantia
  6. Chronisch bijnierfalen
  7. Gelijktijdige chronische behandeling met corticosteroïden
  8. Geschiedenis van trofoblastziekte
  9. Huidige aanwezigheid van een spiraaltje
  10. Voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston, misoprostol of andere prostaglandinen
  11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  12. Elke andere huidige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om veilig aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CCT-102-regime
CCT-102 A/B-regime
Combinatie product: CCT-102A en CCT-102B
Oraal regime van 2 dagen
Geen tussenkomst: Verwachtend management
Niet-behandeling, 'afwachtend kijken'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
Evacuatie van uitgesteld zwangerschapsverlies binnen 7 dagen (tot en met dag 7), bevestigd door middel van echografie.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CCT-102A en CCT-102B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren