CCT-102 vs. förväntansfull behandling vid försenad graviditetsförlust (MERMAID)
Effektiviteten och säkerheten hos en CCT-102-kur kontra förväntad behandling vid behandling av graviditetsförlust i första trimestern
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av en CCT-102-kur jämfört med förväntad behandling för uterinevakuering i första trimestern fördröjd graviditetsförlust (DPL). Kvalificerade studiedeltagare kommer att ha ultraljudsdokumenterad DPL med beräknad graviditetsålder 10 veckor eller mindre.
DPL definieras som stopp av embryonal eller fosterutveckling, under första trimestern, där livmoderhalsen är stängd och det inte finns någon eller endast lätt blödning. Detta inkluderar: 1) anembryonal graviditet och 2) embryonal död. Förväntad behandling, som är ett accepterat behandlingsprotokoll som erkänts i 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), består av patientövervakning utan ytterligare behandling.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till undersökningsprodukt eller förväntad hantering på dag 1. De kommer att utvärderas för det primära effektmåttet (upplösning av DPL) på studiedag 7. Alla deltagare kommer att följas till dag 28.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
San Fernando, California, Förenta staterna, 91340
- Amicis Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyndhurst Clin Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Hemodynamiskt stabil
- Stängt cervikal os
- Om foster existerar, indikerar klinisk observation att graviditeten inte är mer än 10 veckor
Diagnos av försenad graviditetsförlust, bekräftad med ultraljud, baserat på:
- Embryonal död: ingen embryonal hjärtaktivitet när embryot mäter 7 mm eller mer; ELLER,
- Anembryonisk graviditet: genomsnittlig graviditetssäcksdiameter på 25 mm eller mer, utan något detekterbart embryo.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet och besöksschemat
- Diagnos av en ofullständig eller oundviklig abort inklusive mer än lätt blödning vid inskrivningen och/eller öppen behandling under föregående vecka.
- Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa
- Hemoglobin <10 g/dL
- Koagulationsstörning, ärftlig porfyri och/eller nuvarande användning av antikoagulantia
- Kronisk binjuresvikt
- Samtidig kronisk kortikosteroidbehandling
- Historien om trofoblastisk sjukdom
- Nuvarande närvaro av en IUD
- Historik med allergi eller kontraindikationer mot användning av mifepriston, misoprostol eller andra prostaglandiner
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studieinträde
- Alla andra aktuella medicinska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att säkert delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regim CCT-102
CCT-102 A/B-kur
|
2 dagars oral regim
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Icke-behandling, "väntande tittande"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösning av graviditetsförlust
Tidsram: 7 dagar
|
Evakuering av försenad graviditetsförlust inom 7 dagar (till och med dag 7), bekräftad med ultraljud.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-CO-CCT-102.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .