Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCT-102 vs. förväntansfull behandling vid försenad graviditetsförlust (MERMAID)

14 februari 2024 uppdaterad av: Conceptra Biosciences, LLC

Effektiviteten och säkerheten hos en CCT-102-kur kontra förväntad behandling vid behandling av graviditetsförlust i första trimestern

En klinisk fas 3, multicenterstudie av en CCT-102-regim jämfört med förväntad behandling för att främja uterin evakuering i första trimestern utan fortskridande fördröjd graviditetsförlust (DPL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av en CCT-102-kur jämfört med förväntad behandling för uterinevakuering i första trimestern fördröjd graviditetsförlust (DPL). Kvalificerade studiedeltagare kommer att ha ultraljudsdokumenterad DPL med beräknad graviditetsålder 10 veckor eller mindre.

DPL definieras som stopp av embryonal eller fosterutveckling, under första trimestern, där livmoderhalsen är stängd och det inte finns någon eller endast lätt blödning. Detta inkluderar: 1) anembryonal graviditet och 2) embryonal död. Förväntad behandling, som är ett accepterat behandlingsprotokoll som erkänts i 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), består av patientövervakning utan ytterligare behandling.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till undersökningsprodukt eller förväntad hantering på dag 1. De kommer att utvärderas för det primära effektmåttet (upplösning av DPL) på studiedag 7. Alla deltagare kommer att följas till dag 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Rekrytering
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Clinical Research Prime
        • Kontakt:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Cypress Medical Research Center
        • Kontakt:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Kontakt:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
        • Kontakt:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Kontakt:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Kontakt:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Rekrytering
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Kontakt:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Lyndhurst Clin Research
        • Kontakt:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Kontakt:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Tidewater Clinical Research
        • Kontakt:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Tidewater Clinical Research
        • Kontakt:
          • April Rusch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 50
  2. Förmåga att ge informerat samtycke
  3. Hemodynamiskt stabil
  4. Stängt cervikal os
  5. Om foster existerar, indikerar klinisk observation att graviditeten inte är mer än 10 veckor

  6. Diagnos av försenad graviditetsförlust, bekräftad med ultraljud, baserat på:

    1. Embryonal död: ingen embryonal hjärtaktivitet när embryot mäter 7 mm eller mer; ELLER,
    2. Anembryonisk graviditet: genomsnittlig graviditetssäcksdiameter på 25 mm eller mer, utan något detekterbart embryo.

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet och besöksschemat
  2. Diagnos av en ofullständig eller oundviklig abort inklusive mer än lätt blödning vid inskrivningen och/eller öppen behandling under föregående vecka.
  3. Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa
  4. Hemoglobin <10 g/dL
  5. Koagulationsstörning, ärftlig porfyri och/eller nuvarande användning av antikoagulantia
  6. Kronisk binjuresvikt
  7. Samtidig kronisk kortikosteroidbehandling
  8. Historien om trofoblastisk sjukdom
  9. Nuvarande närvaro av en IUD
  10. Historik med allergi eller kontraindikationer mot användning av mifepriston, misoprostol eller andra prostaglandiner
  11. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studieinträde
  12. Alla andra aktuella medicinska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att säkert delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regim CCT-102
CCT-102 A/B-kur
Kombinationsprodukt: CCT-102 A och CCT-102 B
2 dagars oral regim
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Icke-behandling, "väntande tittande"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösning av graviditetsförlust
Tidsram: 7 dagar
Evakuering av försenad graviditetsförlust inom 7 dagar (till och med dag 7), bekräftad med ultraljud.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CCT-102 A och CCT-102 B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera