CCT-102 대 지연 임신 손실의 기대 관리 (MERMAID)
2025년 8월 20일 업데이트: Conceptra Biosciences, LLC
첫 번째 임신 손실의 치료에서 CCT-102 요법과 기대 관리의 효능 및 안전성
첫 3개월 동안 진행되지 않는 지연 임신 손실(DPL)에서 자궁 배출을 촉진하기 위해 CCT-102 요법에 대한 3상, 다기관 임상 시험을 기대 관리와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 임신 1분기 지연 임신 손실(DPL)의 자궁 배출을 위한 기대 관리와 비교하여 CCT-102 요법의 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 적격 연구 참가자는 추정 재태 기간이 10주 이하인 초음파로 기록된 DPL을 갖게 됩니다.
DPL은 임신 초기에 자궁경부가 닫혀 있고 출혈이 없거나 약간만 있는 배아 또는 태아 발달의 정지로 정의됩니다. 여기에는 1) 무배아 임신, 2) 배아 사망이 포함됩니다. 2018년 조기 임신 손실에 관한 ACOG Practice Bulletin(ACOG, 2018)에서 인정된 치료 프로토콜인 기대 관리는 추가 치료 없이 환자 모니터링으로 구성됩니다.
적격 참가자는 1일차에 시험용 제품 또는 기대 관리 대상으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 7일차에 1차 평가변수(DPL 해결)에 대해 평가됩니다. 모든 참가자는 28일차까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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San Fernando, California, 미국, 91340
- Amicis Research Center, LLC
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clin Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 혈역학적으로 안정함
- 폐쇄형 경추 OS
- 태아가 존재하는 경우, 임상 관찰에 따르면 임신 기간은 10주 이하입니다.
다음을 기준으로 초음파로 확인된 지연 유산의 진단:
- 배아 사망: 배아의 크기가 7mm 이상인 경우 배아 심장 활동이 없습니다. 또는,
- 무배아 임신: 평균 임신낭 직경이 25mm 이상이며 배아가 검출되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 의지가 없거나 무능력함
- 등록 시 경미한 출혈 이상 및/또는 지난 주 이내에 공개 수술을 포함하는 불완전하거나 불가피한 낙태를 진단합니다.
- 자궁외 임신이 확인되거나 의심되거나 진단되지 않은 부속기 종괴
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 응고 장애, 유전성 포르피린증 및/또는 현재 항응고제 사용
- 만성 부신 부전
- 동시 만성 코르티코스테로이드 요법
- 융모성 질환의 역사
- IUD의 현재 존재
- 미페프리스톤, 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘 사용에 대한 알레르기 또는 금기 병력
- 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태
- 임상시험에 안전하게 참여할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 기타 현재 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CCT-102 요법
CCT-102 A/B 요법
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2일 경구 요법
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간섭 없음: 기대관리
무치료, '기다리는 중'
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 손실 해결
기간: 7 일
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7일 이내(최대 7일 포함)에 지연 임신 손실의 대피가 확인되고 초음파로 확인됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .