Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCT-102 vs. Várandós kezelés késleltetett terhességi veszteség esetén (MERMAID)

2024. február 14. frissítette: Conceptra Biosciences, LLC

A CCT-102 rendszer hatékonysága és biztonságossága a várandós kezeléssel szemben az első trimeszter terhességi elvesztésének kezelésében

3. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat egy CCT-102-sémáról, összehasonlítva a várható kezeléssel, hogy elősegítse a méh evakuálását az első trimeszterben, nem előrehaladó késleltetett terhességi veszteség (DPL) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a CCT-102 kezelési rend hatékonyságának felmérésére, összehasonlítva a méhürítés várható kezelésével az első trimeszterben a késleltetett terhességvesztés (DPL) esetén. A vizsgálatra jogosult résztvevőknek ultrahanggal dokumentált DPL-vel kell rendelkezniük, a becsült terhességi idő legfeljebb 10 hét.

A DPL az embrionális vagy magzati fejlődés leállása az első trimeszterben, amikor a méhnyak zárva van, és nincs vagy csak csekély vérzés. Ez magában foglalja: 1) anembrionális terhességet és 2) embrionális pusztulást. A várandósság kezelése, amely a 2018-as ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018) által elismert, elfogadott kezelési protokoll, a betegek monitorozásából áll, további kezelés nélkül.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálati készítménybe vagy a várható kezelésbe az 1. napon. Az elsődleges végpont (a DPL felbontása) szempontjából a 7. vizsgálati napon értékelik őket. Minden résztvevőt követnek a 28. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Toborzás
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Clinical Research Prime
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cypress Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Toborzás
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Lyndhurst Clin Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Toborzás
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Tidewater Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Toborzás
        • Tidewater Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • April Rusch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves korig
  2. Tudatos beleegyezés megadása
  3. Hemodinamikailag stabil
  4. Zárt nyaki os
  5. Ha magzat létezik, a klinikai megfigyelések azt jelzik, hogy a terhesség nem haladja meg a 10 hetet

  6. A terhesség késleltetett elvesztésének ultrahanggal igazolt diagnózisa a következők alapján:

    1. Embrionális pusztulás: nincs embrionális szívműködés, ha az embrió mérete 7 mm vagy nagyobb; VAGY,
    2. Anembrionális terhesség: 25 mm vagy nagyobb terhességi zsák átlagos átmérője, kimutatható embrió nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálati protokollt és a látogatási ütemtervet
  2. Hiányos vagy elkerülhetetlen abortusz diagnosztizálása, beleértve az enyhe vérzést a felvételkor és/vagy az előző héten belüli nyitott műtétet.
  3. Megerősített vagy gyanított méhen kívüli terhesség vagy nem diagnosztizált adnexális tömeg
  4. Hemoglobin <10 g/dl
  5. Véralvadási zavar, öröklött porfíriák és/vagy jelenlegi antikoaguláns-használat
  6. Krónikus mellékvese-elégtelenség
  7. Egyidejű krónikus kortikoszteroid terápia
  8. A trofoblasztos betegség története
  9. Az IUD jelenlegi jelenléte
  10. A kórtörténetben előfordult allergia vagy ellenjavallatok a mifeprisztonra, misoprostolra vagy más prosztaglandinokra
  11. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatba való belépésre
  12. Bármilyen egyéb aktuális egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a páciensnek a vizsgálatban való biztonságos részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CCT-102 rendszer
CCT-102 A/B kezelés
Kombinált termék: CCT-102 A és CCT-102 B
2 napos orális kúra
Nincs beavatkozás: Várható menedzsment
Kezelés nélkül, „várakozó figyelés”

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség elvesztésének megoldása
Időkeret: 7 nap
A terhesség késleltetett elvesztésének evakuálása 7 napon belül (a 7. napig bezárólag), ultrahanggal megerősítve.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conceptra Biosciences, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-CO-CCT-102.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CCT-102 A és CCT-102 B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel