CCT-102 vs. odottavan raskauden hallinta viivästyneen raskauden menetyksen yhteydessä (MERMAID)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Conceptra Biosciences, LLC
CCT-102-hoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon ensimmäisen raskauskolmanneksen menetyksen hoidossa
Kolmannen vaiheen kliininen monikeskustutkimus CCT-102-ohjelmasta verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon kohdun evakuoinnin edistämiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen ei-etenevän viivästyneen raskauden menetyksen (DPL) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CCT-102-hoidon tehokkuutta verrattuna odotettavissa olevaan kohdun evakuoinnin hoitoon ensimmäisen raskauskolmanneksen viivästyneen raskauden menetyksen (DPL) aikana. Tutkimuskelpoisilla osallistujilla on ultraäänidokumentoitu DPL, jonka arvioitu raskausikä on 10 viikkoa tai vähemmän.
DPL määritellään alkion tai sikiön kehityksen pysähtymiseksi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jolloin kohdunkaula on suljettu ja verenvuotoa ei ole tai se on vain vähäistä. Tämä sisältää: 1) anembryonisen raskauden ja 2) alkion kuoleman. Odottavan hoidon, joka on hyväksytty hoitoprotokolla, joka tunnustettiin vuonna 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), koostuu potilaan seurannasta ilman lisähoitoa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 tutkimustuotteeseen tai odotettavissa olevaan hoitoon ensimmäisenä päivänä. Ne arvioidaan ensisijaisen päätepisteen (DPL-resoluution) suhteen tutkimuspäivänä 7. Kaikkia osallistujia seurataan päivään 28 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
San Fernando, California, Yhdysvallat, 91340
- Amicis Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clin Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hemodynaamisesti vakaa
- Suljettu kohdunkaulan os
- Jos sikiö on olemassa, kliininen havainto osoittaa, että raskaus on enintään 10 viikkoa
Viivästyneen raskauden menetyksen diagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä, perustuu:
- Alkion kuolema: ei alkion sydäntoimintaa, kun alkion pituus on 7 mm tai suurempi; TAI,
- Anembryonaalinen raskaus: keskimääräinen raskauspussin halkaisija 25 mm tai suurempi, ei havaittavaa alkiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja vierailuaikataulua
- Diagnoosi epätäydellisestä tai väistämättömästä abortista, mukaan lukien enemmän kuin lievä verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai avoimet tilat edellisen viikon aikana.
- Vahvistettu tai epäilty kohdunulkoinen raskaus tai diagnosoimaton adnexaalinen massa
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Hyytymishäiriö, perinnöllinen porfyria ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Samanaikainen krooninen kortikosteroidihoito
- Trofoblastisen taudin historia
- IUD:n nykyinen läsnäolo
- Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet mifepristonin, misoprostolin tai muiden prostaglandiinien käytölle
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumiskelvottomaksi
- Mikä tahansa muu nykyinen sairaus, joka vaarantaa potilaan kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCT-102-ohjelma
CCT-102 A/B-ohjelma
|
2 päivän oraalinen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Hoitamaton, "odottava katselu"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ratkaisu raskauden menettämisestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viivästyneen raskauden katoamisen evakuointi 7 päivän sisällä (päivä 7 mukaan lukien), vahvistettu ultraäänellä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-CO-CCT-102.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .