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CCT-102 versus manejo expectante en la pérdida tardía del embarazo (MERMAID)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Conceptra Biosciences, LLC

La eficacia y seguridad de un régimen CCT-102 versus manejo expectante en el tratamiento de la pérdida del embarazo en el primer trimestre

Un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de un régimen CCT-102 en comparación con el manejo expectante para promover la evacuación uterina en la pérdida retrasada del embarazo (DPL) que no progresa en el primer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar la eficacia de un régimen CCT-102 en comparación con el manejo expectante para la evacuación uterina en la pérdida tardía del embarazo (DPL) del primer trimestre. Los participantes elegibles del estudio tendrán DPL documentado por ultrasonido con una edad gestacional estimada de 10 semanas o menos.

La DPL se define como la detención del desarrollo embrionario o fetal, en el primer trimestre, donde el cuello uterino está cerrado y no hay sangrado o solo hay un sangrado leve. Esto incluye: 1) embarazo anembrionario y 2) muerte embrionaria. El manejo expectante, que es un protocolo de tratamiento aceptado reconocido en el Boletín de práctica del ACOG sobre pérdida temprana del embarazo de 2018 (ACOG, 2018), consiste en el seguimiento de la paciente sin tratamiento adicional.

Los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 al producto en investigación o manejo expectante el día 1. Serán evaluados para determinar el criterio de valoración principal (resolución de DPL) el día 7 del estudio. Se seguirá a todos los participantes hasta el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Prime
        • Contacto:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cypress Medical Research Center
        • Contacto:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Contacto:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
        • Contacto:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Contacto:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Contacto:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Contacto:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Lyndhurst Clin Research
        • Contacto:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Contacto:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contacto:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contacto:
          • April Rusch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 50
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Hemodinámicamente estable
  4. Orificio cervical cerrado
  5. Si existe feto, la observación clínica indica que la gestación no supera las 10 semanas.

  6. Diagnóstico de pérdida tardía del embarazo, confirmado mediante ecografía, basado en:

    1. Muerte embrionaria: ausencia de actividad cardíaca embrionaria cuando el embrión mide 7 mm o más; O,
    2. Embarazo anembrionario: diámetro medio del saco gestacional de 25 mm o más, sin embrión detectable.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de visitas.
  2. Diagnóstico de un aborto incompleto o inevitable que incluye más que un sangrado leve en el momento de la inscripción y/o un orificio abierto dentro de la semana anterior.
  3. Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada
  4. Hemoglobina <10 g/dL
  5. Trastorno de la coagulación, porfirias hereditarias y/o uso actual de anticoagulantes.
  6. Insuficiencia suprarrenal crónica
  7. Terapia crónica concomitante con corticosteroides
  8. Historia de enfermedad trofoblástica.
  9. Presencia actual de un DIU
  10. Historial de alergia o contraindicaciones para el uso de mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas.
  11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar al estudio.
  12. Cualquier otra condición médica actual que ponga en peligro la capacidad del paciente para participar de manera segura en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen CCT-102
Régimen CCT-102 A/B
Producto combinado: CCT-102A y CCT-102B
Régimen oral de 2 días
Sin intervención: La conducta expectante
No tratamiento, 'observación expectante'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: 7 días
Evacuación de pérdida tardía del embarazo dentro de los 7 días (hasta el día 7 inclusive), confirmada mediante ecografía.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Conceptra Biosciences, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCT-102A y CCT-102B

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