Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CCT-102 rispetto alla gestione dell'attesa nell'aborto ritardato (MERMAID)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Conceptra Biosciences, LLC

L'efficacia e la sicurezza di un regime CCT-102 rispetto alla gestione in attesa nel trattamento dell'aborto spontaneo nel primo trimestre

Uno studio clinico multicentrico di fase 3 di un regime CCT-102 rispetto alla gestione in attesa per promuovere l'evacuazione uterina nella perdita di gravidanza ritardata (DPL) non progressiva del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia di un regime CCT-102 rispetto alla gestione attesa per l'evacuazione uterina nella perdita ritardata di gravidanza (DPL) del primo trimestre. I partecipanti idonei allo studio avranno DPL documentato mediante ecografia con un'età gestazionale stimata di 10 settimane o meno.

Il DPL è definito come arresto dello sviluppo embrionale o fetale, nel primo trimestre, in cui la cervice è chiusa e non vi è alcun sanguinamento o vi è solo un leggero sanguinamento. Ciò include: 1) gravidanza anembrionica e 2) morte embrionale. La gestione in attesa, che è un protocollo di trattamento accettato riconosciuto nel 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), consiste nel monitoraggio del paziente senza alcun trattamento aggiuntivo.

I partecipanti idonei verranno randomizzati 1: 1 al prodotto sperimentale o alla gestione attesa il giorno 1. Verranno valutati per l'endpoint primario (risoluzione del DPL) il giorno 7 dello studio. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • A&B Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
          • Sean Daneshmand
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Samuel Wolf
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Clinical Research Prime
        • Contatto:
          • Jeffrey Baker
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cypress Medical Research Center
        • Contatto:
          • David Grainger
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Contatto:
          • Amanda Vowell
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Contatto:
          • Noel Duplantier
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Hastings
        • Contatto:
          • Ariadna Ramirez
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research Hastings
        • Contatto:
          • Tyler Adam
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
          • Paula Castano
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
        • Contatto:
          • Jeffrey Michelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Lyndhurst Clin Research
        • Contatto:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Angelina Gangestad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Alyssa Colwill
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Stephanie Estes
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • Contatto:
          • Jerome Yaklic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contatto:
          • Franklin Morgan
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research
        • Contatto:
          • April Rusch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 50 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Emodinamicamente stabile
  4. Sistema cervicale chiuso
  5. Se il feto esiste, l'osservazione clinica indica che la gestazione non supera le 10 settimane

  6. Diagnosi di aborto tardivo, confermata dall'ecografia, basata su:

    1. Morte embrionale: nessuna attività cardiaca embrionale quando l'embrione misura 7 mm o più; O,
    2. Gravidanza anembrionica: diametro medio del sacco gestazionale pari o superiore a 25 mm, senza embrione rilevabile.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo dello studio e il programma delle visite
  2. Diagnosi di un aborto incompleto o inevitabile incluso un sanguinamento più che lieve al momento dell'arruolamento e/o del sistema operativo aperto entro la settimana precedente.
  3. Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata
  4. Emoglobina <10 g/dl
  5. Disturbi della coagulazione, porfirie ereditarie e/o uso attuale di anticoagulanti
  6. Insufficienza surrenalica cronica
  7. Terapia cortisonica cronica concomitante
  8. Storia della malattia trofoblastica
  9. Presenza attuale di uno IUD
  10. Storia di allergia o controindicazioni all'uso di mifepristone, misoprostolo o altre prostaglandine
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'ingresso nello studio
  12. Qualsiasi altra condizione medica attuale che metta a repentaglio la capacità del paziente di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime CCT-102
Regime CCT-102 A/B
Prodotto combinato: CCT-102 A e CCT-102 B
Regime orale di 2 giorni
Nessun intervento: Gestione delle aspettative
Mancato trattamento, "osservazione in attesa"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della perdita di gravidanza
Lasso di tempo: 7 giorni
Evacuazione dell'aborto tardivo entro 7 giorni (fino al giorno 7 incluso), confermato mediante ecografia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-CO-CCT-102.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CCT-102 A e CCT-102 B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi