Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCT-102 vs. očekávaný management u opožděné ztráty těhotenství (MERMAID)

20. srpna 2025 aktualizováno: Conceptra Biosciences, LLC

Účinnost a bezpečnost režimu CCT-102 versus očekávaný management při léčbě ztráty těhotenství v prvním trimestru

Fáze 3, multicentrická klinická studie režimu CCT-102 ve srovnání s očekávanou léčbou na podporu evakuace dělohy v prvním trimestru nepostupujícího zpožděného těhotenského ztráty (DPL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti režimu CCT-102 ve srovnání s očekávanou léčbou děložní evakuace v prvním trimestru opožděné ztráty těhotenství (DPL). Způsobilí účastníci studie budou mít ultrazvukově dokumentovanou DPL s odhadovaným gestačním věkem 10 týdnů nebo méně.

DPL je definována jako zástava embryonálního nebo fetálního vývoje v prvním trimestru, kdy je děložní hrdlo uzavřeno a nedochází k žádnému nebo pouze slabému krvácení. To zahrnuje: 1) anembryonální těhotenství a 2) zánik embrya. Expectant management, což je uznávaný léčebný protokol uznaný v roce 2018 ACOG Practice Bulletin on Early Pregnancy Loss (ACOG, 2018), spočívá v monitorování pacienta bez další léčby.

Způsobilí účastníci budou 1. den randomizováni v poměru 1:1 ke zkoumanému produktu nebo nastávajícímu managementu. Budou vyhodnoceni na primární cílový bod (rozlišení DPL) v den studie. Všichni účastníci budou sledováni do dne 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • San Fernando, California, Spojené státy, 91340
        • Amicis Research Center, LLC
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clin Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Obstetrics & Gynecology
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 50 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Hemodynamicky stabilní
  4. Uzavřený krční os
  5. Pokud existuje plod, klinické pozorování ukazuje, že gestace není delší než 10 týdnů

  6. Diagnóza opožděné ztráty těhotenství potvrzená ultrazvukem na základě:

    1. Embryonální zánik: žádná embryonální srdeční aktivita, když embryo měří 7 mm nebo více; NEBO,
    2. Anembryonální těhotenství: průměrný průměr gestačního vaku 25 mm nebo větší, bez detekovatelného embrya.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie a plán návštěv
  2. Diagnóza neúplného nebo nevyhnutelného potratu včetně více než mírného krvácení při zápisu a/nebo otevřené operaci během předchozího týdne.
  3. Potvrzené nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
  4. Hemoglobin <10 g/dl
  5. Porucha koagulace, dědičné porfyrie a/nebo současné užívání antikoagulancií
  6. Chronické selhání nadledvin
  7. Souběžná chronická léčba kortikosteroidy
  8. Anamnéza trofoblastické choroby
  9. Současná přítomnost IUD
  10. Alergie v anamnéze nebo kontraindikace k použití na mifepriston, misoprostol nebo jiné prostaglandiny
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie
  12. Jakýkoli jiný aktuální zdravotní stav, který ohrožuje schopnost pacienta bezpečně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim CCT-102
CCT-102 A/B režim
Kombinovaný produkt: CCT-102 A a CCT-102 B
2denní perorální režim
Žádný zásah: Očekávaný management
Neléčení, „čekací sledování“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení ztráty těhotenství
Časové okno: 7 dní
Evakuace opožděné ztráty těhotenství do 7 dnů (do 7. dne včetně), potvrzená ultrazvukem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conceptra Biosciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-CO-CCT-102.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCT-102 A a CCT-102 B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit