CCT-102 в сравнении с ведением беременных при поздних потерях беременности (MERMAID)
20 августа 2025 г. обновлено: Conceptra Biosciences, LLC
Эффективность и безопасность схемы CCT-102 по сравнению с терапией беременных при лечении невынашивания беременности в первом триместре
Фаза 3, многоцентровое клиническое исследование режима CCT-102 по сравнению с выжидательным ведением для содействия опорожнению матки при непрогрессирующей задержке беременности (DPL) в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности режима CCT-102 по сравнению с выжидательной тактикой эвакуации матки при отсроченном невынашивании беременности (DPL) в первом триместре. Подходящие участники исследования будут иметь DPL, подтвержденный ультразвуковым исследованием, с предполагаемым гестационным возрастом 10 недель или меньше.
ДПЛ определяется как задержка развития эмбриона или плода в первом триместре, когда шейка матки закрыта и кровотечение отсутствует или наблюдается лишь незначительное. Сюда входят: 1) анэмбриональная беременность и 2) гибель эмбриона. Выжидательное ведение, которое является общепринятым протоколом лечения, признанным в практическом бюллетене ACOG по потере беременности на ранних сроках (ACOG, 2018), заключается в наблюдении за пациенткой без дополнительного лечения.
Подходящие участники будут рандомизированы 1:1 для исследуемого продукта или выжидательной терапии в первый день. Их будут оценивать по первичной конечной точке (разрешение DPL) на 7-й день исследования. За всеми участниками будут наблюдать до 28-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340
- Amicis Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clin Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50
- Возможность дать информированное согласие
- Гемодинамически стабильный
- Закрытый зев шейки матки
- Если плод существует, клинические наблюдения показывают, что срок беременности не превышает 10 недель.
Диагноз невынашивания беременности, подтвержденный УЗИ, основывается на:
- Эмбриональная гибель: отсутствие сердечной деятельности эмбриона при размере эмбриона 7 мм и более; ИЛИ,
- Анэмбриональная беременность: средний диаметр плодного яйца 25 мм или более, без обнаруживаемого эмбриона.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность соблюдать протокол исследования и график посещений.
- Диагноз неполного или неизбежного аборта, включая более чем небольшое кровотечение при поступлении в исследование и/или открытый зев в течение предыдущей недели.
- Подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или невыявленное образование придатков.
- Гемоглобин <10 г/дл
- Нарушение свертываемости крови, наследственные порфирии и/или применение антикоагулянтов в настоящее время.
- Хроническая надпочечниковая недостаточность
- Одновременная хроническая терапия кортикостероидами
- История трофобластической болезни
- Текущее наличие ВМС
- Аллергия или противопоказания к использованию мифепристона, мизопростола или других простагландинов в анамнезе.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
- Любое другое текущее медицинское состояние, которое ставит под угрозу возможность пациента безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим CCT-102
Схема CCT-102 A/B
|
2-дневный пероральный режим
|
|
Без вмешательства: Выжидательное ведение
Нелечение, «выжидательное наблюдение»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение потери беременности
Временное ограничение: 7 дней
|
Эвакуация задержки беременности в течение 7 дней (до 7 дня включительно), подтвержденная УЗИ.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-CO-CCT-102.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .