CCT-102 vs prise en charge expectative en cas de perte de grossesse retardée (MERMAID)
L'efficacité et l'innocuité d'un régime CCT-102 par rapport à la prise en charge enceinte dans le traitement de la perte de grossesse au premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 3 visant à évaluer l'efficacité d'un régime CCT-102 par rapport à la prise en charge en attente de l'évacuation utérine en cas de fausse couche retardée (DPL) au premier trimestre. Les participants éligibles à l'étude auront un DPL documenté par échographie avec un âge gestationnel estimé à 10 semaines ou moins.
Le DPL est défini comme un arrêt du développement embryonnaire ou fœtal, au cours du premier trimestre, où le col est fermé et où il n'y a pas ou peu de saignements. Cela comprend : 1) la grossesse anembryonnaire et 2) la disparition embryonnaire. La prise en charge expectative, qui est un protocole de traitement accepté et reconnu dans le Bulletin de pratique de l'ACOG 2018 sur la perte de grossesse précoce (ACOG, 2018), consiste en la surveillance des patientes sans traitement supplémentaire.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour un produit expérimental ou une gestion future le jour 1. Ils seront évalués pour le critère d'évaluation principal (résolution du DPL) le jour 7 de l'étude. Tous les participants seront suivis jusqu'au jour 28.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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San Fernando, California, États-Unis, 91340
- Amicis Research Center, LLC
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center, PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clin Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Obstetrics and Gynecology
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Obstetrics & Gynecology
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Prime Clinical Research - Lewisville North Valley
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Hémodynamiquement stable
- Canal cervical fermé
- Si le fœtus existe, l'observation clinique indique que la gestation ne dure pas plus de 10 semaines
Diagnostic de fausse couche retardée, confirmé par échographie, basé sur :
- Mort embryonnaire : aucune activité cardiaque embryonnaire lorsque l'embryon mesure 7 mm ou plus ; OU,
- Grossesse anembryonnaire : diamètre moyen du sac gestationnel de 25 mm ou plus, sans embryon détectable.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier des visites
- Diagnostic d'un avortement incomplet ou inévitable incluant plus qu'un léger saignement lors de l'inscription et/ou un os ouvert au cours de la semaine précédente.
- Grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée
- Hémoglobine <10 g/dL
- Trouble de la coagulation, porphyries héréditaires et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants
- Insuffisance surrénalienne chronique
- Corticothérapie chronique concomitante
- Antécédents de maladie trophoblastique
- Présence actuelle d'un DIU
- Antécédents d'allergie ou contre-indications à l'utilisation de la mifépristone, du misoprostol ou d'autres prostaglandines
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'entrée à l'étude
- Toute autre condition médicale actuelle qui compromet la capacité du patient à participer en toute sécurité à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime CCT-102
Régime CCT-102 A/B
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Régime oral de 2 jours
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Aucune intervention: Gestion attendue
Non-traitement, « observation attentiste »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution d'une fausse couche
Délai: 7 jours
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Évacuation des fausses couches retardées dans les 7 jours (jusqu'au jour 7 inclus), confirmée par échographie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-CO-CCT-102.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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