小児における無痛二方向内視鏡検査におけるレミマゾラム麻酔導入のED90 (ED90)
2025年11月17日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
小児における無痛双方向内視鏡検査におけるレミマゾラム麻酔導入の90%有効用量（ED90）：バイアスコインアップおよびダウン連続試験
さまざまな年齢層における小児二方向内視鏡検査におけるレミマゾラムの ED90 を調査します。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな年齢層における小児二方向内視鏡検査におけるレミマゾラムの ED90 を調査し、レマゾラムの麻酔導入適用におけるより科学的な臨床用量選択の基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 0歳～12歳、
- ASA I-II レベル。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 発達遅延または神経障害および精神障害。
- 重度の栄養失調または重度の肥満。
- 胃膨満や逆流性誤嚥のリスクが高い。
- ベンゾジアゼピンおよびオピオイドに対するアレルギー。
- 24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤、抗うつ剤を服用した方。
- 重度の睡眠時無呼吸症候群。
- 肝臓および腎臓の機能異常。
- 最近他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4～6歳のグループ
年齢: 48 か月以上、84 か月未満
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無痛双方向内視鏡検査を受けるさまざまな年齢層の小児におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90を調査する
他の名前：
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実験的：7～12歳のグループ
年齢: 84 か月以上、156 か月未満
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無痛双方向内視鏡検査を受けるさまざまな年齢層の小児におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90を調査する
他の名前：
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実験的：乳児群
年齢：<48ヶ月
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無痛双方向内視鏡検査を受けるさまざまな年齢層の小児におけるレミマゾラム麻酔によって誘発されるED90を調査する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正版観察者覚醒・鎮静評価尺度（MOAA/S）
時間枠：全身麻酔の全期間：麻酔導入のための薬剤投与開始から患者の覚醒まで。
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修正版MOAA/Sスコアリングテーブル（5～0の範囲）を使用して、鎮静が成功したかどうかを評価します。 5点：通常のトーンで名前を呼ばれた際に素早く反応する 4点：通常のトーンで名前を呼ばれた際に眠気を帯びた反応を示す 3点：名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2点：軽い刺激や揺すりを受けた直後に反応する 1点：痛みを伴う僧帽筋の圧迫後にのみ反応が生じる 0点：僧帽筋の圧迫後にも反応がない |
全身麻酔の全期間：麻酔導入のための薬剤投与開始から患者の覚醒まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸抑制発生率
時間枠：麻酔の全期間：麻酔導入のための薬剤投与開始から患者の覚醒まで。
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呼吸数<8回/分またはSP02<90%
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麻酔の全期間：麻酔導入のための薬剤投与開始から患者の覚醒まで。
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治療関連有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：投薬開始から手術後24時間まで。
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術中血圧および心拍数の変化: 患者の術中血圧、心拍数、および関連する血管作動薬の使用を記録する; 術後有害反応: 高血圧、低血圧、頻脈、胃腸症状、術後不穏状態など。
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投薬開始から手術後24時間まで。
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時間記録
時間枠：全身麻酔の全期間：誘導のための薬物投与の開始から患者の覚醒まで。
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導入時間
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全身麻酔の全期間：誘導のための薬物投与の開始から患者の覚醒まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：aihua Du, Dr.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。