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소아 무통 양방향 내시경 검사에서 Remimazolam 마취 유도의 ED90 (ED90)

2024년 3월 10일 업데이트: aijun xu, Tongji Hospital

소아 무통 양방향 내시경 검사에서 Remimazolam 마취 유도의 90% 유효 용량(ED90): 편향된 동전 위아래 순차적 시험

다양한 연령대의 소아 양방향 내시경 검사에서 레미마졸람의 ED90 탐색.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

다양한 연령대의 소아 양방향 내시경 검사에서 레미마졸람의 ED90을 탐색하여 레마졸람의 마취 유도 적용을 위한 보다 과학적인 임상 용량 선택 기반을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 0~12세,
  2. ASA I-II 레벨;
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  1. 발달 지연 또는 신경학적 및 정신적 장애;
  2. 심각한 영양실조 또는 심각한 비만;
  3. 위 충만감 및 역류 흡인의 위험이 높습니다.
  4. 벤조디아제핀 및 오피오이드에 알레르기가 있습니다.
  5. 24시간 이내에 진정제, 진통제, 항우울제를 복용한 자.
  6. 심각한 수면 무호흡증;
  7. 비정상적인 간 및 신장 기능;
  8. 최근에는 다른 임상 연구에도 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0~3세 그룹
연령: <48개월
무통 양방향 내시경 검사를 받는 다양한 연령층의 소아에서 레미마졸람 마취에 의해 유도된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트
실험적: 4~6세 그룹
연령: ≥48개월 및 <84개월
무통 양방향 내시경 검사를 받는 다양한 연령층의 소아에서 레미마졸람 마취에 의해 유도된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트
실험적: 7~12세 그룹
연령: ≥84 및 <156개월
무통 양방향 내시경 검사를 받는 다양한 연령층의 소아에서 레미마졸람 마취에 의해 유도된 ED90 탐색
다른 이름들:
  • 레미마졸람 베실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 관찰자의 경보성/진정 척도 평가, MOAA/S
기간: 1 일

수정된 MOAA/S 점수표(5-0 범위)를 사용하여 진정이 성공적인지 평가합니다.

5점 : 보통 톤으로 말한 이름에 빠르게 반응함 4점 : 보통 톤으로 말한 이름에 졸음 반응을 보임 3점 : 큰 소리로 이름을 부르거나 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2점 : 약간의 자극이나 흔들림 후에 즉시 반응함

1점 : 통증을 유발하는 승모근 압박 후에만 반응이 나타남 0점 : 승모근 압박 후 반응 없음

1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡억제 발생률
기간: 1 일
호흡 빈도<8회/분 또는 SP02<90%
1 일
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 2일
수술 중 혈압 및 심박수 변화: 환자의 수술 중 혈압, 심박수 및 관련 혈관 활성 약물 사용을 기록합니다. 수술 후 이상반응: 고혈압, 저혈압, 빈맥, 위장관 증상, 수술 후 불안 등
2일
시간 기록
기간: 1 일
마취시간, 유도시간, 수술시간, 각성시간, 회복시간;
1 일
약물 사용
기간: 1 일
진정제와 진통제의 총 사용량입니다.
1 일
수술 후 통증 평가
기간: 2일
다양한 시점(각성 후 0분, 각성 후 10분)과 PACU(마취 후 치료실) 수술 후 24시간 이내에 환자의 FLACC 점수(0-10 범위)를 평가합니다. Flacc 점수는 통증의 정도를 표정, 다리 활동, 자세, 울음, 편안함의 다섯 가지 부분으로 나눕니다. 각 부분은 0, 1, 2의 세 부분으로 구분됩니다. 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다. 마지막 5개 부분의 총점은 Flacc 점수로, 범위는 0~10점이다.
2일
BARF(Baxter Retching Faces) 메스꺼움 척도
기간: 2일

BARF(Baxter Retching Faces) 메스꺼움 척도를 사용하여 퇴원할 때까지 PONV를 평가합니다.

BARF 척도는 어린이의 얼굴 표정에 따라 오심, 구토를 기준으로 0점(오심, 구토 없음), 2점, 4점(경미한 오심, 구토), 6점, 8점으로 6점을 그리는 시각적 척도이다. (심한 메스꺼움과 구토), 10점(구토)으로 평가됐다.

2일
수면의 질.
기간: 2일
수면의 질은 3점 척도로 평가하였다: 0=잘 잤다, 1=밤에 울면서 일어났다, 2=간헐적으로 잠을 잤다.
2일
일상 생활
기간: 2일
일상 활동은 다음 3점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=정상, 1=우울하지만 정상적인 일상 활동을 수행함, 2=과민하고 정상적인 활동을 수행할 수 없음.
2일
부모의 만족
기간: 2일
부모 만족도는 0에서 10까지의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었으며, 10점이 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

담당연구원에게 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레미마졸람에 대한 임상 시험

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