ED90 av Remimazolam Anestesi Induktion vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn (ED90)
17 november 2025 uppdaterad av: aijun xu, Tongji Hospital
Den 90 % effektiva dosen (ED90) av Remimazolam Anestesi-induktion vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn: en sekventiell prövning med fördomskraftig mynt upp och ner
Utforska ED90 av remimazolam i pediatrisk dubbelriktad endoskopi i olika åldersgrupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utforska ED90 av remimazolam i pediatrisk dubbelriktad endoskopi i olika åldersgrupper, vilket ger en mer vetenskaplig grund för klinisk dosval för anestesiinduktionstillämpning av Remazolam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-12 år,
- ASA I-II nivå;
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening eller neurologiska och psykiatriska störningar;
- Allvarlig undernäring eller svår fetma;
- Hög risk för magfylldhet och refluxaspiration;
- Allergisk mot bensodiazepiner och opioider;
- De som har tagit lugnande, smärtstillande eller antidepressiva läkemedel inom 24 timmar;
- Allvarlig sömnapné;
- onormal lever- och njurfunktion;
- Deltog nyligen i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-6 års grupp
Ålder: ≥48 och <84 månader
|
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos barn i olika åldersgrupper som genomgår smärtfri dubbelriktad endoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7-12 års grupp
Ålder: ≥84 och <156 månader
|
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos barn i olika åldersgrupper som genomgår smärtfri dubbelriktad endoskopi
Andra namn:
|
|
Experimentell: spädbarnsgrupp
Ålder: <48 månader
|
Utforskar ED90 inducerad av remimazolam anestesi hos barn i olika åldersgrupper som genomgår smärtfri dubbelriktad endoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Observatörsbedömning av Alerthets-/Sedationsskalan, MOAA/S
Tidsram: Hela anestesins varaktighet: Från början av läkemedelsadministration för induktion till patientens uppvaknande.
|
Användning av den modifierade MOAA/S-poängtabellen (som sträcker sig från 5–0) för att utvärdera om sederingen lyckas. 5 poäng: Svarar snabbt på namn som nämns med normal ton 4 poäng: Visar en dösig reaktion på namn som nämns med normal ton 3 poäng: Reagerar endast efter högt och/eller upprepande ropande av namnet 2 poäng: Svarar omedelbart efter lätt stimulering eller skakning 1 poäng: Svar sker endast efter kompression av trapeziusmuskeln som orsakar smärta 0 poäng: Inget svar efter kompression av trapeziusmuskeln |
Hela anestesins varaktighet: Från början av läkemedelsadministration för induktion till patientens uppvaknande.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Anestesins totala varaktighet: Från början av läkemedelsadministration för induktion tills patientens uppvaknande.
|
Respirationsfrekvens<8 gånger/min eller SP02<90%
|
Anestesins totala varaktighet: Från början av läkemedelsadministration för induktion tills patientens uppvaknande.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från starten av läkemedelsadministration för induktion till 24 timmar efter operationen.
|
Intraoperativa blodtrycks- och hjärtfrekvensförändringar: registrera patientens intraoperativa blodtryck, hjärtfrekvens och användning av relaterade vasoaktiva läkemedel; Postoperativa biverkningar: såsom hypertoni, hypotoni, takykardi, gastrointestinala symptom, postoperativ oro, etc.
|
Från starten av läkemedelsadministration för induktion till 24 timmar efter operationen.
|
|
Tidsregistreringar
Tidsram: Hel anestesitid: Från början av läkemedelsadministrering för induktion till patientens uppvaknande.
|
induktionstid
|
Hel anestesitid: Från början av läkemedelsadministrering för induktion till patientens uppvaknande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Du kan begära det från huvudforskaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .