- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06121609
ED90 van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen (ED90)
De 90% effectieve dosis (ED90) van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen: een bevooroordeelde sequentiële proef met munten op en neer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mujun Chang, Dr.
- Telefoonnummer: +862783663625
- E-mail: changmujun@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: aihua Du
- Telefoonnummer: +862783663625
- E-mail: tongjihlunli@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- aijun xu, Dr.
- Telefoonnummer: 027-83663173
- E-mail: ajxu@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contact:
- Siqi Zhou, Dr.
- Telefoonnummer: 027-15151271698
- E-mail: 376308761@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-12 jaar oud,
- ASA I-II-niveau;
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand of neurologische en psychiatrische stoornissen;
- Ernstige ondervoeding of ernstige obesitas;
- Hoog risico op een volheid van de maag en refluxaspiratie;
- Allergisch voor benzodiazepinen en opioïden;
- Degenen die binnen 24 uur kalmerende, pijnstillende of antidepressiva hebben gebruikt;
- Ernstige slaapapneu;
- Abnormale lever- en nierfunctie;
- Onlangs deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 0-3 jaar
Leeftijd:<48 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 4-6 jaar
Leeftijd: ≥48 en <84 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 7-12 jaar
Leeftijd: ≥84 en <156 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde waarnemerbeoordeling van alertheids-/sedatieschaal, MOAA/S
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik van de aangepaste MOAA/S-scoretabel (variërend van 5-0) om te evalueren of de sedatie succesvol is. 5 punten: Snel reageren op namen die op een normale toon worden uitgesproken 4 punten: Een slaperige reactie tonen op namen die op een normale toon worden gesproken 3 punten: Alleen reageren na het luid en/of herhaaldelijk roepen van de naam 2 punten: Respons onmiddellijk na lichte stimulatie of schudden 1 punt: Reactie treedt alleen op na compressie van de trapeziusspier die pijn veroorzaakt 0 punt: Geen reactie na compressie van de trapeziusspier |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ademhalingsonderdrukking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingsfrequentie<8 keer/min of SP02<90%
|
1 dag
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Intraoperatieve bloeddruk- en hartslagveranderingen: registreer de intraoperatieve bloeddruk, hartslag en het gebruik van verwante vasoactieve geneesmiddelen van de patiënt; Postoperatieve bijwerkingen: zoals hypertensie, hypotensie, tachycardie, gastro-intestinale symptomen, postoperatieve rusteloosheid, enz.
|
2 dagen
|
Tijdregistraties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Anesthesietijd, inductietijd, chirurgische tijd, ontwakingstijd en hersteltijd;
|
1 dag
|
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale hoeveelheid gebruikte kalmerende en pijnstillende medicijnen.
|
1 dag
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Beoordeel de FLACC-score van de patiënt (variërend van 0-10) op verschillende tijdstippen (0 minuten na het ontwaken, 10 minuten na het ontwaken) en binnen 24 uur na de operatie op de PACU (postanesthesiezorgeenheid); De Flacc-score verdeelt de mate van pijn in vijf delen: gezichtsuitdrukking, beenactiviteit, houding, huilen en comfortniveau.
Elk onderdeel is verdeeld in drie delen: 0, 1 en 2. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn.
De totaalscore van de laatste vijf onderdelen is de Flacc-score, die varieert van 0 tot 10 punten.
|
2 dagen
|
Baxter Kokhalzen Faces (BARF) misselijkheidsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Beoordeel PONV tot ontslag met behulp van de Baxter Retching Faces (BARF) misselijkheidsschaal. De BARF-schaal is een visuele schaal die zes schalen tekent op basis van misselijkheid en braken bij kinderen op basis van hun gezichtsuitdrukkingen, wat neerkomt op 0 punten (geen misselijkheid en braken), 2 punten en 4 punten (milde misselijkheid en braken), 6 punten en 8 punten (ernstige misselijkheid en braken) en 10 punten (braken) respectievelijk. |
2 dagen
|
Slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met een driepuntsschaal: 0 = goed geslapen, 1 = 's nachts huilend wakker geworden, en 2 = af en toe slapen.
|
2 dagen
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De dagelijkse activiteit werd geëvalueerd met behulp van de volgende driepuntsschaal: 0=normale kwaliteit,1=depressief maar voerde normale dagelijkse activiteiten uit, en 2=prikkelbaar en kon geen normale activiteiten uitvoeren.
|
2 dagen
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De tevredenheid van ouders werd beoordeeld met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij een score van 10 de hoogste tevredenheid aangaf.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EDRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van
-
University of UtahVoltooidProcedurele pijn | Procedurele angstVerenigde Staten