Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen (ED90)

10 maart 2024 bijgewerkt door: aijun xu, Tongji Hospital

De 90% effectieve dosis (ED90) van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen: een bevooroordeelde sequentiële proef met munten op en neer

Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij bidirectionele endoscopie bij kinderen bij verschillende leeftijdsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij bidirectionele endoscopie bij kinderen bij verschillende leeftijdsgroepen, waardoor een meer wetenschappelijke basis voor klinische dosisselectie wordt geboden voor de anesthesie-inductietoepassing van Remazolam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0-12 jaar oud,
  2. ASA I-II-niveau;
  3. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkelingsachterstand of neurologische en psychiatrische stoornissen;
  2. Ernstige ondervoeding of ernstige obesitas;
  3. Hoog risico op een volheid van de maag en refluxaspiratie;
  4. Allergisch voor benzodiazepinen en opioïden;
  5. Degenen die binnen 24 uur kalmerende, pijnstillende of antidepressiva hebben gebruikt;
  6. Ernstige slaapapneu;
  7. Abnormale lever- en nierfunctie;
  8. Onlangs deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 0-3 jaar
Leeftijd:<48 maanden
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat
Experimenteel: Groep 4-6 jaar
Leeftijd: ≥48 en <84 maanden
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat
Experimenteel: Groep 7-12 jaar
Leeftijd: ≥84 en <156 maanden
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Remimazolam-besylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde waarnemerbeoordeling van alertheids-/sedatieschaal, MOAA/S
Tijdsspanne: 1 dag

Gebruik van de aangepaste MOAA/S-scoretabel (variërend van 5-0) om te evalueren of de sedatie succesvol is.

5 punten: Snel reageren op namen die op een normale toon worden uitgesproken 4 punten: Een slaperige reactie tonen op namen die op een normale toon worden gesproken 3 punten: Alleen reageren na het luid en/of herhaaldelijk roepen van de naam 2 punten: Respons onmiddellijk na lichte stimulatie of schudden

1 punt: Reactie treedt alleen op na compressie van de trapeziusspier die pijn veroorzaakt 0 punt: Geen reactie na compressie van de trapeziusspier

1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsonderdrukking
Tijdsspanne: 1 dag
Ademhalingsfrequentie<8 keer/min of SP02<90%
1 dag
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 dagen
Intraoperatieve bloeddruk- en hartslagveranderingen: registreer de intraoperatieve bloeddruk, hartslag en het gebruik van verwante vasoactieve geneesmiddelen van de patiënt; Postoperatieve bijwerkingen: zoals hypertensie, hypotensie, tachycardie, gastro-intestinale symptomen, postoperatieve rusteloosheid, enz.
2 dagen
Tijdregistraties
Tijdsspanne: 1 dag
Anesthesietijd, inductietijd, chirurgische tijd, ontwakingstijd en hersteltijd;
1 dag
Gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 1 dag
De totale hoeveelheid gebruikte kalmerende en pijnstillende medicijnen.
1 dag
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 2 dagen
Beoordeel de FLACC-score van de patiënt (variërend van 0-10) op verschillende tijdstippen (0 minuten na het ontwaken, 10 minuten na het ontwaken) en binnen 24 uur na de operatie op de PACU (postanesthesiezorgeenheid); De Flacc-score verdeelt de mate van pijn in vijf delen: gezichtsuitdrukking, beenactiviteit, houding, huilen en comfortniveau. Elk onderdeel is verdeeld in drie delen: 0, 1 en 2. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van pijn. De totaalscore van de laatste vijf onderdelen is de Flacc-score, die varieert van 0 tot 10 punten.
2 dagen
Baxter Kokhalzen Faces (BARF) misselijkheidsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen

Beoordeel PONV tot ontslag met behulp van de Baxter Retching Faces (BARF) misselijkheidsschaal.

De BARF-schaal is een visuele schaal die zes schalen tekent op basis van misselijkheid en braken bij kinderen op basis van hun gezichtsuitdrukkingen, wat neerkomt op 0 punten (geen misselijkheid en braken), 2 punten en 4 punten (milde misselijkheid en braken), 6 punten en 8 punten (ernstige misselijkheid en braken) en 10 punten (braken) respectievelijk.

2 dagen
Slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 2 dagen
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met een driepuntsschaal: 0 = goed geslapen, 1 = 's nachts huilend wakker geworden, en 2 = af en toe slapen.
2 dagen
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2 dagen
De dagelijkse activiteit werd geëvalueerd met behulp van de volgende driepuntsschaal: 0=normale kwaliteit,1=depressief maar voerde normale dagelijkse activiteiten uit, en 2=prikkelbaar en kon geen normale activiteiten uitvoeren.
2 dagen
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 2 dagen
De tevredenheid van ouders werd beoordeeld met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij een score van 10 de hoogste tevredenheid aangaf.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

U kunt deze opvragen bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren