ED90 van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen (ED90)
17 november 2025 bijgewerkt door: aijun xu, Tongji Hospital
De 90% effectieve dosis (ED90) van remimazolam-anesthesie-inductie bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen: een bevooroordeelde sequentiële proef met munten op en neer
Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij bidirectionele endoscopie bij kinderen bij verschillende leeftijdsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de ED90 van remimazolam bij bidirectionele endoscopie bij kinderen bij verschillende leeftijdsgroepen, waardoor een meer wetenschappelijke basis voor klinische dosisselectie wordt geboden voor de anesthesie-inductietoepassing van Remazolam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-12 jaar oud,
- ASA I-II-niveau;
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand of neurologische en psychiatrische stoornissen;
- Ernstige ondervoeding of ernstige obesitas;
- Hoog risico op een volheid van de maag en refluxaspiratie;
- Allergisch voor benzodiazepinen en opioïden;
- Degenen die binnen 24 uur kalmerende, pijnstillende of antidepressiva hebben gebruikt;
- Ernstige slaapapneu;
- Abnormale lever- en nierfunctie;
- Onlangs deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 4-6 jaar
Leeftijd: ≥48 en <84 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7-12 jaar
Leeftijd: ≥84 en <156 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zuigelingengroep
Leeftijd: <48 maanden
|
Onderzoek naar ED90 geïnduceerd door remimazolam-anesthesie bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen die pijnloze bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Observatorbeoordeling van Alertheid/Sedatieschaal, MOAA/S
Tijdsspanne: De totale duur van de anesthesie: Vanaf het begin van de medicatietoediening voor de inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
Met behulp van de aangepaste MOAA/S-scoretabel (variërend van 5-0) om te evalueren of de sedatie succesvol is. 5 punten: Reageert snel op de naam die in een normale toon wordt uitgesproken. 4 punten: Toont een slaperige reactie op de naam die in een normale toon wordt uitgesproken. 3 punten: Reageert alleen na luid en/of herhaaldelijk roepen van de naam. 2 punten: Reageert direct na lichte stimulatie of schudden. 1 punt: Reactie treedt alleen op na compressie van de trapeziusspier die pijn veroorzaakt. 0 punten: Geen reactie na compressie van de trapeziusspier. |
De totale duur van de anesthesie: Vanaf het begin van de medicatietoediening voor de inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire suppressie
Tijdsspanne: De volledige duur van anesthesie: Vanaf het begin van de medicatietoediening voor inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
Ademhalingsfrequentie<8 keer/min of SP02<90%
|
De volledige duur van anesthesie: Vanaf het begin van de medicatietoediening voor inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
|
Incidentie van tijdens behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel voor inductie tot 24 uur na de operatie.
|
Intraoperatieve bloeddruk- en hartslagveranderingen: noteer de intraoperatieve bloeddruk, hartslag en het gebruik van gerelateerde vasoactieve medicijnen van de patiënt; Postoperatieve bijwerkingen: zoals hypertensie, hypotensie, tachycardie, gastro-intestinale symptomen, postoperatieve rusteloosheid, etc.
|
Vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel voor inductie tot 24 uur na de operatie.
|
|
Tijdsregistratie
Tijdsspanne: De gehele duur van anesthesie: vanaf het begin van de medicatietoediening voor inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
inductietijd
|
De gehele duur van anesthesie: vanaf het begin van de medicatietoediening voor inductie tot het ontwaken van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
U kunt deze opvragen bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .